1、機構和人無菌、IVD、植入產品質量管理規范特殊要求注：本表僅羅列無菌、IVD產品相對于一般醫療器械產品質量管理規范的一些特殊要求條款，相同條款不列出，空白欄標示沒有對應要求。般醫療器械管理規范檢查附錄內容無菌醫療器械管理規范檢查附錄內容IVD管理規范檢查附錄內容植入醫療器械管理規范附內容體外診斷試劑生產、技術和質量管理人員應 當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥 學等與所生產產品相關的專業知識，并具有 相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量 管理中履行職責的能力。查看企業對相關崗位人員的任職要求、學 歷證書或培訓等材料，是否符合要求。植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量

2、管理人員應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等專業知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。 查看企業對相關崗位任職要求， 學歷證書或培訓等材料，是否符 合要求。凡在潔凈室（區）工作的人員應當定 期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。查看培訓計劃和記錄：是否能夠證實 對在潔凈室（區）工作的人員定期進 行了衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。查看是否制定了相關文件， 對臨時進 入潔凈室的人員（包括外來人員）進 出潔凈區的指導和監督作出了規定。凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期

3、進行 衛生和微生物學基礎知識、 潔凈作業等方面 培訓。查看培訓計劃和記錄，是否對在潔凈室（區）工作的人員定期進行了衛生和微生 物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進 行指導和監督。查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔 凈室的人員（包括外來人員）進出潔凈區 的指導和監督作出了規定。凡在潔凈室（區）工作的人員應 當定期進行衛生和微生物學基礎 知識、潔凈作業等方面培訓。 查看培訓計劃和記錄， 是否能夠 證實對在潔凈室 （區）工作的人 員定期進行了衛生和微生物學基 礎知識、潔凈技術等方面的培訓。臨時進入潔凈室 （區） 的人員, 應當對其進行指導和監督。 查看相關文件

4、，企業應當證實已 經識別了臨時進入潔凈室的人員（包括管理人員，技術人員，設備 維護維修人員等），并對這些人員 進出潔凈區的指導和監督作出規 定。從事體外診斷試劑生產的全體人員，包括清 潔、維修等人員均應當根據其產品和所從事 的生產操作進行專業和安全防護培訓。查看培訓計劃和記錄，是否對從事體外診 斷試劑生產的全體人員，包括清潔、維修 等人員根據其產品和所從事的生產操作進 行了專業和安全防護培訓。企業從事高生物活性、高毒性、強傳染性、 強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量 檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接 受相關專業技術培訓和防護知識培訓，合 格后方可上崗。從事植入性的動物源醫療器械和同種異體

5、醫療器械生產的全體人員，包括清潔、維修等人員均應 當根據其產品和所從事的生產操 作進行專業和安全防護培訓。 查看培訓計劃和記錄，是否對從 事植入性的動物源醫療器械和同 種異體醫療器械生產的全體人 員，包括清潔、維修等人員根據 其產品和所從事的生產操作進行 了專業和安全防護培訓。應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。查看工作人員衛生守則，是否對人員 清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出 規定。應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室 （區）工作人員衛生守則。查看工作人員衛生守則，是否對人員清潔、 進出程序、潔凈服的穿戴作出規定。應當建立對人員的清潔要求，制 定潔凈室（區）工作人員衛

6、生守 貝農查看工作人員衛生守則，是否對 人員清潔、進出程序、潔凈服的 穿戴作出規定。人員進入潔凈室（區）應當按照程序人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈 化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工 作鞋?，F場觀察人員進入潔凈室（區）是否按照 程序進行凈化，并按規定正確穿戴工作帽、 口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。人員進入潔凈室（區）應當按照進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔 凈工作服、工作鞋。現場觀察人員進入潔凈室（區）是否 按照程序進行凈化， 并按規定正確穿 戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作 鞋或鞋套。程序進仃凈化，并穿戴工作帽、 口罩、潔凈工作服、工作鞋。 現場觀察人員進入潔凈室（區） 是否按

7、照程序進行凈化，并按規 定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈 工作服、工作鞋或鞋套。裸手接觸產品的操作人員每隔一定 時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按 要求定期更換裸手消毒劑的種類。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應 當對手再次進行消毒。 裸手消毒劑的種類應 當定期更換。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求 定期更換裸手消毒劑的種類。裸手接觸產品的操作人員每隔一 定時間應當對手再次進行消毒。 裸手消毒劑的種類應當定期更 換。查看消毒劑配制或領用記錄，是 否按要求定期更換裸手消毒劑的 種類。應當對 從事與 產品質 量有影 響人員的健康 進行管應當制

8、定人員健康要求，建立人員健 康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對人 員健康的要求作出規定， 并建立人員 健康檔案。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔 案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健 康要求作出規定，并建立人員健康檔案。應當制定人員健康要求，建立人 員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否 對人員健康的要求作出規定，并 建立人員健康檔案。理，建立健康檔案。直接接觸物料和產品的人員每年至 少體檢一次。患有傳染性和感染性疾 病的人員不得從事直接接觸產品的 工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的 人員的體檢報告或健康證明，是否按 規定時間進行體檢， 患有傳染性和感 染性疾病的人員未從事直接

9、接觸產 品的工作。應當明確人員服裝要求， 制定潔凈和 無菌工作服的管理規定。工作服及其 質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿 著方式應當能夠滿足保護產品和人 員的要求。 無菌工作服應當能夠包蓋 全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人 體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規定；現場觀察服裝的符合性及人員穿戴 的符合性。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少 體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T 不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的 體檢報告或健康證明，是否按規定時間進 行體檢，患有傳染性和感染性疾病的

10、人員 未從事直接接觸產品的工作。應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工 作服的管理規定。工作服及其質量應當與生 產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適 應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產 品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋 全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落 物。查看潔凈和無菌工作服的管理規定；現場 觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明 是否按規定時間進行體檢，患有 傳染性和感染性疾病的

11、人員未從 事直接接觸產品的工作。應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、 胡須及腳部， 并能阻留人體 脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規定；現場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。_ 潔凈工作服和無菌工作服不得脫 落纖維和顆粒性物質。生產、行政 助 總局和區體應輔的布當合理，不得互相 妨礙。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、 不易產生靜

12、電、 不脫落纖維和顆 粒性物質的材料制作。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影 響。應當有整潔的生產環境。廠區的地 面、路面周圍環境及運輸等不應對無 菌醫療器械的生產造成污染。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源 的區域?，F場查看生產環境，應當整潔、無積 水和雜草。廠區的地面、路面周圍環 境及運輸等不應對產品的生產造成 污染。檢查地面、道路平整情況及減 少露土、揚塵的措施和廠區的綠化， 以及垃圾、閑置物品等的存放情況。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的設施。潔凈室

13、（區）的門、窗及安全門應當 密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。應當有整潔的生產環境。 廠區的地面、路面 周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成 污染。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污 染源的區域?，F場查看生產環境，應當整潔、無積水和 雜草。廠區的地面、路面周圍環境及運輸 等不應對產品的生產造成污染。檢查地面、 道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和 廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存 放情況。生產廠房應當設置防塵、物進入的設施。 潔凈室 全門應當密閉，潔凈室 凈度高的方向開啟。防止

14、昆蟲和其他動（區）的門、窗及安（區）的門應當向潔應當有整潔的生產環境。廠區的 地面、路面周圍環境及運輸等不 應對植入性的無菌醫療器械的生 產造成污染。廠區應當遠離有污 染的空氣和水等污染源的區域?，F場查看生產環境，應當整潔、 無積水和雜草。廠區的地面、路 面周圍環境及運輸等不應對產品 的生產造成污染。檢查地面、道 路平整情況及減少露土、揚塵的 措施和廠區的綠化，以及垃圾、 閑置物品等的存放情況。生產廠房應當設置防塵、防止昆 蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門 應當密閉，潔凈室（區）的門應度咼的方向開啟，潔凈室（區）的內 表面應當便于清潔，不受清潔和消毒 的影響。當向潔凈度咼的

15、方向開啟。潔凈 室（區）的內表面應當便于清潔， 不受清潔和消毒的影響。*應當根據所生產的無菌醫療器械的 質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產 中的污染。查看相關文件，是否明確了生產過程 的潔凈度級別；現場查看是否在相應 級別潔凈室（區）內進行生產，是否 能避免生產中的污染。應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室 （區）內進行生產的 過程，避免生產中的污染。查看相關文件，是否明確了生產過程的潔 凈度級別；現場查看是否在相應級別潔凈 室（區）內進行生產，是否能避免生產中 的污染。*應當根據所生產的植入性無菌醫 療器械的質量要求，確定在相應 級別潔凈室（

16、區）內進行生產的 過程，避免生產中的污染。查看相關文件，是否明確了生產 過程的潔凈度級別；現場查看是 否在相應級別潔凈室（區）內進 行生產，是否能避免生產中的污 染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之 間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區） 與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。現場查看是否配備了指示壓差的裝 置，空氣潔凈級別不同的潔凈室 （區） 之間以及潔凈室（區）與室外大氣的 靜壓差是否符合要求?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室 （區）之間的靜 壓差應當大于5帕，潔凈室（區）與室外大 氣的靜壓差應大于10帕，并應當有指示壓 差的裝置。現場查看是否配備了指示壓差的裝置，空 氣潔凈級別不同的

17、潔凈室（區）之間以及 潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差是否符 合要求?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區） 之間的靜壓差應大于5帕，潔凈 室（區）與室外大氣的靜壓差應 大于10帕，并應有指示壓差的裝 置?，F場查看是否配備了指示壓差的 裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈 室（區）之間以及潔凈室（區） 與室外大氣的靜壓差是否符合要 求。必要時， 相同潔凈級別的不同功能區 域 （操作間）之間也應當保持適當的 壓差梯度。現場查看相冋潔凈級別的不冋功能 區域（操作間），污染程度高的區域 應當與其相鄰區域保持適當的壓差相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。 查看相關文件， 是否明確相冋級別潔凈室 間的壓差梯度，現場查看是

18、否符合要求。必要時，相同潔凈級別的不同功 能區域（操作間）之間也應當保 持適當的壓差梯度?，F場查看相同潔凈級別的不同功 能區域（操作間），污染程度高的 區域應當與其相鄰區域保持適當梯度。的壓差梯度。植入和介入到血管內的無菌醫療器 械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如 灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝 出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、 初包裝、封口的生產區域和不經清潔 處理的零部件的加工生產區域應當 不低于10,000級潔凈度級別。陰性或陽性血清、 質?；蜓褐破返鹊奶幚?操作，生產區域應當不低于10,000級潔凈 度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。主要與

19、血液接觸的植入性無菌醫 療器械或單包裝出廠的配件，其 末道清潔處理、組裝、初包裝、 封口的生產區域和不經清潔處理 零部件的加工生產區域應當不低 于10,000級潔凈度級別。與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或 間接接觸的無菌醫療器械或單包裝 出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、 初包裝、封口的生產區域和不經清潔 處理的零部件的加工生產區域應當 不低于100,000級潔凈度級別。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免 疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR試劑、 金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校 準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活 性類組分的配制及分裝等產品的配液、包 被、分裝、點膜、干燥、切割、

20、貼膜以及內 包裝等，生產區域應當不低于100,000級潔 凈度級別。主要與骨接觸的植入性無菌醫療 器械或單包裝出廠的配件，其末 道清潔處理、組裝、初包裝、封 口的生產區域和不經清潔處理零 部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。主要與組織和組織液接觸的植入 性無菌醫療器械或單包裝出廠的 配件，其末道清潔處理、組裝、 初包裝、封口的生產區域和不經 清潔處理零部件的加工生產區域 應當不低于100,000級潔凈度級 另嘰與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌 醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的 生產區域和不經清潔處理的零部件 的加工生產區域應當不低于300,00

21、0級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的植 入性無菌醫療器械或單包裝出廠 的零部件，其末道清潔處理、組 裝、初包裝、封口的生產區域和 不經清潔處理零部件的加工生產 區域應當不低于300,000級潔凈 度級別。與無菌醫療器械的使用表面直接接 觸、不需清潔處理即使用的初包裝材 料，其生產環境潔凈度級別的設置應 當遵循與產品生產環境的潔凈度級 別相同的原則，使初包裝材料的質量 滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用 表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產。與植入性的無菌醫療器械的使用 表面直接接觸、不需清潔處理即 使用的初包裝材料，其生產環境 潔凈度級

22、別的設置應當遵循與產 品生產環境的潔凈度級別相同的 原則，使初包裝材料的質量滿足 所包裝無菌醫療器械的要求；若 初包裝材料不與植入性無菌醫療 器械使用表面直接接觸，應當在 不低于300,000潔凈室（區）內 生產。對于有要求或米用無菌操作技術加 工的無菌醫療器械（包括醫用材料）， 應當在10,000級下的局部100級潔 凈室（區）內進行生產。無菌物料等分裝處理操作， 操作區域應當符 合局部100級潔凈度級別。對于有要求或米用無菌操作技術 加工的植入性無菌醫療器械（包 括醫用材料），應當在10,000級 下的局部100級潔凈室（區）內 進行生產。普通類化學試劑的生產應當在清潔環境 中進行。潔凈工

23、作服清洗干燥間、潔具間、專 用工位器具的末道清潔處理與消毒 的區域的空氣潔凈度級別可低于生 產區一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、火菌后的貯 存應當在10,000級潔凈室（區）內。潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、 專用工位器具的末道清潔處理與 消毒的區域的空氣潔凈度級別可 低于生產區一個級別，但不得低 于300000級。無菌工作服的整理、 火菌后的貯存應當在10,000級潔 凈室（區）內。潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應 當符合醫療器械相關行業標準的要 求。查看環境檢測報告，是否符合選定級潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下 表規定：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表潔凈室（區）空

24、氣潔凈度級別指 標應當符合醫療器械相關行業標 準的要求。查看環境檢測報告，是否符合選1潔凈度1塵粒最大允1微生物最大允1別的標準（YY0033）要求。潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械 的生產工藝流程及所要求的空氣潔 凈度級別進行合理布局，人流、物流 走向應當合理。同一潔凈室（區）內 或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不 得互相交叉污染?，F場查看潔凈室（區）的人流、物流 走向是否合理，是否能夠避免交叉污 染。潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間 應有緩沖設施。進入潔凈室（區）的管道、進回風口 布局應當合理，水、電、氣輸送線路 與墻體接口處應當可靠密封， 照明燈 具不得懸吊。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應

25、當級？別許數/m許數m5jim浮游 菌/m沉降 菌/皿100級3,50005l10,000級350,0O02,0001003100,0003,50020,50010級,000000潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產 工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行 合理布局， 人流、 物流走向應當合理。 同一 潔凈室 （區）內或相鄰潔凈室（區） 間的生 產操作不得互相交叉污染。現場查看潔凈室（區）的人流、物流走向 是否合理，是否能夠避免交叉污染。進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應 當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處 應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品定級別的

26、標準（YY0033）要求。潔凈室 （區） 應當按照植入性無 菌醫療器械的生產工藝流程及所 要求的空氣潔凈度級別進行合理 布局，人流、 物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈 室（區）間的生產操作不得互相 交叉污染?，F場查看潔凈室（區） 的人流、物流走向是否合理，是否能夠避 免交叉污染。潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。進入潔凈室（區） 的管道、進回 風口布局應當合理，水、電、氣 輸送線路與墻體接口處應當可靠 密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室（區）的溫度和相對濕度與產品生產工藝要求相適應。無特殊 要求時，溫度應當控制在1828 C,相對濕度控制在45%65%現場查看溫濕度裝置及

27、記錄，是否符 合要求。生產工藝要求相適應。 無特殊要求時，溫度 應當控制在1828 C,相對濕度控制在45%- 65%現場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要 求。應當與產品生產工藝要求相適 應。無特殊要求時，溫度應當控 制在1828C,相對濕度控制在45%65%現場查看溫濕度裝置及記錄，是 否符合要求。潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩 沖設施。潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平 整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并 便于清潔處理和消毒。潔凈室（區）的內表面（墻面、地面、天棚、 操作臺等）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴 密、無顆粒物脫落， 避免積塵， 并便于清潔 處理和消毒。潔凈室（區）內操作臺應當

28、光滑、 平整、不脫落塵粒和纖維，不易 積塵并便于清潔處理和消毒。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動 物進入的設施。潔凈室（區）的門、 窗及安 全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔 凈度咼的方向開啟。生產廠房應當設置防塵、防止昆 蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的空氣如循環使用應當采取有 效措施避免污染和交叉污染。查看空調凈化系統送、回、排風相關圖紙， 空氣如循環使用的，核實控制措施是否有 效。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當 密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈 度咼的方向開啟，潔凈室（區）的內 表面應當便于清潔，不受清潔和消毒 的影響

29、。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動 物進入的設施。潔凈室（區）的門、 窗及安 全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔 凈度咼的方向開啟。潔凈室（區）的門、窗及安全門 應當密閉，潔凈室（區）的門應 當向潔凈度高的方向開啟。潔凈 室（區）的內表面應當便于清潔， 不受清潔和消毒的影響。級的潔凈室（區）內不得設置地漏。級的潔凈室（區）內不得設置地漏。級的潔凈室（區）內不得設置地 漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏 應當有適當的設計和維護，并安裝易工勺圭勺士 口洋:若八 Q 艮口 生匚丁4潔凈室（區）內的水池、地漏應安裝防止倒 灌的裝置，避免對環境和物料造成污染。在其他潔凈室（區）內，水池或 地

30、漏應當有適當的設計和維護，于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置 以防倒灌，同外部排水系統的連接方 式應當能夠防止微生物的侵入。并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷 功能的裝置以防倒灌，同外部排 水系統的連接方式應當能夠防止 微生物的侵入。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工 藝用氣均應當經過凈化處理。現場查看工藝用氣的凈化處理裝置 及管路設置，工藝用氣是否經過凈化 處理。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣 均應當經過凈化處理?，F場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路 設置,工藝用氣是否經過凈化處理。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣 等工藝用氣均應當經過凈化處 理?，F場查看工藝用氣的凈化處理裝 置及管路設置，工藝用氣

31、是否經 過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和 控制，以適應所生產產品的要求。查看對與產品使用表面直接接觸的 氣體對產品所造成的影響進行評價 和驗證的記錄，是否根據評價和驗證 的結果規定了控制措施并實施。與產品使用表面直接接觸的氣體， 其對產品 的影響程度應當進行驗證和控制， 以適應所 生產產品的要求。查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對 產品所造成的影響進行評價和驗證的記 錄，是否根據評價和驗證的結果規定了控 制措施并實施。與產品使用表面直接接觸的氣 體，其對產品的影響程度應當進 行驗證和控制，以適應所生產產 品的要求。查看對與產品使用表面直接接觸 的氣體

32、對產品所造成的影響進行 評價和驗證的記錄，是否根據評 價和驗證的結果規定了控制措施 并實施。潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現場工作人員 數量上限進行驗證， 確認能夠滿足潔 凈控制要求。核實現場工作人員數量潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區） 面積相適應。查看驗證記錄，是否對現場工作人員數量 上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要潔凈室（區）內的人數應當與潔 凈室（區）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現場工作 人員數量上限進行驗證，確認能 夠滿足潔凈控制要求。核實現場并查看相關記錄， 不應超過驗證時所 確認的現場工作人員數量上限。求。核實現場工作人員數量，

33、查看相關記 錄，不應超過驗證時所確認的現場工作人 員數量上限。產塵操作間應當保持相對負壓或采取有效 措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料 應當在受控條件下進行處理，避免造成傳 染、污染或泄漏等。生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌 制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使 用。現場查看生產激素類、操作有致病性病原 體、芽胞菌制品的區域與其他類產品生產 區域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在 同一生產層面與其他一般品種的生產線不 能共用物料通道、人員通道、包裝線等， 防止產品交叉污染?，F場查看是否為獨立的空氣凈化系統，排 出

34、的空氣不能循環使用?，F場查看壓差表，是否與相鄰區域保持負 壓。進行危險度二級及以上的病原體操作應當 配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后 方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證工作人員數量并查看相關記錄，不應超過驗證時所確認的現場工作人員數量上限。其有效性。查看維護保養記錄，是否進行定期檢查。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有 相應的防護措施。查看相關文件，是否明確了防護措施。 現場查看陽性血清的保存條件及使用記 錄。*對于特殊的高致病性病原體的采集、制備， 應當按照有關部門頒布的行業標準如人間 傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗 室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用 要求等

35、相關規定，配備相應的生物安全設 施。查看相應文件，是否明確病原體的危險等 級，生物安全防護要求是否符合相關規定?，F場查看是否配備生物安全設施，是否符 合防護要求。生產聚合酶鏈反應（PCR試劑的，其生產 和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠 造成交叉污染。生產聚合酶鏈反應（PCR試劑的，其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷 試劑，應當在清潔環境內進行生產。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、 物流分開， 人員進入生產車間前應當有 換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、 洗手

36、、手消 毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清 潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕， 便于清洗、消毒；應當對生產區域進行定期 清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生 產車間的溫濕度進行控制。*易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳 染性、具有生物活性或來源于生物體的物料 的管理應當符合國家相關規定。 所涉及的物 料應當列出清單，專區存放、專人保管和發 放，并制定相應的防護規程。查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有 害、具有污染性或傳染性、具有生物活性 或來源于生物體的物料均已納入。查看防護規程，是否明確管理、防護要求。 現場查看是否專區、專人管理，是否

37、有發 放記錄。動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生 產、質檢區分開，不得對生產造成污染。對植入性的非無菌醫療器械或使 用前預期滅菌的醫療器械，如果 通過確認的產品清潔、包裝過程 能將污染降低并保持穩定的控制生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。生產設備、容器具等應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。查看生產設備和容器具的相關文件，是否 明確其凈化要求，符合環境控制和工藝文 件的要求。潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過 確認并保持連續運行， 維持相應的潔 凈度級別，并在一定周期后進行再確 認。查看潔凈室（區）空氣凈化系統的確 認和再確認記錄。若停機后再次開啟空氣凈化系統

38、, 應 當進行必要的測試或驗證，以確認仍潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并 保持連續運行，維持相應的潔凈度級別， 并 在一定周期后進行再確認。查看潔凈室（區）空氣凈化系統的確認和 再確認記錄。若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行 必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的水平，應當建立一個受控的環境來確保該確認的清潔和包裝過程。查看驗證記錄，在生產或使用中,活性物質、 滅活物質的污染 （包 括熱原）對產品產生重要影響的 植入性醫療器械，是否對其工作 環境進行有效控制。對植入性的非無菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩定的控制水平，該確認的

39、清潔和包裝過程是否在受控環境下進行。生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。潔凈室（區）空氣凈化系統應當 經過確認并保持連續運行，維持 相應的潔凈度級別，并在一定周 期后進行再確認。查看潔凈室（區）空氣凈化系統 的確認和再確認記錄。若停機后再次開啟空氣凈化系 統，應當進行必要的測試或驗證，能達到規定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區）空氣凈化系統不連 續使用，應當通過驗證明確潔凈室（區）空氣凈化系統重新啟用的要 求，并查看每次啟用空氣凈化系統前 的操作記錄是否符合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始 生產前應當對潔凈室（區）的環境參 數進行檢測，確認達到相關標準要

40、 求。應當確定所需要的工藝用水。 當生產 過程中使用工藝用水時， 應當配備相 應的制水設備，并有防止污染的措 施，用量較大時應當通過管道輸送至 潔凈室（區）的用水點。工藝用水應 當滿足產品質量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統、 淋 巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫 療器械， 若水是最終產品的組成成分 時， 應當使用符合中國藥典要求 的注射用水；若用于末道清洗應當使 用符合中國藥典要求的注射用水 或用超濾等其他方法產生的同等要 求的注射用水。與人體組織、骨腔或 自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道潔凈度級別要求。如果潔凈室（區）空氣凈化系統不連續使用， 應當通過驗證明確潔凈室 （區） 空氣 凈化系

41、統重新啟用的要求，并查看每次啟 用空氣凈化系統前的操作記錄是否符合控 制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產前應當對潔凈室（區）的環境參數進行檢測，確認達到相關標準要求。應當確定所需要的工藝用水， 當生產過程中 使用工藝用水時，應當配備相應的制水設 備，并有防止污染的措施，用量較大時應當 通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工 藝用水應當滿足產品質量的要求?，F場查看制水設備是否滿足用水要求；是 否具有防止污染的措施。以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區）空氣凈化系統 不連續使用，應當通過驗證明確 潔凈室（區）空氣凈化系統重新 啟用的要求，并查看每次啟用空 氣凈化系統前的操作

42、記錄是否符 合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次 開始生產前應當對潔凈室（區） 的環境參數進行檢測，確認達到 相關標準要求。應當確定所需要的工藝用水。當 生產過程中使用工藝用水時，應 當配備相應的制水設備，并有防 止污染的措施，用量較大時應當 通過管道輸送至潔凈室（區）的 用水點。工藝用水應當滿足產品 質量的要求。若水是最終產品的組成成分時， 是否使用符合中國藥典要求 的注射用水；對于直接或間接接 觸心血管系統、淋巴系統或腦脊 髓液或藥液的無菌醫療器械，末 道清洗是否使用符合中國藥典 要求的注射用水或用超濾等其他 方法產生的無菌、無熱原的同等清洗用水應當使用符合中國藥典 要求的純化水。要求

43、的注射用水；與人體組織、 骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療 器械，末道清洗用水是否使用符 合中國藥典要求的純化水； 其他植入性醫療器械末道清洗用 水是否使用符合中國藥典要 求的純化水。無應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產 品要求，并定期清洗、消毒?，F場查看工藝用水的儲罐和輸送管 道應當用不銹鋼或其他無毒材料制 成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。應當制定工藝用水的管理文件。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝 用水種類是否符合藥典或GB/T6682或YY/T1244等標準要求。是否包括設備維護、 保養、清洗、消毒，水質監測、檢測的要 求。應當制定工藝用水的管理文件， 工藝

44、用水的儲罐和輸送管道應當 滿足產品要求，并定期清洗、消 毒:?，F場查看工藝用水的儲罐和輸送 管道應當用不銹鋼或其他無毒材 料制成，應當定期清洗、消毒并 進行記錄。工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生 產的產品對于水質的要求，并定期清洗、消 毒?，F場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當 用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期 清洗、消毒并進行記錄。配料罐容器與設備連接的主要固定管道應 當標明內存的物料名稱、 流向，定期清洗和 維護，并標明設備運行狀態?，F場查看主要固定管道標識是否清晰、是 否包含物料名稱和流向，與其連接的設備是否標識了設備運行狀態。查看主要固定管道的清洗和維護記錄。與物料或產品直接接觸

45、的設備、工藝 裝備及管道表面應當光潔、平整、無 顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與 物料或產品發生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或火菌。與物料或產品直接接觸的設備、容器具及管 道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、 無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反 應和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。與物料或產品直接接觸的設備、 工乙裝備及管道表面應當光潔、 平整、無顆粒物質脫落、無毒、 耐腐蝕，不與物料或產品發生化 學反應和粘連，易于清潔處理、 消毒或火菌。需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應 當配備相應的冷藏、 冷凍儲存設備，并按規 定監測設備運行狀況、記錄儲存溫度。查看相關文件， 是否明確需要

46、冷藏、 冷凍 的原料、半成品和成品的儲存條件?，F場查看是否配備冷藏、冷凍的設施設備， 如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是 否有報警功能、如冷庫斷電是否有應急措 施。查看儲存環境的溫度記錄，是否持續滿足 產品的儲存要求。冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫 度要求的運輸設施設備；查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文 件，是否明確試劑運輸過程中的防護要求 和方法。查看現場，是否具有相應的運輸設施設備， 是否符合儲存運輸的溫度要求。文條款要求相冋生產企業火菌的，應明確火菌工 藝（方法和參數）和無菌保證水有源植入性醫療器械的設計與制 造應當將與能源使用有關的風 險，特別是與絕緣、漏電及過熱 有關的

47、風險，降至最低。平（SAL），并提供火菌確認報告。研制條件，包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿足研究所需，研制所用的設備、儀器和試劑應當保 存使用記錄。研制過程中主要原料、中間體、重 要輔料應當明確來源，其數量、使 用量及其剩余量應當保存記錄。工藝研究、技術要求/分析性能研 究、穩定性研究、 檢驗、 臨床試驗/評價 （包括預實驗）研究、參考 值研究等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應 當保存記錄，樣品試制量應當滿足 從事研究所需要的數量。如滅菌使用的方法容易出現殘 留,應當明確殘留物信息及采取 的處理方法。含有同種異體材料、動物源性材 料或生物活性物質等具有生物安 全風險類

48、的植入性醫療器械，在 研制開發過程中應當對相關材料 及生物活性物質的生物安全性進應當 對采購 物品進 行檢驗 或驗證正， 確保滿 足生產 要求。查看 采購物 品的檢 驗或驗 證記錄。應當對采購物品進行檢驗或驗證， 需要進行生物學評價的材 料，采購物品應當與經生物學評 價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄， 需要進行生物學評價的材 料，是否符合要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證,確保滿足生產要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。行驗證并形成文件。研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質 （如殘留單體、 小 分子殘留物等）的控制情況進行 驗證并形成文件。對來源于動物的原、輔材料應當 滿足產品質

49、量控制要求。查看來源于動物的原、輔材料的 米購資料，是否對去除病毒進行 控制。動物源性醫療器械的病毒控制 參見ISO22442ISO22442醫療器械生產 用動物組織及其衍生物。外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗 證，需要進行生物學評價的材料, 采購物品應當與經生物學評價的 材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記 錄，需要進行生物學評價的材料, 是否符合要求。無菌醫療器械的初包裝材料應 當適用于所用的滅菌過程或無 菌加工的包裝要求，并執行相應 法規和標準的規定，確保在包 裝、運輸、貯存和使用時不會對 產品造成污染。查看企業對所用的初

50、包裝材料 進行選擇禾口 / /或確認的資料； 最終滅菌醫療器械的包裝要求 參見GB/T19633GB/T19633 最終滅菌醫療 器械的包裝。應當根據產品質量要求確定所 采購初包裝材料的初始污染菌 和微粒污染可接受水平并形成 文件，按照文件要求對采購的初 包裝材料進行進貨檢驗并保持 相關記錄。查看采購文件是否確定了所采 購初包裝材料的初始污染菌和應當由企業或提供機構測定病原 微生物及明確定值范圍；應當對其 來源地、定值范圍、滅活狀態、數 量、保存、使用狀態等信息有明確 記錄，并由專人負責。查看相應文件，是否明確記錄的要 求和專人負責的要求。查看病原微生物的相關記錄，是否符合要求。植入性無菌醫療

51、器械的初包裝材 料應當適用于所用的滅菌過程或 無菌加工的包裝要求，并執行相 應法規和標準的規定，確保在包 裝、運輸、貯存和使用時不會對 產品造成污染。查看企業對所用的初包裝材料進 行選擇和/ /或確認的資料； 最終滅菌醫療器械的包裝要求參 見 GB/T1963GB/T1963最終滅菌醫療器械 的包裝。應當根據產品質量要求確定所采 購初包裝材料的初始污染菌和微 粒污染可接受水平并形成文件， 按照文件要求對采購的初包裝材 料進行進貨檢驗并保持相關記 錄。查看采購文件是否確定了所采購 初包裝材料的初始污染菌和微粒微粒污染可接受水平；查看進貨 檢驗記錄，是否符合文件要求。污染可接受水平；查看進貨檢驗

52、記錄，是否符合文件要求。植入性的動物源醫療器械和同種 異體醫療器械生產企業對所需供 體米購應當向合法和有質量保證 的供方采購。查看供體采購控制文件，是否對 供體的供方資質進行評價，是否 向合法并有質 量保證 的供方采 購。與供方簽訂采購協議書，對供方 的資質進行評價，并有詳細的采 購信息記錄。查看采購協議書，協議書中供方 是否保證供體（材料）來源的倫 理、檢疫的完整性和可追溯性， 是否明確所提供的供體是用來生 產醫療器械產品。查看采購信息記錄，是否符合要 求。植入性的動物源醫療器械生產企 業應當對用于醫療器械生產的動 物源性供體進行風險分析和管 理。查看相關文件，是否對用于醫療 器械生產的動物

53、源性供體進行了 風險的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1醫療器械生產用動 物組織及其衍生物 第1部分：風 險分析和管理草案的規定）。對所需供體可能感染病毒和傳染 性病原體進行安全性控制并保存 資料。查看相關記錄，對用于醫療器械 生產的動物源性供體，是否保存 對其可能感染病毒和傳染性病原 體進行控制的安全性資料，如： 動物飼養條件、動物產地（禁止使 用進口動物）、年齡、喂養飼料（禁 止使用進口飼料、禁止使用動物 蛋白飼料）等的證明或確認文件 資料。（參見ISO 22442-2醫療 器械生產用動物組織及其衍生物第2部分：關于來源、收集以及 處理的控制的規定） 應當制定滅活或去除病毒和其他

54、 傳染性病原體的工藝文件， 該工 藝需經驗證并保留驗證報告。查看相關文件和記錄，對用于醫 療器械生產的動物源性供體，是 否制定滅活或去除病毒和其他傳 染性病原體工藝文件， 是否經驗 證并保留驗證報告。參見ISO22442-3醫療器械生產用動物組 織及其衍生物第三部分：病毒及 傳染去除或滅活的驗證的規定。*植入性的動物源醫療器械生產企 業應當與動物定點供應單位簽訂 長期供應協議，在協議中應當載 明供體的質量要求，并保存供應 單位相關資格證明、動物檢疫合 格證、動物防疫合格證，執行的 檢疫標準等資料。*生產企業應當保存供體的可追溯 性文件和記錄。查看追溯記錄，是否包括：該產 品所用動物的產地、取材

55、供應單 位的名稱、地址、日期，取材部 位、該批動物檢疫相關證明等。*植入性的同種異體醫療器械生產 企業應當對所需供體進行嚴格篩 查，應當建立供體篩查技術要求， 并保存供體病原體及必要的血清 學檢驗報告。查看供者篩查技術要求，是否按 要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清 學檢驗報告，如：艾滋病、乙肝、 丙肝、梅毒等相關檢驗報告。*植入性的同種異體醫療器械生產 企業應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者 所捐獻組織的實際用途，并經供 者本人或其法定代理人或其直系 親屬簽名確認。查看供者志愿捐獻書，是否明確 所捐獻組織的實際用途，并有供 者本人或其法定代理人或其直系

56、 親屬簽名確認。對用于醫療器械生產的冋種異體 原材料，生產企業應當保存與其 合作的醫療機構提供的合法性證 明或其倫理委員會的確認文件。查看是否保存合作的醫療機構提 供的合法性證明或其倫理委員會 的確認文件。生 產管 理生產過程中產生粉塵、煙霧、毒生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和糸外線等有害物質 的廠房、設備應當安裝相應的防 護裝置，建立其工作環境條件的 要求并形成文件，以進行有效控 制。害物、射線和紫外線等有害物質 的廠房、設備應當安裝相應的防 護裝置，建立其工作環境條件的 要求并形成文件，以進行有效控 制。應當按照物料的性狀和儲存要求 進行分類存放管理， 應當明確規定 中間品的儲存條

57、件和期限。查看相關文件，是否對物料進行分 類，明確分類存放的要求和中間品 儲存條件、期限。現場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。現場查看中間品的儲存條件和期 限是否符合規定。物料應當在規定的使用期限內、按照先進先出的原則使用， 無規定使 用期限的，應當根據物料的穩定性 數據確定儲存期限。查看物料管理相關文件，是否明確 先進先出的使用原則， 是否對無規 定使用期限的物料明確根據物料 的穩定性數據確定儲存期限。查看物料領用記錄，是否符合先進 先出的要求。對無規定使用期限的 物料，查看物料的穩定性數據。儲存期內發現存儲條件變化且可 能影響產品質量時，應及時進行復 驗。查看物料儲存環境記錄，對

58、不符合 儲存要求的，查看復驗記錄。應當制定潔凈室（區）的衛生管 理文件，按照規定對潔凈室（區） 進行清潔處理和消毒，并保留記應當制定潔凈室 （區） 的衛生管理 文件。按照規定對潔凈室（區）進 行清潔處理和消毒，并作好記錄。應當制定潔凈室（區）的衛生管 理文件，按照規定對潔凈室（區） 進行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區）工藝衛生管理 文件和記錄，工藝衛生管理文件 應當包含下列內容：1.1.設備清 潔規定；2.2.工裝模具清潔規定； 3.3.工位器具清潔規定；4.4.物料 清潔規定；5.5.操作臺、場地、墻 壁、頂棚清潔規定；6.6.清潔工 具的清潔及存放規定；7.7.潔凈室（區）空氣

59、消毒規定；8.8.消毒劑 選擇、使用的管理規定?，F場查看潔凈室（區）內的清潔 衛生工具，是否使用無脫落物、 易清洗、易消毒，是否按用途分 類使用，不同潔凈室（區）的清 潔工具不得跨區使用。所用的消毒劑或消毒方法不得 對設備、工藝裝備、物料和產品 造成污染。查看相關文件，是否對消毒劑或 消毒方法作出規定，應包括消毒 劑品種、使用時間、頻次、更換 周期等內容，應保留相關的記 錄。應當對所選擇的消毒方法、選用 的消毒劑進行效果評價或驗證； 所用的消毒劑或消毒方法不應 當對設備、工藝裝備、物料和產查看潔凈室（區）工藝衛生管理文 件和記錄，工藝衛生管理文件是否 包含下列內容：1.設備清潔規定；2.工位器

60、具（容器具、管路、儲罐 等）清潔規定；3.物料清潔規定；4.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔 規定；5.清潔工具的清潔及存放規 定；6.潔凈室（區）空氣消毒規定;7.消毒劑選擇、使用的管理規定。 現場查看潔凈室（區）內的清潔衛 生工具，是否使用無脫落物、易清 洗、易消毒，是否按用途分類使用， 不同潔凈室（區）的清潔工具不得 跨區使用。所用的消毒劑或消毒方法不得對 設備、容器具、物料和產品造成污 染。查看相關文件，是否對消毒劑或消 毒方法作出規定，應包括消毒劑品 種、使用時間、頻次、更換周期等 內容，應保留相關的記錄。應當對所選擇的消毒方法、選用的 消毒劑進行效果評價或驗證；所用 的消毒劑或消毒方法