1、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)說明書【藥品名稱】【通用名】乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)【英文名】Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (ELISA)【漢語拼音名】Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangyuan Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)【包裝規格】 48人份/盒、96人份/盒【用途】通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有乙肝表面抗原，用于輔助診斷或者篩查患者近期是否感染了乙肝病毒。【檢測原理】本試劑盒采用EIA原理檢測HBsAg。采用單克隆抗

2、-HBs包被反應板，辣根過氧化物酶(HRP)標記的多克隆抗HBs為示蹤物，TMB顯色系統，雙抗體夾心法檢測人血清或血漿中的HBsAg。具有快速簡便、靈敏度高、特異性強等優點。【試劑盒組成】1檢測HBsAg反應板 4×12孔 / 8×12孔7底物液B1瓶(3ml / 6ml )2檢測HBsAg酶結合物1瓶(3ml / 6 ml)8終止液1瓶(3ml / 6ml)3HBsAg陰性對照1瓶(0.5ml / 1ml)9塑封袋1個4HBsAg陽性對照1瓶(0.5ml / 1ml)10封板膜2貼5濃縮洗滌液（20×）1瓶(25ml / 50ml)11說明書1份6底物液A1瓶(

3、3ml / 6ml)【貯存條件及有效期】試劑盒置28可存放12個月。【適用儀器】 適用于各種類型的酶標儀和洗板機。【標本要求】血清標本按常規方法由靜脈采集。血漿標本可采用常規用量的肝素或枸櫞酸鈉抗凝。5天內測定的標本可放置4保存。標本放置在20至少可保存3個月。標本避免溶血或反復凍融。混濁或有沉淀的標本應離心或過濾澄清后再檢測。需保存的血清在采集、保存過程中應注意無菌操作。【檢驗方法】 1.將試劑盒從冷藏環境中取出，置室溫平衡30分鐘后使用。2.將濃縮洗液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋備用。3.設空白對照1孔，不加樣品和酶結合物。設陰性對照和陽性對照各2孔，分別加入陰性對照和陽性對照各50l，在

4、其它反應孔中各加入待檢標本50l。l，在反應板上加蓋封板膜，振蕩混勻，置37溫箱或水浴鍋中反應60分鐘。5.棄去反應液，每孔加入稀釋后的洗液300l，靜置10秒，甩棄洗液，重復5次后拍干。6.每孔加入底物A、B液各50l，加蓋封板膜，振蕩混勻，37避光顯色15分鐘。l，振蕩混勻終止反應。8.用空白對照孔調零，并盡快用酶標儀450nm測定各孔OD值。也可用雙波長450nm/630-690nm測定各孔OD值(雙波長測定不用設空白)。【對試驗結果的解釋】 1.臨界值計算：臨界值陰性對照OD均值×2.1(陰性對照OD值均小于0.05時按0.05計算；高于0.05時，按實測數計算)2.結果判定

5、：測定標本OD值臨界值為HBsAg陽性。測定標本OD值<臨界值為HBsAg陰性。【該試驗方法的局限性】該試驗方法僅適用于定性檢測和輔助診斷，確認感染乙型肝炎病毒同時結合患者的臨床體癥或進一步結合其它方法來進行。【產品性能指標】本試劑盒的測定結果中，陽性對照OD值不低于1.0且陰性對照OD值不高于0.1時的試驗結果有效。否則應重新試驗。【注意事項】 1.檢測標本盡量避免反復凍融、溶血或長菌，否則可能影響檢測結果。 2.不同批號、不同品種試劑不能混用；封板膜不能重復使用。 3.各種試劑使用前要混勻；部分溶液(如洗液等)如有結晶析出，輕微加熱或搖勻溶液后不影響使用。 4.請嚴格按照說明書操作，嚴格控制反應時間和反應溫度，各種反應液盡量用加液器加注，并經常校對其準確性。 5.反應板開封后不能一次用完時，將剩余板條和干燥劑同時放入塑料袋內封好，置28可短期保存。 6.所有標本、廢液、陽性對照等均按傳染性污染物處理。【生產企業電話及傳真】生產企業：北京現代高達生物技術有限責任公司 網址： 傳真號碼： 電話號