1、關于 ISO9001:2015 新版變化，有些數字您不可不知！1 個目的現在 ISO 9001 更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS ）的預期結果”。也就是說要重點關注產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價質量管理體系（ QMS）有效性的終極標準。2 個模型新版標準更新了兩個模型，即過程模型和質量管理體系（QMS ）結構模型。3 大支柱新版標準從MSS 高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方向，為面向未來的ISO 9001 構造了 3 大支柱。對QMS 具有全局性的影響。1 ） MSS （管

2、理體系標準）高階結構與 ISO 9001:2008 相比， 2015 版現在是下面的10 個條款的結構：條款ISO9001:2015ISO9001:20081范圍范圍2規范性引用文件規范性引用文件3術語和定義術語和定義4組織環境質量管理體系5領導力管理職責6策劃7支持資源管理8運行產品實現9績效評價測量、分析和改進10改進2）領導力ISO9001 在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS 內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS 實現預期結果、達成 QMS 有效性是至關重要的，而現實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下

3、降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS 中的作用。3）基于風險的思維基于風險的思維現在融合到新版標準的全過程，并且在QMS 策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續提供合格的產品和服務，在組織內部建立積極的預防和改進文化，實現持續成功。7 項原則質量管理原則是ISO 9001 質量管理體系標準建立的理論基礎，本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統方法 ”合并到過程方法。現在變成了 7 項質量管理原則。8 個修辭ISO9001:2015產品和服務文件化信息過程運行環境外部提供的產品和服務外部供方監視和測量資源

4、下圖所示的8 個修辭方面的變化，是ISO 9001:2015 特意在新版標準的附錄中列出的。ISO9001:2008產品刪減條款管理者代表文件、質量手冊、文件化程序、記錄工作環境采購的產品供應商監視和測量設備68項要求在標準的核心要求方面，從標準條款 4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則, 這個數字的認定也許是不同的，關鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變 描述方式以澄清和明確要求。限于篇幅原因，本文就不一一列舉了。附件：ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2008 區別對照表ISO9001-2015ISO9001-2008范

5、圍11.1、1.2范圍規范性引用文件22規范性引用文件術語和定義33術語和定義組織的背景4理解組織及其背景4.1理解相關方的需求和期望4.2質量管理體系范圍的確定4.3質量管理體系4.44質量管理體系總則4.4.14.1總要求過程方法4.4.24.1總要求領導作用5領導作用和承諾5.1針對質量管理體系的領導作用與承諾5.1.15.1管理承諾針？6顧客需求和期望的領導作用與承諾5.1.25.2以顧客為關注焦點質量方針5.25.3質量方針組織的作用、職責和權限5.35.5.1職責和權限策劃65.4策劃風險和機遇的應對措施6.15.4.2質量管理體系策劃質量目標及其實施的策劃6.25.4.1質量目標

6、變更的策劃6.3支持7資源7.1總則7.1.1基礎設施7.1.26.3基礎設施過程環境7.1.36.4工作環境監視和測量設備7.1.47.6監視和測量設備的控制知識7.1.56.2.2能力、培訓和意識能力7.26.2.2能力、培訓和意識意識7.36.2.2能力、培訓和意識溝通7.45.5.3內部溝通形成文件的信息7.5總則7.5.14.2.1總則編制和更新7.5.24.2.4記錄控制文件控制7.5.34.2.3文件控制運行8運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關的過總則8.2.1與產品和服務有關要求的確定8.2.27.2.1與產品有關的要求的確定與產品和服務有關要

7、求的評審8.2.37.2.2與產品有關的要求的評審顧客溝通8.2.47.2.3顧客溝通運行策劃過程8.37.1產品實現的策劃外部供應產品和服務的控制8.47.4采購總則8.4.1外部供方的控制類型和程度8.4.2提供外部供方的文件信息8.4.3產品和服務開發8.57.3設計和開發開發過程8.5.1開發控制8.5.2開發的轉化8.5.3產品生產和服務提供8.6產品生產和服務提供的控制8.6.17.5.1、7.5.2生產和服務提供的控制、生產和服 務提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3標識和可追溯性顧客或外部供方的財產8.6.37.5.4顧客財產產品防護8.6.47.5.5產品防護交付后的活動8.6.57.5.5產品防護變更控制8.6.6產品和服務放行8.78.2.4產品的監視和測量不合格產品和服務8.88.3不合格品控制績效評價9監視、測量、分析和評價9.17.6監視和測量設備的控制總則9.1.1顧客滿意9.1.2