1、xxxx 醫療器械有限公司 經 營 質 量 管 理 操 作 規 程醫療器械經營質量管理體系文件目錄 1. 文件管理操作規程 2. 采購操作規程 3. 驗收操作規程 4. 儲存保管操作規程 5. 養護操作規程 6. 出庫復核操作規程 7. 銷售及售后服務操作規程 8. 不合格醫療器械確認及處理操作規程 9. 售后退回操作規程文件名稱 、質量管理文件的管理 文件編號 XXXX-QMS-001 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組 發布日期 一、質量管理文件的管理 1. 目的：為了保證公司各機構及崗位能對質量管理體系具備溝通意圖、統一

2、行 動的作用以及使得質量管理體系有效地運行，完成公司制定的質量方針目 標。 2. 依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等相關醫 療器械流通法律、行政規章。 3. 范圍：適用于本公司醫療器械經營管理文件以及活動的管理。 4. 職責：質量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、 檢查，統一由質量管理部負責組織并對起草的文件進行審核；質量負責人負 責質量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權的總經理負責質量管理體系 文件的批準執行；綜合辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權的總 經理批準行政文件的執行。綜合辦公室負責各類文件的分發、回收及銷毀工 作。 5. 內容：

3、5.1. 質量管理體系文件編制計劃： 5.1.1. 質量管理部根據法律、法規的要求以及公司質量管理體系內審報告結果編 制質量體系文件的編制計劃。計劃的內容包含編寫目的、 編寫要求、編寫 部門、編寫內容、編寫依據、完成進度，經總經理批準后分發至各編寫部 門。 5.2. 質量管理體系文件的起草：各部門負責人組織本部門人員按批準的文件編制 計劃進行討論、起草、修改并定稿。 5.3. 質量管理體系文件的審核：經質量管理部審核的質量管理體系文件，由質量 負責人對修改稿進行審核。 5.4. 質量管理體系文件的批準執行：審閱結束后，由總經理簽署發布執行。 5.5. 質量管理體系文件的發放使用：質量管理體系文

4、件發放前綜合辦公室應編制 有效的文件清單，規定發放的數量和范圍，領用人辦理簽收手續 5.6. 質量管理體系文件的回收：作廢的文件，綜合辦公室應進行登記并回收，防 止作廢的文件繼續留在工作現場。 5.7. 質量管理體系文件的執行監督與檢查： 每年質量管理部通過日常的管理和組 織質量體系內審的形式檢查質量管理體系文件的落實情況， 對存在的問題提 出糾正和預防措施。 5.8. 行政類文件的編制：綜合辦公室根據公司決策層的要求編制會議紀要、機構 設置文件、人員任免文件、法人委托書等。 5.9. 法定代表人或法定代表人授權人對綜合辦公室編制的行政類文件進行批準 執行。 5.10. 行政類文件的發放：綜合

5、辦公室應對批準的行政文件進行登記發放，文件 接收部門進行收件簽字。 文件名稱 二、采購操作規程 文件編號 XXXX-QMS-002 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 1 批準日期 版本號：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組發布日期 、采購操作規程 1. 目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序， 以保證采購行為的規范。 2. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 3. 范圍：適用于醫療器械采購的環節與行為。 4. 職責：采購員、質管員及其部門負責人對本程序負責。 5. 內容： 5.1. 采購計劃的制定程序 5.1.1. 采購部門計劃員根據實際庫存消耗

6、制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 5.1.2. 采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質管部、財務部人員組成）討 論、修改、審定。 5.1.3. 質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保 證能力進行審核。 5.1.4. 采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。 5.1.5. 臨時調整采購計劃、審批程序同1 4條。 5.1.6. 每月召開采購部門與銷售部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品 在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。 5.2. 合格供貨單位的選擇程序 5.2.1. 采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新 合格供貨方”資

7、料檔案。 5.2.2. 首營企業按有關管理制度辦理審批手續。 5.2.3. 對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保 證能力和履行合同的能力。 5.2.4. 對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家醫療器械監督管理局已 注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨 單位質管機構的紅色印章。 5.2.5. 根據購貨計劃表，以合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供 貨單位 526.相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。 53采購合同的簽訂程序 5.3.1. 各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。 5.3.2. 標準合同應明確簽訂以

8、下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要 求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應 提供符合規定的證書和文件。 5.3.3. 與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合 同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。 5.3.4. 要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、 生產日期、有 效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 5.3.5. 按經濟合同法簽訂一般合同條款。 5.4. 首次經營品種的審批程序 5.4.1. 采購部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請， 填寫首次經營品種的審批表。 541.1. 收集生產企

9、業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”； 產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明，稅務登記證，物 價批文。 5.4.1.2. 收集醫療器械說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。 5.4.1.3. 以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。 5.4.2. 首次經營品種的審批表經采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管 理機構審核。 5.4.3. 質管機構審核（必要時去現場考察），簽署意見。 5.4.4. 報分管質量經理審批、簽字，再報質量負責人批準。 文件名稱 三、驗收操作規程 文件編號 XXXX-QMS-003 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號

10、：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組 發布 日期 三、驗收操作規程 1. 目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器 械入庫驗收制度的執行。 2. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 3. 范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。 4. 職責：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。 5. 內容： 5.1. 驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件 等）對入庫醫療器械逐批按醫療器械驗收管理制度和有關醫療器械質量 標準進行驗收。 52驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列 項目逐一核對品

11、名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無 菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。 5.3. 按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。 5.4. 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品 入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 5.5. 醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢， 電腦打出入庫單，并簽名負責。 5.6. 如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械， 堅決實行質量否 決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入 庫或退貨處理。 文件名稱 四、儲存保管操作規程 文件

12、編號 XXXX-QMS-004 起草部門: 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號：新版 頒發部門 質量領導小組 發布日期 修訂改版 四、儲存保管操作規程 1. 目的：建立一個醫療器械入庫儲存保管的標準操作程序。 2. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 3. 范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。 4. 職責：保管員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 5. 內容： 5.1. 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。 52保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤建立庫存明 細帳，按醫療器械規定的儲存要求專庫、分類

13、存放。 5.3. 按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 5.4. 按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。 5.5. 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，并按 五距”（醫療 器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距 不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規范操作。怕壓醫療器 械應控制堆放高度。 文件名稱 五、養護操作規程 文件編號 XXXX-QMS-005 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組 發布日期 五、養護操作規程 1. 目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程

14、序以保證醫療器械在庫 養護規定的執行。 2. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 3. 范圍：所有在庫醫療器械。 4. 職責：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。 5. 內容： 5.1. 流程圖 實物與醫療器械入庫單 保管員復核后上貨架 依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護 建立完整在庫醫療器械養護記錄 5.2. 醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件。 5.3. 庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 5.4. 醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查， 即 入庫三個月的醫療器械按 “三、三、四 ”的

15、原則，按季巡查，重點品種按月進 行檢查，并做好記錄。 5.5. 醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、 易變質醫療器 械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。 5.6. 醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢 通知單通知質量管理機構復查處理。 5.7. 醫療器械養護人員應于每月 5 日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長 時間儲存的醫療器械等質量信息。 5.8. 醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在 用計量儀器及器具等的管理工作。 5.9. 保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防

16、潮、防水、 防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱 六、出庫復核操作規程 文件編號 XXXX-QMS-006 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組 發布日期 六、出庫復核操作規程 1. 目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。 2. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 3. 范圍：所有即將出庫的商品。 4. 職責：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本 SOP 負責。 5. 內容： 5.1. 醫療器械出庫遵循 先產先出” 近期先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發 貨員依照業務部

17、門開具的銷售出庫單準備相應的貨物。 52發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完畢應在 配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處 理： （1） 醫療器械包裝內有異常響動 （2） 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； （3） 包裝標識模糊不清或脫落； （4） 醫療器械已超出有效期。 5.3. 復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、 規格、數量、廠牌、批號、 有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢 固、標志清楚。 5.4. 醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核 記錄，該

18、記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌 批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 5.5. 復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。 5.6. 進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印 件。 5.7. 發貨員統計件數填寫運輸單， 把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 文件名稱 七、銷售及售后服務操作規程 文件編號 XXXX-QMS-007 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組 發布日期 七、銷售及售后服務操作規程 1. 目的：為有效地管理醫療器械銷售及售后服務的過程，

19、特制定本規程。 2. 范圍：醫療器械銷售及售后服務的各個環節 3. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 4. 職責：銷售員、售后服務人員、質管員及部門負責人對實施程序負責。 5. 內容： 5.1. 醫療器械銷售程序 5.1.1. 批發人員開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。 銷售記錄必須真實完整。 5.1.2. 凡經確認不合格的診斷試劑產品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通 知收回，通知質管部按不合格產品質量管理制度和程序執行。 5.1.3. 銷售人員在銷售醫療器械產品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行 調查，以保證經營行為的合法性，資質證明

20、材料統一交質管部門保管存檔。 銷售人員憑批發人員開據的票據交倉庫保管人員發貨，經復核人員核對無 誤后交運輸人員。 5.1.4. 銷售人員在介紹產品時應正確介紹產品的作用和功效，不得誤導客戶。 5.1.5. 銷售員實行文明經商，商品售出后質量查詢要及時處理，分析原因，做到 對用戶負責，讓用戶滿意。 5.1.6 .積極配合質量管理小組活動的開展。 5.2. 醫療器械售后服務程序 5.2.1. 出現質量事故及時報告公司經理和質管部負責人，對事故及時做出判斷和 處理，不得瞞報和自行處理。 5.2.2. 售后服務人員負責做好用戶訪問工作，程序如下： （1） 訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。 （2

21、） 訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。 （3） 銷售部門和質管部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實售后服務 人員負責，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。（4）售后服務人員應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量 和工作質量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質管部門， 落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 （5）質管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案， 不斷提高服務質量。 5.2.3. 技術服務 （1）醫療器械產品的相關的售后服務技術服務由售后服務全權負責。 （2）公司的采購人員應配合售后服務人員對相關的

22、高技術含量的產品取得 供貨方的技術支持和完善相關的售后服務。 （3）售后服務人員應定期對客戶方在使用產品的穩定性方面和客戶滿意度 方面的調查， 客戶方提出的要求應最大限度滿足。 售后產品在相關技術上有改進 的，在得到客戶需求時，售后服務人員應及時與供貨方取得聯系。文件名稱 八、不合格醫療器械確認及處理操作規程 文件編號 XXXX-QMS-008 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號：新版 修訂改版 頒發部門 質量領導小組 發布日期 八、不合格醫療器械確認及處理操作規程 1. 目的：建立不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫 療器械的控制性管理的目的。

23、 2. 范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。 3. 依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。 4. 職責：業務部、倉儲部、質管部及部門負責人對實施本規程負責。 5. 內容： 5.1. 購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管 部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨區， 保管員登入不合格品臺帳， 并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品區報廢處理。 52 在庫養護檢查時發現疑似不合格醫療器械時，按如下流程進行控制： 5.2.1. 在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械立即掛黃牌暫停發貨， 養 護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

24、5.2.2. 質管部立即填寫“停售通知單”報業務部門。 5.2.3. 質管部經復查確認合格的解除停售手續，送倉儲部門摘去黃牌繼續銷售； 確認不合格的，移入不合格品區，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送 出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。 5.3. 配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的， 入不合格品區，保管員登入“不 合格品臺帳”。 5.4. 經確認的不合格醫療器械，明確鑒定處理意見， 即:由供貨方負責的按退 貨處理，由采購部門填寫“進貨退出通知單”，通知倉儲部退貨；超出供方負責 范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部 門審核，由總經理審批報損。 5.5. 已辦理報損審批手續的報廢醫療器械， 定期由保管員列出清單，質管部寫 出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部