1、STANDARD OPERATION PROCEDURE標準操作規程Section:Subject:起草部門：質量部題目：Effective Date :Number:/e Da"2005.4.30,X-Ray檢測器應用程序I 9.092 - 02Page 1 of 7X-Ray檢測器標準操作規程Section:Subject:起草部門：質量部題目：X-Ray檢測器應用程序Effective Date :Number:實施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數：Page 2 of 7HISTORY

2、修改明細表DateChapterChangeVersion日期草節修改內容版本2005-4-30All新版012005-12-104.4.6修改當金屬探測器、磁柵、振動篩檢出金屬、玻璃等異物,02X-Ray的處理程序;4.5.1“產品誤報率超過0.5%,調整 X-Ray的工幺參數改為02“產品誤報率超過1.0%,調整X-Ray的工幺參數.更改批準 UPDATE APPROVAL: NA起草者 PREPARED BY: Steven Yuan日期DATE:復核者 REVIEWED BY: Elena Wang日期DATE:批準者 APPROVED BY: Gene Cui日期DATE:舊版回收及

3、銷毀者 WITHDRAWED BY : NA日期DATE:分發DISTRIBUTION: 質量、生產、工程、儲運Section:Subject:起草部門：質量部題目：X-Ray檢測器應用程序Effective Date :Number:實施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數：Page 3 of 71 .目的為保證員工正確調校、操作 X-Ray檢測器,特制定了 X-Ray檢測器的調校、操作 程序；同時規定了對剔出產品的處理程序和X-Ray檢測器工藝參數的調整程序.2 .適用范圍本程序適用于袋裝A線產品的X

4、-Ray檢測；同時,如果生產過程/原料存在異物污染 的跡象時,袋裝B、C線的產品也需過X-Ray檢測.3 .責任3.1 生產運作部本崗位操作工負責X-Ray檢測器的操作和調校；3.2 生產運作部IPQA負責日常執行的抽查；3.3 生產運作部維修團隊負責 X-Ray檢測器的維修和保養；3.4 質量部工藝工程師負責對新購X-Ray檢測器的驗證,驗證合格投入正式使用后,如需對X-Ray檢測器工藝參數進行重新調整,那么由生產運作部工藝工程師 負責.4 .程序4.1 X-Ray檢測器的調校程序4.1.1 生產運作部操作工應在每班生產前、更換品種或規格時、X-Ray檢測器故障維修后、每班生產結束前對X-R

5、ay檢測器調校1次.4.1.2 X-Ray 檢測器的調校程序參見“ 4.2 X-Ray檢測器的調校流程,并將調校結 果記錄于“X-Ray檢測器調校/使用記錄表F 9.092(01) .Section:Subject:起草部門：質量部題目：X-Ray檢測器應用程序Effective Date :Number:實施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數：Page 4 of 74.2 X-Ray檢測器調校流程開機操作步驟考前須知執行人檢查人/頻率/檢查內容操作工.在關機時,切勿關閉X-Ray僉 檢測器總電源操作工

6、從“產品菜單中選擇 產品的過機編號,并進行初始 化操作每次生產前和轉換品種或行 規格時,都需進行初始化 操作；初始化操作時,X-Ray檢 測器內的輸送帶上不能有 產品調校人/調校頻率操作工：每班生產前、更換品 種或規格時、X-Ray 檢測器故障維修后、 每班生產結束前.在產品外包裝外表的正中央貼上 一塊直徑0.8mm的不銹鋼測試 牌,連續三次通過X-Ray檢測器檢查人/檢查頻率IPQA:每班抽查2次操作工檢查內容1調校步驟是否符合流程要求2調校頻率是否符合要求3剔出品是否正確存放測試成功 X-Ray調校合格,并記錄結果操作工/維修工/生產工藝工程4調校結果是否及時記錄測試不合格記錄結果并通知維

7、修人員,重 新調校、設定X-Ray檢測器, 然后重復步驟,直至X-Ray檢 測器調校合格為止；假設調校不 成功,通知生產部工藝工程師 以確定是否對X-Ray檢測器工 藝參數進行重新設置或聯系供 應商解決.本次調校與上一次 調校合格期間的產品全部重新 檢測Section:Subject:起草部門：質量部題目：X-Ray檢測器應用程序Effective Date :Number:實施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期：2005.4.30頁數：Page 5 of 74.3 剔出品處理流程操作步驟考前須知執行人檢查人/頻率/檢查內容為

8、便于產品追溯性, 剔出品需立即重過 X-Ray檢測器注意預防剔出品混 入正常產品中塑料框應專用,以 預防待處理廢品混 入正常產品中待處理廢品在過篩 前建議作如下處 理：拆開外包裝, 用干7的PE袋裝好 粉料；將外包裝和 粉料各過X-Ray三 次篩粉作廢粉處理該批產品按正常 程序放行記錄異物尺寸大小、形 狀等,保存異物；通知 IPQA填寫偏差報告,按 偏差限制程序來處理Section:Subject:起草部門：質量部題目：X-Ray檢測器應用程序Effective Date :Number:實施日期：2005.12.10編號：I 9.092 - 02Supersede Date:Page舊版日期

9、：2005.4.30頁數：Page 6 of 74.4 異常情況的處理程序4.4.1 對所有剔出的產品需重新過機檢測三次.4.4.2 假設重新過機三次時,均未被再次剔出,那么可作為正常產品進入下一工序.4.4.3 假設重新過機三次時,只要再有一次被剔除,那么作為待處理廢品,存放在專用的塑料框 內,以防剔出品混入正常產品中.4.4.4 每班下班前,生產部操作工將X-Ray檢測器剔出的待處理廢品集中進行過篩檢查,篩網目數 30目,篩粉作廢粉處理.4.4.5 過篩后如發現異物,記錄尺寸大小、形狀等,保存異物,通知IPQA填寫?偏差報告?,按?偏差限制程序?來處理；同時, IPQA主管和QS需共同評估

10、異物的來源,如 果異物僅由包裝線引入的,那么 B、C線的產品不必過 X-Ray檢測；如果異物可能來源于 原料或A、B、C三條線的公共系統,那么需對 B、C線與A線同批生產的產品進行隔離, 過X-Ray檢測.過篩后如未發現異物,該批產品按正常的?成品放行程序?執行.過篩 結果記錄于“ X-Ray檢測器調校/使用記錄表備注欄中.4.4.6 對金屬探測器、磁柵、振動篩發現的金屬、玻璃等異物,將此異物過X-Ray檢測三次,如X-Ray都能檢測出,那么已過 X-Ray的產品不必再過 X-Ray,未過X-Ray的產品需重過 X-Ray檢測；如果X-Ray檢測都不出來,那么所有產品不必再過X-Ray;如果X

11、-Ray有時能檢出,有時不能檢出,那么成品需以不同方向過X-Ray檢測(至少兩次).4.4.7 對于袋裝A線,如果X-Ray檢測器出現故障停機,IPQA主管和QS共同評估生產過程/ 原料是否存在異物污染的跡象,如：原料檢出異物,讓步放行使用,或振動篩、磁柵發 現異物,或包裝線發現異物松脫等,那么未經 X-Ray檢測的產品需重新過機檢測；如無任 何異物污染跡象,那么未經 X-Ray檢測的產品不必重新過機檢測.4.4.8 生產部操作工每班生產結束時需統計產品誤報率,并將產品誤報率、生產總數、剔出品 數、廢品數等內容記錄于“ X-Ray檢測器調校/使用記錄表F 9.092 (01).4.4.9 &q

12、uot;X-Ray檢測器調校/使用記錄表F 9.092 (01)作為批記錄的一局部,生產部匯總后交給 QS,由QS作為產品放行的依據.4.5 X-Ray檢測器工藝參數的調整4.5.1 當出現以下情況時,需重新設置 X-Ray檢測器的工藝參數,并對此進行驗證：Section:起草部門：質量部Effective Date :實施日期：2005.12.10Supersede Date:舊版日期：2005.4.30Subject:題目：X-Ray檢測器應用程序Number:編號：I 9.092 - 02Page頁數:Page 7 of 7產品誤報率超過 1.0%時,操作工通知IPQA,經IPQA確認后,由IPQA通知生產 部工藝工程師；生產部工藝工程師重新設置X-Ray檢測器的工藝參數,并對此進行驗證；新產品正式投產前,QA部工藝工程師需設定新的工藝參數,并對此進行驗證.4.5.2 調整流