1、4.1 機構4.1.1 檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承當相應法律責任的法人或者其他組織.檢驗檢測 機構或者其所在的組織應有明確的法律地位ie,對其出具的檢驗檢測數據、結果負責,并承擔相應法律責任.不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權.4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及治理、技術運作和支持效勞之間的關系.4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動,應遵循國家相關法律法規的規定,遵循客 觀獨立、公平公正、老實信用原那么,恪守職業道德,承當社會責任.4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序.檢驗檢測機構及其人員應不受 來自內外部的、不正當的商業、財務

2、和其他方面的壓力和影響,保證檢驗檢測數據、結果的 真實、客觀、準確和可追溯.檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制.如識別 出公正性風險,檢驗檢測機構應能證實消除或減少該風險.假設檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動,應識別并采取舉措預防潛在的利益沖突.檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員.4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序,該程序應包括保護電子存 儲和傳輸結果信息的要求.檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘 密、商業秘密和技術秘密負有保密義務,并制定和實施相應的保密舉措.4.2 人員4.2.1 檢驗檢測機

3、構應建立和保持人員治理程序,對人員資格確認、任用、授權、和水平保 持等進行標準治理.檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系,明確技術人員和治理人員的崗位責任、任職要求和工作關系,使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源, 履行建立、實施、保持和持續改良治理體系的責任.檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員,無論是內部人員還是外部人員,均應行為公正,受到監督,勝任工作,并根據 治理體系要求履行責任.4.2.2 檢驗檢測機構應確定全權負責的治理層,治理層應履行其對治理體系的領導作用和承 諾：a對公正性做出承諾；b負責治理體系的建立和有效運行；c保證治理體系所需的資源；d保證制定質量方針

4、和質量目標e保證治理體系要求融入檢驗檢測的全過程f組織治理體系的治理評審g保證治理體系實現其預期結果h滿足相關法律法規要求和客戶要求i提升客戶滿意度j運用過程方法建立治理體系和分析風險、機遇4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或同等水平,全面負責技 術運作；質量負責人應保證治理體系得到實施和保持；應指定關鍵治理人員的代理人.4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等水平,并經資質認 定部門批準,非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書.4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意 見和解釋的人員,依

5、據相應的教育、培訓、技能、和經驗進行水平確認.應由熟悉檢驗檢測 目的、程序、方法和結果評價的人員,對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督.4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序,確定人員的教育和培訓目標,明確培訓需求和實施人員培訓.培訓方案應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應.4.2.7 檢驗檢測機構應保存人員的相關資格、水平確認、授權、教育、培訓、和監督的記錄,記錄包含水平要求確實定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權、人員水平監控.4.3 場所環境4.3.1 檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所,上述場所應滿足相 關法律法規、標準或技術標準的要求.檢驗檢測機

6、構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、 環境要求制定成文件.4.3.2 檢驗檢測機構應保證其工作環境滿足檢驗檢測的要求.檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時, 應提出相應的限制要求,以保證環境條件滿足檢驗檢測標準或在技術標準的要求.4.3.3 檢驗檢測標準或在技術標準對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時,應 監測、限制和記錄環境條件.當環境條件不利于檢驗檢測的開展時,應停止檢驗檢測活動.4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務治理程序,該程序應考慮平安和 環境的因素.檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離,應采取舉措以預防干擾或者交叉污染.檢驗檢

7、測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區域加以限制,并根據特定情況確定限制的范圍.4.4 設備設施4.4.1 設備設施的配備檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測包括抽樣、物品制備、數據處理與分析要求的設備和設施.用于檢驗檢測的設施,應有利于檢驗檢測工作的正常開展.設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設 備或相應組合裝置、檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時,應保證滿足本標準要求.檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時,應保證：a租用儀器設備的治理應納入本檢驗檢測機構的治理體系b本檢驗檢測機構可全權支配使用,即：租用的儀器設備由本檢驗檢測

8、機構的人員操作、維護、檢定或校準,并對使用環境和貯存條件進行限制c在租賃合同中明確規定租用設備的使用權d同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定.4.4.2 設備設施的維護檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施治理程序,以去報設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求.4.4.3 設備治理設備出現故障或者異常時, 檢驗檢測機構應采取相應舉措, 如停止使用、隔離或加帖停用 標簽、標記,直至修復并通過檢定、校準或核查外表能正常工作為止. 應核查這些缺陷或偏 離對以前檢驗檢測結果的影響.4.4.6 標準物質檢驗檢測機構應建立和保持標準物質治理程序.標準物質應盡可能溯源

9、到國際單位制SI單位或有證標準物質.檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查.4.5 治理體系4.5.1 總那么檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的治理體系,應將其政策、制度、方案、程序和指導書制訂成文件,治理體系文件應傳達至有關人員,并被其獲取、理解、執 行.檢驗檢測機構應說明質量方針,制定質量目標,并在治理評審時予以評審.4.5.3 文件限制檢驗檢測機構應建立和保持限制其治理體系的內部和外部文件的程序,明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止,預防使用無效、作廢的文件.4.5.4 合同評審檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序.對要求、標書、合同的偏離、變更

10、應征得客戶同意并通知相關人員.當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或標準的符合性聲明如合格或不合格時,檢驗檢測機構應有相應的決定規那么.假設標準或標準不包含決定規那么內容,檢驗檢測機構選擇的決定規那么應與客戶溝通并得到同意.4.5.5 分包檢驗檢測機構需分包檢驗檢測工程時,應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有水平完成分包工程的檢驗檢測機構,具體分包的檢驗檢測工程和承當分包工程的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意.出具檢驗檢測報告或證書時,應將分包工程予以區分.檢驗檢測機構實施分包前,應建立和保持分包的治理程序,并在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施.檢驗檢測機構不得

11、將法律法規、技術標準等文件禁止分包的工程實施分包.4.5.6 采購檢驗檢測機構應將建立和保持選擇和購置對檢驗檢測質量有影響的效勞和供給品的程 序.明確效勞、供給品、試劑、消耗材料等的購置、驗收、存儲的要求,并保存對供給商的 評價記錄.4.5.7 效勞客戶檢驗檢測機構應建立和保持效勞客戶的程序,包括：保持與客戶溝通,對客戶進行效勞滿意度調查、跟蹤客戶的需求,以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀 察.4.5.8 投訴檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序.明確對投訴的接受、確認、調查和處理職責,跟蹤和記錄投訴,保證采取適宜的舉措,并注重人員的回避.4.5.9 不符合工作限制檢驗檢測

12、機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序,當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致要求時,檢驗檢測機構應實施該程序.該程序應保證：a明確對不符合工作進行治理的責任和權力；b針對風險等級采取舉措；c對不符合工作的嚴重性進行評價,包括對以前結果的影響分析；d對不符合工作的可接受性做出決定；e必要時,通知客戶并取消工作；f規定批準恢復工作的責任；g記錄所描述的不符合工作和舉措.4.5.10 糾正舉措、應對風險和機遇的舉措和改良檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時,采取糾正舉措的程序.檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正舉措、治理評審、人員建議、

13、風險評估、水平驗證和客戶反應等信息來持續改良治理體系的適宜性、充分性和有效性.檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇,以利于：保證治理體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失?。?實現治理體系改良. 檢驗檢測機構應籌劃： 應對這些風險和機遇的舉措；如何在治理體系中 整合并實施這些舉措；如何評價這些舉措的有效性.4.5.11 記錄限制檢驗檢測機構應建立和保持記錄治理程序,以便驗證其運作是否符合治理體系和本標準的要求,治理體系是否得到有效的實施和保持.內部審核通常每年一次,由質量負責人籌劃內審并制定審核方案.內審員須經過培訓,具備相應資格,

14、內審員應獨立于被審核的活動. 檢驗檢測機構應：4.5.12 程序的重要性、 對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果,籌劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方次、責任、籌劃要求和報告；b規定每次審核的審核要求和范圍；c選擇審核員并實施審核；d保證將審核結果報告給相關治理者；e及時采取適當的糾正舉措；f保存形成文件的信息,作為實施審核方案以及審核結果的證據.4.5.13 治理評審檢驗檢測機構應建立和保持治理評審的程序.治理評審通常12個月一次,由最高治理者負責.最高治理者應保證治理評審后,得出的相應變更或改良舉措予以實施,保證治理體系的適宜性、充分性和有效性.應保存治理評審的記錄

15、.治理評審輸入應包括以下信息：a檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化b目標的可行性c政策和程序的適用性d以往治理評審所采取舉措的情況e近期內部審核的結果f糾正舉措g由外部機構進行的評審h工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化i客戶反應j投訴k實施改良的有效性1資源配備的合理性m風險識別的可控性n結果質量的保證性o其他相關因素,如監督活動和培訓.治理評審輸出應包括以下內容 ：a治理體系及其過程的有效性；b符合本標準要求的改良；c提供所需的資源；d變更的需求.4.5.14 方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構應建立和保持檢驗監測方法限制程序.檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法含自制方法.

16、應優先使用標準方法,并保證使用標準的有效版本.在使用標準方 法前,應進行驗證.在使用非標準方法含自制方法前,應進行確認.檢驗檢測機構應跟 蹤方法的變化,并重新進行驗證或確認.必要時,檢驗檢測機構應制定作業指導書.如確需方法偏離,應有文件規定,經技術判斷和批準,并征得客戶同意.當客戶建議的方法不適宜或已過期時,應通知客戶.非標準方法含自制方法的使用, 應事先征得客戶同意,并告知客戶相關方法可能存 在的風險.需要時,檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法限制程序,自制方法應經確認.檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息；使用確實認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途

17、的有效性聲明.4.5.15 測量不確定度檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序.檢驗檢測工程中有測量不確定度的要求時,檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序,檢驗檢測機構應建立相應數學模型,給出相應講演檢測水平的評定測量不確定度案例.檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量限制或客戶有要求時,報告測量不確定度.4.5.16 數據信息治理檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的信息和數據,并對其信息治理系統進行有效管理檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查.當利用計算機或自動化設備對監測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,檢驗檢測機構應：a將

18、自行開發的計算機軟件形成文件,使用前確認其適用性,并進行定期確認、改變 或升級后再次確認,應保存確認結果b建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序c定期維護計算機和自動設備,保持其功能正常.4.5.17 抽樣檢驗檢測機構如從事抽樣檢驗檢測時,應建立和保持抽樣限制程序.抽樣方案應根據適當的統計方法制定,抽樣應保證檢驗檢測結果的有效性.當客戶對抽樣程序有偏離的要求時,應予以詳細記錄,同時告知相關人員.如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果,應在報告、證書中做出聲明.4.5.18 樣品處置檢驗檢測機構應建立和保持樣品治理程序,以保護樣品的完整性并為客戶保密.檢驗檢測機構應有樣品的標識系統,并在檢

19、驗檢測整個期間保存該標識.在接收樣品時,應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離.樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中 應予以限制和記錄.當樣品需要存放或養護時,應維護、監控和記錄環境條件, 4.5.19質量限制檢驗檢測機構應建立和保持質量限制程序,監控檢驗檢測活動的有效性和結果質量.檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、 對設備的功能進行檢查、運用工作標準與限制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、 保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加水平驗 證或機構之間比對、盲樣檢驗檢測等進行監控.檢驗檢測機構所

20、有數據的記錄方式應便于發 現其開展趨勢,假設發現偏離預先判據, 應采取有效的舉措糾正出現的問題,預防出現錯誤的結果.質量限制應有適當的方法和方案并加以評價.4.5.20 結果報告檢驗檢測機構應準確、清楚、明確、客觀地出具檢驗檢測結果,符合檢驗檢測方法的規定,并保證檢驗檢測結果的有效性.結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出.檢驗檢測報告或證書應至少包括以下信息a標題b標注資質認定標志,加蓋檢驗檢測專用章適用時c檢驗檢測機構的名稱和地址,檢驗檢測的地點如果與檢驗檢測機構的地址不同d檢驗檢測報告或證書的唯一性標識如系列號和每一頁上的標識,以保證能夠識 別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一局部,以及說明檢驗檢測報告或證書結束的清楚標識e客戶的名稱和聯系方式f所用檢驗檢測方法的識別g檢驗檢測產品的描述、狀態和標識h檢驗檢測的日期：對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時,注明樣品的接收 日期或抽樣日期i對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時,提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣方案和程序的說明j 檢驗檢測報告或證書簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期k檢驗檢測結果的測量單位適用時1檢驗檢測機構不負責抽樣如樣品是由客戶提供時,應在報告或證書中聲明結果 僅適用于客戶提供的樣品.m檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清楚標注n檢驗檢測機構應做出未經本機構批準,不得復制全文復制