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文檔簡介

1、 iso/iec17011合格評定機構認可機構的通用要求合格評定機構認可機構的通用要求 ilac、aplac相互承認協議要求相互承認協議要求 iso/iec17025檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求 iso/iec17020各類檢查機構能力的通用要求各類檢查機構能力的通用要求 iso/iec指南指南43利用實驗室間比對的能力驗證利用實驗室間比對的能力驗證 iso/iec指南指南34標準物質生產者能力的通用要求標準物質生產者能力的通用要求 iso15189 醫學實驗室醫學實驗室-質量和能力的具體要求質量和能力的具體要求 iso15190醫學實驗室醫學實驗室-安全要求安

2、全要求 iso15195 醫學參考測量實驗室的要求醫學參考測量實驗室的要求 ilac、aplac的相關要求等的相關要求等 wg1“醫學實驗室的質量管理” 。負責制修訂醫學實驗室相關管理要求的標準和文件，如iso15189、iso15190等國際標準； wg2“參考系統”。負責制修訂醫學參考系統即參考物質/標準物質、參考測量程序和參考測量/校準實驗室相關要求的國際標準和文件，如iso15193、iso15194、iso15195、iso17511、iso18153等 ； wg3“體外診斷產品”，負責制定/修訂體外診斷產品相關要求的標準和文件，即體外診斷儀器、試劑等的標識包裝要求及技術要求等，如i

3、so15197、iso15198、iso17593、iso19001等 ； wg4“抗菌藥物敏感性試驗”，負責制定/修訂微生物藥物敏感試驗參考方法及其它相關要求的標準和文件，如iso20776-1、iso20776-2等。 ilac的認可事務委員會（aic）中設wg6，負責ilac的醫學實驗室認可政策和技術要求的制定工作，以及與iso/tc212的協調工作。cnas代表當前是該工作組的組長； ilac當前正在著手起草“醫學實驗室認可指南”指導各認可機構的醫學領域認可活動、研究醫學參考測量實驗室的認可工作； ilac當前正在調查和研究iso 22870:2006“poct質量和能力的要求”和iso/pdts 25680.8“醫學實驗室 測量不確定度的計算和表達” 兩個文

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