1、更多請到WWW.ISOYES.COMIS0TSl6949：2002標準審核要點一、ISOTS16949：2002標準審核群的介紹二、業務策劃和管理評審審核群模塊A三、過程監控和改進審核群模塊B四、新產品開發審核群模塊C五、產品實現審核群模塊D六、管理和資源審核群模塊E七、統計技術審核群模塊F一、IS0/TSl6949：2002標準審核群的介紹 ·IS0/TSl6949：2002過程模式描述了有內在聯系的四個步驟之間的關系，這也是成功運行質量管理體系的一般要求。信息流增加附加價值的活動圖一質量管理過程模式IS09001:2000·計劃(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結果

2、，建立目標和所需的過程。·做(D)：實施過程·檢查(C)：測量和監控過程和產品是否達到了方針、目標和產品的要求，并報告結果·措施(A)：采取措施以持續改進過程表現·過程模式中各個步驟的要求描述了所有組織都需要有效運行的一系列相互聯系的過程。這些相互聯系的過程就是我們所說的“審核群”。·審核OMS，我們在審核群中選取適當的樣本，并沿著審核群對它們進行跟蹤。 由此，在審核群的各個步驟中我們提出一系列的問題以驗證是否符合標準要求。本章安排如下：·審核群的總體描述(按模塊)·聯結和樣本(按模塊) ·目的(按要素)·

3、;要求(按要素)·審核什么(按要素)·實施的有效性(按要素)二、業務策劃和管理評審審核群模塊A1.業務策劃和管理評審審核群總體描述 (1)業務策劃和管理評審審核群是最重要的審核群之一 如果這個審核群是有效的，那么IS0/TSl6949：2002其他要素得到很好實施的可能性極大。在業務策劃過程中，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。 (2)在下圖的“業務策劃和管理評審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點。 審核員抽取顧客要求樣本去評估審核群的其他部分。 審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質量目標(5.4.

4、1)和業務計劃()的聯系。 質量目標推動了質量管理體系策劃(5.4.2)，從而產生了持續改進計劃并導致了QMS改變。 策劃(5.4.2)還應包括在4.1總要求中規定的新的和改變的過程。 接著，審核員檢查內部審核過程(8.2.2)和顧客滿意度過程(8.2.1)。 這些過程的結果在管理評審中評審(如果過程監控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應該在管理評審審核前完成)。最后，審核管理評審是為了確保質量管理體系得到有效管理，并且進行改 進。業務策劃和管理評審審核群2.關聯和樣本(1)在本審核群中第一組聯結是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。 為理解本節的聯系，認識到以顧

5、客為中心非常重要，標準要求應就關鍵的顧客要求建立質量目標。這些目標必須包括在業務計劃中，并作為質量方針的展開。 這些質量目標需要具備持續改進的目的并配置相應資源。因此，僅僅是選取一些顧客要求和質量目標的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關鍵顧客要求開始，緊跟著對審核群的其他要求進行審核，并抽查相關文件。審核員必須全面地徹底地對審核群進行審核。業務計劃目標是本審核群的關鍵證據。(2)第二組聯結是從內部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)，過程的監控和測量(8.2.3)以及產品的監控和測量(8.2.4)，到管理評審(5.6) 8.2.3中所測量的過程就是為滿足顧客要求而確定的過程

6、。根據的 要求，制造過程需要額外的證據。 審核員應該能夠研究該過程并詢問組織是否測量這個過程的恰當指標。對 制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。 審核本審核群時，合適的樣本數是選擇510個關鍵顧客要求。三、過程監控和改進審核群模塊B 1.過程監控和改進審核群的概述 (1)QMS包含四種類型的過程 ISO/TSl6949:2002過程 產品實現過程 業務過程 支持過程 ISO/TSl6949:2002中文件實施和有效性的證據是QMS要求的過程，例如內審， 記錄，文件，管理評審和其他。 業務過程是質量目標要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動的。 產品實現過程是

7、由產品實現策劃(見7.1)得來的產品，項目或合同要求的過程。 產品實現過程包括從接到合同到最后交付產品給顧客的所有過程。 制造過程是產品實現過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群包括對過程能力調查的評審。對于ISO/TSl6949:2002來說，這一審核群也包括對統計技術的審核。 支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運行和控制由4.1總體要求指導。 下頁的示意圖顯示了在QMS中運行的所有這些過程的范例。 QMS過程示意圖(圖一) 過程控制(如下表)過程控制顧客要求(這些顧客要求是從5.2以顧客為中心中選取的樣本)相關的過程過程指標(過程指標是否和顧客要求相關)適當的過程

8、控制aa.見4.1c，d，e和f以及8.2.3過程監控和改進審核群（圖二） 2.關聯和樣本 本審核群的聯結是從總要求(4.1)和產品實現策劃(7.1)中確定的過程到通過改進來滿足顧客要求(8.5)。 為了審核本審核群，應該對在業務策劃和管理評審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關聯的過程應該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過程有關的指標以及它們為顧客要求的關系應該得到確定。然后審核員應該檢查按照測量和監控過程(8.2.3)，過程樣本數據是否得到了收集。最后，審核員通過數據的分析(8.4)和改進(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最主要的驅動力 來自于“顧客要求

9、”，審核員對過程的評估要與要求聯系在一起。 四、新產品開發審核群模塊C 1.新產品開發審核群概述 新產品開發過程的成功對于受審核組織的未來至關重要。 在許多組織中，本過程并不有效，并導致許多在交貨、定貨和產品設計方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關過程(7.2)的確定開始，沿著設計和開發(7.3)一直到產品實現(7.1)過程的策劃，最后到測量和監控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測量和監控審核群接替。如下圖： 新產品實現審核群 審核“范圍”中的產品定義對于本審核群非常重要。產品可被定義為硬件、軟件、服務或過程材料。他們在審核范圍中包括了哪些產品?審核員必須要審核每種產品。 2.新產

10、品開發過程關聯和樣本 本審核群的聯結是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測量和監控 (8.1)計劃，以確保滿足要求。 為了審核本審核群，審核員首先選取產品樣本，然后檢查和顧客有關的過程 (7.2)，確保該過程恰當的確定并評審了產品要求。接下來審核中檢查該產品實現策劃 (7.1)。然后審核員通過設計和開發(7.3)跟蹤該產品以檢查新產品開發的每一步都得到了落實。最后，檢查測量和監控(8.2)中產品樣本的測量和監控計劃。 也可以選擇一個產品樣本群，包括已經運行一年的產品、最近引入的產品以及仍然在開發中的產品。審核員應該試著審核7.2與顧客有關的過程中的審核過的任何這些產品。這樣看來，不

11、管是得到的還是失去的合同都要進行審核。審核員可以研究組織怎樣按7.2的要求收集特定產品的顧客要求。 審核范圍和產品定義在這個審核群里很重要，因為產品可以是硬件、軟件、服務和加工材料。審核員應當事先謹慎地確定范圍。五、產品實現審核群模塊D 1.產品實現審核群的概述 產品實現審核群覆蓋生產和交付顧客所需產品和服務的所有活動。包括實現過程的運行，確定和跟蹤產品和服務、顧客財產的處理、產品的防護、測量產品和服務的輸出以及不合格品的處理等活動。 審核范圍和產品的明確對于本審核群也很重要。因為產品包括硬件、軟件、服務和材料加工，因此在審核前審核員應該仔細明確審核范圍。審核員也必須為了產品和服務提供(7.5

12、)要求，仔細研究組織的不同過程，然后適當地抽查樣本。例如，在一個制造工廠，它有熱處理、機加工、油漆和裝配，應該對每種過程進行抽樣。同樣，在一個服務公司，審核員應該研究不同的過程并確保每一種過程都得到了審核。 本審核群從產品和服務的提供(7.5)開始，然后沿著支持運行的其他過程進行跟蹤。審核員研究生產至交付產品的過程是怎樣受控、確定、測量和監控的。顧客要求和特性對于審核群中的本步驟非常重要。隔離不合格產品，并評審如何處置。最后，分析過程表現并選擇改進的項目。如圖： 2.關聯和樣本 本過程子條款之間的聯結是被抽查的產品樣本。該產品應該就是新產品開發審核 群中抽取的產品樣本。抽樣時應該考慮以下因素：

13、產品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的 產品代表了主要的產品族嗎? 由已選的產品抽取過程樣本，然后審核對應產品樣本的各個要求怎樣得到滿足。 當選擇產品樣本時，確保他們使用了所有相關的過程。選擇代表較少銷售百分率以及 主要生產線的產品，判別他們是否應用了同樣的運行控制。如果組織需要提供交付后 的服務，也需要對這些過程進行抽樣。 在生產和服務提供的控制(7.5.1)中規定的測量和監控裝置在測量和監控裝置的 控制(7.6)中進行控制。這些裝置在產品的測量和監控(8.2.4)中對特性進行測量。審核員在審核產品和服務提供(7.5)時應記錄一些監控和測量設施設備，在測量和監控設施的控制(7.6)審核群中作跟蹤審核

14、。 生產和服務提供的控制(7.5.1)和產品監控和測量(8.2.4)聯系在一起，因為前者描述了規定特性的信息可得性，而后者對它進行測量。原則上，7.5.1描述了控制的過程，而8.2.4則是控制的機制。測量進貨產品的8.2.4和控制供應商過程的采購(7.4)存在另外一種聯結。 最后，在8.2.4中對產品特性進行檢驗后，好產品進入下一道工序而壞產品作為不合格品進行了隔離。這些不合格品必須進入不合格品的控制(8.3)過程。 在產品的測量和監控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測量的產品，要同組織的其他數據一起在數據的分析(8.4)中分析和改進(8.5)中改進。六、管理和資源審核群模塊E

15、1.管理和資源審核群概述 這些要素不存在審核鏈。5.5職責、權限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：2000的組織職責、管理者代表、內部溝通、質量手冊、文件控制和質量記錄的控制。第二個審核區域是資源。審核員必須研究QMS并且評估是否為過程、顧客滿意度、人員、設施和工作環境提供了足夠的資源。 2.關聯和樣本 5.5職責、權限和溝通包含幾個相互之間不存在直接聯系子要素。在5.5.2管理者代表和5.5.3內部溝通之間運行著一個共同點是“溝通”。5.5職責、權限和溝通要求職能及其相互關系得到溝通，推動“認識”顧客要求的管理者代表和內部溝通過程，應確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.

16、2質量手冊，4.2.3文件控制和4.2.4質量記錄控制是有關的書面溝通和文件化。 本要素的6.1資源的提供和下列內容聯合在一起審核： 5.4.2質量管理體系策劃 6.2人力資源 8.5.1持續改進 5.6管理評審 6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個審核過程中不同的面談人員中收集而來的。審核員應該注意樣本中要包括不同種類的工作。 6.3基礎設施和6.4工作環境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖： 3.職責、權限和溝通5.5(1)目的 組織內的職能和明確的職責，管理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素的第二部分是描述QMS的書面文件。(2)要求

17、(5.5.1職責和權限) 最高管理必須確保職責、權限及其相互關系予以規定并在組織內溝通。(3)要求(質量職責) 必須及時告知授權負責糾正措施的管理者有關產品或過程不符合規定要求的情況。 負責質量的人員有權停止生產，并根據需要糾正質量問題。所有班次的生產作業都必須配備負責或授權負責產品質量的人員。(4)審核什么 組織怎樣明確職能和它們的關系?一般的，組織使用組織結構圖來展示這個過程，它是受控文件嗎? 為實施QMS，使用哪種文件來明確整個職責和權限? 較典型的是，在ISO9001：1994中，組織在將組織結構圖描述在第一層次手冊后，使用部門職責來明確，和/或使用工作描述來明確。而IS

18、O/TSl6949:2002中的職責有更廣泛的考慮，并對職責描述進行評估以確保為許多管理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責。 注：審核員不要忽視本步驟，如果職責沒有得到專門的配置，組織應該予以糾正。 與管理者面談，以了解他們是否知道他們的職責和他們是否理解他們在QMS中的任務，以及他們是否給予這些職責足夠的重視，就像他們日常的職責一樣。 這些職責怎樣在組織內進行溝通 進行審核以確保主要的職責，如策劃、管理評審、數據分析、顧客滿意度以及改進得到組織內各級人員的理解。如果他們不知道，溝通是無效的。 對負責并授權不合格產品和過程的糾正措施的管理者的通知過程是什么樣的?(在過程監控和改進審

19、核群、新產品開發審核群、業務策劃及管理評審核群和提供審核群的實施中進行抽樣)。 負責質量的人員是否有權中止生產，以糾正問題?(在提供審核群和過程監控審核群的實施中進行抽樣). 是否所有班次的生產作業都配備了負責或授權負責產品質量的人員?(在每個班次的提供審核群的審核中進行抽樣)(5)客觀證據 通知管理者有關不合格過程和產品的過程 組織結構圖或類似文件 使用授權停止生產的證據 總體職責或工作描述針對他們所審QMS要素 所有班次都配備了負責或授權負責產品質量的人員 面談的管理者 面談的人員(6)實施的有效性 工作劃分得很好，在公司工作的員工清楚他們的職責、權限和工作的相互聯系。他們也大致了解公司其

20、他工作的職責。(7)要求(5.5.2管理者代表) 最高管理者必須指定一名管理成員，不管其在其他方面的職責如何，具有以下方面的職責和權限： ·確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護； ·向最高管理者報告質量管理體系的表現和任何改進需求； ·確保在整個組織內促進對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。(8)要求(顧客代表) 組織必須確定專人在內部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質量目標，培訓，糾正和預防措施，產品設計和開發等方面的要求。(9)審核什么 管理者代表是否直接向CEO/總裁/總經

21、理和最高管層的一部分匯報?在大型組織中，這會是董事向副總裁匯報。 與管理者代表面談。管理者代表是否積極地參與了QMS的實施和維護活動? QMS過程是否得到了建立和維護?調查管理者代表的參與程度。管理者代表是否熟悉QMS? 是否存在向高層管理者匯報QMS表現以及改需求的過程?(檢查管理評審) 是否在全組織內推動對顧客要求的認識?(是否有相應的會議記錄、會議簡 報、布告欄和/或報刊?) 管理者代表是否推動對適當的/重要的顧客要求的認識?員工面談以審核關 鍵的顧客要求。 驗證：最高管理者指定了在組織的不同區域(工程、質量、銷售等等)代表顧客需求的人員。 和代表顧客需求的人員面談。評估他們在每個活動中的參與程度。(10)客觀證據 管理者代表的姓名和職務 建立和維護QMS的證據 在管理評審中匯報QMS和改進情況的證據(給予日期) 用于促進認識的溝通工具 指責描述或類似內容 審核其對要求的認識的人員 負責代表顧客需求的人員(11)實施的有