1、WORD格式可以任意編輯文件名稱醫(yī)療器械不良事件報告工作程序文件編號版本編制日期編制部門批準審核編制受控狀態(tài)版本號修改日期修改內(nèi)容修定人醫(yī)療器械不良事件報告工作程序1目的（試行）、根據(jù)國食藥監(jiān)械2008年第766號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法器械可疑不良事件和不良事件的監(jiān)測、報告程序和再評價要求。2范圍適用于公司所有在中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和再評價的控制。3相關(guān)文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行）4術(shù)語41不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。4. 2不良

2、事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。4. 3醫(yī)療器械再評價：對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。4. 4嚴重傷害嚴重傷害是指有下列情況之一者:a)危及生命;專業(yè)資料整理分享b)C）必須釆取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。職責5. 1銷售部負責向經(jīng)銷商和醫(yī)院收集公司內(nèi)已取得注冊證產(chǎn)品相關(guān)的所有可疑不良事件、不導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;WORD格式可以任意編輯良事件，傳遞給質(zhì)量部。5. 2質(zhì)量部負責向XXX市藥品不良反應(yīng)中心和XXX市藥監(jiān)局報告可疑不良事件和不良事件,并組織評價、控制和再評價，企業(yè)負責人批準

3、。6程序61質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（以下簡稱辦法）中的要求填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”，由企業(yè)負責人簽署后，向XXX市食品藥品監(jiān)督管理局和XXX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。6. 2導致死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。63銷售部繼續(xù)追蹤不良事件的信息，包括患者目前的狀態(tài)、同類產(chǎn)品的年銷量及用戶分布及聯(lián)系方式，并于首次報告后15個工作日內(nèi)傳遞給質(zhì)量管理部。6. 4質(zhì)量管理部于首次報告后的20個工作日內(nèi)按照辦法的要求填寫“醫(yī)療器械不良事件補充報告表”，向

4、 XXX市食品藥品監(jiān)督管理局和XXX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。65質(zhì)量管理部每年XXX市食品藥品監(jiān)督管理局1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，按照辦法的要求填寫“醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表”，向和XXX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。6. 6不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。6. 7再評價6. 7.1質(zhì)量管理部組織采購部、售后和銷售部對產(chǎn)品的不良事件進行再評價，制定再評價方案，啟動不良事件再評價工作。6. 7. 2銷售部負責根據(jù)已上市同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況進行再評價，形成評價方案和再評價結(jié)果，評價方案和結(jié)果銷售部經(jīng)理批準。6. 7.3質(zhì)量管理部負責從質(zhì)量體系自查結(jié)果方而進行再

5、評價，形成評價方案，組織實施，并形成評價結(jié)果，評價方案和結(jié)果經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準。30個6. 74質(zhì)量管理部負責形成總體方案，經(jīng)企業(yè)負責人批準后，于方案實施前和結(jié)束后工作日內(nèi)分別將再評價方案和再評價結(jié)果報告至相關(guān)部門（境內(nèi)第三類醫(yī)療器械向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告）。再評價方案實施期限超過1年的，各部門分別匯報年度進展情況。6. 8控制根據(jù)公司醫(yī)療器械不良事件的再評價結(jié)論和上級主管部門的再評價結(jié)論，公司可根據(jù)不良事件產(chǎn)品的來源，與供方確認是否采取注銷注冊證書、警示、檢查、修理、重新標簽、修 改說明書、替換、收回、銷毀等控制措施，控制措施應(yīng)履行注冊等相關(guān)規(guī)定。銷售部負責與 用戶的聯(lián)絡(luò)，采購部負責與供方聯(lián)系，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件產(chǎn)品進行管控。65不良事件相關(guān)記錄應(yīng)保存至少