1、產(chǎn)品審核9.1 產(chǎn)品審核綜述9.1.1 產(chǎn)品審核的說明（ 1） 產(chǎn)品審核說明產(chǎn)品審核（Product Audit）是為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，站在用戶立場 上獨立地檢查和評價產(chǎn)品適用性質(zhì)量的活動。產(chǎn)品審核是產(chǎn)品驗證的一種形式，但它不同于成品的最終檢驗或合格產(chǎn)品 的再檢驗。產(chǎn)品審核的一個直接目的，是通過對產(chǎn)品的客觀審核，驗證產(chǎn)品是否符合 所有規(guī)定的要求，以獲得出廠產(chǎn)品的質(zhì)量信息，進(jìn)而確定產(chǎn)品質(zhì)量水平及其變 化趨勢。產(chǎn)品審核按照產(chǎn)品質(zhì)量不合格的平均分值（質(zhì)量水平）來評價產(chǎn)品質(zhì)量及 其變化的趨勢。產(chǎn)品審核不只是判斷產(chǎn)合格與否的活動。（2）產(chǎn)品審核的執(zhí)行者 產(chǎn)品審核是一項獨立的評價活動，它由具有資格

2、的，并經(jīng)管理者授權(quán)的內(nèi)部審核員來進(jìn)行。產(chǎn)品審核人員必須獨立于產(chǎn)品開發(fā)部門和產(chǎn)品檢驗部門之外。 產(chǎn)品審核通常由質(zhì)量保證部門（QA）組織審核人員進(jìn)行。（3）產(chǎn)品審核準(zhǔn)則產(chǎn)品審核的依據(jù)是XX產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范； VDA6.5 產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)。（4）產(chǎn)品審核方式 產(chǎn)品審核主要依靠對產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)（實驗室試驗和感官評價）或數(shù)量化方法進(jìn)行評價，面談和提問不是產(chǎn)品審核的典型方式。9.1.2 產(chǎn)品審核的作用（ 1） 通過產(chǎn)品審核，對比現(xiàn)在生產(chǎn)和過去生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量水平，分析產(chǎn) 品質(zhì)量水平與發(fā)展趨勢；（2） 提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，避免將有不合格的產(chǎn)品交付給顧客；（ 3） 及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系上存在的薄

3、弱環(huán)節(jié)及有關(guān)人員工作（操作）質(zhì)量 上的問題，以便采取糾正和預(yù)防措施；（4） 通過產(chǎn)品審核，對質(zhì)量檢驗人員的工作質(zhì)量作出評價。9.1.3 產(chǎn)品審核范圍（重點）（ 1） 產(chǎn)品審核的重點是成品，但也可包括外購件、外協(xié)件、自制零部件；（2） 質(zhì)量上存在薄弱環(huán)節(jié)的成品或零部件；（ 3） 最終檢驗難度大或容易漏檢的成品或零部件；（4） 管理和技術(shù)接口不清楚或存在問題的成品或零部件；（ 5） 如產(chǎn)品發(fā)生不合格可造成后果或影響嚴(yán)重的成品或零部件；（6）技術(shù)密集度大，性能要求高，制造工藝復(fù)雜，質(zhì)量要求嚴(yán)格的成品或零 部件；（7）用戶使用中反映質(zhì)量問題較多的產(chǎn)品；（8）新開發(fā)的重點產(chǎn)品。9.1.4 產(chǎn)品審核的時機

4、 對產(chǎn)品進(jìn)行審核時，可在市場上取得產(chǎn)品子樣，查其適用性和規(guī)格符合性。也可緊接著工廠的檢驗和試驗之后進(jìn)行?？紤]到審核效果和經(jīng)濟(jì)性原則，產(chǎn)品 審核可采用“在包裝之后，但在運往現(xiàn)場之前”這個階段進(jìn)行。詳見表 9-1注： ISO/TS 16949：2009強調(diào)在生產(chǎn)和交付的 適當(dāng)階段 進(jìn)行產(chǎn)品審核。表 9-1 產(chǎn)品審核時機選擇比較表審核產(chǎn)品取樣時機的選擇優(yōu)缺點在檢驗員驗收后最經(jīng)濟(jì)，但不能反映包裝、裝運、儲存可使用的不合格包裝以后，運到現(xiàn)場之前需要拆開包裝和重新包裝，但可以評價原包裝的不合格經(jīng)銷商收到貨品時分散在許多地點，難于進(jìn)行審核，但能反映出運輸和儲存的 不合格用戶收到貨品時更加難于進(jìn)行審核工作，但

5、可以評價經(jīng)銷商處理和儲存的影 響，還能反映將貨品運交用戶和拆開包裝的不合格實際使用時最理想，但也最需要實行，因用途多，使用的變化多9.1.5 產(chǎn)品審核的內(nèi)容（1）檢查產(chǎn)品質(zhì)量的測試條件對測試產(chǎn)品的量具和儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，保證審核測試的正確性。 檢查測試環(huán)境是否符合規(guī)定要求。檢查測試人員的技能、資格。（2） 檢查產(chǎn)品的質(zhì)量特性 功能審核產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)；產(chǎn)品的安全性；產(chǎn)品的壽命和可靠性；產(chǎn)品的可維修性；產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)；產(chǎn)品的接口特性；產(chǎn)品的配套完整性等等。（4）檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量產(chǎn)品的標(biāo)簽或印記有無錯誤或模糊；產(chǎn)品的外觀有無碰傷、劃傷；產(chǎn)品的防護(hù)是否符合要求，等等。（5）檢查產(chǎn)品的包裝質(zhì)

6、量 包裝箱（盒）上的標(biāo)志、合格憑證是否符合規(guī)定要求； 裝箱產(chǎn)品與裝箱單是否一致，有無錯裝或漏裝； 包裝情況與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件的規(guī)定是否符合，等等。9.2 年度產(chǎn)品審核方案的策劃及案例 組織要進(jìn)行年度產(chǎn)品審核方案的策劃，策劃時要考慮似審核產(chǎn)品狀況、重 要性，以及以往審核的結(jié)果。產(chǎn)品審核方案的內(nèi)容包括審核目的、審核準(zhǔn)則、受審核品范圍、審核頻次、 審核方式、審核時間、資源要求等。產(chǎn)品審核方案一般由品管部（ QA ）經(jīng)理編寫，管理者代表批準(zhǔn)。 案例 9-1：年度產(chǎn)品審核方案2009 年度產(chǎn)品審核方案編號： PA-2009.0011. 審核目的 通過對產(chǎn)品的客觀評價，獲得出廠產(chǎn)品的質(zhì)量信息，以確定產(chǎn)品

7、質(zhì)量水平 及其變化趨勢，進(jìn)而采取相應(yīng)的措施。2. 受審核范圍 公司生產(chǎn)的汽車千斤頂、充電線系列產(chǎn)品。3. 審核準(zhǔn)則3.1 產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書3.2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) /技術(shù)規(guī)范3.3 VDA6.5 產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)4. 審核方式從倉庫或生產(chǎn)線抽取樣品進(jìn)行實測5.審核的時間安排:月份產(chǎn)品123456789101112ST-103DVVVVVVORION-SEDAN剪頂VVVVVVSL-4-S08AVVVVVV注：具體的審核日期、受審產(chǎn)品、審核地點詳見每次審核的實施計劃。編制/日期：審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：9.3產(chǎn)品審核的實施9.3.1審核準(zhǔn)備9.3.1.1組成審核組在進(jìn)行產(chǎn)品審核前，品管部經(jīng)理任命審核組長

8、和審核員，組織審核組。審核組長一般由QA工程師擔(dān)任。審核員不應(yīng)是對所審核產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任的人，如產(chǎn)品檢查驗員；也 不應(yīng)是與被審核產(chǎn)品/領(lǐng)域有連帶責(zé)任的人，如產(chǎn)品設(shè)計工程師。產(chǎn)品審核員除 必須具備質(zhì)量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉產(chǎn)品性能和技術(shù)規(guī)范的要 求。最好具有一段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗或技術(shù)工作經(jīng)歷 。9.3.1.2編寫產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書及案例（1）產(chǎn)品不合格分級由于不同不合格對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 會有很大差別，因而在進(jìn)行產(chǎn)品審 核之前，必須對產(chǎn)品的質(zhì)量特性可能產(chǎn)生的不合格按其嚴(yán)重程序進(jìn)行分級。進(jìn)行產(chǎn)品不合格分級，有利于提高審核的效能及對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價。 產(chǎn)品不合格分級的依據(jù)應(yīng)根據(jù)不合格

9、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度劃分，主要考慮的因素包括：a）對產(chǎn)品功能特性的影響；b）外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量對市場的影響；c）對企業(yè)信譽和成本的影響；d）對效益和成本的影響，等等。 產(chǎn)品不合格的分級法國際上通用的產(chǎn)品不合格分級方法是將不合格分為 4級（見表9-2）:A級：致命不合格；B級：嚴(yán)重不合格；C級：一般不合格；D級；次要不合格。 產(chǎn)品不合格的加權(quán)值加權(quán)分值是人為確定的，是用質(zhì)量不合格分值來代表質(zhì)量不合格嚴(yán)重性程 度。表9-2不合格權(quán)數(shù)表不合格級別ABCD等效不合格數(shù)（不合格加權(quán)值）10050101 產(chǎn)品不合格分級指導(dǎo)表（分級原則）詳見表9-3，9-4。表9-3產(chǎn)品審核用的產(chǎn)品質(zhì)量不合格嚴(yán)重性分級指導(dǎo)

10、表（參考 1）類別嚴(yán)重性不合格加 權(quán)值對產(chǎn)品功能的影響對外觀質(zhì)量的影響對包裝質(zhì)量的影響對下道工序的影響A致命的100肯定嚴(yán)重影響產(chǎn) 品功能，會造成 安全事故，用戶 要求索賠的用戶肯定會發(fā)現(xiàn) 并進(jìn)行申訴的錯裝、漏裝零部件、 包裝不牢在運輸中 會損壞，用戶肯定 會申訴的肯定會引起嚴(yán)重混亂的B嚴(yán)重的50可能嚴(yán)重影響產(chǎn) 品功能或冃疋經(jīng) 度影響產(chǎn)品功能 的用戶可能會發(fā)現(xiàn) 或許會申訴的包裝、涂封不良， 有可能引起銹蝕， 用戶很不滿意的或 許會申訴的可能引起嚴(yán)重混 亂，但肯定引起 次要混亂的C一般的10可能輕度影響產(chǎn) 品功能的用戶可能會發(fā)現(xiàn) 但不會申訴的錯漏裝一般緊固件， 用戶可自己解決，或 許不會申訴的可

11、能引起次要混 亂的D次要的1不會影響產(chǎn)品功 能的不會被用戶發(fā)現(xiàn) 的不會申訴的不會引起混亂的表9-4產(chǎn)品審核用的產(chǎn)品質(zhì)量不合格嚴(yán)重性分級指導(dǎo)表（參考 1）缺陷 級別嚴(yán)重性對產(chǎn)品安全性影響對產(chǎn)品功能的 影響對外產(chǎn)品壽命 可靠性的影響對外觀質(zhì)量 的影響產(chǎn)品包裝質(zhì)量方 面的缺陷缺陷加 權(quán)分值（分）A致命 缺陷缺陷直接 形成安隱 患，會導(dǎo)致 安全事故肯定會影響產(chǎn) 品的主要功 能，引起用戶 的申訴與索賠缺陷直接影響 產(chǎn)品的壽命與 可靠性，使之 明顯降低缺陷嚴(yán)重很 明顯，用戶不 能接受，一定 申訴或索賠錯、漏裝零部件， 包裝喪失主要功 能，會導(dǎo)致產(chǎn)品損 壞，用戶不能接受(100)B嚴(yán)重 缺陷缺陷可能 造成安

12、全 隱患，可能 導(dǎo)致安全 事故肯定會影響產(chǎn) 品的一般功 能，引起用戶 的不滿意一定會影響產(chǎn) 品的壽命與可 靠性，造成功 能揮的障礙缺陷明顯，一 定引起用戶 不滿意，可能 引起用戶申 訴缺陷會導(dǎo)致產(chǎn)品 質(zhì)量的損失，如表 面損壞、銹蝕等會 引起用戶申訴(50)C一般 缺陷缺陷可能 會對安全 性有影響，但不可能 導(dǎo)致發(fā)生 事故可能輕微地影 響產(chǎn)品的功 能，但不會明 顯地表現(xiàn)出來可能會有輕微 影響，但用戶 不會覺察與發(fā) 現(xiàn)缺陷可能被 用戶發(fā)現(xiàn)，但 不會申訴包裝缺陷可能影 響應(yīng)有的產(chǎn)品功 能，但用戶不會申 訴(10)D次要 缺陷無影響無影響無影響用戶不會介意 的外觀缺陷可 不會發(fā)現(xiàn)用戶不會注意與 覺察的

13、包裝缺陷(1)（3 ）編寫產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的分級原則，在產(chǎn)品質(zhì)量審核之前編制具體某一產(chǎn)品的質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書，作為 產(chǎn)品質(zhì)量審核的指導(dǎo)文件。產(chǎn)品質(zhì)量審核是站在用戶立場上評價產(chǎn)品的適用性及符合規(guī)定的程度，它不是符合性質(zhì)量的再檢查。 因此，在編寫產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書時，不是把產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐項編入，而是站在用戶立場上重點考慮 并選擇產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中反映適用性的重要項目，以及檢驗中容易疏忽的重要項目。除產(chǎn)品功能特性外，還 要考慮安全性、可靠性、外觀、包裝以及影響本廠信譽的缺陷項目。通常應(yīng)考慮以下幾個項目： 用戶反饋質(zhì)量缺陷中，發(fā)生頻次較多的質(zhì)量缺陷項目； 用戶服務(wù)中收集到的用戶不

14、滿意的質(zhì)量缺陷項目； 對產(chǎn)品質(zhì)量競爭有影響的質(zhì)量缺陷項目； 總結(jié)歷史經(jīng)驗教訓(xùn)，造成過安全、質(zhì)量事故的質(zhì)量缺陷項目。產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；按產(chǎn)品安全性、功能、外觀、包裝等特性分組劃分的質(zhì)量缺陷編號、缺陷內(nèi)容及缺陷等級； 指導(dǎo)書的文件編號、批準(zhǔn)日期。產(chǎn)品質(zhì)量評級指導(dǎo)書一經(jīng)批準(zhǔn)后，每次審核時均可使用，不必每次審核時都重新編寫。在產(chǎn)品質(zhì) 量有了改進(jìn)時，應(yīng)重新修訂產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書。產(chǎn)品質(zhì)量缺陷分級評定參考表序號缺陷情況缺陷等級1功能VV(V)(V)2產(chǎn)品關(guān)鍵特性不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)V(V)3產(chǎn)品關(guān)鍵特性不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)VV4產(chǎn)品重要特性不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)V5產(chǎn)品重要特性不符合

15、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)(V)6產(chǎn)品一般特性不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中屬用戶要求的特殊項目不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)7包裝V(V)V(V)8錯裝或漏裝產(chǎn)品VV(V)9內(nèi)、外包裝箱損壞VV10缺少襯墊V11漏裝產(chǎn)品說明書12缺少附件、備件13標(biāo)記錯誤 標(biāo)記模糊14外觀V(V)(V)15產(chǎn)品密封面有明顯碰傷或劃痕V(V)16產(chǎn)品輔助零件損壞V(V)17標(biāo)簽或印記錯誤VV18標(biāo)簽或印記模糊表面有輕劃傷或擦傷注：缺陷等級欄內(nèi)標(biāo)記為一項以上的，分別適用于該項缺陷不同時，或不同產(chǎn)品的具體要求。其打上括號的為參考級項，適用于缺陷造成后果較輕者。9.3.1.3產(chǎn)品審核案例案例9-2 :產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書實例（1）亞馬遜公司作業(yè)指導(dǎo)書文件編

16、號：WI-QA-028標(biāo)題：3210型車載DVD質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書版號：分發(fā)日期：頁碼：分發(fā)編號：缺陷 代號質(zhì)缺陷缺陷等級ABCD100產(chǎn)品功能特性101運轉(zhuǎn)不能正常運轉(zhuǎn)X運轉(zhuǎn)中稍有異常X102圖像圖像模糊X圖像中有麻點X200產(chǎn)品外觀特性201表面油 漆有明顯的漆瘤、掉漆、重刮傷X輕微、不易發(fā)現(xiàn)的缺陷X202標(biāo)志缺裝X損壞X300產(chǎn)品包裝特性301箱內(nèi)固定 與防護(hù)紙板箱缺損，緊固錯誤，缺少側(cè)面支撐X箱內(nèi)物品傾，受擠壓X302隨機文件漏裝合格證、說明書X合格證上無檢驗號，未裝全，漏裝次要文件X303附件少裝、多裝、錯規(guī)格X304包裝箱明顯損壞X輕微破損X編制：洪秀全2008/3/1審核：左季高

17、 2008/3/3批準(zhǔn)：曾國藩2008/3/5案例9-3 :產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書實例（2）精益機械制造有限公司作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：WI/QA/038標(biāo)題：3G發(fā)動機產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書版 號：A/0分發(fā)日期：頁 碼：1/1分發(fā)編號：組成部分編號質(zhì)量特性不合格等級檢杳項目標(biāo)準(zhǔn)ABCD1.軸承01保持架組裝（略）XX02轉(zhuǎn)動靈活性XX03外圈直徑XX04清潔度X2軸箱15后蓋XXX16軸箱體XXX17、八 > Z. 刖蓋XX編制：洪秀全2008/11/21審核：左季高 2009/11/25批準(zhǔn)：曾國藩 2009/11/279.3.1.4編制產(chǎn)品質(zhì)量審核實施計劃審核實施計劃是安排審核日程，審核

18、人員分工等內(nèi)容的文件。這個計劃不同于年度審核方案，是每次審核 的具體計劃，由審核組長編寫，品質(zhì)部經(jīng)理批準(zhǔn)。審核實施計劃的內(nèi)容包括：(1)審核目的；(2)受審核的產(chǎn)品；(3)審核準(zhǔn)則；(4)審核組成員名單及分工情況;(5)審核的時間和地點；(6)抽樣樣本量的大?。?7)日程安排；(8)審核總結(jié)會議的安排；（9）審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)定發(fā)布日期。案例9-4 :產(chǎn)品質(zhì)量審核實施計劃3210A型車載DVD質(zhì)量審核實施計劃編號：一、審核目的：通過對產(chǎn)品的客觀評價，獲得出廠產(chǎn)品的質(zhì)量信息，以確定產(chǎn)品質(zhì)量水平及其變化趨勢，進(jìn)而采取相 應(yīng)的措施。二、審核范圍：3210A型車載DVD三、審核準(zhǔn)則：（1）3210

19、A型車載DVD質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書（2）車載DVD產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)四、審核組成員：審核組長：曹孟德（QA）工程師審核員：司馬炎（PE工程師）、趙括（測試工程師）五、審核時間：2010年5月20日六、產(chǎn)品質(zhì)量審核抽樣量：3210A型車載DVD抽樣量為14個。七、審核報告發(fā)布日期及范圍：審核報告將于2010年5月23日發(fā)布，發(fā)放范圍為公司正、副總經(jīng)理、車間主管、倉庫主管、管理者 代表及審核組各成員，等等。八、審核日程安排：（1）上午& 30? 9： 30，在品管部、生產(chǎn)部檢查產(chǎn)品的測試條件。（2）上午9: 30? 10： 00，在成品倉抽取14個3210A型車載DVD樣品，在抽取樣品的同時，檢查產(chǎn)品

20、的包裝質(zhì)量（主要是大包裝的包裝質(zhì)量）。（3）上午10： 00? 11： 30，在品管部成品檢測室對樣品進(jìn)行包裝、外觀、功能檢測。（4）下午2： 00? 4： 00,在品管部實驗室對樣品進(jìn)行性能實驗（包括XXXX試驗）。（5）下午4： 00? 4： 30,審核組整理審核結(jié)果，對審核結(jié)果進(jìn)行分析，并據(jù)審核結(jié)果適時開出糾 正和預(yù)防措施要求單。（6）下午4： 30? 5： 00,召開審核總結(jié)會議。會議的參加人員包括生產(chǎn)部經(jīng)理、各車間主任、品 質(zhì)部經(jīng)理、倉庫主任、審核組成員及臨時通知人員。編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 9.3.1.5準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量審核用記錄表產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄表記述的項目有：產(chǎn)品

21、名稱、型號、規(guī)格、樣本數(shù)量、產(chǎn)品編號、缺陷代號（按產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書中規(guī)定的代號填寫）、缺陷內(nèi)容、等級評定、審核的期次（當(dāng)年第XX期或總的第XX期）、審核記錄人、審核日期等。案例9-5:產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄表產(chǎn)品審核記錄表注：本表已填寫內(nèi)容產(chǎn)品型號3210A產(chǎn)品名稱車載DVD產(chǎn)品規(guī)格抽樣地點成品倉庫存數(shù)N1200抽取樣本量n14審核日期2010.5.20審核期次2010年第9期產(chǎn)品測試條件檢查情況：產(chǎn)品測試條件檢查情況是：XXXXXXX。沒有發(fā)現(xiàn)問題。產(chǎn)品缺陷缺陷P功能外觀包裝編號代號內(nèi)容ABCDABCDABCD0352302合格證上無檢驗員工號X0372201表面油漆有輕微缺陷X044610

22、2:圖像模糊X0457無0673無0683無0703無0810無0815無0834無0869無0897無0928無0936無不合格分級單項累計111單項不合格累積:Da= A=0 , Db=刀 B=1 ,Dc=刀C=1 , Dd=E D=1總不合格分值：D=100 Da +50 Db +10 Dc +1 Dd=100X 0+50 X 1+10 X 1+1 X 1=61質(zhì)量水平（平均不合格分值）U : U=D/n=61/14=4.36審核員：審核組長：9.3.1.6通知與受審產(chǎn)品有關(guān)的部門審核組長在審核前3? 5天與受審產(chǎn)品有關(guān)的部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商確定審核的具體時間，受審部門的 陪同人員，以及審

23、核中雙方關(guān)心的其他問題等，以使審核工作順利進(jìn)行。商妥后，即發(fā)出書面審核通知。932審核實施9.3.2.1檢查測試條件在與受審產(chǎn)品有關(guān)的部門，對產(chǎn)品質(zhì)量的測試條件進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括：對測試產(chǎn)品的量具和儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，保證審核測試的正確性。檢查測試環(huán) 境是否符合規(guī)定要求。檢查測試人員的技能、資格。9.3.2.2 抽樣按審核實施計劃的要求，進(jìn)行抽樣。抽樣時應(yīng)注意樣品的隨機性。.樣本量大小在編制審核實施計劃時就應(yīng)確定，樣本量大小的確定方法詳見下面注釋。.樣本量大小的確定應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批量、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和復(fù)雜性確定樣本容量。由于產(chǎn)品質(zhì)量審核不同于產(chǎn)品檢驗，樣本量一般很小，難以采用通用的標(biāo)準(zhǔn)

24、（GB2828/MIL-STD-105E ）來確定樣本量。產(chǎn)品質(zhì)量審核一般將樣本量定在3? 12個。也可根據(jù)下面的經(jīng)驗公式確定。（1）對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采取日抽樣方式，抽取的樣本量為：n=0.008N+2式中：n每日抽樣數(shù)； N日產(chǎn)量。注：對于新產(chǎn)品和復(fù)雜產(chǎn)品，抽樣量n可以加倍。（2）對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采取月（或批）抽樣方式，抽樣量為:n=k . 2N式中：n每月（或每批）抽樣數(shù)；N 產(chǎn)品月（或批）產(chǎn)量；K 復(fù)雜系數(shù)，按表9-6選用。表9-6產(chǎn)品質(zhì)量審核用 K系數(shù)表穩(wěn)定程度復(fù)雜程度產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)疋產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)疋復(fù)雜產(chǎn)品K=1.25K=2.5一般產(chǎn)品:K=1K=2簡單產(chǎn)品K=0.6K=1

25、（3） 對于多品種小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，每月（或每季）抽樣量可自行規(guī)定。推薦的抽樣量是: 當(dāng) N<100 時，n=3 ; 100 W N<1000,n=5, N 仝 1000 , n=8。式中：n每月（或每季）抽樣量；N 每月（或每季）產(chǎn)量。9.323檢查或試驗按產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書的要求，對樣品進(jìn)行檢查，包括功能測試、外觀檢查、包裝檢查。 將樣品檢查或試驗中發(fā)現(xiàn)的缺陷，按其嚴(yán)重程度分別記入“產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄表”中，見案例7-4.9.3.2.4審核結(jié)果的整理分析在召開審核總結(jié)會議前，審核組應(yīng)對審核結(jié)果進(jìn)行整理分析。（1）產(chǎn)品審核缺陷分析 若有A類缺陷，則通知品管部不允許這批產(chǎn)品出廠（

26、如果產(chǎn)品審核是針對倉庫中的成品）。若有B類缺陷，則應(yīng)視標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平Us是如何規(guī)定的，若標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平不允許有B類缺陷，則應(yīng)加倍抽樣重新審核，若仍有 B類缺陷，則不允許這批產(chǎn)品出廠。 計算質(zhì)量水平 U，在質(zhì)量水平波動圖上打點。 計算質(zhì)量指數(shù)I。通過對質(zhì)量指數(shù)的分析，可以判斷質(zhì)量是上升了還是下降了。 找出重要的、突出的質(zhì)量缺陷，如：B級以上的質(zhì)量缺陷，多次重復(fù)出現(xiàn)的C類缺陷。 明確質(zhì)量缺陷出現(xiàn)頻次高或缺陷加權(quán)分值高的質(zhì)量特性組。（2）擬定準(zhǔn)備在審核總結(jié)會議上提出的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議改進(jìn)的建議主要是針對 A級、B級缺陷。只要質(zhì)量水平U值在控制界限內(nèi)，應(yīng)允許 C級、D級缺陷存在。產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)果的數(shù)據(jù)處

27、理產(chǎn)品質(zhì)量審核不是判斷產(chǎn)品合格與否，而是用質(zhì)量缺陷的加權(quán)分值判斷產(chǎn)品質(zhì)量水平。因此，抽樣審 核后要依據(jù)審核記錄作數(shù)據(jù)處理。（1） 計算質(zhì)量水平質(zhì)量水平以審核樣品平均單位產(chǎn)品質(zhì)量缺陷分來表征。當(dāng)給定加權(quán)分值系列為100、50、10、1這一權(quán)數(shù)系列時，其計算公式為：U=100Dd 50Db 10Dc 1Dd式中：U 該次審核的質(zhì)量水平； n審核產(chǎn)品的樣本數(shù)；Da、Db、De、Dd分別為審核中發(fā)現(xiàn)的 A、B、C、D類缺陷的個數(shù)。以案例9-5為例：Da =0,Db=1, De =1,Dd=1,n=14,因此，該次審核的 DVD 質(zhì)量水平：100D a+50D b+10D e+1D d U=-n100

28、X 0+50 x 1+10 X 1+1 X 161=4.36n14即表示平均每臺 DVD有4.36個質(zhì)量缺陷分。(2)確定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平 UsUs是事先人為設(shè)定的。用 Us作為基準(zhǔn)值，來評價質(zhì)量水平的變化。 初次審核時標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的確定Us 100D a+50D b+10D e+1D d=n式中：Da、Db、De、Dd分別是依據(jù)客戶反饋的信息而人為設(shè)定的、允許的A、B、C、D類缺陷的個數(shù)。通常令da =0，即不允許出廠產(chǎn)品中有A類缺陷。當(dāng)審核抽樣量少時，令 Db =0 ;當(dāng)審核抽樣量多時(如批量或大批量生產(chǎn))，令Db =1或2。De、Dd則按用戶平時反映的 C類、D類缺陷的多少來設(shè)定。 已有多次

29、審核時標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的確定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平可用過去審核的平均質(zhì)量水平確定，即：刀Ui Us= _ N式中：N過去審核的次數(shù)刀Ui過去N次審核的質(zhì)量水平之和。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平應(yīng)同企業(yè)某個時期要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)一致，但不是一成不變的。一旦通過質(zhì)量改進(jìn)，提 高了產(chǎn)品質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平應(yīng)作調(diào)整。(3 ) 質(zhì)量水平標(biāo)準(zhǔn)偏差 (T U它是衡量產(chǎn)品質(zhì)量審核的缺陷值的離散程度的指標(biāo)。一般在大批量連續(xù)生產(chǎn)條件下，對產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù) 審核時，計算這種標(biāo)準(zhǔn)偏差才有意義。質(zhì)量水平標(biāo)準(zhǔn)偏差需運用產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)期(計算標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的相應(yīng)時期)的樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行計算。質(zhì)量水平標(biāo)準(zhǔn)偏差的計算公式為：T尸'2VnT U-一標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平時的標(biāo)

30、準(zhǔn)偏差;Da標(biāo)準(zhǔn)期A類缺陷個數(shù)；Db標(biāo)準(zhǔn)期B類缺陷個數(shù)；De -標(biāo)準(zhǔn)期e類缺陷個數(shù)；Dd標(biāo)準(zhǔn)期D類缺陷個數(shù)；n-標(biāo)準(zhǔn)期審核產(chǎn)品的抽樣數(shù)。式中:(100)2Da (50)2 Db (10)2Dc 12DdCT U。女口： DVD穩(wěn)定生產(chǎn)時期6個月的產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄顯示：共抽取 84臺，發(fā)現(xiàn)B類缺陷5個、e類缺 陷18個、D類缺陷326個。則可計算出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平Us、標(biāo)準(zhǔn)偏差計算標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平 Us :Us 100D a+50D b+10D e+1D d100 X 0+50 X 5+10 X 18+1 X 32684=9計算標(biāo)準(zhǔn)偏差CT U :(T U =1.44(100)2Da+(50)2D b+

31、(10) 2Dc+1 2D d注意：一般標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平和質(zhì)量水平標(biāo)準(zhǔn)偏差是事先確定的。一經(jīng)批準(zhǔn)后，不需要在每 次審核時計算，但在質(zhì)量改進(jìn)后，要重新計算。（4質(zhì)量水平控制界限、質(zhì)量水平控制圖（波動圖）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平Us可以說是某時期最適宜的質(zhì)量水平。根據(jù)控制圖原理，可用 Us、T U計算質(zhì)量水平的控制界限。如果每次審核的實際質(zhì)量水平在這個界限之內(nèi)，則說明質(zhì)量水平是正常波動，如果超出了這個界限，則說明質(zhì)量下降，應(yīng)及時分析，采取措施。上控制界限：UCL=Us+3 t U中心線：CL=Us下控制界限：因為產(chǎn)品質(zhì)量水平是以單位產(chǎn)品缺陷分體現(xiàn)的，因此下控制界限無意義。有了控制界限，就可以繪制產(chǎn)品質(zhì)量水平控制圖

32、（見圖9-1）。以后只要標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平不變，每次審核的實際質(zhì)量水平就可以在圖上打點表示?？梢詮目刂茍D上觀察到質(zhì)量水平的波動情況，并且能從圖中判別 是否正常波動。圖9-1產(chǎn)品質(zhì)量水平控制圖（5）質(zhì)量指數(shù)I 質(zhì)量指數(shù)I的計算質(zhì)量指數(shù)I是本次審核所得到的質(zhì)量水平與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平之比值，即:UI =-Us式中：I質(zhì)量指數(shù)U本次審核質(zhì)量水平U s標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平 質(zhì)量指數(shù)I的說明如果I<1，說明缺陷減少，質(zhì)量水平提高；如果I>1，說明缺陷增加，質(zhì)量水平下降。由于I是一個無量綱的相對數(shù)，因此，它可用于本企業(yè)同一產(chǎn)品不同時期的質(zhì)量水平的比較，也可用 于不同產(chǎn)品質(zhì)量水平的比較，還可用來對比不同企業(yè)同一產(chǎn)品

33、的質(zhì)量水平。9.3.2.5召開審核總結(jié)會議向與被審核產(chǎn)品有關(guān)的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析缺陷的起因，在此基礎(chǔ)上， 確定要采取的改進(jìn)措施及其責(zé)任部門。會后，審核員根據(jù)會議的決定向有關(guān)責(zé)任部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措 施要求單”。9.3.3產(chǎn)品質(zhì)量審核報告產(chǎn)品質(zhì)量審核員在審核結(jié)束后，要向管理者代表、品管部等有關(guān)部門提出產(chǎn)品質(zhì)量審核報告。審核報告要經(jīng)審核組長簽字批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：（1）質(zhì)量審核缺陷記錄與分析（2）質(zhì)量水平U的計算（見9.324章節(jié)）（3）質(zhì)量水平波動圖的繪制（見 9.3.2.4章節(jié)）（4）計算質(zhì)量指數(shù)（見9.3.2.4章節(jié)）（5）產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)論。質(zhì)量

34、水平是提高了或是下降了？等等。（6）改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議。9.3.4產(chǎn)品質(zhì)量審核中糾正措施的跟蹤管理針對產(chǎn)品質(zhì)量審核中發(fā)出的“糾正和預(yù)防措施要求單”，各責(zé)任部門應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行分析研究，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。審核員對糾正和預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證并將驗證結(jié)果上報品管部經(jīng)理、管理者代表。案例9-6：產(chǎn)品質(zhì)量審核報告2010年5月份產(chǎn)品質(zhì)量審核報告No: PDAR05-2010產(chǎn)品名稱車載DVD產(chǎn)品型號3210A生產(chǎn)單位一車間生產(chǎn)日期2010.4.20? 2010.5.19庫存數(shù)N1200抽取樣本量n14抽取地點成品倉審核日期2010.5.20標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平 Us： Us =9(見9

35、.3.2.4早節(jié)) 標(biāo)準(zhǔn)偏差 d u : b u=1.44上控制界限 UCL : UCL =Us+3 d u =13.32 中心線 CL : CL= US =9缺陷的統(tǒng)計結(jié)果序號缺陷內(nèi)容缺陷特性責(zé)任部門缺陷分級ABCD10352#合格證上無檢驗員工號包裝缺陷QA部X20372#表面油漆有輕微缺陷外觀缺陷車間X30466#圖像模糊功能缺陷車間X4合計1Da =0,D b=1, Dc =1,D d=1加權(quán)分值10050101本期質(zhì)量水平UU=(100Da+50Db+10Dc+1Dd)/n=(100 X 0+50 X 1+10X 1 + 1 X 1)/14=61/14=4.36本期質(zhì)量指數(shù)1I=U/

36、U s=4.36/9=0.48質(zhì)量水平控制U i15圖：UCL95A ZCC:L1 1 1 1 1 1024681012月A、B級缺陷的處理：無A級缺陷。B級缺陷在標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平 Us中允許存在，所以該批產(chǎn)品可以出廠。缺陷出現(xiàn)頻次/缺陷加權(quán)分值高的質(zhì)量特性組： 本次審核中的缺陷特性無明顯的偏向。審核結(jié)論（包括必要的改進(jìn)建議）： 本次審核中發(fā)現(xiàn)的 0406#圖像模糊，是B類缺陷，是由于一車間在質(zhì)控點安排了未經(jīng)培訓(xùn)的新員工而引起的，已向一車間發(fā)出了 “糾正和預(yù)防措施要求單”，希盡快拿出整改措施。 其他二類缺陷（C、D類缺陷）都是操作者失誤所致，希有關(guān)部門引起注意。 本期質(zhì)量指數(shù)1=0.48 <1，質(zhì)量穩(wěn)定而且有上升趨勢。報告分發(fā)范圍：發(fā)品管部、生產(chǎn)部、一車間、審核組成員、PE部各一份。審核組成員：曹孟德（審核組長、 QA工程師）、司馬炎（審核員、PE工程師）、趙括（審核員、測試工程師）編制/日期司馬炎2010.5.21批準(zhǔn)/日期曹孟德2010.5.2110.產(chǎn)品審核資料歸檔產(chǎn)品審核也是內(nèi)部審核的一種。即通過現(xiàn)場取證，判斷符合準(zhǔn)則的程度。 但是，這個準(zhǔn)則不是管理體系中有關(guān)產(chǎn)品安排的文件。而是該產(chǎn)品的技術(shù)文件,