1、文檔收集于互聯網，已重新整理排版.word版本可編輯，有幫助歡迎下載支持.藥品GXP體系介紹HELEN MADec 10,2009目錄派序言X GXP介紹X參考文獻序言作為制藥行業的我們，提到GMP沒有人不知道它為何物，從一個藥品的整個生 命周期來看，相關它的一個質量管理保證體系中，除了GMP,還有其他GXP,本文 就GXP的相關基本信息做一闡述。GXP介紹在藥品的整個生命周期當中，不同階段相關藥品質量保證的法規關系圖如下：1文檔來源為:從網絡收集整理.word版本可編輯.新藥申請（報臨床）/INDA臨床階段：I期（確認藥學作用和安全性） II期（劑量研究,50-100病例） m期（對照試驗5

2、00-5000病例） X _新藥申請（報生,產）/ND A藥監審查（資料和工廠）GLP/GRPGCP產品許可證批準/轉正經商銷商業化生產生產/W期臨床（大于2000例）GSP(GDP)GMP醫院/消費者藥監檢查生產許可證MP/GCPGUP (GPP)藥品質量管理-相關法規關系圖GXP基本含義GGood：好的，優良的，有充分根據的意思。X同于數語中X、Y、Z中的X,表示任何的，不確定之意。PPractice：練習，實踐，慣例，實用之意。下面我們將實施且常見的法規匯總如下:1 .GLP (Good Laboratory Practice)藥品非臨床研究質量管理規范2 .GCP (Good Clin

3、ick Practice)藥品臨床研究質量管理規范3.GMP( Good Manufacturing Practice)藥品生產質量管理規范4.GSP (Good Supply Practice)藥品經營質量管理規范在美國稱GDP(Good Distribute Practice)5.GAP (Good Agriculture Practice)中藥材生產質量管理規范6.GRP(Good Rearch Practice)藥品研究質量管理規范7.GUP（Good Use Practice ）藥品使用質量管理規范'醫療機構制劑質量管理規范另還有稱，Good Hospital Prepara

4、tion Practice (GPP),英文簡稱GPP (Good PreparationPractice),在中國稱其GUP(Good Use Practice)另有一些技術行業類的GXP,如：8 .GVP (Good Validation Practice)驗證管理規范9 .GEP (Good Extraction Practice)藥品提取操作規范(Good Engineering Practice)藥品工程技術類管理規范10 .GDP ( Good Dossier Practice)良好申報資料質量體系下面我們就以上前5個目前實施或運用的GXP從法律依據、發展歷程及實施狀況進行介 紹。

5、l.GLP、GCP的法律依據：藥品管理法第30條：藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。GLP、GCP： SFDA于2003年09月01日分別頒布同時實施。 GLP ：國內外GLP的發展歷史和現狀1978美國FDA (美國食品藥品管理局)1980美國EPA (美國環境保護署)1981 OECD (經合組織)1982日本1986 EU (歐盟)80年代初以來，法國、意大利、瑞典、瑞士、德國、澳大利亞、加拿大、荷蘭、比利 時、韓國等都先后實行 GLPo

6、我國GLP的發展80年代末，GLP的概念引入中國1993.12原國家科委發布我國第一個GLP規范1999.10原國家藥品監督管理局重新發布GLP規范2002.05 4家機構通過SFDA的GLP認證2003.06 SFDA重新發布GLP規范至今 有33家機構通過SFDA的GLP認證我國實施GLP的必要性1有利于提高全社會對藥品安全性的認識和重視程度2有利于我國的新藥研究融入國際社會，參與國際競爭3有利于解決我國藥品非臨床研究存在的問題我國與發達國家GLP的差距1 .實驗動物的質量、背景數據2 .飼料、飲用水及墊料的質量及標準3 .給藥狀態下供試品的穩定性及均勻性以及毒代動力學數據4 .實驗數據自

7、動采集的計算機系統的開發及利用5 .儀器的驗證等6 .GLP從業人員的資格驗證什么是安全性評價？什么是GLP?安全性評價與GLP的關系？不做GLP就不能安評藥物研究開發的一般程序新藥發現t結構、工藝、質量標準、穩定性等研究藥效學研究-一般藥理學研究、毒 理學研究、藥代動力性學研究、毒代動力學研究T臨床研究一批準生產為什么要進行安全性評價？藥物即毒物，歷史上多次藥害事件不應忘記，歷史慘案不應重現。沙利度胺藥害事件，倫理性要求，基因組相近。藥物安全性評價的目的和主要內容藥品的三個基本要求：安全、有效、可控。目的：提供新藥對人類健康危害程度的科學依據。降低人體臨床試驗中的危險性，支持I、 II、II

8、I期臨床研究。內容：闡明毒性反應特征，劑量或暴露反應關系確定毒性反應靶器官確定毒性損害是否可恢復確定毒性反應特異性指標估計安全范圍藥物研發階段毒性原因導致的失敗失敗率GLP概念：廣義上是指嚴格實驗室管理（包括實驗室建設、設備和人員條件、各種管理制度和操作規 程，以及實驗室及其出證資格的認可等）的一整套規章制度。包括對實驗設計、操作、記 錄、報告、監督等整個環節和實驗室的規范要求。狹義GLP （法規要求）指與藥品安全性評價有關的研究： 單次給藥的毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類） 反復給藥的毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類） 生殖毒性試驗 遺傳毒性試驗 致癌試驗 免疫原性試驗 毒代動力學試驗 依賴性試驗 評

9、價藥物安全性有關的其它試驗（放射性、生物危害性）刺激性、過敏性、溶血性非臨床安全性實驗的質量保證現狀我國33家的GLP研究機構的質量保證水平參差不齊;未建立獨立的質量保證體系, QAM兼職或非全職、QA人員無獨立性；未對原始數據進行審核或審核后未留下相應 的證據；發現問題未及時向SD或FM報告，未進行追蹤性再檢查；缺少質量保證相關 人才及經驗不足；質量保證人員缺少毒性試驗的經歷；質量保證人員的立場和身份不恰 當等。2 .GMP的法律依據：藥品管理法第9條：藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理 規范組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生

10、產質量管 理規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。藥品生產質量管理規范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規 定。GMP： 1988公布實施，1992年、1998年分別進行了修訂，時隔10年后的今天，國 家局再次進行了修訂，2009年12月10日，官方網站第二次公布GMP修訂稿征求意見。 新版GMP預計在2009年底公布實施。3 .GSP的法律依據：藥品管理法第16條：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范 經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合藥品經營質量管理規范 的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。藥品經

11、營質量管理規范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。 GSP： 2000年04月頒布實施，目前正在進行修訂，曾在2008年07月18日SFDA發布修 訂稿征求意見。4 . GAP的法律依據：藥品管理法第103條：中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。GAP： 2002年04月頒布實施。GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植 物、動物藥），其目的是規范中藥材生產，保證藥材質量，促進中藥生產標準化和現代化。 GAP目前在歐盟、美國、日本等國家受到廣泛的重視并已達成國際共識，是藥材發展的方 向。2003年09月19日，SFDA頒布了