1、CIP四因素危害分析控制表編號:QACP-CCS-SFZLZJWJ-22CCP/QCP 控制表版次/更改：A/0頁次：第9頁 共9頁CIP四因素控制表工藝步驟控制點編號危害/缺陷控制內容及限值監控糾偏措施記錄監控對象監控方法監控頻率監控人員CIP站QCP1物理化學每天使用前對酸堿缸進行排污30s酸堿缸現場查看每天CIP前現場品控考核處理要求排放無記錄QCP2物理微生物檢查CIP站缸內液體衛生，清澈無污物。CIP站缸現場檢查每周1次現場品控排放處理；評估排放定期排放頻次的合理性，必要時調整。品控在線檢查表二QCP3物理微生物在線過濾器拆洗干凈，濾網不堵塞不缺失。在線過濾器現場檢查每天拆洗時現場品

2、控重新清洗或者更換無記錄QCP4微生物化學酸堿濃度檢測，堿1.5-2.0%、酸1.0-1.5%。清洗液濃度泰華施清洗液酸堿滴定法每天清洗前、集中清洗時每4小時1次現場品控重新調配濃度記錄QCP5化學CIP用水檢驗PH6.88.5。CIP用水PH計檢測每周1次理化檢驗員重新處理配料及CIP用水檢測原始記錄QCP6化學CIP用水硬度120mg/L，清澈無肉眼可見雜質。CIP用水滴定檢測每天1次理化檢驗員檢修水處理設備QCP7微生物CIP用清水微生物檢測菌落總數100CFU/ml，大腸菌群不得檢出。CIP用清水微生物培養每周1次現場品控檢查水源，清洗水處理設備、排放更換。配料及CIP用水檢測原始記錄

3、 CIP站QCP8微生物CIP站軟化水抽樣檢測微生物大腸菌群不得檢出，菌落總數100CFU/ml。CIP站詳見SOP微生物檢驗方法每周1次現場品控立即排查原因并整改、手工刷洗配料及CIP用水檢測原始記錄QCP9微生物CIP用熱水中微生物檢驗菌落總數1CFU/ml，大腸菌群不得檢出。CIP用水及清洗劑微生物培養每周1次現場品控微生物檢驗員檢查水源，清洗水處理設備、排放更換。涂抹記錄涂抹簽字確認單QCP10微生物熱水缸每四天進行一次CIP。熱水缸現場檢查每周1次現場品控按照要求排放并清洗，微生物抽檢不合格時排放并清洗。查看生產記錄QCP11物理微生物CIP站清洗液的更換，酸、堿液每兩個月更換并清洗

4、酸、堿罐。清洗液現場檢查排放時監控現場品控按時排放、衛生不合格時排放查看生產記錄中儲罐及管道CIPQCP1物理微生物奶倉和中儲罐等待清洗時間不超過4小時。奶倉、中儲罐現場查看每天抽檢2次現場品控考核處理及時清洗無記錄中儲罐及管道CIPQCP2化學微生物中儲缸及管線每天堿洗每周二進行酸加堿清洗。中儲缸及管線現場檢查每天抽檢2次現場品控重新清洗查看生產記錄QCP3化學微生物所有中儲缸及管線每月用5001000ppm的泰華施過氧乙酸進行1次消毒，消毒沖水后過氧乙酸殘留0.5ppm。發酵罐高位缸管線現場檢查每周2次現場品控重新配制過氧乙酸生產記錄上簽字確認發酵缸及高位缸QCP1化學微生物發酵缸及高位缸

5、每天堿洗每周二進行酸加堿清洗，每次使用前進行熱消毒，熱水回流溫度90，循環消毒15分鐘。發酵罐高位缸現場查看每天抽檢2次現場品控重新清洗或消毒查看生產記錄QCP2微生物對發酵罐和高位缸的清洗和消毒進行驗證ATP涂抹10RLU。發酵罐和高位缸的缸內壁或取樣閥現場抽檢按排期執行現場品控重新消毒、檢查熱水罐衛生。涂抹簽字確認單QCP3微生物發酵缸和高位缸等待清洗時間不超過2小時。發酵罐高位缸現場檢查每天抽檢2次現場品控用高壓水槍沖洗罐壁，考核處理無記錄發酵缸及高位缸QCP4化學微生物發酵缸、高位缸、管線每2周用5001000ppm的過氧乙酸進行1次消毒，消毒完畢沖水后過氧乙酸殘留0.5ppm。發酵罐

6、高位缸管線現場檢查每2周1次現場品控重新配制過氧乙酸生產記錄上簽字確認QCP5化學微生物高位缸彎管每天生產結束清洗干凈后用300500ppm的過氧乙酸浸泡。過氧乙酸濃度、彎管現場檢查每天抽檢2次現場品控重新配制過氧乙酸、浸泡處理。無記錄巴 殺 機QCP1微生物殺菌機循環消毒，溫度95以上，消毒時間20-30分鐘。所有巴殺機消毒儀表觀察，時間計時每天抽檢2次現場品控重新消毒查看生產記錄QCP2物理微生物均質機緩沖管目測干凈、無酸堿液殘留。緩沖管現場查看每天抽檢現場品控重新清洗無記錄QCP3物理化學微生物巴殺清洗堿濃度為2.53%，酸濃度為1.52.0%。清洗液濃度泰華施酸堿滴定方法每次清洗現場品

7、控重新清洗濃度記錄巴 殺 機QCP4微生物化學巴殺機及管線每月用過氧乙酸進行冷消毒2次，濃度為5001000ppm，循環10分鐘，消毒后過水檢測殘留0.5ppm。消毒液濃度、消毒時間過氧乙酸試紙條檢測、計時每次消毒現場品控重新消毒生產記錄上簽字確認QCP5物理微生物巴殺機板片每季度手工拆洗1次，主要檢查結垢情況、無滲漏、更換墊圈。巴殺機板片現場檢查每季度現場品控手工清洗、更換板片、更換墊圈。在生產記錄上簽字確認UHTQCP1化學UHT清洗液濃度，酸2.53.0%，堿3.54.5%。清洗液濃度泰華施酸堿滴定方法每次清洗現場品控重新清洗酸堿滴定記錄QCP2物理微生物每次清洗結束后拆開保溫管、緩沖管

8、檢查清洗效果。保溫管緩沖管現場檢查拆洗時現場品控重新清洗無記錄QCP4物理微生物UHT生產過程中突然斷電必須關閉水、電、氣閥，用自來水給持熱管降溫，把UHT內奶頂出，來電后及時清洗，做加強清洗后對清洗效果進行驗證。 UHT現場查看每次斷電現場品控加強清洗異常時記錄UHTQCP5微生物化學UHT及灌裝機冷消毒4月10月每半月進行1次，11月3月每月1次，使用泰華施過氧乙酸5001000ppm循環15分鐘，沖水后殘留0.5ppm。消毒劑濃度試紙條檢測每次清洗現場品控重新調配消毒液濃度、重新計時、延長沖水時間。在生產生產記錄上簽字確認QCP6物理微生物清洗時檢查閥組、管道活接檢查無滲漏。閥組、管道活

9、接CIP清洗時現場檢查每天抽檢現場品控檢修處理下線產品評估查看生產記錄QCP7微生物熱水溫度與殺菌溫度差:溫差68進行AIC、911CIP。殺菌機儀表現場查看每四小時巡檢1次現場 品控進行AIC或CIPQCP8微生物均質機當前出口壓力與剛開機生產壓力差在1.0-1.5bar時進行AIC，大于3bar時必須退出并進行CIP。UHT顯示屏查看每四小時現場品控進行AIC或CIP查看生產記錄低溫罐裝機QCP1化學低溫罐裝機清洗濃度堿1.5-2%、酸1-1.5%。CIP站酸堿濃度泰華施酸堿滴定方法每天檢測CIP站2次濃度現場品控重新調配重新清洗濃度滴定記錄表低溫罐裝機QCP2物理微生物灌裝機生產結束后等

10、待清洗時間不超過2小時。灌裝機清洗現場檢查每天隨機抽檢現場品控及時清洗、延長清洗時間、清洗效果檢查。查看生產記錄QCP3微生物熱消毒效果驗證，每天按照排期對設備灌注管進行涂抹。ATP涂抹10RLU,棉簽涂抹微生物符合內控要求。灌裝機灌注管現場檢查每天現場品控重新消毒涂抹記錄涂抹確認單QCP4微生物化學灌裝機及管線每周用5001000ppm的過氧乙酸進行1次消毒。灌裝機管線現場檢查每周2次現場品控重新配制過氧乙酸、重新消毒生產記錄上簽字確認QCP5微生物化學灌裝頭每天生產結束拆下清洗干凈后用300500ppm的過氧乙酸浸泡，浸泡時間不少于30分鐘。過氧乙酸濃度、灌裝頭現場檢查每周抽檢1次現場品控

11、重新配制過氧乙酸、浸泡處理無記錄QCP6物理微生物灌裝機定期進行手工拆洗，拆洗后無奶垢無污物，拆洗部件及方法詳見SOP手工拆洗。拆洗目標現場查看每次拆洗現場品控重新拆洗考核處理無記錄常溫灌裝QCP1常溫灌裝機常溫灌裝機CIP清洗液濃度堿液1.5-2.0%，酸液1.0-1.5%。清洗液濃度詳見SOP酸堿滴定方法每次清洗現場品控重新清洗濃度記錄QCP2微生物化學灌注管每天生產結束拆下清洗干凈后用35%-50%的雙氧水浸泡，浸泡時間不少于30分鐘。過氧乙酸濃度、灌注管現場檢查每周抽檢1次現場品控重新配制過氧乙酸、浸泡處理無記錄QCP4物理微生物灌裝間進出風口每半月手工拆洗1次。車間進出風口濾網現場查

12、看每次拆洗時現場品控及時拆洗重新清洗無記錄QCP5微生物每半個月對所有灌裝機灌注管涂抹1次。灌裝機灌注管詳見SOP微生物檢驗方法每半月1次現場品控考核處理QCP6微生物物理CIP清洗時檢查管道活接、ABC閥無滲漏。管道活接、ABC閥現場檢查每天抽檢1次現場品控立即檢修、下線產品評估。查看生產記錄空間及地面消毒QCP1微生物低溫灌裝間空間消毒每天生產結束用500800ppm的季銨鹽消毒，生產過程中用300500ppm過氧乙酸對地面消毒。消毒液濃度現場檢查每天抽檢1次現場品控重新調配查看生產記錄QCP2微生物發酵區域和高位區域每天用500800ppm的季銨鹽進行地面消毒。消毒液濃度現場檢查每周抽檢2次現場品控重新調配生產