1、一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范一次性使用手術衣產品的技術 審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做由系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和 現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性， 密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。 但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用范圍本指導原則適用于 YY0506-2009病人、醫護人員和器械用 手術

2、單、手術衣和潔凈服系列標準中的手術衣。手術衣在醫 療器械分類目錄中為第二類醫療器械產品，類代號為 6864。二、技術審評要點（一）產品名稱的要求產品名稱應以預期用途為依據命名，產品名稱為一次性使用 手術衣。（二）產品的結構和組成一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成 產品圖示舉例：關鍵區域（三）產品適用的相關標準GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌GB 18279-2000 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認

3、和常規控制要求 輻射滅菌GB/T 16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第 10 部分： 刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1 部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2 部分：生物試驗方法YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T 0287-2

4、003 醫療器械質量管理體系用于法規的要求YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信 息的符號YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用YY /T 0506.1病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求YY /T 0506.2病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平YY /T 0506.3病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法YY /T 0506.4病人、醫護

5、人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法 (ISO 9073-10:2003,IDT)YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5 部分: 阻干態微生物穿透試驗方法YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6 部分: 阻濕態微生物穿透試驗方法中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。 首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查， 也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、 行業標準是否進行了引用， 以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中 “規范性引用文件” 是否引用了相關標準，以及所引用的標準

6、是否適宜來進行審查。 此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。 即所引用標準中的條款， 是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 內容繁多的、 復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、 行業標準發布實施， 應執行最新版本的國家標準、行業標準。（ 四）產品的預期用途一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。一次性使用手術衣按性能水平分為高性能和標準性能兩種。高性能手術衣： 適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否

7、有傳染性病毒的手術。標準性能手術衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術。(五)產品的主要風險一次性使用手術衣產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 的有關要求。 審查要點包括：(1)產品風險定性定量分析是否準確 (依據YY/T 0316-2008 附錄E);(2)危害分析是否全面(依據 YY/T 0316-2008附錄A);(3)風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險 的可接收程度，是否有新的風險產生。以下依據YY/T 0316的附錄D從三個方面列舉了一次性使用 手術衣產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。產品主要危害危害可能產生

8、 的危害形成因素控制措施生物學 危害生物污染廣品沒后火菌或滅菌沒 有達到標準嚴格控制滅菌 工藝環境污染生產環境污染廠品，如包 裝破損、外來的纖維、粉 塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產 環境及包裝工 藝生物相容 性生產引入了外來有害物 質沒有被有效去除；環氧 乙烷殘留量超標原材料入廠檢 驗；嚴格控制火苗 工藝與產品不適當的 標簽外部標記不全面、標記不 正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰 正確；標記內容使用相 關的危 害按相關要求標 記全面。說明書上 的壯息事 項小全如缺少詳細的使用方法、 缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產品滅苗 或包裝狀態；產品等級標示不清規范說明書；說明書上提示由不熟練 或未

9、經訓 練的人員 使用使用者未經培訓或培訓 不足，不能正確使用產 品；使用前培訓對一次性 使用產品 的很可能 再次使用 的危害性 警告不適 當說明書中未包含只限一 次性使用規范說明書功能失 效引起 的危害不適當的 預期用途 表述說明書中未能清楚表明 產品用途規范說明書不適當的 產品包裝生產、運輸、搬運和儲存 過程中導致包裝破損； 包裝封口/、嚴密； 包裝材料選擇不適當規范包裝失去產品 的完整性產品各構件之間縫制或 粘合達不到隔離要求；嚴格控制生產 工藝、產品檢驗（七）產品的主要技術指標本條款給由一次性使用手術衣產品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給由了定量要求，其他性能要求企業可參考相應的國

10、家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應 的要求，但不得低于相關強制性國家標準、 行業標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。1 .規格尺寸企業應明確指由申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。2 .YY/T0506-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服中性能要求見下表:性能名 稱單位要求標準任上能高性.能|產品關 鍵區域產品非 關鍵區 域產品關 鍵區域產品非 關鍵區 域阻微生物 穿透，干 態Logi0CFU不要求<2a,c不要求<2a,c阻微生物 穿透，濕 態I B>2.8 b不要求6.0 b

11、,d不要求潔凈度， 微生物Logio(cfu/dm 2)<2c<2c<2c<2c潔凈度， 微粒物質IPM<3.5<3.5<3.5<3.5落絮Logio （落絮 計數）<4.0<4.0<4.0<4.0抗滲水性cmHO>20>10>100>10脹破強 度，干態kPa>40>40>40>40脹破強 度，濕態kPa>40不要求>40不要求拉伸強 度，干態N>20>20>20>20拉伸強 度，濕態N>20不要求>20不要求注：a試驗條件：

12、挑戰菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為 30min。b用YY/T0506.6試驗時，在95%勺置信水平處的I b的最小顯 著性差異為 0.98 。這是區分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98I b的材料變動可能無差異；而大于 0.98I b則可能 有差異（95%的置信水平意味著進行20 次試驗，至少有19 次是正確的） 。c在本部分中log HCFUW 2）意味著最大 300CFUd 本部分中 I B=6.0 時， 意味著無穿透。I B=6.0 是最大可接受值。3其它性能指標（ 1）粘合或縫制要求 粘合或縫制部位的性能應符合標準要求。（ 2）無菌要求一次性使用手術衣應無菌供

13、應，應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌。（ 3）化學性能要求一次性使用手術衣若采用環氧乙烷滅菌， 環氧乙烷殘留量應 不大于 10 mg/kg 。（ 4）生物性能要求一次性使用手術衣對皮膚應無刺激與遲發型超敏反應。（ 5）結構要求如有系帶應規定系帶長度、系帶固定的牢固度等。（ 一次性使用手術衣的透氣性對產品的使用和手術質量的保證非常重要， 考慮到目前對產品的透氣性指標提出一個統一要求的依據不夠充分， 制造商應結合臨床具體應用對產品的透氣性進行評價，并對各區域標示透氣性指標。（八）產品的檢驗要求產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌） 、無菌。型式檢

14、驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。注冊申請時進行的型式檢驗應由具備合法資質的檢驗機構進行。 型式檢驗時， 若標準中無特殊規定， 按相應的標準要求進行全性能檢驗，應全部合格。（九）產品的臨床要求一次性使用手術衣產品設計定型、工藝成熟，臨床應用多年， 不改變常規用途， 且無嚴重不良事件記錄， 通過非臨床評價、注冊檢驗及質量體系考核能夠保證產品的安全性、 有效性， 故原則上不要求臨床試驗。（十）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十一）產品說明書、標簽和包裝標識1. 一次性使用手術衣說明書的編寫應符合 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定及相關標準的要求。2. 一次性使用手術衣產品說明書應

15、當包括以下內容：（ 1）產品名稱、型號、規格。（ 2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法。（ 3） 醫療器械生產企業許可證編號、 醫療器械注冊證編號、注冊標準代號。（ 4）產品使用的原材料及結構、組成。（ 5）產品主要性能。（ 6）產品適用范圍。（ 7）說明書中至少應有以下注意事項、警示以及提示性內容：a 一次性使用的產品應當注明 “一次性使用” 字樣或符號，禁止重復使用；b 已滅菌產品應當注明滅菌方式、 “無菌” 、 “無菌失效年月”等字樣或者符號，如發現包裝破損，嚴禁使用；c 產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；d 使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、滅菌有效

16、期進行確認，并在滅菌有效期內使用；e 產品貯存條件和方法。3. 說明書、包裝標識不得有以下內容：（ 1）含有“最高技術” 、 “最先進”等絕對化的語言；（ 2）與其他企業產品的功效和安全性能相比的語言；（ 3）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；（ 4）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；（ 5）法律、法規規定禁止的其他內容。4. 標簽和包裝標識一次性使用手術衣產品的包裝標識應符合YY/T0313 1998醫用高分子制品包裝、 標志、 運輸和貯存 、 YY0466 2003醫療器械 用于醫療器械標簽、 標記和提供信息的符號 等標準的要求。（十二）產品注冊單元劃分的原則和實例按照醫療器

17、械注冊管理辦法第二十七條要求， “醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、 性能指標和預期用途為劃分依據” 。根據以上原則， 高性能和標準性能的手術衣可以作為一個注冊單元。（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則1同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品， 其功能最齊全， 結構最復雜， 風 險最高。2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、 性能指標和預期用途等相應資料， 說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。3舉例：高性能手術衣與標準性能手術衣相比，高性能手術衣性能指標要求更高。 所以高性能手術衣和標準性能手術衣作為一個注冊單

18、元時， 高性能手術衣應作為這個注冊單元中的典型產品。三、審查關注點（一）產品注冊標準編寫的規范性，引用標準的適用性、 準確性，內容是否符合YY0506-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服及有關標準的要求。（二） 產品技術報告應按國家食品藥品監督管理局對境內第二類醫療器械注冊審批的要求編寫，重點關注企業產品的分切、縫制、 初包是否在相應凈化條件下進行生產加工， 必要時提交 凈化車間潔凈度檢測報告 。（三）安全風險管理報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。（四）產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項，檢驗結論及意見

19、等。（五）產品預期用途，從醫療器械注冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、產品使用說明書等方面敘述的是否一致。15一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范第二類手術衣產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解， 同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度， 對產品安全性、有效性作出系統評價。二、指導原則編寫的依據（1） 醫療器械監督管理條例（2） 醫療器械注冊管理辦法 （ 局令第 16 號 ）（3） 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（ 局令第 10 號）（4） 醫療器械標準管理辦法 （ 局令第 31 號 ）（5） 關于印發境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（ 試行 ） 和境內第二類醫療器械注冊審批操作規范 （ 試行 ） 的通知 （ 國食藥監械200573 號 ）（6） 國家食品藥