1、FC/SO PF112-FQ03-2014強力破碎機驗證方案公司FC/SO PF112-FQ03-20140 一四年一月二十四日V驗證方案的起草、審核、批準驗證方案的起草序號方案階段名稱負責人成員職務簽名日期1驗證方案起草組員設備管理員驗證方案審核序號方案階段名稱負責人成員職務簽名日期2驗證方案審核副組長總經理助理副組長工程部部長驗證方案批準序號方案階段名稱負責人成員職務簽名日期3驗證方案批準組長副總經理目錄1目的2概述3職責4驗證計劃5驗證內容5.1驗證所需文件5.2安裝確認5.2.1電氣控制系統安裝確認5.2.2 TDP-500強力破碎機安裝確認5.2.3培訓5.3運行確認5.3.1啟動測

2、試5.3.2直接功能鍵測試5.3.3安全保護功能測試5.3.4粉碎機運行系統測試5.3.5加料速度測試5.4性能測試5.4.1測試用物料5.4.2粉體細度測試5.4.3粉體產量測試5.4.4測試儀器1目的檢查并確認TDP-500強力破碎機的安裝、運行、性能是符合GM嗣設計要求, 同時此文件也為將來修改或重新驗證該設備提供了基本數據。2概述物料由料斗送進破碎室，通過旋轉刀片與固定的刀片剪切，對物料進行破碎, 合格的顆粒通過網板流出。可用于中藥中堅硬、難粉的物料。3職責3.1驗證小組1、負責驗證方案的批準。2、負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的實施。3、負責驗證數據及結果審核。4、負責

3、驗證報告的審批。5、負責發放驗證證書。3.2工程技術部1、負責制定驗證方案2、負責驗證的實施3、負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄4、負責建立設備檔案5、負責收集各項驗證、試驗記錄。3.3質量檢驗部1、負責驗證方案的審核2、負責儀器、儀表的校正。3.4生產車間1、負責配合工程部完成驗證工作。2、負責設備的操作、清洗、和維護保養。3.4驗證小組名單及主要職責姓名職務部門職責副總經理組長審批總經理助理副組長審核部長副組長審核和實施主任組員實施QA組員實施設備管理員組員方案起草和實施4.驗證計劃2014年1月20日2014年3月15日5驗證內容5.1 TDP-500強力破碎機基本數據位置前處理車

4、間供應商渤海藥機安裝日期設備編號13-306 專TDP強力破碎機500生產能力400-3000kg/h組件名稱詳細信息電器原件生產商臺灣士林規格型號MS-P21額定容量AC380V 11KW 21A控制電源電壓346-380V 50HZ380V50HZ破碎機主電機生產商廣州東鑫特電機有限公司規格型號Y132M-4電源3AC，380V，50Hz功率11kw轉速（RPM）1440絕緣等級B級5.2安裝確認521電氣控制系統參數的確認公用設施詳細描述測試結果電制要求3AC,380V，50HzN線與PE線不可互相干擾電源功率11kw確認標準：提供文件中要求的所有相關信息并進行檢查。結論：檢查結果是否滿

5、足確認標準 不符合項記錄人：記錄時間:審核人：審核時間:5.2.2制造材質5.2.2.1與藥品接觸部分部件名稱材料材質證明文件存放處箱體304工程部刀架304工程部主 軸40Cr工程部動刀Cr12MoV工程部定刀Cr12MoV工程部1.2.2不與藥品接觸部分部件名稱材料材質證明文件存放處破碎機底座槽鋼工程部確認標準：提供文件中要求的所有必備信息及文件。 結論：檢查結果是否滿足確認標準不符合項記錄人：記錄時間:審核人：審核時間:1.3強力破碎機潤滑系統1.3.1破碎機軸承潤滑系統項目詳細信息是否符合要求名 稱軸承座生產商青島歐亞傳動機械有限公司規格型號FKFC212潤滑部位傳動軸確認標準：提供文

6、件中要求的所有相關信息并進行檢驗結論：檢驗結果是否滿足確認標準不符合項記錄人：審核人：1.4刀具的確認1.4.1動刀內容出廠時設置實際檢測是否符合要求硬度55581.4.2定刀記錄時間:審核時間:內容出廠時設置實際檢測是否符合要求硬度5557確認標準：提供文件中要求的所有相關信息并進行檢驗結論：檢驗結果是否滿足確認標準不符合項記錄人：記錄時間：審核人：審核時間：1.5培訓1.5.1登記參加電氣控制系統的操作和維護培訓情況序號姓名職務培訓時間內容12342確認標準：提供文件中要求的所有必備信息。3.4.3結論：檢查結果是否滿足確認標準3.4.4不符合項記錄時間: 審核時間:2、運行確認2.1啟動

7、測試2.1.1目的：證明該控制系統中各項顯示內容與使用說明書中描述的內容一致2.2.2測試程序a）接通主電源，打開綠色健，主機啟動記錄人:審核人:b）打開紅色按健，主機關閉c）打開機蓋，斷電保護啟動，按健綠色健，顯示斷電狀態223確認標準依次觸摸以上各按鍵，與說明書中描述情況的相同。2.2.4結論：測試結果是否滿足確認標準2.2.5不符合項操作人：操作時間：審核人：審核時間：2.2直接功能鍵測試2.2.1目的：證明系統中各直接功能鍵可以按照說明書中描述的情況正常動作、 運行。2.2.2測試程序依次按下列各功能鍵，并觀測結果按“機器左側”綠色健，進入啟動，電機正常運轉。按紅色鍵電器停止運轉。2.

8、2.3確認標準依次按上列出的各個直接功能鍵可以按照說明書中描述的情況正常動作、運行2.2.4結論：測試結果是否滿足確認標準2.2.5不符合項操作人：操作時間：審核人：審核時間：2.3安全保護功能測試2.3.1目的：證明控制系統各安全保護功能正確、有效。2.3.2測試程序在機器通電情況下，打開機蓋，按綠色按鍵啟動，顯示斷電狀態，合上機蓋，再 次按綠色按鍵，機器啟動。2.3.3確認標準按照上述操作，設備實際顯示情況與描述內容一致234結論：測試結果是否滿足確認標準235不符合項操作人：操作時間：審核人：審核時間：2.4強力破碎機運行系統測試2.4.1目的：證明強力破碎機運行時顯示的程序與要求的相一

9、致2.4.2測試程序a）合上總電源開關。b）按“綠色”鍵，點動，聽有無異常響聲。c）直接按“綠色”健啟動。d）按“紅色”鍵，停止總電源開關。2.4.3確認標準程序與要求應保持一致。2.4.4結論：測試結果是否滿足確認標準2.4.5不符合項操作人：操作時間:審核人：審核時間:3 性能確認3.1測試儀器序號器具名稱規格型號計量編號鑒定單位有效期限l電子臺秤2手表3篩子3.2測試用物料物料名稱顆粒范圍細粉含量3.3顆粒度測試時間(分鐘)最小顆粒(mm)最大顆粒(mm)是否接受啟動10平均粒度是否在范圍內？3.4顆粒產量測試時間(分鐘)低硬度平均值(Sc)高硬度平均值(Sc)是否接受啟動20平均產量是

10、否在范圍內？FC/SO P - F112-BQ03-2014強力破碎機驗證報告公司FC/SO P - F112-BQ03-2014二 0 一四年三月十五日驗證報告一、驗證項目強力破碎機 初驗證二、驗證數據整理匯總見附表三、驗證結果和結論 通過初驗證，該設備的運行平穩，各技術參數可以確認。通過初驗證項 目所收集的數據，可以較全面的反映該設備性能且滿足產品質量要求。四、驗證評價本次驗證準備工作充分， 驗證方案切實可行， 驗證過程中能夠嚴格按照 既定的驗證方案逐步實施驗證工作，結果真實可靠，數據整理齊全、規范， 無異常情況發生。五、審核結果通過初驗證評價、 驗證結果和結論、 證明本次驗證工作達到了驗證預期 目的，驗證結果有效。驗證周期的確定：在沒有重大變更發生的情況下，根 據設備的使用情況，將強力破碎機（13-306專）的驗證周期確定為3年。審核人：日期：