1、新版藥品GSP認證材料申報（批發、零售連鎖總部企業）及檢查中常出現的問題學習指導學習目的：通過對新版藥品GSP認證申報材料要求的學習，加強對新版藥品GSP申報程序的了解,增強藥品經營企業從業人員的質量意識，進一步鞏固新版藥品GSP認證的階段性效果、保障藥品在流通環節的質量、促進藥品經營企業的健康發展。學習意義：促進藥品經營企業和從業人員在日常經營中進一步規范實施新版藥品GSP，確保用藥安全。并對藥品經營企業申請藥品GSP的企業起到一定的參考作用。學習重點：掌握新版藥品GSP風險評估要點，企業如何開展對在設施與設備、人員與培訓、采購、儲存與養護、質量管理系統文件等薦在缺陷項進行整改，對缺陷產生的

2、原因進行分析，采取對策措施降低風險。 新版藥品GSP認證材料申報要求（批發、零售連鎖總部企業）一、藥品GSP認證執行標準（一）藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第13號）（二）藥品GSP認證判定的標準 :藥品GSP現場檢查指導原則（食藥監藥化監201420號）批發企業檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（*）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項，零售企業檢查項目共179項，其中嚴重缺陷項目（*） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項117項藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業，門店按照藥品零售企業檢查項目檢查檢查項目

3、結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過檢查0020%-30%限期整改后復核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%（三）藥品GSP附錄（國家食品藥品監督管理總局38號公告）1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理2.藥品經營企業計算機系統3.溫濕度自動監測4.藥品收貨與驗收5.驗證管理 一、新版藥品GSP檢查步驟（一）申請與受理： 1.申請藥品GSP認證的藥品經營企業應當依法持有藥品經營許可證和營業執照。藥品經營企業在申請認證前一年內，沒有非違規出現經營假劣藥品問題（以食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。新開辦藥品經營企業按照藥品管理法實施條例第十

4、三條第二款的規定進行認證。已依法持有藥品經營質量管理規范認證證書的藥品經營企業在藥品藥品經營質量管理規范認證證書有效期滿6個月前重新申請認證。2. 藥品經營企業申請認證前應當按照藥品GSP進行內部評審，確認基本符合藥品GSP規定的條件和要求。上次檢查發現的缺陷應當整改完成。3. 藥品經營企業應當如實填報藥品經營質量管理規范認證申請書及相關資料，藥品批發、零售連鎖企業經所在地設區市食品藥品監督管理部門初審后向省食品藥品監督管理局申請藥品GSP認證。（二）藥品GSP認證申報材料內容申報藥品GSP認證的經營企業需要報送藥品GSP認證申請書（一式四份）和申請材料（一式二份）以及上述電子版材料；其內容包

5、括：1.申請材料封面和目錄2 .藥品GSP認證申請報告3. 企業的總體情況3.1 企業基本信息3.1.1 企業名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；3.1.2 聯系人（應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。3.1.3簡述企業的歷史沿革及主要變更情況（企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業藥品經營情況3.2.1 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。3.2.2 藥品經營許可證和營業執照正副

6、本復印件，藥品GSP證書復印件。3.2.3批發企業的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍等）和藥品經營許可證、營業執照、藥品GSP證書正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業應提供門店目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍等）。3.2.4 實行藥品委托配送的藥品經營企業，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方藥品經營許可證正副本復印件及變更記錄、營業執照復印件、藥品GSP證書復印件。3.2.5近五年來

7、每年購進、銷售品規數量和金額情況。4 .企業質量管理體系情況4.1開展內審的條件及周期，執行部門，質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括：4.2.1 企業組織機構及崗位人員配備情況；4.2.2 企業設施設備配備情況；4.2.3企業質量管理文件建立情況；4.2.4 企業計算機系統概況；4.2.5 藥品經營質量管理風險的管控情況；4.2.6各崗位人員培訓及健康管理情況；4.2.7企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況；4.2.8企業實施電子監管工作情況；4.2.9 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改

8、情況；4.2.10 企業其他需要說明的情況。4.2.11 企業質量風險管理情況4.2.12 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。4.2.13質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發生頻率，總體評估。5 .企業組織機構與質量管理職責情況5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。5.2 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。6

9、 企業人員情況6.1企業員工的花名冊，應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息。6.2法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業證、學位證等）、職稱證書復印件，執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。7 .質量管理體系文件7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規程文件目錄。8 .企業設施與設備及校準與驗證情況8.1企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的

10、藥品經營企業，可填寫被委托方情況。8.2 企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖。8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。9 .企業計算機系統情況9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況10 企業采購、收貨與驗收、儲

11、存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業申報材料真實性保證書。（二）技術資料審核1.核對企業藥品經營質量管理規范認證申請書各項內容填寫是否準確、規范，并按照藥品GSP認證申請資料項目和要求逐項核對申報相關資料內容是否真實完整，是還符合有關要求。2.技術資料審核中需要企業補正的，應發出資料補充通知書；3.申請企業必須在收到書面通知后，按通知書上時限要求完成資料補正。逾期未補正的，按終止認證處理。4.申報資料符合要求的，安排現場檢查；申報資料不符合要求的，按終止認證處理。（三）現場檢查1.對經技術資料審核符合要求的認證申請，實施現場檢查，擬定現場檢查通知書。2.制定現場檢查

12、方案，并從隨機抽取檢查員庫中選派3-4名藥品GSP認證檢查員組成現場檢查組，實行組長負責制和企業所在地檢查員屬地回避制度。3.檢查組按照藥品GSP現場指導原則實施現場檢查，檢查時間一般不超過4個工作日。4.藥品零售連鎖總部按藥品批發企業藥品GSP現場指導原則實施現場檢查。5.企業所在地市或縣食品藥品監督管理部門指派1名藥品監督管理人員作為觀察員，負責現場檢查過程中的協調和聯絡工作，省食品藥品監督管理局或認證中心可視需要派員監督檢查。6. 現場檢查按照以下程序和要求進行：6.1首次會議應當由檢查組長主持，確認檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業陪同人員。6.1.1企業介紹人員

13、，參會人員簽到；核實關鍵人員到位：企業負責人、質量負責人；工作人員在崗：業務、儲運、財務、信息、質量、養護；宣讀相關紀律和要求；驗明正身，核實企業相關許可和資質證明；企業介紹基本情況和藥品GSP自查情況；了解企業的基本經營模式和特點；經營情況，盈利情況，交稅情況供貨單位、經營品種、購貨單位計算機系統、開展的驗證、冷鏈的管理，運輸等重點內容；核實儲運、監測、供電系統、網絡、服務器、終端是否運行正常。6.1.2企業必備的資料 ：企業的組織機構圖 ；各崗位人員花名冊（崗位、職務、資質、培訓） ；質量體系文件（職責、制度、程序、記錄）； 經營場所的平面圖（精確比例） ；地址、面積、功能劃分是否準確、平

14、面圖的比例與圖上標示的是否一致； 設備設施的目錄（名稱、型號、數量、位置） ；檢查5年的數據、記錄、票據。6.2檢查組必須嚴格按照現場檢查方案和藥品GSP現場指導原則對企業實施藥品GSP的情況進行全面檢查，對發現的問題必須現場檢查。在檢查過程中，檢查方案內容如發生以下變更，檢查組須報經組織認證的認證機構或發證食品藥品監督管理部門批準后方可執行：6.2.1檢查組成員發生變化；6.2.2需延長認證檢查時間；6.2.3發現企業地址或倉庫地址、經營范圍等重大情況與申報資料不一致；6.2.4企業近3個月內未開展過任何經營活動；6.2.5其他檢查組認為必須報告后方可繼續認證現場檢查的情況。6.3檢查員對檢

15、查中發現的缺陷項目應當如實記錄。檢查組長負責組織匯總檢查情況，確定被檢查企業存在的缺陷和問題，并撰寫現場檢查報告。匯總期間，被檢查企業人員應當回避。現場檢查報告須經檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員現場檢查記錄、有異議問題的意見及相關證據材料。6.4檢查組在末次會議上向企業通報現場檢查情況。被檢查企業對缺陷項目如有不同意見，可進行解釋和說明。6.5藥品GSP認證缺陷項目情況應當經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。對企業存在異議并未能達成共識的問題，經檢查組全體成員一致討論簽字后，檢查組應當做好記錄，雙方各執一份。6.6檢查組應當將現場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員現場檢

16、查記錄、有異議問題的意見及相關證據材料等，在檢查工作結束按規定時限上交檢查材料。現場檢查如發現企業有其他違規違法的問題，檢查組應及時向企業所在地藥品監督管理部門報告，檢查組在檢查報告中詳細記錄。6.7現場檢查中企業如有故意弄虛作假、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，應當及時取證并立即終止認證現場檢查。（四）缺陷整改方案1. 整改方案應由正文和附件兩部分組成1.1正文部分至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、采取的整改措施及完成時間、相關責任人。1.2正文部分應采取文字描述，必要時可以采用表格的形式加以說明。1.3附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。1.4、整

17、改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業公章。1.5整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業的整改情況。2.整改方案撰寫的具體技術要求2.1正文部分 缺陷的描述 2.2企業需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。2.3應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發生的時間、地點、具體 情節及相關人員等。3.原因分析3.1應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發缺陷的表面現象，應找到缺陷發生的根本原因。3.2對發生的缺陷至少應從以下方面進行分析3.2.1涉

18、及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓； 員工是否按照相應的文件進行了操作； 質量管理部門是否進行了有效的監督。3.2.2涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該 硬件的文件系統。3.2.3涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。3.3根據原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發生的個例。4.風險評估 4.1應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容4.1.1該缺陷帶來的直接后

19、果； 該缺陷可能發生頻率的高低； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的藥品； 該缺陷是否對藥品質量產生直接的不良影響； 該缺陷是否對藥品質量存在潛在的風險； 風險的高低程度。4.2風險評估結果認為存在的缺陷對藥品質量風險的，企業應明確是否需要采取進一步的控制措施。4.3根據風險評估結果，采取與風險等級相適應的糾正與預防措施。4.4.1采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。4.4.2糾正措施企業應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業內部進行全面排查，舉一反三。4.4.3預防措施 對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發生。4.4.4采取的

20、整改措施應詳細描述，并附整改資料、證明。5.附件部分 企業應在附件提供所采取的控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內 容。5.1涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。5.2涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人 員、考核方式、考核結果等。5.3涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對 照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。5.4涉及設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。5.5涉及計量校準的，還應提供相應的計量校驗合

21、格證書。在短期內確實無法完成的。5.6涉及標識的，應提供整改后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。5.7涉及驗證的，應提供相應的驗證方案、驗證報告。6.整改情況綜述與結論（五）綜合評定采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度對檢查結果進行評定。依據風險評估的方法對缺陷和企業整改情況進行判定。對企業申請存在以下情況之一的應當做出不予通過認證的結論：1.技術資料審核工作中因資料不符合要求被終止認證的；2.技術資料工作中使其未提供補正資料被終止認證的；3.未通過現場認證檢查的。（六）公示、公告與發證1.對通過認證的企業，省食品藥品監督管理局通過政府網站予以公示，公示時間為10天，公示的內容應

22、當包括企業名稱、地址、經營方式、經營范圍、現場檢查時間、藥品GSP檢查員等。公示期間無異議的，頒發藥品經營質量管理規范認證證書，證書有效期5年。公示期間有異議的，省食品藥品監督管理局在規定的時限內組織核查，并根據核查情況做出結論。2. 省食品藥品監督管理局通過政府網站向社會公告藥品GSP認證結果。對頒發藥品經營質量管理規范認證證書公告內容應當包括企業名稱、地址、經營范圍、經營方式、證書編號、發證日期、有效期等；未通過認證的企業公告內容應當包括企業名稱、地址、經營范圍、經營方式、未通過認證的理由等。3. 對通過認證的藥品批發企業，除在本地區公告外，還通過國家食品藥品監督管理總局政府網站向全國公告

23、。新版藥品GSP認證檢查中常出現的問題（一）質量管理體系1. 制定的質量方針、質量目標沒有分解到各門；2.藥品經營的內、外部環境發生了變化，如國家相應法律、法規的變化（外部環境變化），企業內部組織機構變化（內部變化），相應的管理制度沒有及時修改、補充和完善；3. 定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，沒有開展內審和進行專項內審；4.內審的檢查內容不完整，藥品GSP內審發現的缺陷項目沒有整改、追蹤、完結的有效文件；未對存在問題的原因進行有效分析；5.審計部、門位相關人員未參與質量管理體系。（二）組織機構與質量管理職責1.未根據企業經營情況設立相適應的組織機構；2.企業未能保障質量管理部門

24、人員有效履行職責；3.企業負責人未真正授權質量負責人獨立行駛裁決權4.質量負責人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現象。未履行全面負責藥品質量管理工作職責；5.零售連鎖企業未能實行統一的質量管理（組織、人員、文件、控制）、統一采購（所有銷售藥品由總部完全統一采購）、統一配送（所有銷售藥品由總部完全統一配送）、統一信息系統（同一信息平臺、數據聯網、資料共享）等；6.質量管理部門在計算機系統操作權限設定等方面沒有充分有效履行職責，造成部分崗位權限交叉。（三） 人員與培訓1.容易出現問題的地方：每年的培訓計劃相同，缺乏針對性；培訓內容不全；培訓沒有完整的一套記錄；培訓不能達到應有的目的；2.容

25、易出現問題的地方：新員工及員工崗位調整后不進行培訓或者時間不能合理銜接；3.健康檔案不全，直接接觸藥品的人員未經崗前體檢直接上崗，體檢項目不全（驗收和養護人員未檢測辨色力）；4.中藥材驗收人員中無中藥學中級以上專業技術職稱的。（四）質量管理體系文件1.制訂的質量管理體系文件沒有與其經營范圍相適應，不符合企業管理實際；不符合國家相關法律法規；勿簡單地照搬、照抄其他企業的制度或有關參考資料的內容；2.文件起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀缺少相關記錄；文件不及時按照國家新的規定，新的要求及時修訂變更。3.已廢止的文件仍放在現場；4.計算機系統操作未經授權及密碼登陸限制可以直

26、接訪問修改相關數據；5.制定的文件管理操作規程中沒有規定定期審核、修訂體系文件的內容； 6.驗證的冷鏈數據不納入質量體系文件中。（五）設施與設備1.不合格藥品存放場所無有效隔離；2.非藥品與藥品未分開存放；3.倉庫設施設備未達到規定要求（防蟲防鼠設施、空調故障未及時維修）；4. 冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內溫度數據的功能；5.冷庫的不合格品區內沒有地腳架；6.庫房內配備的防鼠設施不足，無粘鼠板、捕鼠籠等；7.設施設備的日常維護保養未填寫相關記錄。（六）校準與驗證1.企業未每年對計量器具及溫濕度監測設備進行校準或檢定，或時間銜接不上；2.冷庫、儲運溫濕度檢測系統以及冷藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整；3.企業對冷庫儲運溫濕度監測系統、冷藏運輸等設施使用前驗證報告未經質量負責人審核、批準；4.冷藏車、冷庫操作規程沒有結合驗證參數和條件制訂。（七）計算機系統1、計算機管理系統不能合符新版GSP附錄2規定內容；2、連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數據未能實現共享；3. 收貨、驗收、儲存、養護配備的計算機系統終端機數量不足；4、計算機系統數據未按日進行備