1、ISO9000 標準LTIS09000標準網絡教程第一期IS0900D標準 網絡教程第一期第一講：概述1 . ISD9000為什幺重新修訂IS09000標準是87年出版的,94年修改正一次.94版和87版的寫法根本上適應加工工業,按加工工業產 品的過程編寫出來的.2000版是由于各行各業都要用,所以進行改版,特別是效勞業,老的標準不適合服 務業如：什幺是不合格、檢驗、生產等,2000版改版后對效勞企業比老版本要好得多.2 .新版標準的組成IS09000族標準由：9000、9001、9004 19011在CD3階段,未出版組成9000:根本概念、根本原理、術語9001：對質量治理體系的要求900

2、4：業績改良的指南19011：質量和環境治理體系審核的指南9004用于到達9001水平后,進一步想全面提升自己的治理業績著重于質量治理方面,這時可以運用 此項指南.此項指南不能把它當作實施9001的指南,它比9001要求的水平要高,考慮問題的角度更全面, 它是業績改良的指南,但在貫徹9001時,也可參考9004.不過兩者可以放在一起使用,也可同時使用, 它們結構相同.19011：質量和環境審核的指南-以前質量審核和環境審核分別有兩個標準,現在考慮到質量治理體系和環 境治理體系都在一個企業的治理體系之內,在方針、指導思想、治理模式都根本一致的情況下,就把這些 治理體系能夠互相整合,互相在同一個指

3、導思想、同一個總的方針下,用體系的方法開展這個活動,治理 的指導總想,治理的模式都逐漸接近,必竟是一個企業的不同側重點而已,因此它的審核也應整合起來, 希望通過一次認證解決問題但現在正在研究.IS09001：質量保證活動主要屬于一種證實活動,證實產品質量保證的水平.本標準即可以用于建設內部 質量體系治理,又可以用于質量保證活動.下面將主要介紹IS09001標準.第二講：引言01總那么請看標準內容理解：1.是否采用質量治理體系需要組織作出戰略性決策.戰略性決策主要是對企業的最高治理層講的話.企業的改制、重大的產品方向、重大投資都是戰略性活動, 把質量治理體系的建設也提升到一種戰略性決策的角度.為

4、什幺要搞質量治理體系認證？由于現在的產品很復雜,顧客沒有水平自己去分辨產品的好壞,因此顧客 在關心產品質量的同時,還在關心有沒有持續生產符合要求產品的水平,就要考察治理方式,如果治理方 式是標準的、是嚴格要求的.才能保證生產產品的質量.所以說顧客還是很關心質量治理體系的要求,看 看這個企業治理的怎幺樣.02過程方法請看標準內容理解：1.過程過程的定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動,標準10頁1 一個過程的輸入通常是其它過程的輸出.主要指質量治理體系之內小的過程.比方：方案過程的輸出就是生產過程的輸入.建立質量治理體系的當 中有許多小過程.2組織為了增值通常對過程進行籌劃并使其

5、在受控條件下運行.也就是說組織要保存的開發一些增值的過程,不增值的過程盡量預防掉.比方：在工廠里,搬運是不太增 值的,如果工序布置的不合理,就會出現亂搬亂運.3對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程,通常稱為“特殊過程.在生產過程中,一些工序之后,工序的檢驗不能驗證這道工序的質量要求也就是這道工序給產品提出的 質量指標,或者是不容易經濟的通過檢驗活動來實現.比方：要求熱處理以后,占回火的金相組織有要 求,占回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現實.如果要檢驗就要把每個都破壞抻,所以它就屬于不能 檢驗的,有的是不能經濟的實現的,比方：鑄造.所以企業這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題,要

6、到后序的加工中才能發現,甚至到使用中才能發現, 這些過程就叫“特殊過程,2.過程方法一指組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其治理.也就是你要分析你的過程,生產活動、治理活動是什幺,這些活動,都應當是一種過程.其中生產過程分 為：生產、效勞提供如賓館要進行質量治理體系的設計或對單位、組織進行質量治理的時候,主張用 一種過程方法來治理.產品是怎幺產生的,是由哪些過程形成的.比方硬件過程：設計-采購-生產-檢驗-儲存-包裝-發運-交貨, 過程方法在質量治理體系中應用時要強調的重要性：1理解并滿足要求一不管用什幺方法去研究治理體系,最終的產出是符合要求的,主要是符合滿足顧客 的要

7、求和滿足法律法規的要求.2從增值的角度考慮過程一過程有時需要籌劃,過程應當是增值的,所以要預防在過程中那些不增值的 勞動.3獲得過程業績和有效性的結果一過程應當取得好的效果.9001主要是站在顧客的立場上提出要求；要求有效性9004是站在相關方投資者、員工、供方的立場上提出要求.要求有效性4基于客觀的測量,持續改良過程一在用過程方式的時候,時刻考慮到這個過程還有繼續改良的很大的 余地、很大的潛力.9001的指導思想是認為無論什幺行業,質量體系都是治理責任、資源治理、產品實現、測量、分析和改良 這四個治理過程在運作.治理責任就是方針政策、治理制度,然后根據治理責任去分配資源,開展資源的治理；資源

8、分配實現以后, 就開始槁產品實現不同行業,甚至是生產同種產品的不同企業都不太一樣,對產品實現的好壞就需要 測量、分析、改良,然后再把改良后的東西進一步的通過治理責任再明確成治理要求,進入下一個循環. 就是把顧客的要求作為一種輸入,然后把它變為產品再輸出給顧客PDCA循環是在過程治理當中用到的一種方法.P-籌劃；D-實施；C-檢查；A-處置0.3與GB/T19004的關系略0.4與其它治理體系的兼容性略IS09000標準 網絡教程第二期IS0900D標準 網絡教程第二期第三講：質量治理體系要求第一節標準13條的介紹1范圍1.1 總那么請看標準內容標準的目的：質量保證的目的,用來證實質量保證已經到

9、達了9001的水平；通過貫徹標準建設體系,達到顧客滿意的目的.9001提供、滿足顧客和適用法律法規要求的,保證符合顧客和適用法律法規要求,那都是站在顧客的立場上,它只強調顧客,沒有強調同時要滿足相關方的要求.9004就是要滿足相關方的要求.顧客的要求后面經常綴上法律法規的要求,它認為法律法規的要求是必須要滿足的,滿足顧客的要求同時必須要滿足法律 法規的要求,而且從根本上說法律法規是最大多數顧客的根本利益所在.法律法規的要求從標準化的角度 上講是強制性的標準,法律和法規引用技術內容,引用了強制性的標準.例如：產品一一是過程的結果,過程的結果可能還有點副產品.比方生產化學藥品,排污就是副產品.副

10、產品的處理應滿足法律和法規的要求.1.2 應用請看標準內容前一個版本對質量體系要求方面有三個模式標準：9001、9002、90039001適用于包括生產的全過程包括設計9002 不包括設計9003適用于提供產品的過程根本上用檢驗就可以滿足顧客要求的.比方：停車場；倉儲類.現在的版本為綜合版本.如果一個單位沒有設計這個活動,是否可以不滿足設計這項活動,可以由此引出.1明確本標準的通用性產品是過程的結果,不管什幺組織,過程有了結果那就是產品.從質量治理的角度講,把產品分成了幾種類別：硬件如發動機機械零件等、軟件如計算機程序等、流程性產品如液體、粉沫、電纜等、效勞如運輸等硬件：有固定形狀的有形產品；

11、流程性產品：沒有固定形狀的；為什幺硬件還要分成流程性產品,由于考慮到生產過程不同,在生產過程中質量治理和質量限制的手段完 全不同,流程性產品往往是通過一個流程從原材料就出成品了,硬件產品根本上是進原材料,出零部件, 然后零部件再組裝,組裝成部件,然后再組裝,最后再組裝成產品.提供什幺樣的產品,就決定需要什幺樣的過程,所以產品和過程是密切相聯的.如果是組合性的產品的時候,要分清它的主要成份也就是主導成份比方：汽車有硬件、軟件和效勞效勞類的產品不是單純的效勞類,經常是硬件和效勞之間的組合.組合的主導成份是在一定的范圍上.有 時提供的組合產品是偏重于效勞的,就要把質量治理或質量限制的主要方面放在對效

12、勞的限制上；有時提 供的組合產品是偏重于硬件的,就要把質量治理或質量限制的重點轉移到對硬件的治理上.對硬件的治理和對效勞的治理在產品實現的過程中的方法是不太一樣的.軟件：由信息組成,通常是無形產品并且可以以方法、論文或程序的形式存在.硬件：通常是有形產品,其量具有計數的特性.流程性材料：通常是有形產品,其量具有連續的特性.硬件和流程性材料經常被稱之為貨物.建設質量治理體系,籌劃時第一步是識別產品比方檔案館就是保存檔案；第二步是設計的產品實現的 過程.質量保證主要關注預期的產品.2對你的產品特點而言不適用時,可以刪減.刪減的原那么：只能刪減第七章產品實現過程的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧

13、客和適用法律法規要求的產 品的水平或責任.刪減的要求：受審核方和認證機構確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況；要求獲得了認證證書后,在公開的 宣傳資料上,要聲明是否有刪減.此要求是國際互認的要求.刪減應注意的問題：分包或外包的過程不能刪減；生產過程的限制不能刪減；總包對分包的工程的質量要求不能刪減；有關產 品設計限制的過程要求不能刪減.設計和開發一一將要求轉換為產品、過程或體系規定的特性或標準的一組過程.設計的本身就是將來提供給顧客的產品的樣子.如果組織需要將顧客或法律法規的要求轉化為產品特性時,7.3條的要求不能刪減.2引用標準略3術語和定義供給鏈：供方供給商一一組織貫標方一一顧客產品

14、提供的對象在94版中供方叫分承包方,組織叫供方本標準中所出現的術語“產品,也可指“效勞.有說到“產品的地方,如果你的產品是效勞,那就指“效勞.ISO9000標準 網絡教程第三期第二節標準第4條的介紹4質量治理體系總要求4.1 總要求提出質量治理體系要求的一種指導思想要求：1建立、實施、保持和改良質量治理體系；2應符合9001-2000版的要求；3質量治理體系應當形成文件.質量治理體系是按規定運行,這種規定就要求寫成文件,不是口頭的命令,是一種文件化的指令.建立質量治理體系的要求：1識別過程；2確定這些過程的順序和相互作用；要系統地治理這些過程,要識別這些過程之間的相互作用,叫過程方法.在效勞過

15、程中,過程的開發和產 品的設計開發分不太清.3在質量治理體系中,包括了兩局部文件：一局部是有關于質量治理的文件；一局部是關于提供產品的 技術文件.4保證資源和信息必要的標準以支持這些過程的運行和監控；5監視、測量和分析這些過程；6采取必要的舉措,以實現對這些過程籌劃的結果并持續改良.外包過程：是針對質量治理,針對產品符合性來講的.符合性：產品固有的特性比方：產品的功能、性能、外觀等符合要求：除固有的特性外,還有其它賦予的特性比方：價格等被外包的過程本標準的限制要求同樣要得到滿足.4.2 文件要求4.2.1 總那么文件一一信息及其承載媒體.例如：記錄、標準、程序文件、圖樣、報告、標準從質量治理的

16、角度上講,治理的要求或限制的要求是不一樣的,一種是意義上的文件,有指令性的；另一 種文件叫記錄,證實性的文件.這兩種限制的要求是不同的.記錄一一說明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件.對一般意義上的文件和記錄的限制要求不一樣,記錄不要求限制版本.一般意義上的文件：是指受到限制的質量治理體系文件.文件范圍的包括：質量治理方面、產品實現方面大體上是技術性的2000版的9001標準是否對文件的要求削弱了 ？標準要求帶有強制性的文件是必不可少的包括質量方針、質量目標、質量手冊、標準明示要求的六個方面的程序組織按需要應當自行確定的文件包括是否有補充的程序文件、作業指導文件,涉及到籌劃、運行、限制的

17、文件.文件系統：文件手冊程序性文件用的設備、形成的記錄、特別的限制“ WEH“WEH ： why 目的what 什幺事 who 什幺人去做；責任 where 節點；環節when 次序、時機作業指導文件：更加具體地指導某一專門的作業活動的操作,標準要求的記錄文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規模；過程的復雜性；員工的水平.2000版的優點：強制性的文件要求弱化了,但不意味著文件的作用降低.可參看 9000標準2.7 第六 頁4.2.2 質量手冊必要的文件質量手冊一一規定組織質量治理體系的文件質量手冊應編制,在內容上的要求：質量治理體系的范圍比方：覆蓋了哪些產品；刪減的細節和合性性原因；質量體系

18、的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序,編寫進手冊或引用其獨立版本.4.2.3 文件限制質量治理體系的文件應當得到限制,文件是一種指令的信息,如果不得到限制,執行起來就會出問題.要求形成一個文件限制的程序文件,限制的內容：1內部發布文件經過審查批準；2在文件的實施過程中,可能需要評審,評審認為有必要,可能需要更新；3修訂狀態要得到識別；4需要的場所得到適用文件的有關版本；5清楚易于識別；6外部文件也應識別,確認它的適易性、評價、限制分發、保密；7作廢的文件的處理定期.有時出于積累知識的需要、法律的要求等等,作廢的文件需要保存,要采取舉措預防使用.4.2.4 記錄限制記錄是特殊類型的文件.

19、空白的記錄表格帶有一定的指令性,它屬于一般意義上的文件,要按 4.2.3去限制.一般把空白表格附在正式文件后面.記載了證實信息以后,就帶有證實性,就成為記錄,要按 4.2.4限制.記錄的詳細程度實際是反映了限制要求的嚴格程序.設計記錄表時要謹慎考慮.記錄的種類有21種,在21種以外還可以考慮建立其它的.要求多少記錄,要考慮：本組織限制的要求;糾正和改良的需要.記錄要求程度文件內容涉及到記錄的限制,受控的要求,如何標實、儲存、保護、檢索、保存期、處置, 作業指導文件,現存記錄的清單,每種記錄的保存期,需要經常修訂,要求清楚,易于查找,易于識別ISO9000標準 網絡教程第四期 第三節標準第5條的

20、介紹5治理責任5.1 治理承諾在質量治理方面應當有所承諾面對顧客的承諾,2000版標準對最高治理者責任和活動作了進一步細化, 治理承諾是最高治理者的責任和活動的要求.最高治理者一一是指在最高層指揮和限制組織的一個人或一組人承諾：建立、實施并持續改良組織的質量治理體系.要證實承諾是否實現應開展的活動：1親自向組織傳達以顧客為中央的思想；滿足顧客和法律法規的重要性；質量意識的灌輸2親自去制定質量方針3保證制定適宜的質量目標要保證實現4親自主持治理評審整個質量治理體系的評審5保證獲得資源5.2 以顧客為關注焦點9000中八項質量治理原那么一個組織是依靠于顧客的,了解顧客需要什幺,然后再讓顧客滿意.最

21、高治理者應建立這種思想,保證顧客的要求能夠得到確定并滿足.5.3 質量方針是實施和改良質量體系的推動力質量方針一一由組織的最高治理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向質量方針應表達最高治理者對一個組織開展質量治理的主導思想最根本的質量方向和政策質量方針是最高治理者的責任和活動.質量方針的內容：組織的總方針和宗旨相適應；包括產品滿足要求和持續改良的承諾；提供制定和評審質量目標的框架目標要和方向吻合；保證在組織內的溝通和理解；評審持續的適宜性.5.4 籌劃指質量治理體系的總籌劃,形成活動通用要求,首先制定目標5.4.1 質量目標質量目標 在質量方面追求的目標通過質量手冊、質量方針的公布,提出在一段

22、時期內追求的目標,再展開成近期的目標.質量目標的展開應在質量方針的框架內展開,也就是目標與質量方針應保持一致.例：質量方針是提升產品的可靠性,滿足顧客的需求.目標的目的：可靠性就是在近期之內把產品的平均無故障間隔要提升一個數量級質量目標在內容上包括：1滿足產品要求所需的內容見 7.1a:關于產品要求方面；關于過程體系方面.2由總目標分解展開落實在有關職能和層次上,分目標能保證總目標完成.質量目標應當是可測量的,可測量也就是可量化；可度量；可評選；可評價；可比照.在術語中,在作業 層次上具體操作層次上應當量化.5.4.2 質量治理體系的籌劃質量治理體系中一些通用要求的籌劃質量體系的籌劃要實現質量

23、目標,同時還要到達4.1條的要求,從而實現質量目標.對籌劃提出的實施要求：1當內外部有變化時,就需要更改、更新質量治理體系；2在籌劃和實施質量治理體系的更改時,要保證質量治理體系的完整性.有變化時,要有延續性,在更改 的過度期,保證過程是受到限制的,不影響保證產品符合性的水平.5.5 責任、權限和溝通5.5.1 責任和權限最高治理者保證責任、權限的關系；責任制的文件,各種程序中相應的規定；確認能夠溝通,保持工作接口關系的順暢.5.5.2 治理者代表最高治理者指定一名治理者承當治理者代表職務,從事治理工作有一定的水平和水平.治理者代表責任范圍：1保證質量治理體系的建設、實施和持續改良；2向最高治

24、理者報告質量治理體系的現狀和改良；3提升全員的質量意識以顧客為中央；4在質量保證活動中對外可是本組織的代表；5不管其它方面的職權,應保證治理者代表的責任和權限.5治理責任5.1 治理承諾在質量治理方面應當有所承諾面對顧客的承諾,2000版標準對最高治理者責任和活動作了進一步細化, 治理承諾是最高治理者的責任和活動的要求.最高治理者一一是指在最高層指揮和限制組織的一個人或一組人承諾：建立、實施并持續改良組織的質量治理體系.要證實承諾是否實現應開展的活動：1親自向組織傳達以顧客為中央的思想；滿足顧客和法律法規的重要性；質量意識的灌輸2親自去制定質量方針3保證制定適宜的質量目標要保證實現4親自主持治

25、理評審整個質量治理體系的評審5保證獲得資源5.2 以顧客為關注焦點9000中八項質量治理原那么一個組織是依靠于顧客的,了解顧客需要什幺,然后再讓顧客滿意.最高治理者應建立這種思想,保證顧客的要求能夠得到確定并滿足.5.3 質量方針是實施和改良質量體系的推動力質量方針一一由組織的最高治理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向質量方針應表達最高治理者對一個組織開展質量治理的主導思想最根本的質量方向和政策質量方針是最高治理者的責任和活動.質量方針的內容：組織的總方針和宗旨相適應；包括產品滿足要求和持續改良的承諾；提供制定和評審質量目標的框架目標要和方向吻合；保證在組織內的溝通和理解；評審持續的適宜性.

26、5.4 籌劃指質量治理體系的總籌劃,形成活動通用要求,首先制定目標5.4.1 質量目標質量目標在質量方面追求的目標通過質量手冊、質量方針的公布,提出在一段時期內追求的目標,再展開成近期的目標 質量目標的展開應在質量方針的框架內展開,也就是目標與質量方針應保持一致.例：質量方針是提升產品的可靠性,滿足顧客的需求.目標的目的：可靠性就是在近期之內把產品的平均 無故障間隔要提升一個數量級質量目標在內容上包括：1滿足產品要求所需的內容見 7.1a:關于產品要求方面；關于過程體系方面.2由總目標分解展開落實在有關職能和層次上,分目標能保證總目標完成.質量目標應當是可測量的,可測量也就是可量化；可度量；可

27、評選；可評價；可比照.在術語中,在作業 層次上具體操作層次上應當量化.5.4.2 質量治理體系的籌劃質量治理體系中一些通用要求的籌劃質量體系的籌劃要實現質量目標,同時還要到達4.1條的要求,從而實現質量目標.對籌劃提出的實施要求：1當內外部有變化時,就需要更改、更新質量治理體系；2在籌劃和實施質量治理體系的更改時,要保證質量治理體系的完整性.有變化時,要有延續性,在更改 的過度期,保證過程是受到限制的,不影響保證產品符合性的水平.5.5 責任、權限和溝通5.5.1 責任和權限最高治理者保證責任、權限的關系；責任制的文件,各種程序中相應的規定；確認能夠溝通,保持工作接 口關系的順暢.5.5.2

28、治理者代表最高治理者指定一名治理者承當治理者代表職務,從事治理工作有一定的水平和水平.治理者代表責任范圍：1保證質量治理體系的建設、實施和持續改良；2向最高治理者報告質量治理體系的現狀和改良；3提升全員的質量意識以顧客為中央；4在質量保證活動中對外可是本組織的代表；5不管其它方面的職權,應保證治理者代表的責任和權限.5.5.3 內部溝通最高治理者要保證和建立適當的溝通.溝通的內容上應圍繞著質量治理體系的有效性來開展,溝通是為了 促進質量治理體系的有效性.包括：質量方針、目標；要求方面的信息產品要求及變更、顧客要求和期望、質量治理體系的要求及變 更；業績方面的信息成功方面的問題、過程的有效性、整

29、個體系的有效性、各類的質量問題、顧客意 見；改良方面的信息改良的時機、效果.溝通的方式：參考 94版標準1上下左右上級和下級,各職能、各層次2活動方式質量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道5.6 治理評審5.6.1 總那么治理評審是最高治理者的責任,親自參加并主持治理評審1按籌劃的時間和間隔進行定期2內外部情況變化時按需要安排治理評審的目的：保證質量治理體系的適宜性、充分性、有效性.三者之間是有聯系的.治理評審的重點：1質量治理體系改良的時機,變更的需要；2質量方針、目標的實現的水平和目標本身的適宜性.治理評審的要求：保持記錄內容方面的記錄；評審的結果5.6.2 評審的輸

30、入包括：內外部審核的結果；顧客的反應是否滿意；直接的投訴；過程的結果是否到達預期的結果；產 品的符合性；現狀與趨勢；預防和糾正舉措的情況；以往的治理評審的舉措的實施和效果；影響質量治理 體系內外部的變化.5.6.3 評審的輸出質量治理體系及過程有效性改良的決定和舉措；產品改良的決定和舉措；資源的需要的決定和舉措.補充：治理評審與內部審核的目的不同、執行者不同、結果也不相同.治理評審是治理質量治理體系規定是否適宜；內部審核是檢查符合性,大體上講是否得到有效實施.治理評審的方法是通過質量治理體系的會議：要求質量治理體系各有關的職能和部門要有負責人參加.會議的準備：輸入準備好,最好是形成書面的報告,

31、最好能提前交給與會者和主持人,然后在會議上介紹輸入,大家討論,最后由最高治理者主持形成結論.結論中要有：判斷質量治理體系三性質量治理體系的適宜性、充分性、有效性的問題所產生的結果; 輸出方面有：決定和舉措,落實責任,效果的驗收和評價.ISO9000標準 網絡教程第五期第四節標準第6條的介紹6資源治理不能刪減6.1 資源提供在質量治理標準中資源都涉及到：可以是組織本身所有的,也包括外部可借用的.資源主要包括：人力資源；根底設施；工作環境,由這三方面保證資源.組織應確定資源的需求,在質量治理體系標準中,組織應確定的資源要求包括：1建設、實現、保持質量治理體系需要的資源；2持續、改良所需的資源；3為

32、提供顧客滿意的產品所需的資源.資源的需求要識別：目前可獲得的充分性；進一步的需求等.6.2 人力資源6.2.1 總那么9000標準對人力資源管的方面：從事影響產品質量工作的人員應該具有勝任的水平教育、培訓、技能、 經驗6.2.2 水平、意識和培訓確定水平的需求：崗位對水平的需求；當前人員的水平是否滿足.滿足水平需求的舉措：一般企業的主要手段是培訓；借用外部人力等.要評價這些舉措的有效性：培訓活動的考核知識理論、實際水平；實際工作的考核.目的：這舉措是否到達補充水平缺乏的目的.開展質量意識的教育的目的：要求員工熟悉本崗位工作的重要性質量、生產滿足顧客產品要求；本崗 位的工作如何為實現質量目標作奉

33、獻與質量有關的所有的員工.質量意識教育的培訓：正式培訓活動；各級最高治理者宣傳；溝通手段保存適當的記錄：一般培訓活動的記錄、通知、簽到表、方案、教員、教材、主要內容、空白考卷、成績 單；與質量有影響的人員水平四方面的連續記錄；有要求時,人員資格的記錄.內審員的資格的價定：由認證機構來判斷的,其依據：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性.6.3 根底設施識別所需的根底設施,為到達產品符合要求所需要的根底設施范圍：建筑物、工作場所和相關設施；過程設備工具、軟件；支持性效勞運輸和通訊6.4 工作環境指工作時所處的一種條件物理、社會、心理、環境,特指為了滿足產品符合性所處的工作條件,組織應確定需要的工作

34、條件并加以治理.ISO9000標準 網絡教程第六期第五節 標準第7 .1條7.2條的介紹7產品實現直接與產品質量形成有關的過程例如：機械行業：從產品概念一接受合同一設計一采購一生產一檢驗一交付一售后效勞的過程,是產品從無到有的過程.7.1 產品實現的籌劃指對具體產品工程或合同的實現過程的籌劃具體籌劃要根據具體的合同的特點, 把質量治理體系的通用要求, 轉化為具體可操作的,落實責任的方案和要求.籌劃的內容：1確定適當的產品的質量目標包括質量特性的目標值、約束條件2應當確定過程產品實現過程,不同合同、不同產品,過程不同；確定需要哪些過程運行和限制的文件；確定過程需要的資源3確定所需要的驗證活動和接

35、收的準那么；過程的監視和測量活動；產品的驗證、檢驗和實驗的活動4確定適當記錄要求過程活動的記錄、產品符合要求的證據；確定籌劃輸出的形式在咨詢活動中要開展：培訓的活動、檢查的活動做一次模擬的審核；幫助做內審；協助編制文件、現場的咨詢診斷活動；現場實施情況的檢查新標準強調要按活動、過程去實施限制工藝開發過程的限制：1組織出于增強限制的考慮可以按7.3的要求用于過程開發的限制中；2當生產過程或效勞提供的過程比擬復雜,同時組織自身的成熟程度并較低時,按7.3條的要求限制過程開發；3有些行業的產品的設計過程中同時開展過程設計效勞行業：旅館等,產品的標準和過程標準是密不可分的,此時,過程開發就是產品的設計

36、,應按 7.3條考慮7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求確實定與產品有關的要求包括產品固有的質量特性、產品的交付的要求賦予產品的特性、產品交付后的要求售后效勞這些要求從以下方面確定：1顧客明示產品的要求；2未明示,但預期用途必需的；3有關的法律法規的要求比方：環保要求4組織所謂任何的附加要求比方：內控標準、宣傳包裝要求等識別要求的活動：洽談合同；市場的調研；掌握法律法規和強制性標準7.2.2 與產品有關的要求的評審評審的目的：1保證準確的理解顧客的要求特別是不一致的理解、解釋得到解決2要保證在上述根底上形成規定規定通常是文件,如：合同書、標書、開發方案的任務書、產品目錄、立項的

37、報告3保證有水平實現上述要求包括采取一定的舉措評審應在向顧客承諾前進行.承諾前：簽合同前、投標書前、接受訂單前、市場推出新產品或新效勞前.評審的結和舉措應記錄.評審的舉措：1需要進一步與顧客溝通；2為了接受或完成合同、推出新產品,應采取的技術、生產準備等舉措,舉措應記錄7.2.3 顧客溝通與顧客溝通的方式：市場調研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調查ISO9000標準 網絡教程第七期第六節標準第7 .37.4條的介紹7.3 設計和開發專指產品的設計和開發過程的設計和開發也可參考此項7.3.1 設計和開發的籌劃這里的籌劃是更具體的籌劃,是具體的產品、合同、工程的籌劃工作籌劃的目的：使設計的

38、過程受控籌劃的要求：1明確設計、開發的階段首先要劃分設計過程經過的階段、各階段工作的內容、輸出的要求等2明確各階段的評審、驗證和確認的活動3明確部門和人員活動中的責任和權限注意：參與設計不同小組的接口；籌劃輸出一般形成文件,采用設計方案的形式.設計方案可視為實現過程4輸出應隨著設計的進展,適時的更新7.3.2 設計和開發的輸入把顧客的要求和使用要求轉化為設計輸入輸入的內容：產品的功能、性能的要求；適用的法律法規和強制性標準的要求；類似設計的適用信息；設計和開發所必需的其它要求.評審時主要看它的適宜和充分性,并保證完整無矛盾,記錄這些輸入.7.3.3 設計和開發的輸出形式上的要求：提出設計輸出,

39、設計階段完整性的規定；輸出應能對照輸入驗證.輸出內容上的要求：1） 要滿足輸入的要求；2） 能為采購和生產或效勞的提供給出正確的產品的信息；3） 應包含或引用產品的接收準那么；4） 應規定影響產品正常使用以及影響產品平安的有關過程平安的特性,設計輸出在發放前應審查批準.7.3.4 設計和開發的評審設計和開發應在適當的階段評審,在設計的籌劃中應對評審做出安排,并保證評審的系統性.如何保證：1） 評審點到適當；2） 評審的人員應包括該階段設計有關的人員；3） 是否需要做評審的準備；4） 每階段評審的內容、方式、結果,評審意見的處理.評審的要求：1） 要針對設計的各個階段,能否滿足設計要求的水平做出

40、評審；2） 要識別發現設計中存在的問題；3） 提出一些解決的舉措；4） 評審的結果和解決的舉措要以予記錄.1.1.5 設計和開發驗證驗證的目的：輸出是否滿足輸入設計和開發驗證應要按籌劃的安排進行驗證驗證點；內容；方式；人員.當驗證的失敗時或局部失敗時,應采取舉措,舉措和結果都要記錄.1.1.6 設計和開發確認確認的方式：顧客的驗收,產品的鑒定確認的目的：確認產品的設計是否滿足使用的要求在實際或模擬的使用條件下確認確認應在單件交付前,批產品的生產前確認確認中不滿足要求應采取一定的舉措1.1.7 設計和開發更改的限制更改應以予記錄,要對更改適當的評審、驗證或確認.更改評審的要求可參看 7.3.4

41、:1評審更改的局部對其它的部門和對整體的影響；2評審對以交付產品的影響更改在實施前要審查批準.更改的評審以及引起采取舉措意見、是否有相關的更改要記錄.7.4 采購7.4.1 采購過程采購限制的范圍：影響產品質量的采購品,包括直接用于本組織產品的、重要過程的輔助材料、外包的項目.分包過程中應注意的問題：確定采購的產品對本組織的影響一對中間產品和最終產品的影響；對隨后實現過程的影響比方：采購后的加工；最終確認影響的重要程度.對采購產品及其供方限制取決于采購產品的重要程度1按供方滿足要求提供產品的水平去評價和選擇供方當前供給產品的符合性；持續產品的水平.2對現有的供方需要定期或不定期的重新評價,重點

42、對持續滿足產品的水平.評價或重新評價或選擇的準那么：1按重要程度決定評價的內容可參考進貨檢驗的水平；2按重要程度確定調查的方式；3按重要程度確定接受的條件；評價選擇后的限制手段：有條件的接受為合格供方,已是合格供方處理問題的限制1與供方溝通,加嚴檢查；2限制供貸量；3評價的結果,限制的記錄評價資料、采取的限制舉措、供貨業績,要以予保存.7.4.2 采購信息信息要準確地表達對采購產品的要求,包括：1對采購品或分包工作的質量要求；2提供時的要求交付要求、現場驗收的要求等；3供方過程的要求設備的要求；4供方人員的資格的要求；5供方質量治理體系的要求.信息應在與供方溝通前獲得,要采取舉措,保證正確性采

43、取審查批準的方式.采購信息的形式：合同類的文件、采購方案類的文件、具體的技術性的文件7.4.3 采購產品的驗證？必須應當進行驗證：對供方合格文件進行驗證；開展進貨檢驗實驗應根據采購產品的重要程度,規定驗證產品的活動方式如果需在供方現場的驗證,應在采購信息中安排采購外包在選擇供方時一定要進行評價供方名稱、供貨名稱等臨時性的采購應當要有足夠的限制小量的采購有所規定,規定到同類產品,同時還要得到批準批準是一種限制手段ISO9000標準 網絡教程第八期ISO9000標準 網絡教程第八期第七節標準第7 .57.6條的介紹7.5 生產和效勞提供這里“生產指硬件或流程性材料.7.5.1 生產和效勞提供的限制

44、籌劃生產的過程或效勞提供的過程,要把過程分清.限制的要求：1要求執行人操作人員、生產人員得到產品的特性的信息2必要時能夠得到作業的指導文件例：工藝文件等,必要時如果缺少這些文件,就會影響質量時, 就要提供這些文件.3配置適當的監視和測量的設備,滿足檢驗和過程監控的設備,要對關鍵性和平安特性的內在過程進行監控4按籌劃的要求對產品放行實施限制,大體指檢驗活動：檢驗工程、檢驗方法、檢驗用的設備、抽樣的 方法、合格的標準、批合格的接收準那么.按籌劃要求實施交付和交付后的活動,如：交付方式、包裝、運輸、售后效勞.7.5.2 生產和效勞過程確實認過程確認的對象特殊過程：指過程完成后,過程后序的檢驗不能發現

45、過程所遺留下來的質量問題.確認的目的：以證實過程實現預期結果的水平.應當確定過程確認的內容、方式可以有過程、水平評價合格的準那么,如何驗證及要求、設備、人員資格7.5.3 標識和可追溯性三件事：1如果需要預防同種類產品混淆的時候,應采用標識的方法,在生產和效勞的全過程都有可能需要.2當測量和監視要求對產品的狀態加以區別時,應采用適當的標記.3有可追溯性要求的,應使用唯一性的標識,并且保存相應的記錄.可追溯性的溯源：原材料、加工者、檢驗者、加工經歷、檢驗記錄、去向使用在什幺場所.根據顧客、法律法規的要求、組織自己的要求,需要確定追溯程度.需要追溯的實際情況要記錄,并要與 標識相對應.7.5.4

46、顧客財產顧客財產的特點：歸顧客所有,但又指在供方限制和使用下的.顧客財產包括哪些類別的產品：A.顧客提供的構成產品的零部件、組件或原材料B.用于修理、維護和升級的產品C.顧客直接提供的包裝材料D.效勞作業涉及的顧客的財務,比方倉儲業儲存的顧客的物資E.代表顧客提供的效勞,如將顧客的財產運到第三方F.顧客提供的設備工具G顧客的知識產權,包括提供的標準圖樣顧客財產要求標識出來,要有接收的驗證,儲存和使用時的保護和維護,當喪失和損壞或不適用的時候, 要記錄向顧客報告.7.5.5 產品的防護防護的對象：專指產品的符合性；對產品符合性要求的產品特性內容：要有防護的標識包裝上；適當的搬運方式和工具；包裝；

47、儲存期間的保管、防護7.6 監視和測量裝置的限制監視和測量裝置用于監視和測量活動,首先應確定所需要監視和測量的活動,如：檢驗、實驗活動、加工、生產、效勞過程中的監控活動,然后按監視和測量的要求配置適當的裝置包括借用的、顧客提供的等測量的裝置指為實現測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質或輔助設備或它們的組合.要通過校準、維護、保管、調整等手段,要保持水平和要求相一致,對測量的裝置有如下的限制要求：1對于可溯源的要按檢定規程進行周期校準或使用前的校準,對一些無法溯源的也應校準,其校準的依據應形成文件,如工程、方法、周期等.2當需要調整或再調整的時候,要保證準確.3要能夠識別裝置校準

48、狀態,比方：標識的方法.4預防調整時偏離校準狀態.5在搬運、儲存、維護時要預防損壞.范圍：1監視和測量設備受控的范圍,指要保證產品符合性的監測裝置2校準一般對于測量設備,指需要保證測量有效場合下使用的,當發現不滿足要求時不準確、損壞, 應對其之前的測量結果有效性進行評價,評價中認為有問題,要采取舉措,如對設備本身修理、更換；對 測量結果追溯或重新測量.測量使用的軟件初次使用前要進行確認按功能測試.ISO9000標準 網絡教程第九期第八節 標準 第8條的介紹8測量、分析和改良測量、分析和改良是質量治理體系一種自我完善的機制8.1 總那么監視、測量、分析和改良的目的：證實產品的符合性；保證質量治理

49、體系的符合性；持續改良質量治理體系有效性.籌劃：整個過程的籌劃,如確定內容、方法、頻次、必要的記錄.方法中要注意應用統計技術抽樣檢驗、統計限制、排列圖、因果圖、對策表等,要在籌劃的結果中確定下來.8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息,監視顧客滿意的信息包括：對質量、交貨期、效勞、顧客的期望和要求、直 接和間接市場動態、競爭對手的信息、滿意的和不滿意的.收集的方式,包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息.收集的信息要分析、統計,分析要做出比照,分析的結果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題.顧客是否滿意

50、關系到對質量治理體系有效性的評價趨勢.顧客是否滿意關系到對質量治理體系的改良.8.2.2 內部審核要求：1明確內部審核的目的：是否符合標準的要求；是否符合本組織質量治理體系的要求；是否符合籌劃的安排.2應當有一個程序文件,規定如何開展內部的質量治理體系的審核,包括審核方案的籌劃、審核人員的 責任、公證性和客觀性的要求、審核的準備、審核的結果審核發現、審核的結論、向治理者報告與審 核的結果、對審核中發現問題的糾正舉措及實施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄.審核方案一一指某一段時間內方案要開展的一組有特定目的的審核,如一年一次是全面審核；如一年屢次至少有一次是全面審核,其它可以是局部的審核

51、.以一年為期的審核籌劃結果經常是年度審核方案,除了年度審核方案以外每次審核時還要有審核實施計劃,審核實施的方案要具體到日程.8.2.3 過程的監視和測量對象：它的對象是質量治理體系的各個過程目的：作用是為了證實過程能否保持實現預期結果的水平方法：對實現過程的監視和測量,如機械行業開展工序的審核、監控.過程審核的方法或采用內審的方式,強調開展根據一定的準那么,對一定的工程開展檢查活動,如工作質量、工藝紀律的檢查活動,有些行業直接用過程結果的測量.當監視和測量反映出沒有到達預期的結果時,應采取糾正和糾正舉措.判斷所采取監測方法是否適宜和過程糾正是否有效應,以產品符合性和過程有效性為準那么；應使用統

52、計技術.8.2.4 產品的監視和測量產品的監視和測量的對象：產品的符合性在實現過程的籌劃,在第八章開頭的籌劃中應當對產品的監視和測量應作出安排.產品的記錄一方面應能證實符合性,另一方面應當說明放行的責任者.緊急放行：當經受權人批準或顧客批準時,可特例注意：有特例不意味可以交付不滿足要求的產品,對于純效勞類行業是不適合的,效勞行業可以把8.2.3和8.2.4連合進行.8.3 不合格品的限制不合格品指采購、半成品、成品,不符合、不滿足產品的質量要求.不合格品的限制要求有程序文件不合格品的限制的內容：不合格產品的判定、標識、記錄、狀態、評審、處置注意：不合格品不等于廢品處置不合格品的方式：1采取返工

53、的舉措,消除不合格,使它重新滿足要求2采用讓步放行的方法一指還能滿足預期的使用要求,由受權人員批準,可能時應由顧客批準3改變使用方式和用途一般效勞行業的讓步：抱歉、賠償記錄的要求：要求記錄不合格的情況、類別、處置情況、不合格讓步的情況,糾正后的產品還要再次驗證, 按相應的標準.交付后或顧客已經開始使用時發現不合格的處理的責任,這時的舉措要消除不合格的影響與潛在的影響8.4 數據分析收集數據的種類：與產品質量有關的內部和外部；與運行水平有關過程、內審、治理評審；間接 的信息市場和競爭對手收集數據的目的,應與評價質量治理體系有關；與識別改良的時機的數據有關.數據分析應以予規定.確定收集的渠道責任、

54、方法和層次.對數據要開展分析,要注意分析的方法,要采用統計技術,分析的結果主要反映四個方面的問題：1） 顧客滿意的情況；2） 產品的符合性的問題,特別是缺乏的方面；3） 了解產品和過程的異常的情況、趨勢以及存在的問題；4） 供方產品和過程的相關信息.結果供治理評審的評價,用于改良.8.5 改良1 .5.1 持續改良持續改良一一增加滿足要求的循環活動改良重點：產品的特性的提升；改良質理治理體系的有效性改良的活動：可以是一種漸進的；目的和規模可能較小；一種突破性的工程改良活動和質量治理體系其它活動有很親密的關系.2 .5.2 糾正舉措糾正一一為消除已發現的不合格所采取的舉措糾正舉措一一為消除已發現的不合格和其它不期望情況的原因所采取的舉措舉措的特點指糾正不合格的本身.注意：糾正與糾正舉措概念上有所不同,如返工是糾正.降級一使之成為合格品,在另外的要求下成為合格品返修一糾正不合格,成為合格品.糾正目的：消除不合格本身糾正舉措目的：在于預防再次發生3 .5.3 預防舉措預防舉措一一對消除潛在的不合格或其它潛在不期望情況原因所采取的舉措預防舉措的目的：以預防發生如何進行糾正舉措和預防舉措：對照8.5.2和8.5.3預防舉措的實施：1找原因注意：糾正舉措是找不