1、文件編號：YZ.CW.01212016版次/修訂：A/0江西耀證醫療科技有限公司壓力容器制造程序控制文件編制： 審核： 批準： 文件編號：受控狀態：2016-3-31發布 2006-4-1實施江西耀證醫療科技有限公司壓力容器制造程序控制文件本章共1頁第1頁標題目 錄版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：序號目 錄文件編號編寫人1質量手冊管理控制程序YZ.CW.01-20162管理評審程序YZ.CW.02-20163質量計劃的編制與控制程序YZ.CW.03-20164文件和資料控制程序YZ.CW.04-20165設計控制程序YZ.CW.05-20166采購與材料控制程序YZ.CW.06-2016

2、7工藝系統控制程序YZ.CW.07-20168焊接系統質量控制程序YZ.CW.08-20169熱處理系統質量控制程序YZ.CW.09-201610無損檢測系統質量控制程序YZ.CW.10-201611壓力容器焊接試板管理控制程序YZ.CW.11-201612理化質量控制程序YZ.CW.12-201613檢驗系統質量控制程序YZ.CW.13-201614壓力試驗系統控制程序YZ.CW.14-201615標識和可追溯性控制程序YZ.CW.15-201616計量器具管理控制程序YZ.CW.16-201617不合格品控制程序YZ.CW.17-201618內部質量審核控制程序YZ.CW.18-20161

3、9質量信息反饋控制程序YZ.CW.19-201620員工培訓管理程序YZ.CW.20-201621供方及分包方評定控制程序YZ.CW.21-201622設備管理控制程序YZ.CW.22-201623壓力容器產品質量檔案控制程序YZ.CW.23-2016江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.01-2016壓力容器制造程序控制文件本章共2頁第1頁標題質量手冊管理控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1.目的保證質量手冊的運行過程中得以控制。2.適用范圍本程序適用于本公司產品制造的全過程。3.手冊編制手冊由質保工程師負責組織編制，質保工程師審核，法人批準。4.手冊的發放4.1手冊分為“受控本”

4、和“非受控本”兩種。“非受控本”僅供參考，不再公司內使用。4.2“受控本”手冊持有人名單由質保工程師確定，技術部資料室負責按名單發放和登記。4.3“非受控本”手冊根據用戶的要求，經質保工程師批準，技術部負責按名單發放和登記。4.4公司應給國家質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察機構提供一本“受控本”手冊，并做好登記記錄。5.手冊修改5.1當壓力容器法規、標準及國家有關標準、法規新發布（修改）或公司內部質量保證體系變更時，對手冊進行相應的修改。以使手冊符合最新版本壓力容器法規、標準及國家有關法規、標準的要求。5.2手冊修改由質保工程師組織實施，修改后的手冊經質保工程師批準。按照“手冊發放”內容執行

5、。5.3手冊修改采用整章更換的方式進行。5.4手冊的修改章、前言章由技術部資料室發放到每一個“受控本”手冊的持有人。同時回收手冊中作廢各章，并登記簽收。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.01-2016壓力容器制造程序控制文件本章共2頁第2頁標題質量手冊管理控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：5.5公司辦公室應將每次修改前的一個舊版本手冊存檔。6.相關文件6.1 YZ.G.01-2016質量管理體系文件分類編碼規定6.2 YZ.CW.04-2016文件和資料控制程序7.記錄YZ.JL.001質量手冊持有人名單表YZ.JL.002質量手冊發放登記表YZ.JL.004文件發放/回收記錄Y

6、Z.JL.006文件修訂一覽表YZ.JL.007文件更改通知單YZ.JL.008失效、作廢文件目錄YZ.JL.009失效、作廢文件保留目錄YZ.JL.010文件銷毀記錄江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.02-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第1頁標題管理評審控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1 目的為了按策劃的時間間隔評審公司壓力容器制造管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。確保公司壓力容器制造管理體系質量方針和質量目標適應公司自身發展的需要，尋求持續改進的機會，不斷完善公司質量保證體系，制定本程序。2 范圍本程序規定了壓力容器制造管理體系評審的組織、方法、內

7、容和程序等。本程序適用于公司壓力容器制造管理體系評審。3 職責3.1 公司法人負責主持管理評審活動，批準管理評審計劃和管理評審報告。3.2 總經理負責向公司法人報告壓力容器制造管理體系運行情況和評審計劃。3.3 公司辦公室是評審管理的歸口部門，負責本程序的制（修）訂工作；負責評審活動前后文件、資料的準備、整理及其移交歸檔等工作；負責糾正措施的落實和跟蹤驗證。3.4 要素責任部門組織、準備并提供與本部門工作相關的評審所需要的文件和資料，同時負責組織落實評審中提出問題的整改，將整改情況報公司辦公室。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.02-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第2頁標題管理評

8、審控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4 程序內容4.1評審的時機和內容4.1.1 管理評審每年至少進行一次，時間間隔不超過十二個月。當出現下列情況之一時可增加臨時管理評審。 公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時； 發生重大職業健康事故、安全事故、環境事故或相關方對某一環節有嚴重投訴或投訴連續發生時； 當法律、法規、標準及其他要求有變化時； 市場需求發生重大變化時； 即將進行第三方審核或法律、法規規定的審核時； 壓力容器制造管理體系審核中發現嚴重不符合時； 其他情況需要時。4.1.2 公司辦公室負責編制管理評審計劃，報總經理審核，公司法人批準。評審計劃主要內容包括：評審時間

9、；評審目的；評審范圍；參加評審部門（人員）；評審依據；評審內容。4.2 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：4.2.1 壓力容器制造質量管理體系文件所采用標準要求的符合性，上次管理評審提出措施的落實情況。4.2.2 壓力容器制造質量管理體系運行對實現公司領導承諾、方針和戰略目標的有效性。4.2.3 壓力容器制造質量管理體系的組織結構和體系文件的適應性，資源配置的合理性。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.02-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第3頁標題管理評審控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.2.4 有關部門的表現能否滿足壓力容器制造

10、管理體系規定的要求。4.2.5 內部審核結果及其糾正和預防措施的實施效果。4.2.6 對顧客的反饋，包括顧客滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等。4.2.7 重大危害和風險的控制及應急反應計劃的有效性。4.3 管理評審準備4.3.1 公司辦公室擬定管理評審計劃，報總經理審核，公司法人批準后發至各部門，各部門按計劃做好相應準備。4.3.2 公司辦公室根據管理評審輸入的要求，收集評審資料。4.4 管理評審的實施4.4.1 管理評審一般采用會議的方式進行，公司法人主持管理評審會議，宣布管理評審的目的、內容。4.4.2 總經理分析壓力容器制造管理體系內部審核結果，報告管理體系運行情況。4.4.3 各

11、部門負責人報告本部門的安全、環境與健康的運行情況。4.4.4 各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正、預防或改進措施，確定責任人和整改時間。4.4.5 總經理對所涉及的評審內容做出結論。4.5 管理評審輸出4.5.1 管理評審的輸出應包括以下方面：公司壓力容器制造質量管理體系及其過程有效性的改進，包括對方針、目標、組織結構、過程控制和體系文件的改進需求；與顧客、相關方要求有關的改進措施；江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.02-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第4頁標題管理評審控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：資源配置的調整、變化和改善

12、。對管理體系的適宜性、充分性和有效性進行總結評價。4.5.2 會議結束后，公司辦公室根據管理評審輸出的要求進行總結，擬定管理評審報告，經總經理審核，公司法人批準，發至各相關部門。4.6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證4.6.1 對管理評審中發現的問題，由總經理確定責任部門，責任部門制定糾正或預防措施并組織實施。4.6.2 公司辦公室對糾正和預防措施的實施情況跟蹤檢查，驗證實施的有效性。4.7 如果評審結果引起文件更改，執行文件、資料管理程序。4.8 管理評審產生的相關記錄由公司辦公室保存。5 相關文件和記錄5.1 相關文件YZ.CW.04-2016文件、資料管理程序YZ.CW.03-2016

13、記錄管理程序5.2 記錄YZ.JL.012管理評審計劃表YZ.JL.013管理評審資料目錄YZ.JL.014管理評審記錄表YZ.JL.015管理評審報告YZ.JL.016管理評審質量跟蹤表江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.03-2016壓力容器制造程序控制文件本章共3頁第1頁標題質量計劃的編制與控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1.目的針對設計、生產、服務過程制定出專門的質量措施，確定并配備必要的控制手段、資源和文件，以確保特定的產品、項目或合同滿足規定的要求。2范圍本標準規定了質量計劃的提出、編制的程序、執行、檢查的職責，適用于質量計劃的管理。3職責3.1由公司辦公室負責收集質

14、量計劃的提案，并計劃的提出。3.2由質保工程師負責組織質量計劃的編制。3.3由質保工程師審核，由法人批準執行。3.4由各相關部門負責計劃的實施。4程序內容4.1質量計劃的提出4.1.1當顧客要求提供合同情況下的質量保證計劃，由經營部負責向經營付總報告，交公司辦公室后由總經理批準后組織編寫。4.1.2當企業開發新產品時，由技術部提出并向主管副總報告，交公司辦公室后由總經理批準后組織編寫。4.2編寫程序4.2.1質保工程師負責組織質量計劃編制的組織和協調工作。4.2.2經營部負責提供所需的：該合同生效的技術協議；產品訂貨合同；必要時的合同評審記錄。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.03-2016

15、壓力容器制造程序控制文件本章共3頁第2頁標題質量計劃的編制與控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.2.3技術部提供所需的：新產品開發建議書；新產品市場評估報告；4.2.3質量計劃應包括的主要內容應達到的質量目標；各階段的任務和職責分配；應采用的特定程序、方法和作業指導書；有關階段的試驗、檢驗、評審和鑒定活動；應完成的各項技術文件；為達到質量目標必須實施的具體過程；規定活動的順序和質量計劃的實施進度；規定為完成質量計劃所必需配備的資源，包括人員、設備、資金等。4.2.4質量計劃經質保工程師審核、法人批準后執行。4.3實施、驗證（檢查）4.3.1各有關職能部門負責質量計劃的實施。4.3

16、.2實施過程中出現的問題有公司辦公室負責組織協調。4.3.3公室辦公室或指定專人負責組織計劃的執行、檢查。4.3.4合同簽訂人負責計劃執行過程中與顧客的聯系與接口。4.3.5質保工程師負責計劃的監督4.4質量計劃的歸檔與保管4.4.1質量計劃由公司辦公室負責歸檔與保管，并按文件和資料的控制程序進行控制。4.4.2質量計劃的保管期為5年。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.03-2016壓力容器制造程序控制文件本章共3頁第3頁標題質量計劃的編制與控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：5.相關文件YZ.CW.04-2016文件、資料管理程序YZ.CW.03-2016記錄管理程序6.記錄YZ

17、.JL.017質量計劃提案書YZ.JL.018質量計劃任務書江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.04-2016壓力容器制造程序控制文件本章共5頁第1頁標題文件資料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1.目的對于質量體系相關的文件和資料進行控制，確保各有關場所使用的文件為有效版本。2.范圍所有與質量體系有關的文件和資料的控制。3.職責3.1技術科資料室負責質量手冊、程序控制文件及制造有關文件的發放、更改控制和管理。3.2質量檢驗部專責資料檔案員對產品質量檔案和出廠文件的管理質量控制負責。3.3各部門的質控負責人對本部門形成產品質量檔案和出廠文件的本部門技術文件資料、原始記錄的正確性

18、和完整性及質量控制負責。3.4產品工藝技術文件由技術部門工藝技術人員負責收集和整理，產品竣工后由技術部門移交質量檢驗部門。3.5生產過程中的檢驗技術文件和記錄由檢驗部門技術人員收集和整理。3.6無損檢測報告和記錄由無損檢測責任人負責收集、整理后，移交質量檢驗部門。3.7焊工考試檔案由焊接責任人保管。3.8焊接工藝評定技術文件由焊接責任人負責整理和保管。3.9材料原始合格證及材料復驗報告由材料部門技術人員負責收集、整理，移交質量檢驗部保管。3.10各有關部門移交質檢部門的技術文件、報告、記錄由質量檢驗部門收江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.04-2016壓力容器制造程序控制文件本章共5頁第2頁

19、標題文件資料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：集、整理。4 程序內容4.1文件和資料分受控文件和非受控文件。受控文件的目錄由各類文件控制部門提出，質保工程師批準，受控文件應加蓋“受控”印章，以防復印件的流傳，造成文件和資料的失控。非受控文件和資料只進行編號，受控文件處于非受控狀態時，應加蓋“非受控”印章。4.2企業內需受控的文件和資料4.2.1質量手冊、程序控制文件；4.2.2設計圖紙、規范、管理制度、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；4.2.3外來文件和資料a工作中使用的外來標準。b工作中使用的法律法規。c需執行的上級組織或業務主管部門的文件。d顧客提供的圖紙、

20、技術要求等。e作為工作依據的外來資料f其他與質量和質量體系有關的管理性文件和資料等。4.3文件和資料的批準和發布4.3.1壓力容器文件和資料的批準和使用a質量手冊由質保工程師審定，公司法人批準。B其它質保體系文件由各責任人提出，質保工程師批準。c技術文件和資料由總工程師批準。d產品檢驗文件和資料由檢驗責任人審核，質保工程師批準。e壓力容器質量手冊、程序文件、作業文件、記錄表式由公司辦公室統一江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.04-2016壓力容器制造程序控制文件本章共5頁第3頁標題文件資料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：編號。4.3.2文件和資料的發布a文件和資料發布前，應

21、對發放范圍、印數進行審批。質量體系文件和資料發放前由質保工程師審批，技術類文件和資料發放前由總工程師審批，工藝類文件和資料發放前由總工程師審批，檢驗類文件和資料發放前由質保工程師審批。發放記錄統一見文件/圖紙領用登記表。b文件和資料發放時，文件和資料領用人要在文件/圖紙領用登記表簽名后，領取文件和資料。c本公司內不得使用未加蓋“受控本”印章的復印件，一經發現立即由文件和資料發放部門收回。d當使用人的文件和資料破損嚴重，影響使用時，應到文件發放部門辦理更換手續，交回破損文件，補發新文件。新文件的編號仍沿用原文件的編號。e當使用人將文件丟失后，應辦理領用手續，但必須對領用原因作出說明。文件發放部門

22、在補發文件時，應給與新的受控編號，并注明丟失文件的受控編號作廢，必要時將作廢文件編號通知各部門，防止誤用。4.4文件的更改4.4.1文件需要更改時，文件更改的批準由原批準人進行，當更改人不在職時，可由接替其職位的人員或授權人員批準。4.4.2文件更改批準后，由文件發放部門按文件/圖紙領用登記表上的名單發放更改后的文件和資料給文件使用人。文件更改適應注明更改標記和更改生效時間。4.5文件的換版和作廢江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.04-2016壓力容器制造程序控制文件本章共5頁第4頁標題文件資料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.5.1文件經多次更改（修訂狀態由0到9）或者

23、文件要大量修改時，應進行換版（技術圖紙需要進行大量修改時，也應換版）。原版次文件作廢，換發新版本。4.5.2作廢的文件由文件發放部門按文件/圖紙領用登記表收回并記錄，作廢文件應加蓋“作廢”印章。需做資料保存的作廢文件，應加蓋“保留”印章方可留用。工作現場不得留用作廢的文件。4.5.3作廢文件（除留作資料保存的以外），經文件發放部門負責人批準后統一銷毀，不得將作廢文件留作他用。4.6文件和資料的管理4.6.1文件經批準后，原版文件由文件發放部門保管，保存期至少叁年，或按規定的保存期保存。企業內部受控文件，各部門應建立相關的收文發文記錄。4.6.2需臨時借閱文件和資料的人員，應填寫借閱單，并經文件

24、發放部門按有關規定批準后，方可借閱。借閱者應在指定的時間內歸還借閱的文件和資料，到期不還由文件和資料發放部門收回。原版文件和資料一律不外借，以防文件丟失或損壞。4.6.3文件的復制除文件控制部門可以復制文件外，其他部門不得擅自復制文件。4.7外來文件的控制文件發放部門對發放到企業的外來受控文件（如委托加工的圖紙、技術規范、有關標準等）按照本公司文件和資料控制程序進行控制。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.04-2016壓力容器制造程序控制文件本章共5頁第5頁標題文件資料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：5.記錄YZ.JL.003受控文件清單YZ.JL.004文件發放/回收記錄

25、YZ.JL.005文件、記錄借閱登記表YZ.JL.006文件修訂一覽表YZ.JL.007文件更改通知單YZ.JL.008失效、作廢文件目錄YZ.JL.009失效、作廢文件保留目錄YZ.JL.010文件銷毀記錄YZ.JL.011文件、記錄查閱、復印登記表江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.05-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第1頁標題設計系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1.目的 確保產品的設計符合有關法律、法規、標準，確保所涉及的產品在現有的生產、安裝、使用或操作條件下易于生產、驗證、控制。確保設計滿足顧客需要，并能使本公司獲得滿意的投資收益。2.適用范圍 本程

26、序適用于本公司壓力容器產品的設計控制。3.職責3.1設計責任人負責聯系有資格能力的設計單位進行設計。3.2設計人員對設計的圖樣文件負責。4.控制程序4.1設計單位資格評價4.1.1壓力容器整體或者受壓零部件的設計單位必須具有相應的資格。4.1.2設計單位的設計能力及質量控制應符合本公司的產品及質量體系。4.1.3設計單位的資格評定與認定由設計責任人確認。4.1.4設計責任人負責與設計單位聯系設計事務。4.2設計控制內容4.2.1產品設計應遵循有關法律、法規，遵循有關國家標準和行業標準，盡量使用國際標準。4.2.2外委的設計單位應嚴格執行工作程序，在設計的各個環節開展設計評審，提高設計質量。4.

27、2.3外界對產品設計規定的各項要求，至少包括如下內容：a國家、行業有關該項涉及的法令、法規。b產品圖紙。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.05-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第2頁標題設計系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：c計算書d材料清單e標準件、外購件、外協件清單 4.3.設計評審和驗證4.3.1設計單位應在設計進度計劃中應規定的停止點，需要對設計進行評審。4.3.2設計評審均要有記錄。4.3.3設計評審的主要內容可以是下列項目的全部或部分，具體需要評審的內容應在設計進度計劃中加以規定。4.3.3.1與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的項目：a將材料、產品和過

28、程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比b通過樣機的試驗隊設計進行確認c安全性和環境相容性d是否符合法規要求以及國家和行業標準的要求；e與同類設計進行對比。4.3.3.2與產品規范要求有關的項目a可信性和耐用性要求；b允差以及與過程（工序）能力的比較；c安裝性、以裝配性、貯存要求；d產品驗收準則；e標簽、注意事項、標示、可追溯性要求和作用說明；f標準件的評審和使用4.3.3.3與過程（工序）規范要求有關的項目a生產產品符合設計能力江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.05-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第3頁標題設計系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：b設計的

29、檢驗和驗證能力c包裝、搬運、貯存的能力4.3.4設計評審所提供的文件包括：顧客的合同或要求、有關技術標準、法律、法規、設計圖陽、設計計算書等。5.設計確認5.1凡投入批量生產的產品，在投產前，需要進行設計確認，設計確認在成功的設計驗證后進行。5.2設計確認的方法為如下的一種或幾種，由設計責任人確定。5.2.1鑒定驗收；52.2樣機驗收；5.2.3企業內部組織有關人員參加的鑒定會；5.2.4現場觀察、記錄使用效果。6.設計更改6.1當正式下發的設計輸出文件發生錯誤或依據用戶的要求、反饋的信息及產品的現場使用情況，需要對圖樣或文件進行更該時，應按一下程序進行：6.1.1技術人員提出更改意見，填寫技

30、術聯絡單，設計責任人審核后，交設計單位。6.1.2技術聯絡單由設計單位逐級審核審批后下發給設計責任人。6.1.3設計責任人下達文件更改通知單到有關部門后，各部門接受更改單的人員應按更改內容更改所有的圖樣和文件，并在圖樣或文件上留下更改標記以及更改單編號和更改人簽字。6.1.4需要時，還需按本章有關內容進行評審和驗證。6.1.5在生產中，焊接材料如不符合設計圖樣及材料明細中的要求時，應該江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.05-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第3頁標題設計系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：辦理材料代用手續。經焊接責任人審批執行。7.質量記錄YZ.J

31、L.007文件更改通知單YZ.JL.025技術聯絡箋江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.06-2016壓力容器制造程序控制文件本章共6頁第1頁標題采購與材料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1 目的 本章對壓力容器制造用原材料、焊接材料、外協件外購件等（以下簡稱材料）的采購以及對顧客提供材料進行有效控制，確保所采購的材料滿足質量要求和顧客財產的正確使用。2 范圍 適用于公司壓力容器制造材料（含外協件、外購件等）的管理。3 職責3.1 材料質控責任人負責材料系統的質量控制，其它責任人負責相關的檢驗與試驗工作。3.2 物質供應部負責材料的采購和材料的管理。3.3 生產部負責材料存貯

32、與使用過程的管理。4 控制程序 壓力容器材料控制程序包括供方分包方評價、采購文件、進貨檢驗試驗、材料保管、維護、發放以及緊急放行等。4.1 供方分包方評價4.1.1 為了滿足材料的質量要求，應對供方分包方的能力和信用進行評價，評價內容包括：a) 對其過去提供類似產品的質量水平和售后服務進行評價；b) 質量保證能力的評價；c) 是否有安全注冊證書、產品認證證書、質量體系認證證書；d) 對其提供的樣品進行驗證或認可。4.1.2 材料質控責任人負責供方分包方的評價，填寫評價記錄，報部門負責人審核，主管經理批準后，編制合格供方名錄，作為材料采購的依據。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.06-2016

33、壓力容器制造程序控制文件本章共6頁第2頁標題采購與材料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：并對其進行年度考核，實施動態管理。4.1.3 工程急需，需例外采購時，應報主管經理批準，之后仍應按供方評價的要求對其實施評價。4.2 采購文件4.2.1 技術部材料計劃員根據圖樣及技術要求編制材料采購計劃。4.2.2 采購計劃至少包括以下內容：a) 材料或工程范圍的說明；b) 標準、規范、設計文件或合同的技術要求和質量要求；c) 有關標識和驗證要求；d) 材料變更說明；e) 按訂購產品的分類要求分別規定采購資料的內容。4.2.3 顧客提供材料的控制a) 顧客提供的材料由技術部根據圖樣編制用料

34、計劃，經技術負責人審核后，報物質供應部。b) 物質供應部將物資需求計劃報顧客。c) 物質供應部依據上報顧客的物資需求計劃向顧客辦理領用手續。d) 顧客提供的材料、零配件，物質供應部組織相關人員進行驗收。驗收后，填寫開箱檢驗記錄，有關人員簽字確認。e) 隨機資料、文件，由經營部轉交物質供應部簽收、建立臺帳。f) 質量證明文件由物質供應部交質量檢驗部審核、編號、簽章、建帳、發放。g) 對顧客提供產品，公司雖已進行了驗證，但在制造使用過程中確因產品。h) 質量造成的問題，其責任仍由顧客承擔。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.06-2016壓力容器制造程序控制文件本章共6頁第3頁標題采購與材料系統控

35、制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：i) 對于顧客提供的財產，在搬運、貯存、制造使用過程中發生的問題，如丟失、損壞或不適用等情況，由物質供應部詳細記錄并及時向顧客報告，協商處理。4.3 采購產品的驗證4.3.1當需要在供方分包方貨源處對采購產品進行驗證時，須在采購合同或協議中作出安排，并按合同或協議組織實施。明確規定這種驗證不代替該項采購產品進貨后的檢驗和驗收，也不減輕供方分包方提供合格產品的責任。4.3.2當顧客要求在壓力容器制造單位或分供方處驗證分供方的產品質量時，應在合同中規定，并通過協議明確其安排。同時，這種驗證不能作為公司對分供方進行了有效控制的證據；這種驗證不能免除公司提供

36、可接收產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。4.4 材料檢驗和試驗4.4.1 質量證明文件a) 壓力容器用材料必須具有制造廠的質量證明文件，內容與采購文件相符。b) 質量證明文件應有品名、規格型號、材質、生產批號、數量和執行的標準等，并與實物相符。管子及管件等證明文件還應注明材料的性能、化學成分等。c) 質量證明文件應有制造商印章和經辦人簽章，經營單位或顧客提供的材料應加蓋供貨方的質量專用印章及經辦人名章。d) 質量證明文件應字跡清晰，不得模糊不清和涂改。e) 設計文件要求進行低溫沖擊試驗和晶間腐蝕試驗的材料應有相應的試驗結果報告。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.06-2016壓力容器制造

37、程序控制文件本章共6頁第4頁標題采購與材料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.4.2 材料檢驗和試驗a) 材料到貨時，物質供應部會同質量檢驗部進行驗收,核查材料標記、質量證明書等技術資料、外觀質量與材質、規格、型號，并按實際數量在“材料接收單”簽字確認。b) 有下列情況之一的材料應進行復驗：質量證明書內容項目不全時；對材料的性能和化學成分有懷疑時；規范或設計有要求的；用戶單位要求增加的項目。c）材料檢查員負責組織材料檢、試驗的委托。d) 材料驗收或復驗合格后，材料責任人整理質量證明書、復驗報告等。e) 材料責任人負責審核材料質量證明書、復驗報告并歸檔，將復印件交給庫管員，原件

38、交材料檢查員。f) 庫管員負責建立材料登記臺帳。4.5 不合格材料的處置a) 與訂貨合同要求不符的材料或驗收不合格的材料由材料檢查員負責隔離存放，作清晰標識。b) 采購材料發現的問題經材料責任人認可，由采購人員負責與供貨商聯系進行退貨或換貨。c) 執行不合格品控制程序。4.6 材料搬運、保管和維護a) 生產部負責安排壓力容器材料的搬運、保管和維護。b) 材料存放條件，必須滿足物資管理要求。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.06-2016壓力容器制造程序控制文件本章共6頁第5頁標題采購與材料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：c) 材料應按類別、規格、型號、材質分區存放，嚴禁混淆

39、。d) 不銹鋼、有色金屬材料應存放于木質等軟質下墊物上，嚴禁與碳鋼接觸。e) 進口或貴重材料、焊接材料等要進庫存放，精心維護。4.7 材料標識合格的材料應按照壓力容器標記管理制度作清晰標識。懸掛材料標牌或按規定進行標識。a) 標識不清的材料不得發放。b) 下料前應先按照材料標記移植管理程序進行標識移植。4.8 材料代用a) 若需使用與設計文件規定不同的材料時，由物質供應部填寫材料代用申請單，技術部會同質量檢驗部、生產部根據技術要求填寫研究其可行性，并填寫材料代用通知單，經設計工藝責任人審核后交設計責任人簽字確認，并填寫技術聯系單交設計單位書面審核。b) 材料代用必須經設計責任人書面確認。4.9

40、 材料領用與發放a) 生產部作業人員依據設計圖紙、設計變更在庫房領料。b) 領材料時，領料人、保管員要認真核對材料名稱、規格型號、材質證明書、數量、材料標識等,并由雙方填寫領料單。c) 下料前，作業人員應按圖紙核對材料的規格、型號、材質等，并進行外觀檢查。4.10材料的回收剩余材料要及時回收，回收時庫管員檢查標記是否齊全。5.相關文件江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.06-2016壓力容器制造程序控制文件本章共6頁第6頁標題采購與材料系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：YZ.CW.04-2016 文件和資料控制程序YZ.CW.16-2016 不合格品控制程序YZ.CW.20-2

41、016 供方及分包方評定控制程序YZ.G.03-2016 壓力容器材料管理制度YZ.G.04-2016 壓力容器焊接材料管理制度YZ.G.05-2016 壓力容器焊接材料驗收制度YZ.G.13-2016 壓力容器標記管理制度6 相關記錄YZ.JL.036供方分包方評定表YZ.JL.037供方分包方質量跟蹤反饋記錄YZ.JL.038合格供方分包方名單目錄YZ.JL.039合格供方分包方檔案YZ.JL.040采購申請表YZ.JL.041材料采購計劃YZ.JL.042領料單YZ.JL.043退庫材料清單YZ.JL.044材料代用申請表YZ.JL.045材料代用通知單江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW

42、.07-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第1頁標題工藝系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1.目的控制工藝過程，保證產品質量達到圖紙、標準和有關規程的要求。2.范圍本程序適用于本公司生產的壓力容器制造過程的工藝管理。3.職責3.1 技術部負責工藝過程的管理。3.2設計工藝責任人負責工藝過程的控制4.控制程序4.1 圖樣審查4.1.1設計工藝責任人組織相關專業技術人員對圖樣進行審查，并填寫審圖記錄，圖樣審查的內容：設計文件資料是否齊全，能否滿足制造需要；設計文件規定的驗收規范準確性；材料表與圖樣材料是否一致；設計技術要求、質量標準的正確性。4.1.2審圖時發現的問題由工藝

43、技術人員填寫技術聯絡單，由設計工藝責任人與設計單位聯系進行確認或予以設計變更。4.1.3必要時，質保工程師應組織相關專業技術人員進行圖紙匯審。4.2工藝技術文件的編審4.2.1設計工藝責任人根據壓力容器類別和品種范圍，確定編制產品施工工藝。4.2.2工藝員依據容規、GB150、設計文件、標準、規范和公司實際情況組織編制工藝技術文件。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.07-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第2頁標題工藝系統控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.2.3工藝質控責任人批準執行。4.2.4試制、攻關產品的工藝文件必須經工藝質控責任人審核。4.2.5執行審圖及工藝

44、編制的規定。4.2.6焊接工藝、熱處理工藝分別由相關責任人制定執行。4.3.圖樣和工藝技術文件修改4.3.1 工藝技術人員對設計的修改應填寫“技術聯絡單”，經校核并加蓋技術部門專用印章后發設計單位，取得設計單位書面文件的同意后方可進行修改。4.3.2 對圖樣及技術文件修改處較多影響施工時，應通過經營部要求設計單位或用戶重新提供修改后的圖樣及技術文件。4.3.3 設計單位在圖樣及技術文件上修改應注明單位、姓名和日期。4.3.4修改采用不褪色筆，書寫工整清晰、準確。將不需要的文字、尺寸、圖形等用細實線劃掉（被劃掉部分應仍能清楚看出修改前的情況），并在上面或一側簽署注明日期，然后附上換成的文字、尺寸

45、、圖形。4.4材料代用管理4.4.1 主要受壓元件的材料代用必須事先取得設計單位的設計修改證明文件。4.4.2 技術部按規定辦理材料代用手續后，將代用結果填寫在工藝文件和圖樣上，下達材料代用通知單給物質供應部及生產部并簽署姓名和日期。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.07-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第3頁標題工藝系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.5.工藝的實施和管理4.5.1 工藝文件和施工圖樣由技術部發放。施工完畢將存圖、工藝文件作為竣工資料交資料室存檔。4.5.2 對研制、攻關產品的工藝文件在施工前，由技術部門做工藝技術交底。4.5.3 工藝實施過

46、程中，工藝技術人員對工藝紀律的貫徹起督促指導作用，并抽查工藝紀律的執行情況。4.5.4 檢驗人員應對工藝紀律的執行情況進行監督檢查和處理。5.制造過程工藝控制5.1材料標記5.1.1下料工序作業人員對按規定要進行標記移植的零部件在制造過程中應按規定標記打標記，并經鉚焊質檢員確認，不按規定標記的零部件，不得進入下道工序。5.1.2下料作業人員在分割前對零件的材料標記按規定先進行移植后下料。5.2 下料5.2.1車間工藝員按圖樣和工藝號料，并按規定繪制排版圖。5.2.2材料必須符合圖樣和工藝要求，主要受壓件還須監檢人員確認。5.2.3下料前必須經過質檢員復核確認。5.3成型5.3.1筒體等冷熱成型

47、件必須符合圖樣及工藝文件的規定。5.3.2控制錯邊量，鉚接點焊時按照焊接控制程序執行。5.4焊接組裝5.4.1 按圖樣工藝文件對待組裝件進行認真檢查。其材料標記、規格、表面質量、施工資料正確無誤后才能組裝。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.07-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第4頁標題工藝系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：5.4.2 組裝各道工序必須符合圖樣和工藝要求，劃線開孔須經檢查員確認。5.4.3焊接規范符合工藝要求5.5制造過程中的其它控制制造過程中檢驗、試驗與檢查，不合格品的控制、糾正和預防，焊接控制見相關內容的控制程序。5.6 壓力試驗容器產品的壓

48、力試驗必須在全部制造工序完成并經檢驗合格后方能進行。壓力容器試驗應在檢驗人員和檢驗質控負責人監督下進行，并必須經監檢人員確認。壓力試驗過程中，如有滲漏，修補后重新試驗。6.相關文件材料標記移植管理程序審圖及工藝編制的規定生產工藝過程卡的編制及傳遞程序材料標記移植管理程序不合格品管理程序7.質量記錄7.1 QCJ/017材料代用變動通知單7.2 QCJ/018焊接原始記錄表江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.08-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第1頁標題焊接系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：1 目的從事壓力容器的焊工必須按鍋爐壓力容器壓力管道焊工考試與管理規則考試

49、合格并取得相應項目范圍內資格的合格焊工。2 范圍適用于壓力容器焊接質量的管理。3 職責壓力容器焊接責任人負責焊接質量過程控制。4 控制程序4.1 焊工管理4.1.1 從事壓力容器的焊工必須按鍋爐壓力容器壓力管道焊工考試與管理規則考試合格并取得相應項目范圍內資格的合格焊工。4.1.2 公司焊接責任人負責焊接管理，負責建立合格焊工檔案。4.1.3 持證焊工應在合格的焊接項目范圍從事焊接。連續中斷合格范圍焊接工作六個月以上，仍需承擔壓力容器焊接工作時，應按規定重新考試。4.1.4 焊接責任人負責積累和管理焊工的有關資料。4.2 焊接工藝評定。4.2.1 需進行焊接工藝試驗的材料，必須在壓力容器工程開

50、工前按相應規定進行焊接工藝評定。4.2.2 焊接技術人員根據設計文件和標準、規范要求，填寫焊接工藝評定書，公司焊接責任人審核。4.2.3 公司焊接責任人組織進行焊接工藝試驗，組織編制并審核PQR。4.2.4 PQR由公司總工程師批準。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.08-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第2頁標題焊接系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.2.5 公司焊接責任人負責PQR檔案的管理，組織編制并審核焊接工藝指導書（WPS）。4.3 焊接工藝文件4.3.1 焊接技術人員（或責任人）根據焊接工藝指導書編寫焊接技術方案，公司焊接責任人審核。4.3.2 焊

51、接工藝文件應包括母材材質及規格、焊接材料、焊接方法、焊接工藝參數、焊接位置、接頭型式、焊接程序、焊材烘焙溫度、預熱溫度、層間溫度、后熱及焊后熱處理要求、無損檢測要求及工藝措施、PQR編號、焊工資格要求等。4.4 焊接材料4.4.1 焊接材料的采購執行焊接材料管理制度、材料采購管理控制程序的規定。4.4.2 焊接材料復驗由材料責任人委托，其結果的有效性由委托人根據有關標準評定。4.4.3 生產部設焊接材料庫。庫房應干燥、通風良好，配備除濕設備、溫濕度記錄儀，相對濕度控制在60%以下，庫房溫度不得低于5攝氏度。4.4.4 焊接材料保管員應對焊材建帳、立卡，及時準確的填寫記錄。4.4.5 生產班組根據限額領料單在焊材庫領取焊接材料，連同質量證明文件一并交領用人。4.4.6 焊材庫由專人負責焊材的烘干、發放和回收。4.4.7 焊工退回的合格焊條，使用前必須重新烘焙，且重新烘焙次數不得超過兩次。江西耀證醫療科技有限公司YZ.CW.08-2016壓力容器制造程序控制文件本章共4頁第3頁標題焊接系統質量控制程序版次/修訂：A/0修訂日期：發布日期：4.5 焊接過程管理4.5.1 焊接施工前，焊接技術人員應作業人員進行技術交底，明確焊接施工的內容、程序、方法、檢驗要求、