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文檔簡介
1、貴州百靈企業集團制藥股份有限公司關于與上海藥明康德新藥開發貴州百靈企業中國證券報證券代碼:002424證券簡稱:貴州百靈公告編號:2019-013貴州百靈企業集團制藥股份有限公司關于與上海藥明康德新藥開發有限公司簽訂合作開發合同書(一)的公告本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整, 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。風險提示:鑒于新藥研制的復雜性、風險性和不確定性,“治療 II型糖尿病新藥研發項目”目前處于臨床前研究階段,具有周期長、 投入較大的情況,各階段研究均具有風險性,公司將及時履行信息 披露義務,請投資者注意投資風險。1、本項目存在不能達到研究目標的可能性風險,存在
2、不能取得 藥品臨床試驗批件的風險;2、本項目存在新藥審批的過程中臨床試驗不能通過及臨床實驗 周期較長的可能性風險,該項目的臨床研究將根據批準后的臨床實 驗方案進行,該研究將分為多個階段,公司將及時對周期時間進行 信息披露,每個階段均存在風險性和重大的不確定性;3、合同的履行不會對公司目前經營產生重大影響。貴州百靈企業集團制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“甲 方”)于2019年2月25日與上海藥明康德新藥開發有限公司(以 下簡稱“藥明康德”或“乙方”)簽訂合作開發合同書(以下 簡稱“合同”)。依據中華人民共和國合同法等相關法律法規 的規定,雙方就開發治療II型糖尿病新藥研發項目,在真實、充分
3、地表達各自意愿的基礎上,經友好協商,達成一致意見,特簽訂本 合同:根據公司章程及相關制度的規定,以上合同的簽署不需要通 過公司董事會及股東大會的審議。本合同的簽訂不構成關聯交易, 也不構成上市公司重大資產重組管理辦法規定的重大資產重組。一、交易對方基本情況名稱:上海藥明康德新藥開發有限公司法定代表人:李革地址:上海保稅區富特中路288號上海藥明康德新藥開發有限公司于2002年4月成立,主營業務 為小分子化學藥的研發及生產,具備領先的新藥研發實力。藥明康德與木公司不存在關聯關系。二、合同主要內容(一)項目名稱治療II型糖尿病新藥研發項目。(二)項目內容按照中國國家藥品監督管理局 (NatiOna
4、IMediCaIPrOdUCtSAdnIiniStration,以下簡稱"NMPA”) 的要求及相關法規的要求,完成治療II型糖尿病新藥研發項目的臨 床前候選化合物(PCC)和臨床候選化合物(IND)的相關研究工作, 確保臨床試驗批件申請的順利申報。該項目具有自主知識產權,是具有口服生物利用度的三靶點治療 II型糖尿病的1.1類化藥新藥。該靶點為具有首創潛質的1類降糖 化藥,從作用機制上講能夠在降血糖的同時,降低心血管風險,對 腎臟有保護作用,降低體重等優勢。初步的體內藥效試驗顯示出了 先導化合物具有良好的降糖效果和降低類似靶點副作用的潛質。(三)項目期限本項目以IND申報為終點的研
5、發總期限暫定為三年(2017年10 月1日至2020年9月30日),臨床前候選化合物(PCC)的研究階 段預計為八個季度,臨床候選化合物(IND)的開發階段預計為四個 季度。(四)項目權益分配1、雙方同意本項目采用共同研發、風險共擔、收益共享的研發 模式。2、除合同另有約定外,本項目的成果和知識產權歸屬于公司, 且本項目的臨床試驗批件和新藥證書及生產批件歸公司或其指定主 體獨家所有。藥明康德按木合同約定收取項目研發費用及其他相關 費用,以及擁有本合同其他條款約定享有的權利。(五)費用及支付方式本項目研發費用總額為人民幣壘仟陸佰萬元整(¥36, 000, 000. 00),經甲乙雙方商
6、定甲方在該階段應向乙方支付 的研發費用總額為人民幣貳仟渠佰萬元整(¥27,000,000.00),甲 方將按照木合同的約定分期支付給乙方,剩余研發費用由乙方承擔。 如果乙方在合同規定的研發期限內(總共三年)提前完成項目任務, 甲方仍需支付乙方項目剩余研發時間的研發費用。如果乙方在規定 時間內沒有達到預定目標,乙方將在雙方協商同意的延展期內繼續 完成預定目標工作,甲方無需承擔延展期階段的研發費用。三、對木公司的影響合同的履行符合公司戰略發展目標的要求,本次公司與藥明康德 合作開發治療II型糖尿病新藥研發項目如獲得批準上市后,將豐富 公司的產品結構,有利于提高公司的競爭力和持續盈利能力,
7、對公 司的戰略布局起到積極作用。合同的履行對公司本期財務狀況、經營成果不會產生較大影響。四、備查文件1、合作開發合同書。特此公告。貴州百靈企業集團制藥股份有限公司董事會2019年2月25日證券代碼:002424證券簡稱:貴州百靈公告編號:2019-014貴州百靈企業集團制藥股份有限公司關于與上海藥明康德新藥開發有限公司簽訂合作開發合同書(二)的公告本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整, 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。風險提示:鑒于新藥研制的復雜性、風險性和不確定性,“治療 肥胖癥的一類新藥研發項目”目前處于臨床前研究階段,具有周期 長、投入較大的情況,各階段研究均具有
8、風險性,公司將及時履行 信息披露義務,請投資者注意投資風險。1、本項目存在不能達到研究目標的可能性風險,存在不能取得 藥品臨床試驗批件的風險;2、本項目存在新藥審批的過程中臨床試驗不能通過及臨床實驗 周期較長的可能性風險,該項目的臨床研究將根據批準后的臨床實 驗方案進行,該研究將分為多個階段,公司將及時對周期時間進行 信息披露,每個階段均存在風險性和重大的不確定性;3、合同的履行不會對公司目前經營產生重大影響。貴州百靈企業集團制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“甲 方”)于2019年2月25日與上海藥明康德新藥開發有限公司(以 下簡稱“藥明康德”或“乙方”)簽訂合作開發合同書(以下 簡稱“合
9、同”)。依據中華人民共和國合同法等相關法律法規 的規定,雙方就開發治療肥胖癥的一類新藥研發項目,在真實、充 分地表達各自意愿的基礎上,經友好協商,達成一致意見,特簽訂 本合同。根據公司章程及相關制度的規定,以上合同的簽署不需要通 過公司董事會及股東大會的審議。本合同的簽訂不構成關聯交易, 也不構成上市公司重大資產重組管理辦法規定的重大資產重組。一、交易對方基本情況名稱:上海藥明康德新藥開發有限公司法定代表人:李革地址:上海外高橋保稅區富特中路288號上海藥明康德新藥開發有限公司于2002年4月成立,主營業務 為小分子化學藥的研發及生產,具備領先的新藥研發實力。藥明康德與木公司不存在關聯關系。二
10、、合同主要內容(一)項目名稱治療肥胖癥的一類新藥研發項目。(二)項目內容按照中國國家藥品監督管理局(NatiOnaIMediCaIPrOdUCtSAdnIiniStration,以下簡稱 “NMPA”) 的要求及相關法規的要求,完成治療肥胖癥的一類新藥研發項目的 臨床前候選化合物(PeC)和臨床候選化合物(IND)的相關研究工 作,確保臨床試驗批件申請的順利申報。該項目具有自主知識產權,是治療肥胖癥兼具控制血糖的1類化 藥新藥。能降低飲食引起的肥胖和高血糖,從而使心血管代謝功能 得到長期保護。該品種具有不依賴胰島素,不易引起低血糖的優點。(三)項目期限本項目以IND申報為終點的研發總期限暫定為
11、三年(2018年1 月1 H至2020年12月31日),臨床前候選化合物(PCC)的研究 階段預計為八個季度,臨床候選化合物(IND)的開發階段預計為四 個季度。(四) 項目權益分配1、雙方同意本項目采用共同研發、風險共擔、收益共享的研發 模式。2、除合同另有約定外,本項目的成果和知識產權歸屬于公司, 且木項目的臨床試驗批件和新藥證書及生產批件歸公司或其指定主 體獨家所有。藥明康德按木合同約定收取項目研發費用及其他相關 費用,以及擁有本合同其他條款約定享有的權利。(五) 費用及支付方式本項目研發費用總額為人民幣壘仟肆佰萬元整(¥34, 000, 000. 00),經甲乙雙方商定甲方在該階段應向乙方支付 的研發費用總額為人民幣貳仟伍佰伍拾萬元整(¥25,500,000.00), 甲方將按照本合同的約定分期支付給乙方,剩余研發費用由乙方承 擔。如果乙方在合同規定的研發期限內(總共三年)提前完成項目 任務,甲方仍需支付乙方項目剩余研發時間的研發費用。如果乙方 在規定時間內沒有達到預定目標,乙方將在雙方協商同意的延展期 內繼續完成預定目標工作,甲方無需承擔延展期階段的研發費用。三、對木公司
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