1、食品GM耿證申報資料XXXXXt限公司- 3 - / 84食品認證申報資料目錄資料一： 申請報告資料二 : 食品生產管理和自查情況資料三: 企業的管理結構圖資料四: 營業執照、食品批準證書的復印件資料五： 各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖資料六： 企業專職技術人員情況介紹資料七： 企業生產的產品及生產設備目錄資料八： 企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）資料九： 檢驗室人員、設施、設備情況介紹資料十：質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）資料十一：潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度）資料十二：企業符合消

2、防和環保要求的證明文件- 7 - / 84 申請報告xxxxx!限公司（一）XXXXT食品藥品監督管理局：XXXXXfe物科技有限公司組織機構健全，生產技術、質量管理人員學歷合格，均具備豐富的生產質量管理經驗，有能力解決食品生產中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，設備選型適中與生產工藝和生產規模相適應，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，生產過程工藝合理。能夠保證片劑、膠囊劑、滴丸劑和顆粒劑食品生產全過程的質量，經我公司食品GMPA證辦公室組織的自檢，認為符合食品GMPU證的 條件 , 特提出申請。有限公司XXXXX二 0 一四年五月三日xxxxx!限公司食品G

3、MPA證申報資料（二） 食品生產管理和自查情況企業概況及歷史沿革情況:XXXX&物科技有限公司于2008年經XXX省食品藥品監督管理局和工商批準成立 , 是一家專門從事新藥研發、藥品生產的民營高科技制藥企業。主要以研究和生產大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、原料藥、滴丸劑、微丸劑、片劑、 硬膠囊劑、 顆粒劑等藥品的單位。 公司注冊資本為 5000萬元， 位于 XXX省XX市人民路X號，距世界聞名的所在地僅十八公里。這里風景秀麗，生態環境非常良好、空氣清新、交通便利，是理想的食品生產場所。公司于 2004年 6 月籌建，廠區占地130畝，于 2004年 8月完成土建，11月完成設備安裝調

4、試。生產車間完全按照GMP勺標準和要求進行建造，配有硬件、軟件和相應的技術人員；公司現有在職職工 183 人，其中大、中專以上專業技術人員 82人，占總人數的50.31%，工程師以上職稱員工15人，其中執業藥師5 人。中層管理人員均具有本科以上學歷。公司堅持“以人為本，人盡其才”的用人方針，充分發揮各類專業人才的聰明才智，為企業的發展提供了堅實的后盾。為提高產品生產質量和制劑水平， 公司于 2007年 10月開始組織食品 GMP認證。成立了由總經理牽頭，各部門負責人組成的自查小組，按照食品良好生產規范對生產車間的硬件和軟件進行自查，并針對自查中不完善的地方進行了相應的整改。現將我公司食品GM改

5、施情況匯報如下：- 25 - / 84一、機構與人員 機構：公司按部門功能設立質量管理部、生產管理中心、銷售部、財務部、辦公室五個職能部門。各部門負責人均具有本科以上學歷，并配有相應的專業人 員，形成了高專業技術人員隊伍。生產管理中心有滴丸劑車間、微丸劑車間、 片劑車間、膠囊劑、顆粒劑車間、工程部、物資管理部組成，負責產品日常 的生產運營管理；工程部負責企業基礎設施建設和設備的管理；物資管理部 負責物資采購和倉儲管理工作；質量管理部設QA辦和QC辦，負責質量管理和質量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事、培訓和行政管理； 銷售部負責產品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，協作密切，保證

6、了 企業的正常運行和發展。人員簡介：1 .總經理、法定代表人XXX ,公司實行總經理負責制，XXXX本科學歷，工程師。1998年畢業于杭州大學，法學專業，歷任XXX醫藥有限公司區域管理，廣州辦事處主任；任 XXX 醫藥有限公司銷售經理，負責全國市場維 護及拓展；任 XXX 藥業有限公司副總經理、總經理等職，具有豐富營銷和企 業管理經驗。2 生產副總經理XXX ， 南京藥科大學本科畢業。 先后從事過藥廠項目研究、產品試制工作、熟悉產品開發、注冊報批等具體工作，具有多年的藥品 生產管理和豐富的產品研發管理經驗。3 . 質量管理部部長XXXX 南京藥科大學本科畢業，執業藥師。長期從事藥品生產的質量管

7、理工作，具有豐富的GMP質量管理實踐經驗。有能力對生 產質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。從事質量管理和檢驗的人員均具有大專以上文化水平， 并經相應專業技術培訓和考核，持證上崗。人員培訓車間技術員以上管理人員均具備大專以上文化程度，有相應的生產管理經驗，從事車間生產的人員均具有高中以上文化程度，并經食品GMP崗位培訓，考試合格后持證上崗。為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到食品GMP現范的要求，從工廠籌建起，公司辦公室按企業及員工的實際情況制定了員工年度培訓計劃，并經公司主管領導批準執行，分月度計劃保證實施，按不同部門不同專業對GM網范、食品衛生管理法、專業基礎知識、微

8、生物知識、衛生知識、潔凈作業和企業規章制度、SO町及設備儀器的操作、維修和保養 等知識進行了培訓。做到培訓有計劃、有針對性、目的性及考核的可操作性，切實使在崗員工實際技能得到提高。培訓結束進行不同形式的考核，以加強培訓效果，從而保證所有上崗人員能勝任本職工作。此外部門負責人和員工一起探討，討論遇到的新知識、新問題、隨時隨地解決問題；在培訓的同時，及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善管理，提高全體員工的素質。培訓開展以來，上至總經理，下至普通員工皆全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。為保證食品生產質量，增強公司實力和競爭力的角度出發，對管理人員的食品衛生法、 食品認證

9、條款等知識進行了突出培訓，操作人員側重于食品衛生法、生產工藝規程、崗位標準操作規程、衛生知識、管理規程等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。公司根據培訓內容對員工進行考核， 采取筆試、 口試和現場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能力。對管理人員，按其崗位要求和公司發展的實際需要，重點考核對GMP的理解，應用和管理能力，結合其實際表現，做到“能者上、平者讓、庸者下” ，一切以提高公司的管理水平和總體實力出發，使公司管理在GMP的基礎上能有更大的發展。經過培訓，員工對自己的本職工作有了一個新的、較全面的認識。所有生

10、產員工均取得了上崗證，對特種作業的崗位，如電工、司爐工等，要求其獲得有關管理部門頒發的上崗證，持證上崗。公司每位員工都建有完善的教育培訓檔案，并納入員工考核體系，作為對員工工作能力評估的一部分。各崗位人員均進行相應的培訓，經考核合格后持證上崗。此外公司還制訂了嚴格的日常業績考核制度，每月由上一級領導對下屬進行工作績效考核，不斷提高員工的自我管理，自我更新、自我培訓的自覺性，使公司業務水平和專業技能得到不斷的提高。二、衛生管理1、衛生管理及培訓：公司制訂了廠區環境衛生、生產區（潔凈區和非潔凈區）衛生、生產工藝衛生、設備清潔衛生和員工個人衛生等完善的管理制度和標準操作程序。廠區內道路平整，清潔，綠

11、化草皮干凈無雜草，并有專職的保潔工對廠區道路清潔和對綠化草皮進行修整、養護。為了杜絕污染源的產生，廠區內不設垃圾桶等易產生污染源的設施，產生的垃圾均及時運往環衛部門設置的垃圾中轉站，下水道完全密封處理，有效地保證了廠區的環境衛生要求。生產廠房為密閉式的建筑，采用雙層固定密封式窗戶。各進出門口采用密封膠處理的彩鋼板門，門的閉合性良好。此外，在各對外的出入口設置了電子驅蟲燈和捕鼠器等防蟲、鼠設施。進入生產區和潔凈區入口均設置了換鞋、更衣、清洗和消毒等設施，并經一更、二更和緩沖間才能進入潔凈區。設備、設施、天棚、墻面、地面、工作臺、容器和各種清洗工具等均制訂了相適應的清潔標準操作程序；進入非潔凈區、

12、潔凈區的人和物料嚴格按制訂的標準操作程序進行，并按不同潔凈級別區域要求著裝。潔凈區內設有工作服清洗間，配備了專門的洗衣機、烘干和滅菌器，負責潔凈區的工作服、帽、口罩及鞋的清洗和整理。非潔凈區工作服則集中于非潔凈區洗衣間清洗。潔凈區內還按工藝衛生要求設置了設備、容器和各種生產用具的清洗間和存放間。清潔工具配有專門的清洗存放間。進入潔凈區內的員工定期進行衛生和微生物學基礎知識， 潔凈作業等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得交非生產物品和個人物品帶入生產區，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區僅限該區域生產操作人員和經批準的人員進入，其他人員不得進入，此外經批準人員進入潔凈區必

13、須登記。進出潔凈區必須隨手關門，盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養時，操作人員須穿潔凈工作服進入潔凈區進行操作，以保證產品質量。2、工作服潔凈工作服選用質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作，耐清洗、工作服實行編號管理。工作服的更換、收集、發放、清洗周期均制訂了相關的標準操作程序，以保證工作服的清潔衛生。3、潔凈區衛生管理：潔凈生產區制訂了標準操作程序，定期進行清潔和消毒。選用75%乙醇和0.2%的新潔爾滅擦拭和浸泡、臭氧消毒以及甲醛薰蒸作為設備、潔凈區表面、容器和地漏等的消毒劑和消毒方法。每月進行一次，交替使用，并按清潔消毒程序作好相應的清潔工作。所使用的消毒劑

14、水溶性好、易清洗，不對設備、物料和成品造成污染，有效地保證了生產區域的清潔衛生。生產區內的總更衣室、 緩沖間和洗手池均位于潔凈區的外環， 與生產操作間完全隔離，并設有專人每天進行清潔、消毒，避免對潔凈區造成影響。公司每年安排一次健康檢查， 建立有個人健康檔案， 直接接觸藥品的人員均無傳染病、隱性傳染病和皮膚病等可能污染藥品的疾病。進入生產區人員禁止化妝、佩戴手表及飾物。三、物料管理公司生產管理中心下設物料管理部，負責物料的進出入和貯存管理。物料的采購、驗收、儲存、發放和使用等都制訂了相應的物料管理制度和標準操作程序。生產用原輔料、包裝材料的供應商均由質管部會同物料部組成審計小組，進行資質評估，

15、經資質審查合格的方可向本公司供給物料，并可作為長期固定的物料供就商。各供應商均具備國家法規規定的許可證和經營資 質證明，所供應的原材料和包裝材料質量穩定，經檢驗均符合國家標準及其它有關標準。物料按不同性質分別存放原料、輔料、包裝材料和成品庫，且分區存放，并根據各種物料的穩定性和貯存要求控制相應的溫濕度等。倉庫管理員按規定對到庫物料進行初驗、碼垛離地貯存，并統一編號，建立驗貨記錄、貨位卡、標有明顯的狀態標志。倉庫保管員按規定填寫請驗單送質管部。并經 QA 對每批物料進行評價后放行，具備“合格”牌的物料才可發放給車間使用。車間制訂有物料管理制度，建立了產品的領取發放、清潔和不合格三個區域，使物料管

16、理規范化。標簽、說明書、合格證、包裝材料分類貯存，標簽、說明書設專庫專柜貯存并上鎖。專人驗收和保管。建有標簽領用和使用臺帳，廢簽由專人負責在QA監督員的監督下銷毀，并如實作出記錄。原輔料、包裝材料按照征生產指令單的消耗發料，按“先進先出“的原則安排發料，物料超過貯存期或有效期的應給予警示并報告給主管領導。建立不合格物料臺帳，內容齊全、填寫清楚；高有退貨產品貯存區，并有明顯樗，建立完整的退貨記錄和處理意見記錄。四、貯存與運輸公司高專門的成品庫、根據成品性質的不同配備空調排風設施對貯存條件進行控制。成品庫地面平整，貨物的進出入由不產生污染的液壓車運送。成品生產完成后移入待驗區，掛持驗標示牌，由QC

17、員根據請驗單取樣檢驗，以QA檢查員對批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書和質管部QA現場監督記錄的綜合評價后決定成品是否放行。評價結果簽發成品放行審核表、成品合格證和相應的標示牌，通知倉庫保管員。倉庫保管員根據QA簽發意見對成品按SOP乍相應處理。成品發放執行嚴格的審比制度，必須具有質管部簽發的合格檢驗報告書、成品合格證和成品發放審核表，同意發放的產品才能出廠銷售。成品的發放有臺帳和銷售記錄，內容體現可追蹤性，并按規定保存期保存。倉庫按批號發貨，由電腦自動按“先產先銷”的原則安排發貨，并對有可能超過有效期的成品提示警告。五、廠房與設施1、廠區環境XXX生物科技有限公司廠謬論位于XXX市國家高新區

18、內，周圍綠樹成蔭，沒有高大的建筑物，環境良好，周圍無污染源，符合制藥企業藥品生產的環境。特別是上風側沒有散發粉塵、煙氣和有害氣體的污染源。自然環境和水質經XXX省環保部門和衛生防疫部門檢測均能滿足藥廠生產的要求。廠房周圍無裸土面積， 均用自下而上能力極強的草皮覆蓋。 廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流、物流分開，其道路皆為水泥硬化路面，道路兩側為草坪，有效地防止了塵埃對食品生產的污染。2、廠房公司廠房是按照GMP1求設計和建造的。生產車間主體為輕鋼框架結構，彩鋼板進行分隔，平整、光滑、無縫隙，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻壁與地面交界處為弧形，沒有死角，符合潔凈

19、要求；地面為環氧樹脂自流平，耐磨損、不易褪色、保新性能好，易清洗消毒。潔凈區與非潔凈區按顏色分開，非潔凈區顏色為深綠色；潔凈區顏色為天藍色。潔凈區內水、電、汽等工藝管線暗裝于技術夾層中，穿越墻壁、頂棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均用密封膠密封處理，符合潔凈廠房標準（GB50073-200D的要求。1. 生產車間布局和設備：食品生產車間按工藝流程采用模塊合理布局，設置三十萬級潔凈區、一般生產區。三十萬級區域設置了垢輔料暫存間、稱量間、備料間、滴丸制備室、制粒干燥間、壓片間、膠囊填充間、潔具清洗區、容器清洗具存放間、洗衣間、顆粒包裝間、雙鋁包裝間、緩沖間、中檢間、中間站等功能

20、獨立的房間；一般生產區設置了空調機房、包裝間等操作，避免了廠房內生產操作的相互妨礙。生產操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫處均以橡膠條或中性硅酮玻璃膠密封，使潔凈區內表面平整光滑、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以塑鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵產生，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程在各自操作間內完成，人經人流通道進入各生產崗位，生產時需用的物料除去外包裝后經緩沖間或傳遞窗進入潔凈區。食品生產車間的空氣凈化系統為集中式中央空調系統，該系統有一臺制冷量為 1100 千瓦冷水機組成。可有效地保證潔凈區內溫度控制在18-26 ，相對溫度控制在45-65%。潔凈區內

21、的氣流以頂送側回為主，產塵量大的房間設置除塵裝置，回風經除塵后直接排出室外，密封處理且和相鄰房間保持相對負壓，以防止其污染整個區域。本套空氣凈化系統能傅潔凈區域空氣潔凈度達到相應級別標準，并能防止污染和交叉污染。食品制劑車間凈化流程為：室外新風初效過濾器均流表冷去濕送風機加熱均流中效過濾器臭氧消毒器高效過濾器潔凈區回風（或排風） 。在車間的相關位置設置了安全門，并安裝了規定數量的應急燈，潔凈區各主要操作間的照度均達到 300LX 以上，符合國家安全消防要求。生產操作間按生產工藝和各潔凈區要求合理設計風量，潔凈區換氣次數：20 次/ 小時，潔凈區與非潔凈區保持10Pa 的正壓差；潔凈區內人流、物

22、流通道與操作間保持5Pa 的負壓差；產塵師大 的潔凈室與同級其它區域保持5Pa的相對負壓。由車間衛生監督員定期監測潔凈區內空氣質量、表面微生物和塵埃粒子數，并記錄存檔。經驗證：車間內的潔凈空氣，各項指標均達到 GMP規范要求。生產車間內的主要操作間均高有溫、濕度計、微壓差計等儀器。中心物料庫分區存放，與公司生產規模相適應。倉儲區按生產需要設置了原輔料區、外包材區、內包材區、標簽、說明書庫、不合格品區、退化區、待驗區、成品區；另設有陰涼庫，用于貯存穩定性差的原料和成品等，還設有與生產區潔凈級別相同的取樣庫。在遠講衛生產區和倉庫的區域設置了危險品庫，用于存放乙醇等易燃、易爆或有毒的物品。倉庫采用貨

23、架貯存物料，向外分別設有物料進庫和成品出庫通道。進出的廈門進行了密封處理，倉庫內設有驅蟲燈和捕鼠器等防蟲鼠設施。此外還有防火、防盜、防潮、防霉變設施；檢驗中心設有中心檢測室、精密儀器室、天平室、生測室、留樣室、檔案室和試劑貯存室等。各檢測室按要求設置防塵、防噪、防靜電、凈化等設施。配有高效液相色譜儀、紫外分光光度儀、氣相色譜議、單人無菌操作臺等與產品質量控制要求相適應的檢驗儀器和設施。菌檢及其緩沖更衣間設置獨立的恒溫凈化空調機一套。4、設備4.1 設備的選型和設計：公司根據擬生產的產品生產工藝規程和劑型要求， 選擇相配套的設備和設施。各生產設備選型以符合GMP要求，確能保證產品質量為原則，設備

24、材質穩定性好、構造簡便、易拆洗、操作方便、密閉性好、除塵良好、自動化程序高等作為選型依據。組織專門的設備選購小組，經過反復對比和篩選，采用了車內與生產相適應的生產設備。以上選用的生產設備與藥品直接接觸部件材質均為 SUS316環銹鋼，設備表面光潔、平整、無死角、易清洗、耐腐蝕、不與藥品發生化學變化或吸附藥品。各設備的安裝均嚴格按安裝要求進行，安裝完畢后，進行了相應的運行確認和性能確認設備安裝布局與工藝流程相適應，產塵操作間均設置了相應的單機除塵設備，各設備配電管線口都進行密封處理。4 2 設備管理：公司的設備由工程部統一管理，各使用部門負責日常的操作保養。生產設備、壓力容器及精密儀器按設備種類

25、和安裝位置制訂了設備編號。每臺設備均建立了完善的設備檔案及設備臺帳和管理制度。設備選購、安裝、驗收、維修保養、清潔和使用均制訂有嚴格的標準操作程序。設備的使用和維護保養實行專人負責制，并設有與設備管理制度和SOPffi配套的記錄和存檔表格。設備的維護和發放實行嚴格的申請審批和驗收制度。設備完好，無跑、冒、滴、漏、松、亂、銹、缺等現象。用于生產和質量控制的儀器儀表、量具、衡器由公司工程部和質管部共同負責，定期送省計量所進行校正、檢測。校正合格巾有合格證，并建立計量器具臺帳和精密儀器檔案，具有完善的檢定、使用記錄。4.3 工藝用水系統純化水系統由機械過濾裝置、增壓泵、二級反滲透裝置、貯水裝置和紫外

26、線在線消毒等部分組成。產水量為3噸/h ,純化水輸送管道材質均為SUS316L不銹鋼，該系統配備相應的在線清洗、消毒設施。制定了相應的標準操作程序和清潔、消毒、監測等標準操作規程。質管部定期檢測和監控城市自來水、純化水質量，保證純化水、城市自來水的生產和使用嚴格按規范進行。純化水系統經安裝、運行和性能確認及連續三周的抽樣檢測，證實本公司生產的純化水完全符合中國藥典2010年版純化水質量標準，最大限度地減少污染。各種物料管道和工藝管路制定了嚴格的工藝管理標準和流向標志， 使物料管道和工藝管路的使用和維護嚴格按規范進行，防止差錯。六、生產管理生產管理中心負責食品的生產管理。生產部門管理人員下達生產

27、指令按標準程序書面下達。生產嚴格按照產品工藝規程、崗位操作規程進行。制訂了相應的生產調度、物料的領發等管理制度。原輔料的預處理、稱量、交接、投料、盛裝、容器具的清潔等均制定了適用的標準操作程序。蹭產品、包裝好的成品存放嚴格按待驗、合格、不合格品區分并有明顯標志，車間物料員負責管理，并建立臺帳。每一產品都有蹭產品的質量標準，生產過程中由質管部QA僉查員嚴格控制監督，生產場所及生產設備均有明顯的狀態標志。產品按規定劃分生產批次， 每批次產品均有一份反映各生產環節實際情況的批生產記錄和批包裝記錄。各批記錄填寫內容及時全面、數據準確，并有操作人和復核人簽字。 比記錄由質量管理部專人審核按批號存檔， 并

28、按 GMP規定保存于有效期后一年。正式生產的產品均建立完整的技術檔案。更換生產品種或規格前，嚴格按照規定徹底清理生產場所，并填寫清場記錄。由QA監督員負責清場復查，復查合格后簽字認可，發放“清場合格證” ，方可進行生產。生產車間按批生產指令領取原輔料，根據生產工藝規程的處方正確計算、稱量和投料，處方原輔料的計算、稱量和抽料均經第二人復核并記錄備查；投產前的原料和輔料進行嚴格的檢查，核對品名、規格、數量，對于霉變、蟲蛀、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投入生產中，固體原輔料均粉碎過篩至處方規定的細度。中間產品的轉移和存放用潔凈的不銹鋼桶，存放時間都有明確的規定。直接接觸產品

29、的內包裝材料的供應商經過嚴格的評估，持有相關法定的資質。貼簽和包裝由專座 負責管理，每批產品的標簽按批生產指令定量發放、領用。嚴格按照標準操作程序進行貼簽和包裝。剩余包裝材料及時退庫，報廢的標簽在QA 監督員的監督下銷毀并做好記錄，余、次、不合格產品嚴格執行有關管理制度，使包裝過程的混藥、交叉污染和差錯降低到最小程度。產品說明書、標簽的印制符合國家相關部門批準的內容，產品標識符合保健食品標識規定 。生產用自來水、純化水符合中國藥典 2010 年版規定的質量標準。質管部 QC 人員定期抽樣監測，有檢查記錄和檢驗報告單及記錄。七、品質管理1、質量管理機構：本公司質量管理部負責全公司的質量管理工作，

30、實行部門經理負責制，直屬總經理領導。 質量管理部按職能分設質量監督管理（ QA ） 和質量檢測 （ QC）兩部份，由助理人員各負其責，負責全公司的質量檢驗、生產現場質量監督、質量審計和質量檔案、售后成品質量追蹤監控等。車間設有QA 檢查員和質量分析室，負責車間生產過程的質量監督和中間產品的抽檢；質量管理人員文化程度都在大本以上，都參加省食品藥品監督管理局舉辦的質量管理和GMP 培訓及經省藥檢所質量檢驗等相關專業技術培訓，并考核合格后持證上崗。2、質量管理文件：建立了完善的產品生產環境監測、生產過程質量監督、物料流通監督、產品質量檔案、產品留樣觀察制度及質量檢驗標準操作程序、各級品質管理人員崗位

31、職責等質量管理文件。各項標準和制度由質量管理部會同有關部門進行制訂和修訂，并報經總經理授權負責人審查批準、簽字，并注明執行日期。檢驗規程按規定的程序由專人編寫、審批，并注明執行日期。檢驗原始記錄和報告書有編號，內容齊全、真實、字跡清晰、結論明確，并有檢驗人員、復核人及質檢負責人簽字（或蓋章） ，并按規定保存歸檔。3、質量檢驗：質管部及車間 QC 檢查人員沒有必備的檢驗儀器和裝置，檢驗儀器精密度、穩定性可滿足檢驗要求，每臺儀器均有使用和維修、校正記錄，并專人負責保養；標準品、對照品、檢定菌、滴定液有專人負責保管和發放。檢驗按標準操作規程嚴格執行。質管部建有專門的留樣觀察室；有完整的觀察記錄和分析

32、報告，留樣觀察期間出現異常質量變化，填寫通知單報告質量管理部部長，并通知有關部門。4、質量監督與質量管理：質量管理部的 QA 人員按照標準程序對產品生產全過程的關鍵控制點定期質量監控、抽查，并填寫質量監控記錄。公司授予質量管理部和車間 QA人員對生產過程的質量問題行使決定權和否決權，建立有完善的質量事故處理和報告制度。質量管理部質量評價組對生產用原輔料、中間產品及成品的發放進行綜合評價、審核，質量管理部部長根據評價結果簽發成品合格證和檢驗報告書。建有完善的發放審批制度， QA 人員定期對工藝用水、潔凈廠房潔凈度、工藝衛生實行質量監控，并有記錄， QA 會同生產管理中心定期進行生產工藝查證，如發

33、現工藝參數與規定標準有偏差及時處理，有效地避免了質量事故的發生。質量管理部由專人負責受理反映產品質量和藥品不良反應的用戶來信、來函、來電，并及時按標準處理程序進行處理，逐級向有關領導和食品藥品監督管理部門報告。定期開展用戶訪問活動，并向有關部門和領導及時反饋有關質量信息并有完整的記錄；對質量問題和非質量問題引起的退換產品進行評價、復檢，會同有關部門分析原因，提出處理辦法和防范措施，并有記錄。各車間設有相應的化驗室，對中間產品進行質量控制，如對片（粒）重差異、溶出時限、PH、澄清度、色澤、外觀等進行檢查。車間 QA人員對車間各生產工序進行質量監督。原輔料、包裝材料和中間體含量、成品則由公司質檢中

34、心檢驗。由于對上質量管理體系的建立。本公司產品的生產嚴格按標準操作程序進行，產品生產過程受到嚴格的控制。在產品生產的過程中未發現有產生質量問題的隱患，生產產品經檢驗符合中國藥典或其它國家標準，可見，在該系統的嚴格監控下生產出來的產品質量是可靠的。5、文件為了保證產品質量， 公司按照 GMP 規范和其它相關法規為準則， 建立了較為完善的生產和質量管理文件系統。 該系統由標準操作類文件（ SOP） 質量標準類文件（QS）和記錄憑證類文件等共25個類別的文件組成。包括了標準操作程序，生產技術管理制度、崗位技術安全操作法、崗位責任制、工藝規程、批生產記錄、廠房設施和設備的使用、維護、保養、檢修制度和記

35、錄，物料的管理制度和記錄，成品、中間產品和不合格品的管理制度和記錄，衛生管理制度和記錄，培訓制度和記錄，各項同質量管理制度和質量標準及記錄等。各項文件的起草、修訂、審核、批準、頒發嚴格按標準操作程序執行，并統一編號、專人負責登記發放、收回和存檔。文件的執行情況由公司質量管理部門會同各有關部門負責人定期檢查。生產技術文件由生產管理中心指定專人負責起草，質管部 QA 審核，報總經理或主管生產管理的副總經理批準執行。設備管理文件由工作部負責起草，質管部 QA 審核，報主管副總經理或總經理批準執行。質量管理文件由質量管理部專人負責起草，質量管理部負責人審核，報總經理批準生效。批準生效的文件按文件管理標

36、準規范統一打印，總經理簽發后統一存檔，各使用部門使用均為復印件，并按有關規定審批發放使用。文件的發放和收回統一由 GMP 辦公室管理，使文件管理按規范執行，避免了重復和差錯。產品銷售由總經銷商和銷售部負責，產品的發貨由物料部負責，建立有成品的存放，收回和銷售等完善的管理制度，實行電腦自動跟蹤管理。有完善的銷售記錄，內容完整，具有可追蹤性，發現質量異常能根據銷售記錄及時收回全部產品。建立產品退貨和收回的書面程序，并有記錄，產品因質量問題或非質量問題的退貨應嚴格按相應的標準操作執行。八、自查總結此次食品的 GMP 認證， 我公司根據檢查細則制定了自檢項目和程序， 將不足之處總結如下：1 、人員培訓

37、需要繼續加強隨著公司培訓逐步開展與深入，員工整體素質全面提高，對GMP 規范，食品衛生法等的理解與認識也在加深，為了更好的提高管理水平，是公司的各項工作與GMP 要求保持一致，我們還將進行更加有針對性、有實用性的技術培訓。2、加大質量保證體系的管理力度，提高企業的綜合管理水平綜上所述，本公司組織機構健全，管理人員資歷合格，經驗豐富，有能力解決食品生產中的實際問題和難題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設計安裝合理，設施配套齊全，設備選型先進與生產規模相適應，物料、衛生、文件、質量管理嚴格到位，生產過程工藝合理。能夠保證片劑、膠囊劑、顆粒劑和滴丸劑食品的生產質量，我公司認為已具備了本次 GM以證

38、的條件XXXXXT限公司2014年5月xxxxx!限公司食品GM以證申報資料（三）企業管理結構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）-# - / 84XXXXX生物科技有限公司H常事務責GMPGMp、理及XXXH常事務GMp、理及 XXX：日常事務責GMPGM% 的公 監室 督理及 XXXX存負 管責 理物 料 采 購 運 輸 貯物料管理部存管理XXXX負 責 物 料 采 購 運 輸 貯物料管理部XXXX存負 管責 理物 料 采 購 運 輸 貯物料管理部XXXX存管理負 責 物 料 采 購 運 輸 貯物料管理部XXXX存管理負 責 物 料 采 購 運 輸 貯物料管理部XX.動物管理委員會X

39、X 負責實驗動物管理、監督品含量檢測成品檢驗負2 責QC 原 輔 材料包 蘆 中間 XXX：負責過程監控、記錄審核QAXX：安全管理負責本車間的生產管*保健品車間XXXX原料藥車間XXX84 / 負責本車間的生產管* 安全管理-26粉針劑車間XX 負責本車間的生產管* 安全管理X 環保小組長XX 負責公司環境保護及三廢 處理生產管理中心組織機構圖段-27 - / 84質量負責人質量保證（QA ）質量管理部門機構設置質量管理部質量管理網絡公司質量員部門質量員-28 - / 84食品藥監督管理部門質量控制（QC）車間化驗室實驗動物管理委員會中間體工藝用水安全評價藥 理 毒 理動物管理動 物 實 驗

40、說明:xxxxx!限公司食品GMPA證申報資料（四）營業執照、食品批準證書的復印件（略）由于我公司為新建食品生產企業，按規定無需提供。-35 - / 84xxxxXt限公司食品GM耿證申報資料（五）xxxX勺配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖 XXX的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖 XXX的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖 XXXX勺配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖一、XXXX的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖1 .配方：XXXXX 10000g純化水適量制成20000粒2 .生產工藝及過程2.1 藥粉制軟材：將處方量的藥用淀粉投入到梢混機內，按梢型混合機標準操作程序（SO

41、P-EM-431-0D再加入規定的純化水，繼續混合到“手握成 團，觸之即散”為止。2.2 制粒：將制好的軟材在搖擺式顆粒機中制粒，按YQ160A搖擺式顆 粒機標準操作程序（SOP-EM-432-01進行制粒，達到顆粒的規定細度為止。2.3 干燥操作；將制好的顆粒投入到沸騰干燥機，按GFG系列沸騰干燥機標準操作程序（SOP-EM-433-0D要求進行干燥，干燥至達到要求為止。2.4 整粒操作：將干燥好的顆粒放入搖擺式顆粒機整粒，按丫仆160A搖 擺式顆粒機標準操作程序（SOP-EM-431-0D進行整粒達到制粒的要求為止。2.5 壓片操作：將整好的顆粒放入壓片機壓片，按ZP-27旋轉式壓片機 標

42、準操作程序（SOP-EM-439-0D進行壓片。2.6 內包裝操作：領入待包裝的藥片和鋁箔，雙鋁包裝機調試正常后，按 DLL-158型高速自動鋁鋁包裝機標準操作程序（SOP-EM-437-0D進行包裝。包裝過程的前、中、后各記錄一次，每隔 30分鐘記錄重量差異一次。2.7 外包裝操作：從庫房里領入所需的外包裝材料，檢查包裝材料的名稱、 規格、文字內容、圖案、商標等，要求下標準樣張核對。包裝過程中要隨時檢查藥袋、說明書、紙盒、紙箱等質量情況，捆扎打破包質量情況，并做好記錄。計算好產量及成品率并交包裝完畢后的成品轉入到庫房待驗區，合格 后入成品庫。3 . XXX煩量標準本品系自禾本科植物 XXXX

43、XXXXX L. XXM XXXXManXXXXa Poh勺塊根 中制得的多糖類顆粒。【性狀】 本品為白色粉末；無臭，無味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。【鑒別】（1）取本品約1g,加水15ml,煮沸，放冷，即成半透明類白色 的凝膠狀物。（ 2）取本品約0.1g ，加水 20ml 混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現。 （ 3）取本品，用甘油醋酸試液裝置（2000 年版藥典一部附錄 IIC ） ，在顯微鏡下觀察。XXX均為單粒，呈多角開或類圓形，直徑為 530un臍點中心性，呈圓 點狀或星狀；層紋不明顯。XXX多為單粒，圓形或橢圓形，直徑為 535uni旁邊有一凹

44、處；臍點中 心性，呈圓點狀或星狀，層紋不明顯。（ 4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察。XXX期口 XXXX勻呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。【檢查】酸度 取本品20.0g ,加水100ml,振搖5分鐘使混勻，立即依法測定（附錄VI H）, pH值應為4.57.0。干燥失重取本品，在105c干燥5小時，減失的重量，XXXX不得過14.0%,XXX不得過 15.0% (附錄 VIII L )。灰分取本品約1g,置熾灼至恒生的塔埸中，精密稱定，緩慢熾灼至完全炭化后，逐漸升高溫度至 600700C,使完全灰化并恒生，遺留的灰分， XXXX得過 0.2%, XXX不得過 0.3%。鐵鹽 取本品 0.5

45、0g ，加稀鹽酸4ml 與水 16ml, 振搖 5 分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾淮與洗液，加過硫酸鏤50mg用水稀釋成35ml后，依法檢查(附錄 VII G ) ，與標準鐵溶液1.0ml 制成的對照液比較，不得更深( 0.002%) 。二氧化硫 取本品20g,置具塞錐形瓶中，加水 200ml,充分振搖，濾 過，取濾液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.0mol/L )滴定，并將 滴定 的結果用 空 白試驗校正 。 消 耗 的碘滴定液 (0.01mol/L ) 不得過 1.25ml(0.004%) 。氧化物質取本品 4.0g ，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml ，密塞，振搖5 分

46、鐘，轉入 50ml 具塞離心管中，離心至澄清，取30.0ml 上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml碘化鉀1.0g,密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液 1ml 用硫代硫酸鈉滴定液( 0.002mol/L )滴定至藍色消失，并將冰山定的結果用空白試驗校正。 每 1ml 硫代硫酸鈉滴定液( 0.002mol/L ) 相當于 34ug的氧化物質(以過氧化氫H2O2 計)消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L )不得過 1.4ml(0.002%) 。賦形劑。密閉，在干燥處保存。4 . 成品的質量標準本品淀粉應為標示量的90.0%110.0%。【性狀】1取本品約1g,加水15ml,煮沸，放冷

47、，即成半透明類白色 的凝膠狀物。2取本品約0.1g ，加水 20ml 混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現。 3取本品，用甘油醋酸試液裝置（2005 藥典一部附錄 IIC ） ，在顯微鏡下觀察。XXXX均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為530UF臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。XXXX均為單粒，呈圓形或類圓形，直徑為535門用 旁邊有一凹處：臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定（ 中國藥典 2005 年版一部附 錄 I A ）。【類別】 同淀粉。【規 格】 0.2 5g【貯 藏】在干 燥外保存。- 37 - /

48、845.工藝流程圖二、XXXXX的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖1 .配方：XXXX10000g分裝成 20000 粒2 .生產工藝2.1 藥粉制軟材：將藥粉投入到混合機內，按梢型混合機標準操作規程 再加入規定的純化水，繼續混合到均勻為止。2.2 制粒：將制好的軟材在制粒機中制粒，按YKH1搖擺式顆粒機標準操 作規程進行制粒達到制粒的要求為止。2.3 干燥操作：將制好的顆粒投入到沸騰干燥機， 按GFG海列沸騰干燥機 標準規程要求進行操作干燥，干燥到達到要求為止。2.4 整粒操作：將干燥好的顆粒放入搖擺式顆粒機整鑿，按 YKF1搖擺式 顆粒機標準操作規程進行整粒達到制粒的要求為止。2.5

49、混合操作；干混，按梢型混合機標準操作規程達到要求為止。2.6 裝囊操作；將整好的顆粒放入膠囊填充機裝囊， 按NJP-8T全自動膠囊充填標準操作規程進行填充裝囊。充填過程中第隔 30 分鐘測量粒生 差異。應符合限度。2.7 內包裝操作：領入待包裝的囊粒和鋁箔，雙鋁包裝機調試正常后，按DL-18 型高速自動鋁鋁包裝機標準操作規程進行包裝。包裝過程的前、中、后各記錄一次。2.8 外包裝操作：從庫房里領入所需的外包裝材料，檢查包裝材料的名稱、規格、文字內容、圖案、商標等，要求與標準樣張核對 。包裝過程中要隨時檢查藥袋、 說明書、 紙盒、 紙箱等質量情況， 捆扎打包質量情況，并做好記錄。計算好產量及成品

50、率并將完畢后的成品轉入到庫房待驗區，合格后入成品庫。3 . XX海量標準本品系自XXXXXXX勺XX或XXXXXManXXXXXhj.塊根中制得的多糖類顆 粒。【性狀】 本品為白以粉末；無臭，無味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。【鑒別】（1）取本品約1g,加水15ml,煮沸，放冷，即成半透明類白色 的凝膠狀物。（ 2）取本品約 0.1g ，加水 20ml 混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現。（ 3）取本品，用甘油醋酸試液裝置（ 200 年版藥典一部附錄 IIC ） ，在顯微鏡下觀察。XXXX均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為530ml;臍點中心性，呈 圓點狀或星

51、狀；層紋不明顯。XXXX多為單粒，圓形或橢圓形，直徑為535ml,旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或星狀，層紋不明顯。（ 4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察。XXXX*口 XXXXX勻呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。【檢查】酸度 取本品20.0g,加水100mnl,振搖5分鐘使混勻，立即依法測定（附錄VI H ）, pH值應為4.57.0。干燥失重取本品，在105干燥 5 小時， 減失的重量， 玉蜀黍淀粉不得過14.0%，木薯淀粉不得過15.0%（附錄VIII L ）。灰分取本品約1g,置熾灼于恒重的塔埸中，精密稱定，緩慢熾灼至完全炭化后，逐漸升高溫度至 600700C,使完全灰化并恒重，

52、遺留的灰分， 玉蜀黍淀婁不得過0.2%，木薯淀粉不得過0.3%。鐵鹽 取本品0.50g ,加稀濾液與洗液，加過硫酸鏤 50mg用水稀釋成35ml 后，依法檢查（附錄 VII G ） ，與標準鐵溶液1.0ml 制成的對照液比較，不得更深（0.002%） 。二氧化硫取本品20g,置具塞錐形瓶中，加水200ml,充分搬起石頭砸自己的腳搖，濾過，取濾液100ml ，加淀粉指示液2ml ，用碘滴定液（ 0.01mol/L ）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/L ）不得過 1.25ml（0.004%） 。氧化物質取本品 4.0g ，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml ，密塞

53、，振搖 5 分鐘，轉入50ml 具塞離心管中，離心至澄清，取30.0ml 上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml 與碘化鉀 1.0g ，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加演粉指示液1ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L )滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每 1ml 硫代硫酸鈉滴定液( 0.002mol/L )相當于 34ug 的氧化物質(以過氧化氫H2O2 計)消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L )不是過 1.4ml(0.002%) 。【類別】賦形劑。【貯藏】密閉，在干燥處保存。4 . 品的質量標準【性狀】本品白色片, 無色 , 無味 .【鑒別】 1取本品約 1g, 加水 15ml, 煮沸 , 放準 , 即顧半透明類白色的凝 膠狀物。2取本品約0.1g ，加水 20ml 混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現。 3取本品，用甘油醋酸試液裝置(2005 藥黃一部附錄IIC ) ，在顯微鏡下觀察。XXXX均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為530uni點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。XXXX均為單粒，呈圓形或類圓形，直徑為535un旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或唾狀；層紋不明顯。【檢查】應符合膠囊