1、xxxx 公 司 醫 療 器械內 審 記 錄第一章：總則編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0401企業應當誠實守信，依法經營。 禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業名稱、法定代表人、企業負責人匕工商 執照是否相符。檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：2.企業經營的產品是否在許可證的經營范圍 內。3.企業經營許可證是否在有效期內。檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：4.企業經營許可證是否存在未按規定變更情 況。xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0501企業負責人是

2、醫療器械質量的 主要責任人，全面負責企業日常 管理，負責提供必要的條件，保 證質量管理部門和質量管理人 員肩效履行職責，確保企業實現 質量目標并按照本規范要求經 營醫療器械。企業的實際最高管理者與醫療器械經營 許可證中載明的的“企業負責人”是否T是口 否口詢問企業負責人是否掌握關于醫療器械 質量管理方面的法律法規及本規范的基本內 容是口 否口企業負責人是否賦予本企業質量管理部 門及質量管理人員相應職責和權力是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：0601企業質量負責人應當由高層 管理人員擔任，全面決責藥品質 量管理工作，獨立履行職責，在 企業內部對醫療器械質量管理

3、具肩裁決權。質量負責人與醫療器械經營許可證中 所載明的質量負責人是否為同一人是口 否口查看質量負責人的任命書，查質量負責人 的收入情況，查看公司組織機構圖，確認質量 負責人是否屬于企業高層領導是口 否口詢問質量負責人本公司質量管理工作的 內容，確認質量負責人是否由專人承擔，并相 對穩定在本企業是口 否口質量負責人在實際工作中該職務的履行情 況，查看審核或批準過的制度、文件、記錄等 是否本人簽字是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0701組織制訂質量管理制度，指

4、導、 監督制度的執行。并對質量管理 制度執行情況進行檢查、糾正和 持續改進質量管理制度是否定期檢查 是口 否口檢查對存在問題是否提出糾正措施和預防措施；是口 否口各部門是否落實糾正、預防措施；是口 否口質量管理部門是否對采取糾正、預防措施的具 體情況及有效性進行跟蹤檢查；是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：0702質量管理部應當負責收集與醫 療器械經營相關的法律、法規等 有關規定，并實施動態管理。查看質量部收集的與醫療器械經營相關的法 律、法規等資料是否齊全 是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：0703督促相關部門和崗位人員執行 醫療

5、器械管理的法律法規及本 規范。根據本企業業務操作流程檢查質量管理部門職責的實際履行情況，現場文件、記錄與企業制度規定是否相符是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0704負責對供貨單位和購貨單位的 合法性、購進醫療器械的合法性 以及供貨單位銷售人員、購貨單 位采購人員的合法資格進行審 核，并根據審核內容的變化進行 動態管理。詢問現場工作人員，檢查質量管理部門行 使質量職權的情況，確認非質量管理部門人員 是否進行質量職責的履行 是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風

6、險點、風險等級、 整改要求檢查員0705負貝/、合格藥品的確認，對不合 格藥品的處理過程實施監督。查詢不合格品確認的相關記錄和程序是否符 合制度要求，是否對不合格的醫療器械處理過 程實施監督是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：0706負責藥品質量投訴和質量事故 的調查、處理及報告。抽查質量投訴檔案，檢查投訴處理情況是否按 規定進行記錄和歸檔是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0707組織驗證、校準相關設施設備依據公司年度驗證、校準計劃，查看是否按照 計劃進行醫療器械經營相關設施設備的驗證 和校準是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險

7、風險等級：低風險整改要求：0708組織醫療器械不良事件的收集 與報告查看醫療器械不良事件報告是否按程序上報 和對醫療器械不良反應處理的相關記錄是否 全面是否歸檔是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0709負責醫療器械召回的管理；檢查醫療器械生產企業或醫療器械經營企業發出的醫療器械召回的通知書有口 無口檢查企業質量管理部門向其銷售客戶發出的醫疔器械召回的通知書有口無口檢查醫疔器械銷售流向記錄有口無口檢查召回醫療器械每天入庫記錄有口無口檢查結果：風險描述：系統性風

8、險風險等級：低風險整改要求：0710組織對受托運輸的承運方運輸 條件和質量保障能力的審核；抽查公司在與委托運輸企業開展業務之前是 否對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障 能力進行審核；后口 無口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：0711組織或者協助開展質量管理培 訓抽查公司培訓記錄看質量管理部門是否參與質量管理培訓后口 無口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：0801企業的采購醫療器械應當確定 供貨單位的合法資格；確定所購 入醫療器械的合法性查看企業所有供貨單位、首營企業、首營 品種的名單：根據企業提供的名單確認企業是 否保存有上述時間段內全部供貨單

9、位的資質 檔案。并對企業所有時間段檔案、資料進行簡 單查看，然后再隨機抽取/、同時間段的相關檔 案、資料，按照相對應條款規定內容，進行詳 細檢查，看是否符合要求是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員08020803采購醫療器械應當建立采購記 錄。米購記錄應當有夜療器械的 通用名稱、劑型、規格、生產廠 商、供貨單位、數量、價格、購 貨日期等內容隨機抽查業務部留存的采購記錄檢查是否符合規定是口 否口結合企業制度查業務部門是否建立藥品采購記錄檔案（必須肩電子檔案）是口

10、 否口根據業務提供的采購記錄備份數據，確認質量 部是否保存檢查時間段內全部采購記錄是口否口結合供貨單位的發票和企業付款流向查采購記錄的真實性是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：企業應當按照規定的程序和要 求對到貨醫療器械逐批進行收 貨、驗收，防止不合格藥品入庫。從現場和相關票據中抽取 10個以上的醫 療器械品種，檢查企業收貨、驗收是否符合要 求是口否口檢查企業EPRI（統，看數據的完整性是口 否口冷鏈醫療器械收貨時是否檢查溫度或沒有溫 度記錄是口否口 若石后幾個：收貨或驗收人員是否認真履行職責，收貨交接 確認手續或簽名是否規范 是口 含口 若否 有幾個檢查結果：風

11、險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：0804對首營企業的審核，應當查驗加 蓋其公章原印章的以下資料，確 認真實、有效：（一）醫療器 械生產許可證（二）營業執 照»及其年檢證明復印件證證書 復印件；（三）衛生許可證（四 隨貨同行單（票）樣式；檢查所抽取首營企業的資質是否還在有效 期內，如果超出有效期，是否重新索取相關資 質證明文件，目前是否仍在發生業務是口 否口核對抽取的首營企業的隨貨同行單，查看 樣式利印章是否與檔案中留存的樣式T是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風

12、險等級、 整改要求檢查員0805企業采購醫療器械應當與供貨 單位簽訂質量保證協議。檢查供貨單位企業資料查看質保協議簽訂 情況看是否有未鑒定協議而發生業務往來的 情況是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：0806庫房貯存、出入庫管理的規定 （包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；醫療器械儲存的溫濕度超標后是否有采取措 施記錄后口 無口驗收員與保管員交接手續是否符合要求，記錄 是否完整是口 否口檢查醫療器械在搬運和堆碼時,是否按外包裝 標識要求進行操作；庫存醫療器械堆碼是否存 在不符合外包裝標識要求的情況是口 否口 若不符后幾個：查看溫濕度顯示及調控設施設

13、備，檢查溫濕度 監控探頭設置或溫濕度計掛放位置是否合理， 檢查溫濕度記錄是否齊全是口 否口抽查醫療器械出庫復核現場操作人員是否將 實物與出庫（發貨）指令或銷售票據的醫療器 械信息進行對照，核對內容是否完全，現場有 無不得銷售的醫療器械銷售出庫的情況 是口 否口 若是檢出有幾個：檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0807銷售和售后服務的規定（包括銷 售人員授權書、購貨者檔案、銷 售記錄等）從本公司的醫療器械銷售記錄中抽取若干個 品種，檢查對應購貨企業（單位）的資質，查

14、看是否有超范圍銷售是口 否口檢查后無銷售人員存根，啟口 無口購貨方采購人員、提貨人員是否經過授權，或 身份證明與法人授權書不一致的現象后口 無口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：0808不合格醫療器械管理的規定（包 括銷毀記錄等）庫房是否設置不合格醫療器械專用存放場所。是口 否口檢查計算機業務系統，查看不合格醫療器械是 否處在不可銷售狀態，是否還可以開票銷售是口 否口檢查庫存，查看不合格醫疔器械是否儲存在不 合格區并肩效隔離。從不合格品區或有關記 錄中抽取3個不合格品，查上報記錄及計算機 系統是否鎖定并暫停發貨是口 否口檢查不合格醫療器械銷毀記錄是否符合公司制度規定是口

15、 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0809醫療器械退、換貨的規定；根據銷售退回醫療器械的批次數，在銷售退回 記錄中隨機抽取2-3批，在銷售記錄中確認是 否符合是口 否口 ：查看銷售退回醫療器械驗收記錄,檢查記錄內容的完整性是口 否口查看退貨區的溫濕度情況是否符合規定是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0810醫療器械不良事件監測和報告 規止（包括停止經，呂和通知記錄 等是否建立醫療器械不良反應機制，是否有專職或兼職人員負責是口 否口

16、醫療器械不良反應報告表填寫是否規范完整，上報信息是否后相關記錄是口 否口詢問專職或兼職人員不良反應/不良事件的定 義，演示不良反應報告填寫和上報方法等是否 止確是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0811醫療器械召回規定（包括醫療器 械召回記錄等）核查醫療器械生產企業或藥品監督部門發出的醫療器械召回的通知書是口 否口檢查企業質量管理部門向其銷售客戶發出的醫療器械召回的通知書是口 否口檢查召回醫療器械每天入庫記錄有口 無口從質量查詢記錄和客戶退貨原因中發現是否 有屬于存在安全隱患的情形有口 無口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0812設施設備

17、維護及驗證和校準的 規定（包括設施設備相關記錄和 檔案等）冷庫、儲運溫濕度計以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是口 否口是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，是口 否口設施設備驗證記錄保存是否齊全是口否口詢問冷庫以及冷藏運輸設施設備使用人員和 驗證管理的質量管理機構人員、驗證實施的技 術人員等，了解對驗證的實施情況是否熟是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0813衛生和人員健康狀況的規定（包 括員工健康檔案等對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是口 否口若健康

18、條件不符合崗位要求的人員是否進行 調崗是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0814企業應當按照培訓管理制度制 定年度培訓計劃并開展培訓，使 相關人員能正確理解并履行職 責。對照人員花名冊查看企業培訓制度、培訓計戈U、培訓內容、培訓記錄和建立檔案情況是否全面是口 否口提問相關崗位對培訓內容是否全向了解， 培訓效果如何是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：0815醫療器械質量投訴、事故調查和 處理報告的規定（包括質量投 訴、事故調查和處理報告相應的 記錄及檔案等）；查資料，是否建立投訴操作規程，是否符合操 作，是否符合公司質量管理體系要求是

19、口 否口查現場，是否公開投訴渠道及方式是口否口查資料，投訴檔案內容是否完整 是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：0816第三類醫療器械經營企業應當 建立質量管理自查制度，查形成文件的質量管理體系內審規定；是否包 含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的 職責和要求；是口 否口審核是否依據策劃的時機或時間間隔進行， 一 般向隔不應大于12個月；是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員0901企業應當根據經營范圍和經營 規模建立相應的質

20、量管理記錄 制度。結合企業制度查業務部門是否建立醫療器械 采購記錄檔案（必須肩電子檔案）是口 否口根據業務提供的采購記錄備份數據，確認質量 部是否保存檢查時間段內全部采購記錄是口否口結合供貨單位的發票和企業付款流向查采購 記錄的真實性是口 否口驗收記錄中驗收結果、驗收人的可信度，驗收 記錄上后無明確驗收結論，后無驗收員簽字后口 無口在發貨區和銷售記錄中各抽取若干品種，核對 所對應的“票、賬、貨”是否相符是口 否口 若有檢出有幾個：通過銷售記錄隨機抽取若干常用品種，要求財 務提供銷售發票，查看發票是否為增值稅專 用發票或者是增值稅普通發票是口 否口 若石檢出有幾個：查看稅票內容的完整性和有效性是

21、口 否口 若石檢出有幾個：制度中是否規定記錄應當保存至醫疔器械有 效期后2年；無肩效期的，不得少于5年。植 入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 永久保存。是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第三章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員1001企業法定代表人、負責人、質量 管理人員應當熟悉醫療器械監 督管理的法律法規、規章規范和 所經營醫療器械的相關知識，并 符合啟美法律法規及本規范規 定的資格要求，不得肩相關法律 法規禁止從業的情形。企業負責人、質量負責人是否和許可內容一致是口 否口企業負責人、質量

22、負責人是否存在違反藥品 管理法第七十六、八十三條的情形是口 否口提問醫療器械專業知識、醫療器械經營管理相 關法律法規及本規范；企業質量管理制度、質 量負責人崗位職責、工作流程等是否熟悉是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：1101企業應當具有與經營范圍和經 營規模相適應的質量管理機構 或者質量管理人員，質量管理人 員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱。質量負責人是否和許可內容一致是口否口人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、 專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年 限等內容是否符合要求是口 否口質量負責人相關文件、資料、證書，計算機管 理系統操作權限是否

23、符合本條要求是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：1201企業應當設置或者配備與經營 范圍和經營規模相適應的，并符 合相關資格要求的質量管理、經 營等關鍵崗位人員。第三類醫療 器械經營企業從事質量管理工 作的人員應當在職在崗。提問醫療器械專業知識，醫療器械經營管理相 關法律法規及本規范；企業質量管理制度、質 量管理員、驗收員、養護員崗位職責、工作流 程等相關崗位方關制度和程序是否熟悉是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第三章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員1301企業

24、應當配備與經營范圍和經 營規模相適應的售后服務人員 和售后服務條件，也可以約定由 生產企業或者第二方提供售后 服務支持。查看公司質量管理體系文件，是否明確醫療器 械售后服務責任人或簽訂協議委托第二方提 供售后服務支持是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：1401企業應當對質量負責人及各崗 位人員進行與其職責和工作內 容相關的崗前培訓和繼續培訓， 建立培訓記錄，并經考核合格后 方可上崗。培訓內容應當包括相 關法律法規、醫療器械專業知識 及技能、質量管理制度、職責及 崗位操作規程等。查閱人員花名冊及相關培訓檔案，是否開 展崗位培訓，包括入職和轉崗培訓、新的制度 流程實施

25、前是否開展培訓是口 否口提問質量管理制度及相關工作人員的工作職 責、崗位管理制度和操作流程是否熟悉是口 否口查閱培訓資料，培訓內容是否包括內容：法律 法規、藥品專業知識技能，質量管理制度、崗 位操作程序等是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：1501企業應當建立員工健康檔案，質 量管理、驗收、庫房管理等直接 接觸醫療器械崗位的人員，應當 至少每年進行一次健康檢查。身 體條件不符合相應崗位特定要 求的，不得從事相關工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是口 否口制度中是否明確健康條件不符合要求的員工 需要采取的措施是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級

26、：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員1601企業應當具有與經營范圍和經 營規模相適應的經營場所和庫 房，經營場所和庫房的面積應當 滿足經營要求。經營場所應當整 潔、衛生。查看倉庫平向圖，檢查各個庫房的位置、 面枳、布局是否合埋；查看經營場所平面圖， 檢查卸積、布局是否宣理；查看檢查經宮場所 及庫房的產權證明是口 否口現場檢查：各獨立庫區是否按平面圖設置， 各功能區的劃分、標不是否清楚；庫房面積是 否與經營規模相適應；是口 否口醫療器械堆放是否擁擠是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要

27、求：1701庫房的選址、設計、布局、建造、 改造和維護應當符合醫療器械 貯存的要求，防止醫療器械的混 淆、差錯或者被污損，并具有符 合醫療器械產品特性要求的貯 存設施、設備。查看庫房所在的外環境是否有污染源是口 否口庫區應與外界建立有效隔離措施 是口 否口看庫房內部的布局，是否啟效劃分各狀態區 域，物流通道是否順暢，特殊區域的藥品出入 與其它類醫療器械出入能有效區分，不會混淆是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：1901在庫房貯存醫療器械，應當按質 量狀態采取控制措施，實行分區 管理查看庫區色標管理，/、同質量狀態的藥品是否儲存在相應色標區域內 是口 否口庫區應與

28、外界建立有效隔離措施 是口 否口采購退出或銷后退回的醫療器械是否有專門 的退貨區域是否有明顯的標示是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員2001庫房內外環境整潔，無污染源查看庫區環境是否整潔、無污染源是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：2002庫房內墻光潔，地向平整，房屋 結構嚴密查看庫房內部地面是否平整、干凈；房頂是否 有滴雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否 嚴密是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求

29、：2003有防止室外裝卸、搬運、接收、 發運等作業受異常天氣影響的 措施；查看庫房與外界相連，后可能發生作業的地 方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否啟 防止雨雪的措施是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：2004庫房后可靠的安全防護措施，能 夠對無關人員進入實行可控管 理。文件檢查：查看進入庫房的規定文件；現場檢 查：演不進入庫房的流程，是否可控是口 否口訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區，或如何 防止無關人員可能對物流作業造成影響是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結

30、果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員2101庫房應當配備與經營范圍和經 營規模相適應的設施設備現場檢查硬件條件是否符合要求是口 否口醫療器械堆放是否擁擠是口否口是否啟混批堆碼現象，是口無口“六距”是否符合規定是口否口若不符后幾個：檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：2102避光、通風、防潮、防蟲、防鼠 等設施是否符合要求檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備是含齊全有效是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：2103有特殊要求的醫療器械應配備 的相應設施設備有特殊要求醫療器械是否按要求進行儲存管理，賬物是否相符是口 否口檢查結果：風險描述：系

31、統性風險風險等級：低風險整改要求：2104包裝物料的存放場所是否后應該設置而未設置相應區域如包裝物 料的存放場所是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員2201庫房溫度、濕度應當符合所經營 醫療器械說明書或者標簽標示 的要求。對有特殊溫濕度貯存要 求的醫療器械，應當配備有效調 控及監測溫濕度的設備或者儀 器。現場檢查硬件條件是否符合要求是口否口檢查溫濕度記錄是否按規定每天按時記錄,是口 否口溫濕度超出正常值后是否采取相應的處理措施是口 否口檢查結果：風險描述：系統

32、性風險風險等級：中等風險整改要求：2301批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的 醫療器械，應當配備與其經營規 模和經營品種相適應的冷庫是否有能滿足儲存要求的冷庫。是口否口根據經營的品種，訪談保管員是否熟悉相應的 保存溫度。是口否口文件檢查：冷庫平向布局圖是否合理。是口否檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：2302冷庫溫度監測、顯示、記錄、調 控、報警的設備檢查冷庫的溫濕度監控系統，包括監測、顯示、 記錄、調控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯 小和記錄。是口否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：2303能確保制冷設備正常運轉的設 施檢查企業備用發電機組是否能夠正常

33、運轉，或雙回路電源能否正常切換是口否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員2304企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷臧車、保 溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設 備；檢查冷藏車、冷鏈配送設施設備是否具有滿 足醫療器械溫度控制要求。是口 否口檢查冷藏車是否具備溫度自動調控、顯示功 能，并具有存儲、讀取溫度數據功能。是口 否口檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部 顯示及采集箱體內溫度數據功能。是口 否口 詢問運輸員是否知道運程如何控制溫度。是口 否口檢查結果：風險描

34、述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：2305對有特殊溫度要求的醫療器械， 應當配備符合其貯存要求的設 施設備。車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。是口 否口可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的 溫度數據。 具有遠程及就地實時報警功能。是口 否口可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：2801企業應當按照國家后關規定，對 溫濕度監測設備等的器具定 期進行校準或者檢定，并保存校 準或者檢定記錄。對委托校準或檢止、驗證的，檢查校準或 檢定、驗證的資質資料、雙方簽訂的委托合同 及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單 位對

35、設施設備校準或檢定、驗證的方案、報告 等，檢查公司質量管理機構對委托校準或檢 定、驗證結果的確認和應用是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員2901企業應當對冷庫以及冷藏、保溫 等運輸設施設備進行使用前驗 證、定期驗證，并形成驗證控制 文件，包括驗證方案、報告、評 價和預防措施等，相關設施設備 停用重新使用時應當進行驗證。屬于校準或檢定范圍內的設施設備是否全 部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不 校不檢 是口 否口檢查設施設備臺帳，看企業校準或檢定、驗 證

36、是否后遺漏并正確理解校準、校驗、檢定等 概念 是口 否口檢查公司校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完 整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合 理性、方案實施等給予評估 是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：3001經營第三類醫療器械的企業，應 當具有符合醫療器械經營質量 管理要求的計算機信息管理系 統，保證經營的產品可追溯。計算機部門進行現場演示抽樣核查計算機系統功能及應用狀況是否屬實是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：3002具有實現部門之間、崗位之間信 息傳輸和數據共享的功能具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據 共享的功能檢查企業

37、制度及對計算機系統的 維修、保養是否啟記錄是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：第風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員3003具有醫療器械經營業務票據生 成、打印和管理功能；計算機系統配置綜合能力有旨否符合公司經營醫療器械相關條款規定是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：3004具有包括采購、收貨、驗收、貯 存、檢查、銷售、出庫、復核等 各經營環節的質量控制功能，能 對各經營環節進行判斷、控制， 確保各項質量控制功能的實時 和后效；結合對購進、銷售、儲存等環節現場檢查，

38、核查實際業務和質量控制環節對計算機系統 應用狀況是否屬實是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：3005具有供貨者、購貨者以及購銷醫 療器械的合法性、有效性審核控 制功能；查計算機系統中供貨方和購貨方的清單和記 錄的項目內容是否完整；是口 否口質量部在計算機系統中基礎數據庫建立、控制 權限設定，現場驗證鎖定功能是否符合要求是口 否口供貨者、購貨者，資料/、齊全是含存在采購，銷售行為是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：3006具有對庫存醫療器械的有效期 進行自動跟蹤和控制功能，有近 效期預警及超過有效期自動鎖 定等功能，防止過期醫療器械銷

39、 售。查看計算機業務系統，是否能對庫存藥品的后效期進行跟蹤和控制是口 否口查看計算機能否實現近效期預警，能否實現超有效期自動鎖定及停售是口 否口隨機抽取庫內藥品，檢查其是否在后效期內， 是否能在計算機中檢索是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員3201企業在采購前應當審核供貨者 的合法資格、所購入醫療器械的 合法性并獲取加蓋供貨者公章 的相關證明文件或者復印件。首營企業、首營品種審批表有沒有質量管理部 門審核意見、質量負責人簽字，是否有醫療器 械采購時間早

40、于批準時間后口 無口核對抽取的首營企業的隨貨同行單，查看樣式 和印章是否與檔案中留存的樣式T是口 否口檢查企業基礎資料是否齊全且在有效期內是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：3301企業應當與供貨者簽署采購合 同或者協議，明確醫療器械的名 稱、規格（型號）、注冊證號或 者備案憑證編號、生產企業、供 貨者、數量、單價、金額等。購銷藥品雙方是否就醫療器械質量簽訂協議 或約定合同質量條款，并建立所有質量保證協 議檔案是口 否口根據業務提供的供貨企業名單，確認質量部是 否保存檢查時間段內全部供貨單位質量保證 協議的檔案是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風

41、險整改要求：3401企業應當在采購合同或者協議 中，與供貨者約定質量責任和售 后服務責任，以保證醫療器械售 后的安全使用。結合公司制定的相關制度檢查公司與供貨 單位簽訂的質量保證協議是否與制度規定相是口 否口檢查公司的信息系統，能否將銷售客戶的相關 信息錄入計算機管理系統，以控制超范圍銷售 現象的發生是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員3501企業在采購醫療器械時，應當建 立采購記錄。結合企業制度查業務部門是否建立藥品米購記錄檔案（必須肩電子檔案）是口

42、否口根據業務提供的采購記錄備份數據，確認質量 部是否保存檢查時間段內全部采購記錄是口否口結合供貨單位的發票和企業付款流向查采購 記錄的真實性是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：3601企業收貨人員在接收醫療器械 時，應當核實運輸方式及產品是 否符合要求，并對照相關采購記 錄和隨貨同行單與到貨的醫療 器械進行核對。檢查收貨人員執行收貨制度、操作程序情況是否符合要求是口 否口檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、 數量、運輸方式）要求執行情況是否符合規定是口 否口檢查是否留存的運輸憑證是口 否口查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章是否符合規定是口 否檢查結果：風險

43、描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：3701收貨人員對符合收貨要求的醫 療器械，應當按品種特性要求放 于相應待驗區域，或者設置狀態 標示，并通知驗收人員進行驗 收。需要冷藏、冷凍的醫療器械 應當在冷庫內待驗。收貨或驗收人員是否認真履行職責，收貨交接 確認手續或簽名是否規范 是口 含口 若否 有幾個冷庫內是否設待驗區，待驗區囿枳是否和經營規模相適應是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員3801驗收人員應當對醫療器械的外 觀、包裝、標簽以及合格證明文

44、 件等進行檢查、核對，并做好驗 收記錄。查現場：驗收員熟悉外觀、包裝、標簽、說明書相關規定情況是口 否口訪談驗收員：發現品名、規格、包裝、標簽、 說明書等/、符合規定，處理的熟知度是口 否口詢問那些相關驗收檢查資料需要歸檔的熟知 度是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：中等風險整改要求：3901需要冷藏、冷凍的醫療器械進行 驗收時，應當對其運輸方式及運 輸過程的溫度記錄、運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行 重點檢查并記錄，不符合溫度要 求的應當拒收。查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運 輸過程中溫度監測記錄是否符合要求是口 否口 若否后幾筆：檢查冷藏、冷凍藥品收貨區環境。不

45、得置于露 天、陽光直射和具它可能改變周圍環境溫度的 位置是口 否口演示：收貨員收貨時索取并檢查藥品運輸途中 的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度 的實際操作情況是否符合操作 是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第六章：入庫、儲存與檢查編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員4101企業應當建立入庫記錄，驗收合 格的醫療器械應當及時入庫登 記；驗收不合格的，應當注明不 合格事項，并放置在不合格品 區，按照肩關規定采取退貨、銷 毀等處置措施。驗收員與保管員交接手續是否符合要求是口 否口是否有/、合格醫疔器械或有其他質

46、量疑問的 醫療器械存放區域有口 無口電子記錄中，驗收員驗收合格的醫療器械生成在庫藥品的時限是否與制度相T后口 無口拒收醫療器械后無記錄后口 無口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4201企業應當根據醫療器械的質量 特性進行合理貯存，按說明書或 者包裝標示的貯存要求貯存醫 療器械,檢查醫療器械儲存是否按外包裝標識要求進 行操作；庫存醫療器械儲存是否存在不符合外 包裝標識要求的情況是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4202貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防 鼠、防火等措施；檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設 備是含齊全

47、有效是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4203搬運和堆垛醫療器械應當按照 包裝標示要求規范操作，堆垛高 度符合包裝圖示要求，避免損壞 醫療器械包裝；檢查醫療器械在搬運和堆碼時,是否按外包裝 標識要求進行操作；庫存醫療器械堆碼是否存 在不符合外包裝標識要求的情況是口 否口 若不符后幾個：檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第六章：入庫、儲存與檢查編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員4204按照醫療器械的貯存要求分庫 （區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；現場檢查醫療器械與非醫療器

48、械是否分庫分 區存放，一類、一類、二類、醫疔器械是否分 類分區存放是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4205醫療器械應當按規格、批號分開 存放，醫療器械與庫房地面、內 墻、頂、燈、溫度調控設備及管 道等設施問保留后足夠空隙；是否啟混批堆碼現象，是口 無口“六距”是否符合規定是口 否口 若不符后幾個檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4206貯存醫療器械的貨架、托盤等設 施設備應當保持清潔，無破損查看庫區貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損， 是否存在與儲存作業無關的物品是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4207非作業

49、區工作人員未經批準不 得進入貯存作業區，貯存作業區 內的工作人員不得有影響醫療 器械質量的行為；查看企業是否建立人員出入庫房的管理制度， 現場檢查非工作人員進入庫房流程是否完備 可控是口 否口是否有規定未經批準的人員、單位禁止進入醫 療器械庫區接觸醫療器械的規定 是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4208醫療器械貯存作業區內不得存 放與貯存管理無關的物品醫療器械儲存作業區內是否存放與儲存管理無關的物品是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第六章：入庫、儲存與檢查編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、

50、整改要求檢查員4401企業應當根據庫房條件、外部環 境、醫療器械有效期要求等對醫 療器械進行定期檢查，建立檢查 記錄。內容包括：養護人員應有檢查改善儲存條件、防護措施、 衛生環境的工作記錄和發現問題的報告和記 錄是口 否口檢查溫濕度記錄是否符合規定要求。溫濕度超標時是否采取調拴措施及后相關記錄是口 否口是否進行醫疔器械養護檢查，檢查是否有完整 清晰的記錄，檢查是否有質量管理機構復查處 理的記錄是口 否口現場實驗冷庫溫濕度自動報警功能是否正常是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：4501企業應當對庫存醫療器械有效 期進行跟蹤和控制，采取近效期 預警，超過有效期的醫療器

51、械， 應當禁止銷售，放置在不合格品 區，然后按規定進行銷毀，并保 存相關記錄。查看計算機業務系統，是否能對庫存醫療器械 的后效期進行跟蹤和控制查看計算機能否實現近效期預警，能否實現超有效期自動鎖定及停售是口 否口隨機抽取庫內醫療器械，檢查其是否在有效期 內，是否能在計算機中檢索是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：高風險整改要求：4601企業應當對庫存醫療器械定期 進行盤點，做到賬、貨相符。查看企業是否建立了定期盤點的制度和流 程，用來指導盤點任務和操作是口 否口查看盤點差異的確認、處理過程記錄是否符合 要求是口 否口檢查結果：風險描述：系統性風險風險等級：低風險整改要求：xxxx公司醫療器械內審記錄第七章：銷售、出庫與運輸編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、 整改要求檢查員4701企業對其辦事機構或者銷售人 員以本企業名義從事的醫療器 械購銷行為承擔法律責任。企業 銷售人員銷售醫療器械，應當提 供加蓋本企業公章的授權書。授 權書應當載明授權銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身 份證號碼。從計算機系統中提取醫療器械銷售記錄，查看 購貨單位。抽取部分或全部購貨單位與購貨單 位檔案比對是否相符是口 否口結合供貨單位資質的檢查，對其銷售人員資質 進行