1、醫療器械風險管理計劃精編版MQS system office room MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898醫 療 器 械 風 險 管 理 計 劃1產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產品生命周期。風險管理的范圍包括醫療器械生命周 期的所有階段。醫療器械的生命周期一般包括設計開發策劃、設計開發、制造、 安裝、俏售、使用、售后服務和報廢處置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經理、技術、檢驗、制造、臨床和風險 管理評審人員等）如：xxx （項目經理、風險管理組長）：XXX （機械工程師）：XXX （電氣工程師）

2、：XXX （制造部門負責人）：XXX （檢驗人員）：4風險接受性準則（對特定的產品，可直接采用公司醫療器械風險管理制度中規定的可接受性 準則，也可對公司規定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據公司風險管理活 動方針制定適用于特定產品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司醫療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行 了評價，認為XXX產品完全適用。風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經常52

3、10-3有時4V 10-3 和 210T偶然3V 1()7 和210-5很少2V IO"和 2 IO"非常少1VI0-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。 風險可接受性準則等級名稱代號失效發生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發生。幾乎完全相同的過 程也未有過失效(ICT非常少P5很少幾次與兒乎完全相同的過程有關的 失效lOlO-6很少P4很少幾次與相似過程有關的失效1010-偶然P3與以前時有失效發生，但不占主要比例 的過程相類似的過程有關lO-lO-2有時P2一般與以前經常發生失效的過程相似的 過程有關rw1經常P1失效幾乎是不可避免的>1說

4、明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風險管理活動計劃依據本計劃所覆蓋的產品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安 排，包括驗證及評審活動。示例：產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動序號產品生.命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設計和開 發策劃1 .制定醫療器械風險管理計劃；2 .風險分析：a）醫療器械預期用途和與安全性技術質 量部、 風險管有關特征的判定；b）危害的判定；c）估計風險；3 .風險評價；4 .制定風險控制措施；5 .制定生產和生產后信息的獲得 方法。理小組2設計和開 發輸入輸入前期風險管理的結果。技術質 量部3設計和開發1 .實施各項風險控制措施

5、；2 .對控制措施進行必要的驗證；3 .剩余風險評價；4 .評價風險控制措施是否產生新 的風險。技術質 量部、 風險管 理小組4設計和開 發輸出輸出的設計文件應實施了各項風 險控制措施。技術質 量部5設計和開 發評審L評價各項風險控制的實施情 況；2 .評價風險控制措施的完整性；3 .評審風險控制措施是否產生新 的風險。技術質 量部、 風險管 理小組6樣機試制實施各項風險控制措施。技術質 量部、 制造部7設計開發 驗證（型 式檢驗）1 .對風險控制措施的實施情況進 行驗證；2 .對風險控制措施的效果進行驗 證。技術質 量部、 風險管 理小組8設計和開 發確認1.通過臨床/試用/鑒定，進一步 評

6、價風險控制措施的有效性；技術質量部、（產品試 用/臨床 評價/產 品鑒定）2 .評價綜合剩余風險的可接受 性；3 .對判定不可接受的，而進一步 的風險控制乂不可行的風險，進 行風險/受益分析。風險管理小組9風險管理 評審1 .對設計和開發階段的風險管理 活動進行評審，確保a）醫療器械風險管理計劃已全部 實施；b）綜合剩余風險是可接受的；c）已有適當的方法獲得相關生產 和生產后信息。2 .根據評審結果編寫設計和開發 階段的風險管理報告。技術質 量部、 風險管 理小組、專 家10整理設計 文件和工 藝文件整理風險管理文檔。技術質 量部、 風險管 理小組11產品注冊提交風險管理報告。技術質 量部12批量生產按不合格控制程序、數據 分析控制程序、糾正和預防 措施控制程序、質量信息管 理程序實施產品生產過程中的 風險管理。制造部、技 術質量 部13生產后階段1 .按質量信息管理程序和 服務控制程序收集醫療器械 在安裝、使用和維護過程中的信 息；2 .對可能涉及安全性的信息進行 評價；銷售服 務部 門、技 術質量 部3 .如發生“有先前沒有認識的危