1、47 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 程 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 C1 顧客 要求 控制 顧客要 求識另U 不明確 會導致 設計和 生產的 失敗。 1 顧客要求未明確識別 影響產品設計和制造過程的有效展開 2 2 4 中 制定顧客要求控制程序 2 顧客要求未確定 顧客可能不接受設計和制造的結果 2 2 4 中 做好與顧客要求的溝通 3 顧客特殊要求識別、充分 影響認證是否順利通過 2 2 4 中 對識別人員進行識別訓練 4 樣品

2、開發顧客要求未評審 設計進度、樣質檢量性能存在風險 2 2 4 中 制定顧客要求控制程序 5 量產階段顧客要求未評審 產品交付小及時 2 2 4 中 制定顧客要求控制程序 C2 過程 設計 控制 過程設 計控制 過程失 效導致 生產、 米購、 檢驗過 1 未成立新產品開發小組 多方認證方法在開發過程中很難應用 2 1 2 低 / 2 新產品開發進度計劃存在問題 新產品交付及各部門配合受到影響 2 2 4 中 制定新產品開發控制程序 3 未制定新產品開發目標 新產品開發很難得到高層領導支持 2 2 4 中 制定新產品開發控制程序 4 未傳達及識別沽楚顧客要求 新產品交付達不到顧客要求 2 2 4

3、 中 制定新產品開發控制程序 5 顧客要求進行可行性在1可題 新產品開發進度及交付很難達到顧客要求 2 2 4 中 制定新產品開發控制程序 6 未準確識別產品安全特性 新產品開發未未把握重點控制 3 2 6 高 對設計人員進行技能訓練 稱 48 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 程的失 敗 7 新產品材料活單存在遺漏 影響新供方的選擇及開發 2 2 4 中 執行新產品開發控制程序 C2 過程 設計 控制 過程設 計控制 過程失 效導致 生產、 米購、 檢驗過 程的失 敗 8 未輸出新設備工裝活單及圖

4、紙 影響新廣品工藝開發 2 2 4 中 制定新產品開發控制程序 9 未輸出新量具檢具活單及圖紙 影響新產品檢驗手段開發 2 2 4 中 制定新產品開發控制程序 10 過程流程圖存在問題 影響PFMEA和控制計劃的制定 2 2 4 中 對設計人員進行五大工具培 訓 11 PFMEA存在問題 影響新廣品開發工藝分析風險 3 2 4 高 對設計人員進行五大工具培 訓 12 控制計劃存在問題 影響作業指導書的制定 3 2 4 高 對設計人員進行五大工具培 訓 13 作業拓導書存在1可題 影響試生產及批量生產的作業 3 2 4 高 制定新產品開發控制程序 14 未組織對設計輸出評審 設計輸出文件可行性受

5、到影響 2 2 4 中 制定新產品開發控制程序 15 新產品驗證實驗項目缺少 影響顧客要求實現 2 2 4 中 應對設計輸入進行充分評審 過 序 程 風險 號 名 描述 項數 稱 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 49 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 16 新產品提交未有確認文件 影響新產品開發項目的評價 2 2 4 中 制定新產品提交確認表 17 新產品開發項目資料未交接 影響批量生產作業的開展 2 2 4 中 制定項目移交清單 18 工程變更未有控制記錄

6、工程變更傳達有誤 2 2 4 中 制定工程變更控制程序 19 工程變更前的產品未受控 發往顧客，使顧客不淌總 2 2 4 中 制定工程變更控制程序 C3 生產 控制 生產 過程 失效 導致 不合 格的 輸出， 導致 1 操作人員上崗培訓存在1可題 影響作業輸出質量 2 1 2 低 對作業人員培訓進考核 2 對設備進行點檢保養存在問題 設備故障發生頻率增加，影響生廣交付 2 3 6 高 制定設備保養規程 3 工裝保養存在1可題 工裝故障發生頻率增加，影響生產交付 2 2 4 中 執行工裝控制程序 4 未對待加工質量狀態進行確認 待加工產品影響輸出質量 2 2 4 中 進行作業準備驗證 5 作業崗

7、位未上掛作業指導書 作業過程缺乏作業依據 2 2 4 中 進行作業準備驗證 6 作業現場不活潔、不安全 影響廣品輸出質量 2 2 4 中 制定工作環境控制程序 7 待加工、合格、不良未標識 不合格品流入下道工序 2 2 4 中 執行日常檢查制度 8 未對生產過程進行監視測量 可能導致批量不合格品產生 2 2 4 中 制定生產過程控制程序 過 程 名 稱 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 50 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 程 風險 描述

8、 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 生產 浪費 及顧 客的 不滿 意。 9 未對批次追溯性進仃官控 顧客抱怨時很難追溯到設備、供方及人員 2 2 4 中 制定標識和可追溯性程序 10 未對儲存、搬運進行控制 影響廣品防護質量 2 2 4 中 制定產品防護控制程序 11 生廣工藝參數監控存在1可題 影響廣品質量 3 2 6 高 按照控制計劃及指導書對 工藝參數進行監控制 C4 產品 交付 控制 產品交 付過程 失效導 致交付 規格、 質里、 時間不 1 廣品發貨信息填寫不止確 影響倉庫進度 2 2 4 中 對發貨信息進行確認 2 交付前未進行質量抽查

9、不合格發往顧客 2 3 6 高 執行發貨檢驗控制程序 3 交付唆頭信息不渚楚 影響顧客收貨 2 2 4 中 發貨前核查交付暖頭信息 4 產品交付顧客未確認 影響銷售回款 2 2 4 中 執行產品交付業績統計 稱 51 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 正確， 導致顧 客投訴 或退貨 C5 顧客 反饋 控制 顧客 反饋 控制 失效 導致 帶來 丟失 顧客 訂單 1 對顧客投訴未受理 直接影響顧客米購訂單下達 2 2 4 中 對發貨信息進行確認 2 顧客投訴未及時解決 影響顧客洶息 3 2 6 高 規定

10、顧客投訴處理時限，制 定顧客反饋控制程序 3 顧客滿意度未測量 失去公司質量改進機會，影響認證結果 2 2 4 中 規定顧客滿意度測量頻次及 方法，執行顧客反饋控制 程序 過 程 名 稱 風險 項數 描述 風險可能產生之因 風險可能導致之果 嚴 發 風 風 重 生 險 險 預防措施/控制方案 程 頻 系 等 度 率 數 級 52 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 號 過 程 名 稱 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 嚴 重 程 度 發 生 頻 率 風 險 系 數 風 險 等

11、級 預防措施/控制方案 或顧 客二 次投 訴的 風險。 S1 人力 資源 控制 人員的 數量、 能力、 意識、 溝通不 足或不 受控會 導致體 1 未進們新貝工培訓 新員工上崗直接影響產品質量 2 2 4 中 制定人員培訓控制程序 2 未進行岡位培訓 影響廣品制造效率和質量 2 2 4 中 制定人員培訓控制程序 3 未確定崗位職責及權限 體系執行過程中相互推諉 2 2 4 中 制定人員培訓控制程序 4 未制定崗位任職要求 崗位人員能力評價、招聘缺少依據 2 2 4 中 制定人員培訓控制程序 5 未對內審貝及過程擁有者能力進 行確認 影響體系運行及內審開展 3 2 6 高 對內審員及過程擁有者能

12、力 每年進行一次驗證 53 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 S2 生產 設備 控制 設備 的數 量、質 重不 受控 直接 導致 1 未保存設備驗收記錄 對設備起用時間、設備性能了解無法追溯 2 2 4 中 制定生產設備控制程序 2 未進行設備狀態標識 有安全操作隱患 3 2 6 高 制定生產設備控制程序 3 未對生產設備進行分類管理 設備管理無輕重之分 1 1 1 低 無 4 未對設備進行編虧 影響生產安排效率 1 1 1 低 無 5 未對設備建業臺帳 設備管理思路不活 2 2 4 中 制定生產設

13、備控制程序 6 未制定設備保養計劃 設備保養有可能遺漏 2 2 4 中 制定生產設備控制程序 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 系運行 的運行 的失 敗。 6 未對人員進行授權 崗位人員很難開展體系工作 2 2 4 中 過程擁有者進行任命授權 7 未制落實激勵政策 崗位人員執行體系積極性很難調動 2 2 4 中 執行質量獎罰制度 序 程 稱 54 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 生產 控制 過程 失敗 風險O 7 設備保養記錄不及時或不止確

14、設備保養計劃及保養規程執行存在風險 2 2 4 中 制定設備OEE平均故障時間 8 設備維修小及時或未記錄 設備備件及預測性保養制定失去數據依據 2 2 4 中 制定平均維修時間考核指標 9 設備維修前未對廣品進行隔離 不合格品流出風險 3 2 6 高 制定生產設備控制程序 10 設備封存、報廢未標識 有誤設備操作風險 2 2 4 中 制定生產設備控制程序 S3 生產 工裝 控制 生產工 裝的數 量、質 重、保 養不足 或不受 控直接 1 未保存工裝驗收記錄 對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯 2 2 4 中 制定生產工裝控制程序 2 未進行工裝狀態標識 有安全操作隱患 3 2 6 高 制定

15、生產工裝控制程序 3 未對易損工裝件壽命進行監控 無法做到質量風險的預防管理 1 1 1 低 無 4 未對工裝進行編號 影響生產安排效率 1 1 1 低 無 5 未對工裝建立臺帳 工裝管理思路不活 2 2 4 中 制定生產工裝控制程序 6 未制定工裝保養規程 工裝保養保養失去依據 2 2 4 中 制定生產工裝控制程序 過 序 程 風險 號 名 描述 項數 稱 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 55 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 導致生 產控制 過程失 敗，帶

16、 來延期 交付的 風險。 7 未進行工裝保養記錄 有可能遺漏工裝保養 2 2 4 中 制定生產工裝控制程序 8 未進行工裝維修記錄 工裝備件及預測性保養制定失去數據依據 2 2 4 中 制定生產工裝控制程序 9 工裝維修前未對產品進行隔離 不合格品流出風險 3 2 6 高 制定生產工裝控制程序 10 工裝封存、報廢未標識 有誤用工裝的風險 2 2 4 中 制定生產工裝控制程序 S4 采購 控制 采購過 程失控 導致供 應商提 供的過 程、產 1 未經過供方選擇和評價程序 供方質量保證能力達不到顧客的要求 3 2 6 高 制定供方管理控制程序 2 未制定供方選擇和評價標準 對供方評價失去公正性

17、2 2 4 中 制定供方管理控制程序 3 供方未通過質量體系認證 質量保證能力得不到第三方認可 2 2 4 中 制定供方管理控制程序 4 供方未提交PPAP文件 未貫徹供應鏈管控原則，影響認證結果 2 2 4 中 制定供方管理控制程序 5 未填與米購需求申請記錄 米購產品數量及交期信息有口能不準確 1 1 1 低 無 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 序 程 稱 56 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 S5 文件 記錄 控制 文件 記錄 不正

18、確會 導致 體系 1 文件記錄無名稱及編號 文件策劃主題不明確，易導致文件理解歧義 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 2 文件無批準實施日期、版本 文件執行狀態不明確，易新舊文件混淆 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 3 文件無審批簽字 文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作） 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 4 文件無發放記錄及簽收簽字 受控區域極有可能無收到有效版本文件 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 5 文件修訂無受控 極有可能導致新舊體系文件同時運行 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施

19、/控制方案 品和服 務直接 給設計 和生產 帶來風 險。 6 未確認采購計劃或合同 采購延期交付，影響生產 2 2 4 中 制定采購管理控制程序 7 倉庫收貨未進行質量報檢 米購物品有口能漏檢 2 2 4 中 制定采購管理控制程序 8 米購業績未監控及反饋 供方績效無法評價及失去改進機會 2 2 4 中 制定采購管理控制程序 9 10 序 程 稱 57 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 運 行 混亂 ， 出現 問 題 時 無 法追 溯至ij 責任 人 6 更改前（舊）文件無收回 極有可能導致新舊體系

20、文件同時運行 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 7 文件保存為式及歸檔未規定 追溯小到原始文件 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 8 未規正記錄歸檔頻次 記錄資料保存不充分 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 9 未規定記錄保存期限 記錄資料保存小口追溯 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 10 電子文件未受控 文件記錄資料易丟失 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 11 受控文件記錄未定期檢查 文件執行有效性受到質疑 2 2 4 中 制定文件記錄控制程序 S6 工作 環境 控制 工作環 境失控 會直接 1 制造現場未控制活潔度 廣品內外表面有灰塵或異物 2 2 4 中 制定工作

21、環境控制程序 2 制造現場未控制照明及安全性 影響作業者安全及加工質量 2 2 4 中 制定工作環境控制程序 3 物流現場未控制活潔 產品特會生銹 2 2 4 中 制定工作環境控制程序 過 程 名 稱 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 58 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 測 量 1 未保存檢測設備驗收記錄 對設備起用時間、性能了解無法追溯 2 2 4 中 制定計量檢測誰控制程序 測量 設 備 2 未進行計量檢測設備狀態標識 導致使用不良檢測

22、設備風險 2 2 4 中 制定計量檢測誰控制程序 S7 設備 不 受 3 未對檢測設備進行分類管理 Z/k AA|74/X 1 1 1 低 / 控制 勺毋J尤行口任以蝕JE人1例 控 直 4 未對檢測設備進行編號 影響檢測效率 1 2 2 低 / 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 影響或 降低產 品質 量。 4 檢測現場未控制溫濕度及照明 產品檢測結果不準確性 2 2 4 中 制定工作環境控制程序 序 程 稱 59 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制

23、方案 序 號 過 程 名 稱 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 嚴 重 程 度 發 生 頻 率 風 險 系 數 風 險 等 級 預防措施/控制方案 接導 致測 量結 果的 不準 確，從 而 帶 來誤 判或 錯判 的風 險。 O 5 未對計量檢測設備建立臺帳 計量檢測設備管理思路不活 2 2 4 中 / 6 未制定計量檢測設備保養計劃 計里:檢測設備校準或檢正有可能遺漏 3 2 6 高 制定計量檢測誰控制程序 7 法止里具未進校準或檢正 導致使用不良檢測設備風險 3 2 6 高 制定計量檢測誰控制程序 8 自制量具檢具未校準 導致使用不良量具檢具風險 3 2 6 高 制定計量

24、檢測誰控制程序 9 量具失準后未對產品進行隔離 有不合格品流出風險 3 2 6 高 制定計量檢測誰控制程序 10 里具未封存、報廢未標識 有誤用檢測設備操作風險 2 2 4 中 制定計量檢測誰控制程序 11 實驗操作程序未形成 影響實驗結果的準確性 3 2 6 高 制定計量檢測誰控制程序 12 未進行測量系統分析 測量結果的準確性和可靠性存在風險 3 2 6 高 制定計量檢測誰控制程序 S8 檢驗 及不 檢驗 及不 1 未進行進貨及外協檢驗 潛在不合格品混入加工現場 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 2 未進行首檢確認 產生批量不合格之風險 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 60 某某

25、某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 程 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 合格 品 控制 合格 品過 程失 控會 直接 導致 產品 退貨 或顧 客投 訴。 3 未進行自檢及巡檢 過程不合格難丁控制 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 4 未制定檢驗及抽樣標準 廣品檢驗失去依據 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 5 未按照檢驗及抽樣標準檢驗 檢驗存在不準確性 2 2 4 中 制定產品檢驗控制程序 6 未應用統計過程控制分析 過程能力很難計算和

26、過程穩定性存在問題 2 2 4 中 制定產品檢驗控制程序 7 未進行返工返修控制 返工返修后的廣品不滿足顧客要求 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 8 未進行偏離許可過程控制 不合格品直接放行客戶 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 9 未進行報廢過程控制 報廢品混入合格品流出 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 10 未進行退貨過程控制 退貨品混入合格品流出 3 2 6 高 制定產品檢驗控制程序 S9 糾正 措施 糾正 措施 1 未開展糾正措施 質量體系及產品有效性受到質疑 3 2 6 高 制定糾正措施控制程序 2 未找到問題發生的根本原因 彳艮難制正有效的改進方案 3 2 6 高

27、制定糾正措施控制程序 稱 61 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 程 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 控制 不受 低 3 未對改進方案進仃驗證 改進萬案實施有效不能得到承認 2 1 2 無 控會 導致 二次 不合 4 糾正措施效果未提供證據 彳艮難評價糾正措施的效果 2 2 4 中 制定糾正措施控制程序 5 6 格品 7 發生 或顧 8 客重 復投 Vb O S10 質量 質量 1 未核算質量成本 財務無法監控質量管理體系運營的有效性 2

28、 2 4 中 制定質量成本控制程序 成本 成本 2 未提交質量成本基礎數據 質量成本無法核算 2 2 4 中 制定質量成本控制程序 稱 62 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 號 過 程 名 稱 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 嚴 重 程 度 發 生 頻 率 僉 紊 度 風 險 等 級 預防措施/控制方案 控制 不受 控會 導致 管理 評 審 缺失， 從成 本上 很難 衡量 體系 運行 的有 效性。 3 4 5 6 7 8 9 63 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-

29、2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 S11 倉庫 控制 物流 過程 不受 控會 直接 導致 產品 防護 質重 風險。 1 未根據檢驗結果入庫 米購廣質檢量存在隱患 3 2 6 高 制定倉庫管理控制程序 2 未規正，巳庫儲存保質期 倉庫儲存產品質檢超期 2 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 3 未記錄入庫批次和出庫批次 很難執行先進先出，影響廣品質檢 2 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 4 未記錄生產批次和材料批次 產品追溯小到材料或外協廠家的具體批次 2 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 5 倉庫儲存弁墻著地儲存 產品防護質量存在風險 2

30、 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 6 待檢、發料、退料區等未規劃 把不合格品發往客戶 2 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 7 退料未經質檢確認就入庫 不合格品混入倉庫 2 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 8 倉庫儲存產品未有檢驗標識 合格品、不合格品不能區分 2 2 4 中 制定倉庫管理控制程序 體系 體 系 1 未進行組織的環境分析 公司很難確定組織面臨的機遇和風險 3 2 6 高 制定組織環境控制程序 策 劃 制定相關方需求期望控制 策劃 控制 2 未進行相關方需求和期望分析 公口很難確定組織面臨的機遇和風險 2 2 4 中 M1 不 受 程序 控 會 3 未進行各類風險分析 公司控制才日施制缺之依據 2 2 4 中 制定風險分析控制程序 過 序 程 風險 號 名 描述 項數 稱 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 64 某某某質量手冊 文件編號 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 發布日期 2016-12-20 9過程風險識別評價及控制方案 序 程 風險 描述 項數 風險可能產生之因 風險可能導致之果 發 生 頻 率 預防措施/控制方案 直接 導致 體 系 輸出 不充 分、不 適宜 和 不 有效 4 未進行體系策劃控制 影響手冊、程序等文件的輸出 2 2 4 中 制定體