1、Clea n RoomInstallation Qualification Protocol潔凈室安裝確認(rèn)方案System No. 系統(tǒng)編號：CLR-01Approval for Protocol方案批準(zhǔn)Compa ny /Title 公司/職務(wù)Name姓名Sig nature 簽名Date日期Written by 起草Reviewed by審核Approved by批準(zhǔn)Revisi on版本Issued date頒布日期Reas on for new issue頒布原因REV. 00Initial issue首次發(fā)布Index 目錄1. Purpose 目的本安裝確認(rèn)方案的目的是測試、檢查和

2、潔凈室是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商的 建議進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。安裝確認(rèn)將確定直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵部件被正確地安裝，并符合設(shè)計(jì)文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場。測試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記 錄。2. Scope 范圍本方案確定了 *公司口服固體項(xiàng)目車間的潔凈室(位號：* )的安裝確認(rèn)。3. Resp on sibility 職責(zé)4. Regulation and Guida nee法規(guī)和指南(SFDA) GMP 2010 版中國藥典2010版現(xiàn)行版ISPE指南5調(diào)試和確認(rèn)”潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB13554-925. Abbreviatio n

3、s 縮略語縮略語定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)CLR潔凈室GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序P&ID儀表和管路圖6. System Description 系統(tǒng)描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D級區(qū)非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對產(chǎn)品無影響的房間無需驗(yàn)證。系統(tǒng)編號房間編號房間名稱對質(zhì)量的影 響級別AHU-1二更YD緩沖YD緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYD系統(tǒng)編號房間編號房間名稱對質(zhì)量的影 響級別YDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7. Good Docume ntati

4、on Practice文件管理規(guī)范記錄用筆：-使用不消退的墨水筆和記號筆，推薦使用藍(lán)色筆記錄簽名：-被授權(quán)的人員才能簽署文件-應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定-簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的-簽名應(yīng)始終一致填寫欄目：-所有欄目必須填寫-填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫-若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母 不適用”的簡寫“ N/A”以表示無此項(xiàng)內(nèi)容。-填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡量 沿斜線同側(cè)填寫。N/A簽名日期更改錯誤：文件剛完成，立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原 先信息仍清晰可識別女口

5、： 2010年01月01日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外， 還應(yīng)注明更改的原因, 檢查和注釋可能的影響。記錄日期：-年用4位數(shù)表示，日和月用 2位數(shù)表示女口： 2013-10-08 日-使用縮略語：-在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。-書面語及名稱：-使用規(guī)范的書面語及名稱-文件前后名稱要一致8. Test List測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試編號名稱10.1先決條件10.2文件確認(rèn)10.3圖確認(rèn)10.4房間組件清單10.5儀器儀表校驗(yàn)10.6潔凈室建造裝修檢查10.7電器安裝檢查在安裝確認(rèn)幵始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字姓名簽名公司職

6、務(wù)日期10. Procedure 過程10.1 先決條件目的為了保證驗(yàn)證活動的連續(xù)和一致性，安裝確認(rèn)之前必須檢查驗(yàn)證條件是否滿確認(rèn)參與此方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉此方案的內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn)幵始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足程序1.確認(rèn)以下活動已完成。前提結(jié)果安裝確認(rèn)方案已被批準(zhǔn) Y es 是 No/否機(jī)電安裝和調(diào)試工作已順利完成 Y es 是 No/否2.人員培訓(xùn)在IQ幵始前，對所有參與測試的人員進(jìn)行IQ方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。培訓(xùn)要確保測試人員熟悉本方案，能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行本方案而不會 產(chǎn)生錯誤。測試結(jié)果已經(jīng)對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄。Yes/ 是No/ 否結(jié)論/備注測試結(jié)論備注

7、：測試符合性口 YES/是口 NO/偏差編號執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期QA審核人/日期QA審核人/日期10.2 文件確認(rèn)目的核實(shí)用于系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、維修所需文件的有效性、可讀性和完 整性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的供應(yīng)商文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。供應(yīng)商文件的語言符合業(yè)主的要求。所有檢查的圖紙都應(yīng)該是最終版，標(biāo)有竣工”標(biāo)記。程序檢查文件是有效、完整，且可讀。名稱編號版本結(jié)果備注門禁電話IT平面圖合格 不 合格互聯(lián)鎖平面圖合格 不 合格結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性Y ES/ 是NO/偏差編號執(zhí)行人 /日期審核人 /日期執(zhí)行人 /日期審核人 /日期10.3 圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一

8、致，且是竣工版。 可接受標(biāo)準(zhǔn)房間布局與竣工圖紙一致。程序檢查圖紙是否是竣工版。復(fù)制一份 P&ID 圖，按照圖紙檢查設(shè)備安裝。 潔凈燈、開關(guān)、電話、門禁和地漏均按照 P&ID 圖紙安裝； 用綠色筆標(biāo)注與設(shè)備相符的部分； 用紅色筆標(biāo)注與設(shè)備不相符合的部分并記錄偏差； 附上檢查過的 P&ID 圖，并簽上姓名和日期。結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性口 YES/ 是NO/偏差編號執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.4房間組件檢查目的確認(rèn)房間的關(guān)鍵部件與已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)對著本方案、材料清單、報(bào)價單或其它可以索引的的文件（P&ID等），檢查現(xiàn)場真實(shí)的安裝情況程序檢查設(shè)備（

9、竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要標(biāo)上“oK”并簽上名字日期序號品名型號規(guī)格生產(chǎn)廠家用途觀察結(jié)果是否合格1彩鋼板墻板，頂 板合格 不合 格2地板地面合格 不合 格3潔凈燈照明合格 不合 格4門門合格 不合 格5幵關(guān)幵關(guān)合格 不合 格6電話通訊合格 不合 格7門禁人員控 制合格 不合 格結(jié)論/備注測試結(jié)論備注:測試符合性口 YES/ 是NO/偏差編號執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.5儀器儀表校驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的有效性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的關(guān)鍵儀表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。程序在下表中列出所有系統(tǒng)和驗(yàn)證時使用的儀器，并附上校驗(yàn)證書 如果需要，可以加頁。Page _ o

10、f _系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述儀器編號用途校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期執(zhí)仃者/日期壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述儀器編號用途校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期執(zhí)仃者/日期溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測評論:結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性口 YES/ 是口NO/偏差編號執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.6潔凈室建造裝修檢查目的本次測試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產(chǎn)的需要可接受標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。天花板：表面平整易清潔硅膠氣

11、密能載人風(fēng)口安裝:位置準(zhǔn)確，與板材密封易清潔地面平整易清潔地漏易清潔墻面，門窗平整易清潔程序在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測試結(jié)果房間墻，門窗地板風(fēng)口易清潔彩 鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板 硅膠密封良好能載人合格與否位置準(zhǔn)確，與板 材密圭寸合格與否X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格

12、不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不X合格 不合XX合格 不合X合格 不房間墻，門窗地板風(fēng)口易清潔彩 鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板 硅膠密封良好能載人合格與否位置準(zhǔn)確，

13、與板 材密圭寸合格與否合格格格合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格

14、 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格房間墻，門窗地板風(fēng)口易清潔彩 鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板 硅膠密封良好能載人合格與否位置準(zhǔn)確，與板 材密圭寸合格與否X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X

15、合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格不X合格 不合XX合格 不合X合格 不房間墻，門窗地板頂

16、棚風(fēng)口易清潔彩 鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板 硅膠密封良好能載人合格與否位置準(zhǔn)確，與板 材密圭寸合格與否合格:格格合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格XX合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格X合格 不 合格X合格 不合 格XX合格 不合 格X合格 不 合格結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性口 YES/ 是NO/偏差編號執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.7電器安裝檢查目的

17、本次測試主要檢查潔凈室的電器設(shè)備是否正確安裝。可接受標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。幵關(guān)：易清潔位置與竣工圖一致電話：表面平整易清潔位置與竣工圖一致門禁平整易清潔位置與竣工圖一致潔凈燈平整易清潔位置與竣工圖一致程序獲取一份電器竣工平面圖 在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測試結(jié)果呂參呂口XX呂/ 參呂口呂/ 參呂口呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂

18、/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂/ 參呂口號/r 呂DX3芻魁導(dǎo)動我蔦囚3芻魁導(dǎo)物我蔦囚戟段侈蟲去3芻射導(dǎo)物我蔦囚馭謝纟轟去回峯涉號射導(dǎo)回國秣戌駅1丄農(nóng)也#參呂口XX參呂口XX參呂口魁呂口X呂魁呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂魁呂口XX參 呂/ 參呂口XX號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂魁呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X呂*呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂

19、口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 魁呂口XX參 呂/ 參呂口魁 號/ 魁呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 魁呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X參 呂/ 魁呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X參 呂/ 魁呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參參參|參3芻魁導(dǎo)動我蔦囚3芻魁導(dǎo)物我蔦囚戟段侈蟲去3芻射導(dǎo)物我蔦囚馭謝纟轟去回峯涉號射導(dǎo)回國1丄早畑#呂參呂口XX參 呂/ 參呂口魁 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂

20、參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂/ 參呂口XX參 號/ 魁呂口參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X參 呂n參 呂的參 呂的參 呂D芻魁導(dǎo)動我蔦囚3芻魁導(dǎo)物我蔦囚戟段侈蟲去3芻射導(dǎo)物我蔦囚馭謝纟轟去回峯涉號射導(dǎo)回國秣戌駅1丄農(nóng)也#呂參呂口XX呂/ 參呂口呂/ 參呂口呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口XX參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口參 呂D 魁呂口X呂參呂口XX參 呂/ 參呂口參 號/ 參呂口XX參 呂D 魁呂口X參 呂/ 參呂口XX參 呂