1、 用戶需求文件 姓名/職務 簽名 日期 作者 審核 批準 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：2 / 14 目錄 1. 介紹 . 3 2. 目的和范圍. 3 3. 縮寫列表. 3 4. 設備標準. 4 5. 用戶需求. 4 5.1 熱風循環烘箱URS·生產工藝要求 . 4 5.2 熱風循環烘箱URS·廠房設施及公用系統要求 . 5 5.3 熱風循環烘箱URS·設備要求 . 5 5.4 熱風循環烘箱URS·性能要求 . 6 5.5 熱風循環烘箱URS·QA要求 . 7 5.6 熱風循環烘箱URS·RAM（維修服務）及保修要求 .

2、 7 5.7 熱風循環烘箱URS·清洗消毒要求 . 8 5.8 熱風循環烘箱URS·EHS要求 . 8 5.9 熱風循環烘箱URS·FATSAT要求 . 9 5.10 熱風循環烘箱URS·包裝運輸驗貨要求 . 9 5.11 熱風循環烘箱URS·文件資料要求 . 10 5.12 熱風循環烘箱URS·備品零件要求 . 10 5.13 熱風循環烘箱URS·安裝調試要求 .11 5.14 熱風循環烘箱URS·培訓要求 . 12 5.15 熱風循環烘箱URS·時間要求 . 12 5.16 熱風循環烘箱URS

3、3;其他要求 . 13 5.17 熱風循環烘箱URS·附機要求 . 13 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：3 / 14 1. 介紹 抗腫瘤藥制劑車間，現采購新的熱風循環烘箱，本文件是為該設備而編寫的用戶需求標準。 2. 目的和范圍 目的：本文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求。這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據。本文件的解釋權由URS起草小組負責。 范圍：本URS的范圍涉及到了熱風循環烘箱的最低要求，包括設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應商應以本URS作

4、為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照本URS來執行。 3. 縮寫列表 Term 術語 Definition 定義 FAT Factory Acceptance Test 出廠驗收測試 FS Function Specification 功能標準 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自動生產規范 GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產質量管理規范 HMI Hman Machine Interface 人機界面 ISO International Standards Organi

5、zation 國際標準組織 P&ID Process and Instrment Diagram. 工藝流程圖 PLC Programmable Logic Controller 可編程邏輯控制器 SAT Site Acceptance Test 現場驗收測試 SOP Standard Operating Procedures 標準操作規程 URS User Requirement Specification 用戶需求標準 DQ Design Qualification 設計確認 IQ Installation Qualification 安裝確認 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱

6、 頁碼：4 / 14 OQ Operational Qualification 運行確認 PQ Performance Qualification 性能確認 4. 設備標準 4.1設備（項目）標準 該設備用于膠囊劑生產的膠囊填充工序，應能滿足生產工藝要求同時符合中國2010版GMP對設備的相關要求。 4.2參考標準/指南 ? 國家食品藥品監督管理總局（CFDA），中國，藥品生產質量管理規范（2010年修訂） ? 歐盟藥事法規 第四卷 藥品生產質量管理規范，2001年9月 ? 中華人民共和國制藥機械行業標準 JB 20016-2004 ? GB/T 8196-2003機械設計防護罩安全要求 ?

7、GB522612002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件 ? 藥品生產自動化管理規范指導藥品生產自動系統驗證，Vol.4 ? ISO 146441(For Cleanliness Class潔凈級別) ? ISPE（國際制藥工程協會）所頒布的制藥工程設備標準 ? 中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準 ? 環境管理體系認證ISO14001 ? 職業安全健康管理體系認證OSAHS18001 ? 壓力容器和特種設備中國國家制造標準 5. 用戶需求 以下URS的各項內容為用戶對熱風循環烘箱定制設備及附機的最低要求，供應商響應欄由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。如果為“是”

8、，請注明是否為標準功能，進行詳細描述；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分；如果供貨商認為有必要增加部分配置、技術條件，可在相應的功能項內作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價。 5.1 URS·生產工藝要求 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：5 / 14 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS001 設備名稱、數量與用途 1、名稱：熱風循環烘箱 2、數量：1臺 3、用途：膠囊劑顆粒的干燥 URS002 加熱形式 1、電加熱、鼓風干燥。 URS003 控制系統 1、可設置、儲存并自動執行產品工藝控制參

9、2、溫度設定后溫差變化不得超過±5。 URS004 結構設計與布置 1、整體結構設計與布置符合新版GMP的要2、烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra < 0.8m。所有焊縫應精加工至光潔度Ra 0.5m并且予以適當的鈍化處理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；內板材：304不銹鋼，表面光潔度Ra 0.4編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS006 安裝場所 布置在抗腫瘤藥制劑車間的制粒干燥間，使用的廠房條件為D級，供應商應準確提供設備、附屬設備安裝、使用操作及維修所需的環境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。 m

10、。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。 URS005 材質要求 所有設備材質均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。 5.2 URS·廠房設施及公用系統要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS010 整機噪音 75dB(A) URS011 電源 1、有效電源：380V±10%，50Hz的三相五線制。 URS012 部件 1、配備兩輛配套不銹鋼小車及相應數量的烘2、電氣控制箱要依照國際電氣制造協會“防塵”標準 URS007

11、安裝條件 供應商應準確提供設備的安裝空間、環境、公用工程需要配合的物料介質具體要求，如提供設備相應水、電、氣等接口技術參數和位置等相關信息，以便與公用系統的相關設備配套使用（配套介質連接安裝尺寸圖）。 URS008 安全與職業衛生說明 在設備使用說明書內，詳細說明安全與職業衛生保護注意事項。 URS009 基本功能失效防護 必須具備必要的措施在設備功能失調或者失效的情況下，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。 5.3 URS·設備要求 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：6 / 14 制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進氣過濾。 URS013 電氣、安全性能要求 1、電氣系統的連

12、接和布線、導線、按鈕、指示燈、顯示器的標識應按GB5226.1-2002規定。 2、電氣系統的操作面板應采用PELV (保安特低電壓)的防護、保護接地電路的連續性，應按GB 5226.1-2002規定。 3、電氣系統中所有動力電路導線和保護接地電路間，在500V 直流電壓下的絕緣電阻應大于 1M n 。 4、電氣系統中所有電路導線和保護接地電路之間應經受至少1s時間、頻率50Hz、電壓1000V的電壓沖擊而不擊穿，打算工作或低于PELV 電壓的電路除外。 5、電氣系統的標記、警告標志和項目代號應符合GB 5226.1-2002 規定。 6、各電纜、信號線、管線等由設備供應商指導需方鋪設，接線由

13、設備供應商負責。 7、PLC的輸入/輸出要用保險絲，標明電氣數8、設備絕緣電阻應不小于1M。 URS014 防塵易清潔維護的系統設計 1、嚴密可靠的密封防塵系統設計及制作。干燥室為封閉結構，干燥過程的產塵能及時排除，不會外泄，不應粘附在四周葉片上。符合GMP要求。 2、葉片采用便于拆卸的裝配結構，提高維護、更換規格的簡易性。 3、整機表面光滑、無死角結構設計及制作，便于清潔。 5.4 URS·性能要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS015 生產能力 年生產日300天。班次一班或二班。班工作時間為8小時。每天最少能連續運轉1

14、6小時。能夠連續平穩運轉，連續無故障運行1萬小時以上。 URS016 控制系統 1、 溫控系統應能能滿足不同工藝控制要求，如烘箱溫度進行設置，然后程序可連續自動運行。整個生產過程中程序設置完畢后，無需人工干預。 URS017 監控顯示 Y要求,N不要求報警。 控電加鼓溫度控制 用途 操作范圍 所需 最小數儀器使用范圍 顯示 警報 控制開啟加熱 開、關 Y N Y 開啟風機 開、關 Y N Y 800 Y N Y ,“*”供應商指定。警報方式為：聲音和圖像 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：7 / 14 URS018 故障檢測 1、電氣故障時設備處于停止狀態，電源重啟必須人工操作后方可

15、啟動 URS019 電氣防護 控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止粉塵、水、濕氣等進入其中。防護等級達到IP55。 URS020 設計加工要求 應有足夠的技術達到設備的精確度要求，保證設備平穩運行，同時給操作維護人員的維護保養帶來方便。 5.5 URS·QA要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS021 環境控制 能有效防止生產過程對產品、人員和環境的污染及交叉污染。 URS022 材料及質量保證 1、采用高品質的材料、元件，與物料接觸的金屬部件應采用SUS316L不銹鋼材料，內部拋光，粗糙度Ra < 0

16、.4 m，其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材2、非不銹鋼材質的應進行表面處理，具有無毒無害無污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。 3、非金屬材料必須符合藥用要求，化學穩定性好，不易脫落，易清潔，提供有效的材料質量證明4、必須提供設備與物料直接接觸的材料質量證明，提供可能直接或間接影響用戶產品質量的材料、零部件或控制元件質量證5、設備部件應選配優質名牌節能產品，關鍵部件應為進口國際知名品牌產品。必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統元件的品牌、型號規格、數量、材質、性能參數及生產廠家。 5.6 URS·RAM（維修服務）及保修要求 編號 項目名稱 技術規格要求

17、（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS023 設備保證 供應商保證所供貨物是用符合本項目規定材料制成，全新未曾使用過。 URS024 質量保證期限 本設備質量保證期限 年,有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質量保證期限內供應商必須及時幫助用戶解決設備故障。 URS025 設備故障處理 設備發生故障，供方應在接到用戶通知4小時內作出電話或書面答復，72小時內到達現場服務。 質量保證期內如因設備故障導致停止生產時，供應商應及時配合用戶解決，盡快恢復生產；如屬于設備自身質量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時故障零件應該由供應商負責無條件免費進行維修或更換相應零部件，使之

18、達到最佳運行狀態。 URS026 電子零件質量保證期限內電子零件故障需由供應商負責免費提供更換或 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：8 / 14 故障處理 修繕，維修零件需要在10天內到現場。 URS027 免費檢修 質量保證期限內第1012個月，供應商應到現場作免費檢修1次。 URS028 跟蹤服務 供應商應具有設備質保期后服務跟蹤能力，指導、配合用戶進行設備檢修工作，優質優價提供零配件，保持設備綜合性能良好。 URS029 培訓 供應商應派有經驗的工程師免費對操作人員、機修人員進行日常操作、維護的培訓。 培訓要求：應準備書面的講義或PP培訓目標：至少保證1人能夠熟練操作設備，并進

19、行簡單的想、維修操作。 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS030 清潔措施 1、暴露部位應采用嚴密的措施防止粉塵進入，外表面光滑無死角易清潔。 3、設備清洗槽時，要有相應的清洗空4、與主機相連的配電應連接牢固。 5.7 URS·清洗消毒要求 5.8 URS·EHS要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS031 電力故障 電力/動力出現故障時，設備應處于停止狀態。 電力/動力恢復時，設備系統應不能自動恢復運行，沒有操作員介入確認，系統應不能重新開始。 URS03

20、2 “安全狀態”的定義 機器所有活動停止。 機器到安全狀態時不會對機器產品損壞。 沒有產品損失。 URS033 預防漏電、靜電、電磁干擾措施 采取符合國家相關標準的防漏電及電氣安全接地措施。 采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。 采取適當的預防電磁干擾措施。 URS034 安全警示與標識 在發熱部位應要有警告和警示。 URS035 防噪音危害 距離設備負載1m的噪音在75db以下。 URS036 電氣絕緣防護 電氣絕緣防護應符合GB/T5226中規定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55。 URS037 文件清單及數量 文件/圖紙清單，所有文件資料均須不少于

21、兩份，每一零部件文件資料均須提供不少于一份。 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：9 / 14 URS038 分類、編號 技術文件中應按功能部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。 5.9 URS·FATSAT要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS039 工廠測試FAT 1、用戶在接到供應商工廠測試通知后與10天內安排相應的技術人員到供應商現場進行設備生產試用現場驗收測試（FAT）工作。 2、供應商應提供用于檢測設備所需的工

22、具、儀器設施和技術人員，配合用戶方對設備進行驗收測試（FAT3、供應商負責編寫設備的FAT文件，經用戶確認后，負責實4、供應商應在各重要生產階段及發貨前須通知用戶到生產制造現場進行驗收確認才可以進行下一步的制造生產或包裝發運。 URS040 現場測試SAT 1、編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS043 包裝 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 URS044 貨物清單 機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 供應商在接到用戶現場測試通知要求后應在5天內安排足夠的專業技術人員到用戶現場積極配合用戶進行設備生產使用現場驗收測試（SA

23、T）工作。 2、供應商應提供設備在用戶現場安裝后的設備生產使用現場驗收測試（SAT）文件和必要的物質條件，包括工具、儀器設施和技術人員。 3、供應商安排到用戶現場配合進行設備生產使用現場驗收測試（SAT）工作的專業技術人員一切費用應包括在設備生產制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。 URS041 現場測試SAT 1、供應商在交貨的同時提供自動化控制系統驗證文件，并應保證符合GMP認證要求。 2、供應商應提供生產試驗過程的真實的不可更改的數據記錄文件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。 3、協助用戶整理分析生產試驗過程的數據，提供可修改電子版文檔以便于整理、數據分析。 URS042 費用提示

24、 本項目內的一切費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.10 URS·包裝運輸驗貨要求 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：10 / 14 URS045 運輸地點 供應商必須把設備貨物運輸送達用戶指定的現場（用戶地址）。 URS046 卸車、拆箱驗收 機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應商理應有人員陪同現場進行，如供應商授權我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發現設備或零配件任何破損、缺少情況供應商應負全責不得推諉。 URS047 運輸費用 運輸過程一切費用應包括在設備生產制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。 5.11 URS·文件資料要求 編號

25、項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS048 專業圖紙 設備專業圖紙（包括機器裝配圖、零部件圖冊、設備布局圖、儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS049 專業圖紙 技術和功能規格（設備及控制系統圖）。 URS050 專業圖紙 硬件設計規范（依據、機械原理圖）。 URS051 專業圖紙 電氣控制原理圖及接線圖（按GB要求，符號標注方便辯識）；電信號輸入/輸出測試清單。 URS052 專業圖紙 操作控制監視開關儀表面板配置圖。 URS053 配置清單 主要零

26、部件配置清單（名稱、廠家、型號規格、材質、數量）。 URS054 說明書 設備操作和維護手冊（包括使用操作說明書、維護保養潤滑與清洗操作手冊、預防性維修與故障排除項目操作說明書）。 URS055 備件和消耗品 備件（二年內易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）。 URS056 證明 1、儀表的校驗證書。 2、材質的材料證明、設備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號、焊機型號、X光探傷檢查圖片等3、產品檢驗合格證明。 URS057 驗證文件 設備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ確認方案及報告，風險評估文件（RA）報告，PQ確認方案。并提供所有文件的電子版。 URS058 設備驗證 供應

27、商應制定設備制造及各階段驗收驗證計劃，供應商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告，將實施過程完整記錄，整理成冊完工后交付用戶。 URS059 設計確認DQ 供應商應在簽訂合同后應制定設備設計制造方案與用戶雙方共同確認后再實施加工制造生產。 5.12 URS·備品零件要求 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：11 / 14 URS060 易損件、備件 提供本設備及配套輔機設備足夠兩年內使用的易損件備件（附清單）。 URS061 潤滑油 提供本設備使用的、足夠兩年內的使用量（L），必須符合食品級標準（附名稱品規格數量清單和質量證明書）。 URS062 安裝校正器具 提供本設備

28、使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。 URS063 拆卸保養工具 提供本設備拆卸保養工具一套（附清單）。 URS064 費用提示 本項費用應包括在設備生產制造費用（項目報價）中。報價時提供設備易損件、備件清單及價格。 5.13 URS·安裝調試要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS065 現場安裝指導配合 供應商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導用戶進行設備的安裝現場搬運、吊裝、就位施安裝期間供應商至少需有一人全程配合。 URS066 現場組裝、調試責任 涉及現場設備組裝、運行調試的工作應該由供應商指導完成

29、，供應商在接到用戶可以現場組裝、運行調試通知后應在5天內安排足夠的專業技術人員和安裝調試工具到用戶現場積極配合用戶進行設備組裝、運行調試工作。用戶方僅提供必要協助。 URS067 現場組裝、調試費用 組裝與調試工作可能在一同連續進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應商應在設備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。 URS068 現場組裝、調試時間 現場組裝與調試工作一般應在5個工作日內完成，工作人員的工作時間應以配合用戶生產安排需要，特殊情況雙方協商。 URS069 機電性能驗收 設備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關標準驗收。 URS070 本體相關驗收 完成本設備相關驗證項目，文件資料審核

30、移交，人員培訓合格。 URS071 生產目標驗收即整機合格驗收 整機合格驗收依現場驗收（SAT）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）通機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。 URS072 費用提示 本項目內的一切費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 用戶需求文件 設備名稱：熱風循環烘箱 頁碼：12 / 14 5.14 URS·培訓要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS073 設備基本組成 （現場培訓） 掌握設備的基本組成，了解各組成部分的新技熟悉各

31、控制點設備的安裝、工作原理。 URS074 操作程序培訓 掌握設備操作程序以及運行過程中設備的運行情況。 URS075 操作系統基本知識培訓 熟悉操作系統的界面和操作方法。 URS076 設備維護 掌握設備的日常維護。 URS077 設備故障分析及 解決 掌握設備的故障分析方法與解決步驟。 URS078 設備現場調試與培訓 供應商派人全程參與設備的安裝、調試，驗證并全程參與試運行三批模擬操作。 URS079 電器機械維護培訓 供應商為本公司培訓兩名專業維修人員（一名電氣維修、一名機械維修），并提出保養計劃。 URS080 費用提示 本項目費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。

32、 5.15 URS·時間要求 編號 項目名稱 技術規格要求 （系統/設備，應符合以下規定，但并不限于） 供應商響應 URS081 URS 回復用戶需求說明（URS）： 在接到用戶需求說明（URS） 2 周內。 報價時間 報價：在接到用戶需求說明（URS）的確認 1 周內。 提交有關資料 提交詳細的功能說明書（包括硬件設計和軟件設計說明書）、設計確認（DQ）和布置圖、P&ID圖：簽訂合同后 4周內。 提交FAT、SAT方案 提交 FAT/SAT方案：簽訂合同后 4周內。 提交有關方案 提交風險評估文件（RA）、設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）方案