1、臨床化學專業現場評審方法與技巧1醫學實驗室評審員持續培訓醫學實驗室評審員持續培訓/評審組長同級轉換培訓班評審組長同級轉換培訓班北京，北京，2009-4-2526臨床化學專業現場評審方法與技巧2CNASCL02：2008醫學實驗室質量和能力認可準則CNASGLXX：2008醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床生物化學檢驗領域的指南（修訂草案）臨床化學專業現場評審方法與技巧3CNAS專業指南專業指南醫療機構管理條例醫療機構管理條例醫療機構臨床實驗室醫療機構臨床實驗室管理辦法管理辦法地方性管理辦法地方性管理辦法檢查細則檢查細則（地方衛生局）實施細則實施細則（臨床檢驗中心?）醫院管理評價指南醫院管理評價

2、指南（衛醫發（衛醫發200827號）號）臨床化學專業現場評審方法與技巧4現場評審的基本思路評審準備：閱讀文件，了解分析系統、檢驗項目日程安排：安排實驗、現場觀摩、人員座談評審次序：文件、實驗、現場、記錄評審方式：儀器間結果比對、留樣再測、質控記錄臨床化學專業現場評審方法與技巧5現場評審的重要環節分析前：樣本采集、接收、處理、質量判定。分析中：實驗室設施、分析系統的使用（性能驗證、儀器間結果比對）、室內質量控制、室間質量評價（糾正措施）；分析后：報告單簽發制度、TAT、樣本保存、生物安全、臨床溝通。臨床化學專業現場評審方法與技巧6醫學實驗室數量：20家；評審發現的不符合項數量：141項；管理要素

3、： 26項（18%）；技術要素：115項（72%）；（CNAS：胡冬梅）臨床化學專業現場評審方法與技巧7當生化實驗室作為醫學實驗室的一部分申請認可時，負責人至少需有大學本科大學本科以上學歷，5年以上年以上本專業工作經歷。操作人員應有衛生部頒發的大型醫療設備上崗證操作人員應有衛生部頒發的大型醫療設備上崗證（800測試測試/小時）；小時）；臨床化學專業現場評審方法與技巧85.1 執業醫師，醫學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或醫學實驗室相關專業高級技術職稱；或 相關專業博士，醫學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或相關專業碩士，醫學實驗室工作經歷或培訓4年以上；或相關專業學士，醫學實驗室工作經歷或培訓8

4、年以上。臨床化學專業現場評審方法與技巧9設備與試劑實驗室宜有根據其工作量、保證實驗持續進行的試劑/耗材訂購計劃，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求。（5.3.1） 實驗室需建立分析系統（設備+試劑）性能驗證程序、定期校準和維護程序。（5.3.2）臨床化學專業現場評審方法與技巧10（5.3.5）實驗室需建立分析設備的操作和維護SOP。作業指導書方便操作人員取閱，所有使用設備的人員需經過崗前培訓并培訓合格，并按作業指導書操作。臨床化學專業現場評審方法與技巧11實驗室設備應在安全的工作條件下，需要時，可設UPS和/或雙路電源、水處理系統，以保證關鍵設備的正常工作。（5.3.6）設備需有標識標明校準和使

5、用狀態，再次校準/驗證日期。 （5.3.9）臨床化學專業現場評審方法與技巧12實驗室宜使用與儀器相適應（配套）的試劑、校準品、質控品和消耗品等，并提供檢驗結果的溯源性證明。使用非配套分析系統的實驗室可按照CLSI EP9-A2用病人樣品進行方法比較和偏倚分析文件的要求與配套分析系統的結果進行比對。（5.3.2）臨床化學專業現場評審方法與技巧13實驗室需定期評估或驗證所使用的方法。驗證內容包括但不限于以下內容：準確度、精密度、可報告（或線性）范圍、檢測限、參考區間、等。（5.5.2）臨床化學專業現場評審方法與技巧14實驗室需驗證所使用的參考區間。必要時，可根據年齡和/或性別劃分參考區間；可參照C

6、LSI C28-A2臨床實驗室如何規定和確定參考區間。當方法或檢驗前程序更改時，需有對參考區間檢查的證據。（5.5.5）臨床化學專業現場評審方法與技巧15室內質控室內質控：控制物水平：2個或以上測定頻數：每日2次或以上失控規則：13S、22S質控圖： LJ、Z分數圖室間質評：室間質評：糾正措施（臨床影響的評估）臨床化學專業現場評審方法與技巧16加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測器精密度出具第一個報告的時間試劑待機穩定性故障平均時間和修復平均時間臨床化學專業現場評審方法與技巧17檢驗方法選擇的要點檢驗方法選擇的要點方法學原理試劑和校準物開瓶前、后的保存條件和穩定性；樣本要求，如采集條件、

7、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要的保存條件；參考區間及其適用性；計算機平臺和與LIS的接口技術；臨床化學專業現場評審方法與技巧18校準Calibration校準物和校準方式校準驗證校準間隔正確度 Trueness （溯源性）準確度 Accuracy臨床化學專業現場評審方法與技巧19精密度 Precision重復性 repeatability中間精密度 intermediate imprecision重現性 reproducibility臨床化學專業現場評審方法與技巧20線性范圍 Linearity Range線性化技術測量范圍 Measurement Range方法學性能特點可報告范圍 Repo

8、rtable Range臨床有用性臨床化學專業現場評審方法與技巧21分析特異性和干擾 Analytical Specificity and Interference分析靈敏度 Analytical Sensitivity檢測限 Limit of Detection，LoD定量限Limit of Quantitation， LoQ臨床化學專業現場評審方法與技巧220 被測量LoDLoQ分析靈敏度分析靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ臨床化學專業現場評審方法與技巧23初步評價（CLSI EP10）精密度（ CLSI EP5）線性（ CLSI EP6）抗干擾能力（ CLSI EP7）對

9、比及偏差（ CLSI EP9）臨床化學專業現場評審方法與技巧24基質效應（ CLSI EP14）臨床準確度（CLSI GP10）定性實驗方法的評價 （CLSI EP-12P）參考區間 （CLSI C-28A)臨床化學專業現場評審方法與技巧25現場試驗選擇的原則和方式現場試驗選擇的原則和方式盲樣測試：合理使用樣本留樣重測：樣本保留時限結果比對：儀器間、人員間（？）現場試驗結果分析和判定現場試驗結果分析和判定符合實驗室標準臨床化學專業現場評審方法與技巧26溯源及測量不確定度溯源及測量不確定度檢測系統：儀器、試劑、校準品溯源性確認的基本原則：系統完整性和有效性不能溯源時，結果可靠性的確認原則測量不確

10、定度：RCV與OCV臨床化學專業現場評審方法與技巧27使用標準（參考）物質：互通性回收實驗：加入標準物質與其他方法比對：參考方法常規方法臨床化學專業現場評審方法與技巧28當同一實驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時，需有比對數據證明其檢測結果的一致性（5.6.6）。實驗室允許總誤差：1/4 PT要求（？）臨床化學專業現場評審方法與技巧29不精密度偏倚管理要求臨床化學專業現場評審方法與技巧30不精密度不精密度分析標準差：分析標準差：總標準差總標準差：分析不精密度分析不精密度在測量過程中引入的隨機誤差是非常有限的.22AWithinBTWithinBA21臨床化學專業現場評審方法與技巧31偏倚偏

11、倚（Bias）：2225. 0BetweenBWithingBBias允許偏倚與參考區間的寬度相關聯；由個體間、個體內生物變異及分析變異決定；建議：臨床化學專業現場評審方法與技巧32管理部門或學會提出的目標；目標使用濃度：醫學決定水平、危急值、參考區間、治療范圍，等建議：以1/4室間質評要求作為實驗室內總允許變異的要求，以兼顧方法學穩定性和質量成本。臨床化學專業現場評審方法與技巧33臨床實驗室分析目標臨床實驗室分析目標（臨床化學）臨床化學專業現場評審方法與技巧34（臨床化學）臨床化學專業現場評審方法與技巧35檢驗項目檢驗項目室間質量評價標準室間質量評價標準室內不精密度室內不精密度CV%鉀靶值0

12、.4mmol/L3.6鈉靶值4mmol/L1.9氯靶值5%1.8鈣靶值0.25mmol/L2.9磷靶值10.7%6.4血糖靶值10%4.3尿素靶值9%5.3肌酐靶值15%3.5尿酸靶值17%4.3膽固醇靶值9%4.5甘油三酯靶值18.8%8.1丙氨酸氨基轉移酶靶值18%7.3天門冬氨酸氨基轉移酶靶值20%6.0乳酸脫氫酶靶值20%4.3北京市部分臨床檢驗項目不精密度北京市部分臨床檢驗項目不精密度建議建議臨床化學專業現場評審方法與技巧36肌酸激酶靶值21%6.6堿性磷酸酶靶值27%4.8-谷氨酰基轉移酶靶值20%6.4白細胞靶值10%3.9紅細胞靶值4%2.4血紅蛋白靶值4.5%2.1紅細胞壓積靶值5%2.1血小板靶值14%6.8乙肝表面抗原3份樣本定性均符合NA乙肝表面抗體3份樣本定性均符合NA乙肝e抗原3份樣本