1、新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）重點內容（全文）第一部分新型抗腫瘤藥物臨床應用基本原則病理組織學確診后方可使用只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性W瘤,才有指征使用抗腫瘤藥物。二、靶點檢測后方可使用對于有明確靶點的藥物，須遵循靶點檢測后方可使用的原則。三、嚴格遵循適應證用藥四、體現患者治療價值五、特殊情況下的藥物合理使用特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫學證據采納根據依次是：其他國家或地區藥品說明書 中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床 診療指南，國家級 學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等。六、重視藥物相關性不

2、良反應第二部分各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則呼吸系統腫瘤用藥一、吉非替尼Gefitinib【適應證】：表皮生長因子受體（EGFR ）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC ） o合理用藥要點：17二、厄洛替尼Erlotinib【適應證】：EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC。合理用藥要點：17三、埃克替尼Icotinib【適應證】：EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC。合理用藥要點：1 5四、阿法替尼Afatinib【適應證】：1 .具有EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC ,既往未接受過 EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-T

3、KI）治療。2 .含鉗化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的 NSCLCo合理用藥要點：1 10五、達可替尼Dacomitinib【適應證】：單藥用于EGFR19外顯子缺失突變或21外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。合理用藥要點：1 8六、奧希替尼Osimertinib【適應證】：1 .具有EGFR19外顯子缺失突變或21外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉 移性NSCLC成人患者的一線治療。2 .既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

4、合理用藥要點：1 5七、克哩替尼Crizotinib【適應證】：1 .間變性淋巴瘤激酶（ALK ）陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。2 . ROS1陽性的晚期NSCLC患者的治療。合理用藥要點：15八、阿來替尼Alectinib適應證:ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。合理用藥要點：18九、塞瑞替尼Ceritinib【適應證】：ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。合理用藥要點：16十、阿美替尼Almonertinib適應證:既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢 測確認存在EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患

5、者 的治療。合理用藥要點：14H一、貝伐珠單抗Bevacizumab【適應證】：貝伐珠單抗聯合以鉗類為基礎的化療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞NSCLC患者的一線治療。合理用藥要點：1 7十二、重組人血管內皮抑制素Endostatin【適應證】：本品聯合長春瑞濱/順鉗（NP）化療方案用于治療初治或復治的/ 期NSCLC患者。合理用藥要點：1 5十三、安羅替尼Anlotinib【適應證】：1 .本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉 移性NSCLC患者的治療。對于存在EGFR基因突變或ALK陽性的患者，在開 始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展

6、、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。2 .本品單藥適用于既往至少接受過2種化療方案治療后進展或復發的小細胞肺癌患者的治療。合理用藥要點：1 6十四、納武利尤單抗Nivolumab【適應證】：本品單藥適用于既往接受過含鉗方案化療后疾病進展或不可耐受的 局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線治療，需排除EGFR基因突變和ALK 融合的患者。合理用藥要點：116十五、帕博利珠單抗Pembrolizumab【適應證】：1 .帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉗類化療藥適用于EGFR基因突變陰性和ALK 陰性的轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療。2 .帕博利珠單抗適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估

7、為PD-L1腫瘤比例分數（TPS ） %的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC 線單藥治療。3 .帕博利珠單抗聯合卡鉗和紫杉醇適用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。合理用藥要點：114十六、度伐利尤單抗Durvalumab【適應證】：度伐利尤單抗適用于在接受鉗類藥物為基礎的化療同步放療后未出 現疾病進展的不可切除、期NSCLC患者的治療。合理用藥要點：1 4十七、卡瑞利珠單抗Camrelizumab【適應證】：卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞和卡鉗適用于EGFR基因突變陰性和 ALK陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC的一線治療。合理用藥要點：1 12卜八、

8、阿替利珠單抗Atezolizumab【適應證】：阿替利珠單抗與卡鉗和依托泊苜聯合用于廣泛期小細胞肺 癌患者的一線治療。合理用藥要點：1 6十九、依維莫司Everolimus【適應證】：無法手術切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進 展期非功能性胃腸道或肺源神經內分泌腫瘤成人患者。合理用藥要點：1 8消化系統腫瘤用藥一、索拉非尼Sorafenib【適應證:治療無法手術或遠處轉移的肝細胞癌。合理用藥要點：二、瑞戈非尼 Regorafenib【適應證】：1 .既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。2 .既往接受過伊馬替尼及舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或 轉移性 胃腸間質瘤患者。3 .

9、既往接受過氟尿嚅定、奧沙利鉗和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過 或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌 患者。合理用藥要點：1 5三、侖伐替尼Lenvatinib【適應證:既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。合理用藥要點：1 3四、卡瑞利珠單抗Camrelizum【適應證】：1 .既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管 鱗癌患者治療。2 .既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉗系統化療的晚期肝細胞癌患 者的治療。合理用藥要點：1 9五、帕博利珠單抗Pembrolizumab【適應證】：由國家藥品監督管理局批準的檢測評估

10、為PD-L1綜合陽性評分(CPS) >10.既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀 細胞癌。合理用藥要點：110六、曲妥珠單抗Trastuzumab【適應證】：本品聯合卡培他濱或氟尿嚅定和順鉗適用于既往未接受過 針對轉 移性疾病治療的HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，對于順鉗和 氟尿嚅唳類進展，而未使用過曲妥珠單抗的HER2陽性的轉移性胃癌患者，可以 考慮曲妥珠單抗聯合其他有效的化療藥物治療；曲妥珠單抗只能用于HER2陽性 的轉移性胃癌患者，HER2陽性的定義為使用已驗證的檢測方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+結果。合理用藥要點：1 3七、阿帕替尼Apat

11、inib【適應證】：既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌 或胃食管 結合部腺癌患者，且患者接受阿帕替尼治療時一般狀況良好。合理用藥要點：1 4八、納武利尤單抗Nivolumab【適應證】：既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。合理用藥要點：111九、伊馬替尼Imatinib【適應證】：1 .用于治療不能切除和/或發生轉移的胃腸間質瘤成人患者。2 .用于C-Kit ( CD117 )陽性胃腸間質瘤手術切除后具有明顯復發風險的 成人患者的輔助治療。合理用藥要點：16十、舒尼替尼Sunitinib【適應證】：1 .伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸

12、間質瘤患者。2 .不可切除的、轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤成年患者。【適應證】1 .車夠酸直腸癌。2 .貝伐珠單抗聯合以氟尿嚅唳為基礎的化療適用于轉移性結直腸癌患者的治療。合理用藥要點：1 12十四、灰嗟替尼Fruquintinib【適應證】：本品單藥適用于既往接受過氟尿。密喘類、奧沙利鉗和伊立替康為基 礎的化療，以及既往接受過或不適合接受VEGF治療、EGFR治 療（RAS野生 型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。合理用藥要點：1 6血液腫瘤用藥、伊馬替尼Imatinib【適應證】：用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期；聯合化療治療新診斷的費

13、城染色體陽性的急 性淋巴細胞白血 病（Ph+ALL）的兒童患者；用于治療復發的或難治的費城染色體陽性的急性淋 巴細胞白血病（Ph+ALL ）的成人患者；用于治療 嗜酸粒細胞增多綜合征（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIP1L1-PDGFRO融合基 因的成年患者；用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD ）伴 有血小板衍生生長因子受體（PDGFR ）基因重排的成年患者。合理用藥要點：1 8二、達沙替尼Dasatinib【適應證】：對伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性慢性髓細胞白血病慢 性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。合理用藥要點：1 6三、

14、尼洛替尼Nilotinib【適應證】1 .新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。2 .對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的Ph+CML慢性期 或加速期成人患者。合理用藥要點：1 5四、伊布替尼Ibrutinib【適應證】：1 .單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。2 .單藥治療初治及復發的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的治療。3 .單藥或與利妥昔單抗聯合治療初治及復發的華氏巨球蛋白血癥。五、利妥昔單抗Rituximab【適應證】：1 .有治療指征的濾泡性非霍奇全淋巴瘤。2 . CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇

15、全淋巴瘤(DLBCL )。3 .單藥用于利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后濾泡性淋巴瘤(FL )患者的 維持治療。4 .聯合氟達拉濱和環磷酰胺(FC)用于初治復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病 (CLL)的治療。合理用藥要點：1 六、維布妥昔單抗Brentuximab Vedotin【適應證】：復發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)患者。復發性或難治性經典型霍奇全淋巴瘤(cHL )患者。合理用藥要點：1 9七、西達本胺Chidamide【適應證】：適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴 瘤(PTCL)患者。合理用藥要點：1 4八、硼替佐米Bortezomi

16、b【適應證】：1 .復發或難治性套細胞淋巴瘤或既往未經治療的且不適合接受造血干細胞格植的 套細胞淋巴瘤成人患者。2 .初治及復發難治性多發性骨髓瘤。合理用藥要點：1 12九、信迪利單抗Sintilimab奇全淋巴瘤的治療。【適應證】：本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治經典型霍合理用藥要點：1 12十、卡瑞禾！珠單抗Camrelizumab【適應證】：本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治經典型霍 奇全淋巴瘤患者的治療。合理用藥要點：1 13H一、替雷利珠單抗Tislelizumab【適應證】：1 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇全淋巴瘤的治療。2 .適用于PD-L1高表

17、達的含鉗化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內 進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。十二、澤布替尼Zanubrutinib【適應證】：合理用藥要點：1 91 既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL ）患者。2 .既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL ） /小淋巴細胞淋巴瘤6SLL ）患者。合理用藥要點：1 10十三、來那度胺Lenalidomide【適應證】：初治及復發難治性多發性骨髓瘤。合理用藥要點：十四、沙利度胺Thalidomide【適應證】：瘤型麻風病。卜五、伊沙佐米Ixazomib【適應證】：與來那度胺和地塞米松聯用，治療已接受過至少一種既往 治療的多

18、 發性骨髓瘤成人患者。合理用藥要點：1 13十六、達雷妥尤單抗Daratumumab【適應證】：單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往 接受過包 括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現 疾病進展。合理用藥要點：1 8十七、蘆可替尼Ruxolitinib【適應證】：用于中危或高危的原發性骨髓纖維化(PMF)(亦稱為慢 性特發性骨 髓纖維化)、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多 癥繼發的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥 狀。合理用藥要點：1 4泌尿系統腫瘤用藥一、依維莫司Everolimus【適應證】：

19、1 .既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC），數據主要基 于透明細胞腎癌。2 .與侖伐替尼聯用治療既往接受抗血管生成藥物治療失敗或進展的晚期RCCo合理用藥要點：1 5二、索拉非尼Sorafenib合理用藥要點:三、舒尼替尼Sunitinib【適應證】：晚期腎癌。合理用藥要點：1 4四、阿昔替尼Axitinib【適應證】：1 .用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期 RCC的成人患者。2 .聯合帕博利珠單抗適用于晚期腎透明細胞癌的一線治療。合理用藥要點：14五、培瞠帕尼Pazopanib【適應證】：本品適用于晚期RCC患者的一線治療和曾接受細胞因子治療

20、的晚 期RCC患者的治療。合理用藥要點：1 5六、侖伐替尼Lenvatinib【適應證】：與依維莫司聯用治療既往接受抗血管生成藥物治療失敗或進展的晚 期腎細胞癌（RCC）合理用藥要點：1 6七、安羅替尼Anlotinib【適應證】：本品適用于晚期RCC中高危患者的一線治療和曾接受VEGFR- TKI治療失敗的晚期RCC患者的治療。合理用藥要點：1 6八、帕博利珠單抗Pembrolizumab【適應證】：帕博利珠單抗聯合阿昔替尼適用于晚期腎透明細胞癌的一線治療。合理用藥要點：1 10九、納武利尤單抗Nivolumab【適應證】：本品聯合伊匹單抗適用于國際轉移性腎細胞癌聯合數據庫(IMDC)評分為

21、中高危的晚期腎細胞癌患者的一線治療。合理用藥要點：1 10乳腺癌用藥一、曲妥珠單抗Trastuzumab【適應證】：1 .復發轉移性乳腺癌：本品適用于HER2陽性轉移性乳腺癌，單藥用于 已接受過多個化療方案的轉移性乳腺癌；與紫杉醇或多西他賽等化療藥物 聯合，用于未接受化療的轉移性乳腺癌患者。2 .乳腺癌輔助治療：本品適用于腫瘤直徑 0.5cm的HER2陽性可手術乳腺癌的輔助治療；對腫瘤直徑v 0.5cm浸潤性乳腺癌，需要結合其他因素考慮是否使 用。曲妥珠單抗一般不與慈環類藥物聯合使用，但可序貫使用；可與紫杉類及其他 （壞磷酰胺、卡鉗等）化療藥物合用，還可與放療、輔助內分泌治療同時使用。3 .乳

22、腺癌新輔助治療：與化療聯合進行新輔助治療，繼以輔助治療，用于局部晚期 （包括炎性）的HER2陽性乳腺癌。術后繼續使用曲妥珠單抗總療程為1年。合理用藥要點：1 7二、恩美曲妥珠單抗 Trastuzumab Emtansine【適應證】：單藥適用于接受了紫杉類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。合理用藥要點：1 6三、帕妥珠單抗Pertuzumab1 .乳腺癌輔助治療：本品與曲妥珠單抗和化療聯合，用于高復發風險的HER2陽 性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯合，還可與輔助內分泌 治療同時使用。2 .孚L腺癌新輔助治療：本品與曲

23、妥珠單抗和化療聯合，用于HER2陽性、局部 晚期、炎性或早期乳腺癌患者（腫瘤直徑2cm或淋巴結陽性）的新 輔助治療。3 .復發轉移性乳腺癌治療：本品與曲妥珠單抗和紫杉類化療藥聯合用于HER2陽 性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者。患者既往針對 轉移性疾病應未接 受過抗HER2治療，或既往輔助治療階段接受過抗HER2治療,停止抗HER2治 療后一年以上復發轉移的患者。合理用藥要點：1 8四、伊尼妥單抗Inetetamab【適應證】：本品適用于HER2陽性，與長春瑞濱聯合治療已接受過1個或多個 化療方案的轉移性乳腺癌患者。合理用藥要點：15五、拉帕替尼Lapatinib【適應證】：拉帕替尼

24、與卡培他濱聯用，適用于HER2過表達且既往接 受過包括 惹:環類、紫杉類和曲妥珠單抗治療的晚期或者轉移性乳腺癌患者的治療。合理用藥要點：1 7六、毗咯替尼Pyrotinib【適應證】：毗咯替尼聯合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接 受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用毗咯替尼前患者應接受過蔥環類 或紫杉類化療。合理用藥要點：1 10七、奈拉替尼Neratinib【適應證】：適用于HER2陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。合理用藥要點：16八、哌柏西利Palbociclib【適應證】：本品適用于激素受體（HR ）陽性、HER2陰性的局部

25、晚期或轉移性 乳腺癌：（1 ）與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為絕經后女性患者的初始內分泌治 療。鑒于芳香化酶抑制劑的作用機制，絕經前/圍絕經期女性接受哌柏西利與芳香化 酶抑制劑聯合治療時.，必須進行卵巢切除或使用促黃體生成激素釋放激素（LHRH ） 激動劑抑制卵巢功能。（2 ）與氟維司群聯合使用治療內分泌治療后進展的轉移性乳 腺癌女性患者。哌柏西利聯合氟維司群用于絕經前/圍絕經期女性,需要與LHRH激 動劑聯合用 藥。（3 ）男性乳腺癌：2019年4月4日，FDA批準了美國哌柏西利 HR陽性、HER2陰性晚期男性乳腺癌的適應證。合理用藥要點：1 4九、西達本胺Chidamide【適應證】：聯合芳

26、香化酶抑制劑用于HR陽性、HER2陰性、絕經后、經內分 泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。合理用藥要點：1 #皮膚腫瘤用藥一、伊馬替尼Imatinib適應證:對不能切除和/或轉移性KIT突變的惡性黑色素瘤患者。合理用藥要點：1 6二、維莫非尼 Vemurafenib【適應證】：經國家藥品監督管理局批準的檢測方法確定的BRAFV600 突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。合理用藥要點：16三、達拉非尼Dabrafenib【適應證】1 達拉非尼聯合曲美替尼適用于治療BRAFV600突變陽性的不可切除或轉移性 黑色素瘤患者。2達拉非尼聯合曲美替尼適用于BRAF V600突變陽性的期黑色素

27、瘤患者完全切除后的輔助治療。合理用藥要點：1 6四、曲美替尼Trametinib【適應證】：1.達拉非尼聯合曲美替尼適用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性 黑色素瘤患者。2達拉非尼聯合曲美替尼適用于BRAF V600突變陽性的期黑色素瘤患者完全切 除后的輔助治療。合理用藥要點：1 6五、帕博利珠單抗Pembrolizumab【適應證】：適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治 療。合理用藥要點：1 7六、特瑞普利單抗Toripalimab【適應證】：適用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑 色素瘤的 治療。合理用藥要點：1 7骨與軟組織腫瘤用藥一、依維莫司Everolimus【適應證】：1 .需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA )成人和兒童患者。2 .用于治療不需立即手術治療的結節性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-RAML）成人患者。合理用藥要點：1 5二、地舒單抗Denosumab【適應證】：治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB ），包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少一處成熟長骨且體 重45kg ）的青少年患者。合理用藥要