1、1 廠房與設施的廠房與設施的GMPGMP要求要求 2 制造環境制造環境 水系統水系統 蒸汽系統蒸汽系統 工業氣體工業氣體 一一. .主要的廠房設施主要的廠房設施31.1.制造環境制造環境 1.1 廠房廠房1.1.1 1.1.1 藥品生產企業必須有整藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不能對藥品生產路面及運輸等不能對藥品生產造成污染；生產、行政、生活造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙不得互相妨礙 41.1.2 1.1.2 廠房應按生產工藝流廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈等級程及所要求的

2、空氣潔凈等級進行合理布局進行合理布局. .同一廠房間同一廠房間內及相鄰之間的操作不得相內及相鄰之間的操作不得相互妨礙互妨礙. .人流、物流應遵循潔凈級別人流、物流應遵循潔凈級別 由低向高的方向，不同的潔由低向高的方向，不同的潔凈級別應有緩沖過渡凈級別應有緩沖過渡51.1.廠區的圍墻廠區的圍墻, ,圍欄圍欄1.1 1.1 圍墻圍墻, ,圍欄要定期檢查圍欄要定期檢查, ,維護維護2.2.廠區內各建筑物設捕鼠器廠區內各建筑物設捕鼠器2.1 2.1 廠區捕鼠器圖廠區捕鼠器圖2.2 2.2 定期檢查結果報告定期檢查結果報告( (SMP SMP 管理規程支持管理規程支持) )3.3.主大門要安裝毛刷防蟲及

3、滅蟲燈主大門要安裝毛刷防蟲及滅蟲燈3.1 3.1 毛刷要定期檢查毛刷要定期檢查, ,更換更換3.2 3.2 廠區要有滅蟲燈圖廠區要有滅蟲燈圖3.3 3.3 滅蟲燈定期檢查結果報告滅蟲燈定期檢查結果報告( (SMP SMP 管理規程支持管理規程支持) )1.1.3 1.1.3 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施設施6 1.1.4 1.1.4 在設計和建設廠房時，在設計和建設廠房時，應考慮便于清潔工作。潔凈室應考慮便于清潔工作。潔凈室的內表面應平整、光滑、無裂的內表面應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁

4、和并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。便于清潔。生產區域屋面生產區域屋面、墻面墻面、地面定期的維護保養地面定期的維護保養7 1.1.51.1.5生產區和儲存區應有與生生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污大限度地減少差錯和交叉污染。染。 8 1.1.61.1.6潔凈區內的各種管道、潔凈區內的各種

5、管道、燈具、風口以及其他公用設燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位避免出現不易清潔的部位 1. 管道減少彎曲管道減少彎曲 2. 燈具采用嵌入式，上檢修燈具采用嵌入式，上檢修 3. 風口應平整風口應平整,接口要密封接口要密封 9 1.1.71.1.7潔凈區內應根據生產的要潔凈區內應根據生產的要求提供足夠的照明。主要工作求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為室的照度宜為300300勒克斯；對勒克斯；對照度有特殊要求的生產部門可照度有特殊要求的生產部門可設置局部照明。廠房應有應急設置局部照明。廠房應有應急照明設施照明設施 燈具定期檢查燈具定期

6、檢查、更換更換 應急燈具定期檢查應急燈具定期檢查、更換規程更換規程 101.2 空調凈化設施空調凈化設施 1.2.1 1.2.1 進入潔凈區的空氣必須進入潔凈區的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求凈化，并根據生產工藝要求劃分潔凈度等級。潔凈區的劃分潔凈度等級。潔凈區的微生物和塵粒數應定期監測微生物和塵粒數應定期監測，監測結果記錄存檔。，監測結果記錄存檔。 11空氣潔凈度級別表空氣潔凈度級別表 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數- 潔凈度級別 0.5um 5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿-100級 3,500 0 5 1-10,000級 350,000 2,000 100 3-100,00

7、0級 3,500,000 20,000 500 10-300,000級 10,500,000 60,000 1,00015121.2.21.2.2 潔凈室潔凈室(區區)的窗房的窗房,天棚及進天棚及進入市內的通道、風口、與墻壁或天入市內的通道、風口、與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈棚的連接部位均應密封。空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于應大于 5帕，潔凈室（區）與室外帕，潔凈室（區）與室外的大氣的靜壓差應大于的大氣的靜壓差應大于 10帕，并應帕，并應有指示壓差的裝置有指示壓差的裝置131.2.31.2.3 潔凈室（區）的溫潔凈室（區）的溫度和相對濕

8、度應與藥品生度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在殊要求時，溫度應控制在1826 C ，相對濕度應相對濕度應控制在控制在4565%141.2.4 1.2.4 潔凈室（區）安裝的潔凈室（區）安裝的水池、地漏不得對藥品生產水池、地漏不得對藥品生產產生污染產生污染1.2.5 1.2.5 不同潔凈室（區）之不同潔凈室（區）之間的人員物料出入，應有防間的人員物料出入，應有防止交叉污染的措施止交叉污染的措施15 1.2.61.2.6生產青霉素類等高致敏性藥品必須生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相使用獨立的廠房與設施，分裝室應

9、保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產統的進風口；生產b-b-內酰胺結構類藥品必內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開并與其它藥品生產區域嚴格分開。16 空空 調調 系系 統統 驗驗 證證 （口服區域）（口服區域） 17一一. .工藝驗證綱要工藝驗證綱要1.1.綱要的起草和審批綱要的起草和審批 起草人起草人-個人或小組個人或小組 審批人審批人-驗證委員會驗證委員會2.2.綱要的內容綱要的內

10、容 (1) (1)驗證的目的驗證的目的 通過驗證來證實口服區的空調系統是符合設計要求和通過驗證來證實口服區的空調系統是符合設計要求和某一標準某一標準 （GMP GMP 企業）企業）18 (2)(2)空調系統的簡要介紹空調系統的簡要介紹 系統的安裝竣工時間系統的安裝竣工時間 系統的開始運行時間系統的開始運行時間 各個系統各個系統服務的區域及其一些特殊要求服務的區域及其一些特殊要求 (3)(3)系統描述系統描述 空調系統的構成空調系統的構成 （AHU-1AHU-1、2 2、3 3、4 4、5 5，配料區配料區 造粒區造粒區 包衣區包衣區 打片區打片區 包裝區）包裝區） 各個控制子系統的重要參數各個

11、控制子系統的重要參數送風量送風量 排風量排風量 回風量回風量 除濕系統的處理風量除濕系統的處理風量 除濕能除濕能力力 加濕器的加濕能力加濕器的加濕能力19二二. .空調系統設計確認（空調系統設計確認（DQDQ） 檢查設計文件系統完全一致的符合用戶檢查設計文件系統完全一致的符合用戶要求和預先確定的標準要求和預先確定的標準 風量風量 濕度濕度 溫度溫度 潔凈級別等潔凈級別等20三三. .空調系統設備安裝確認（空調系統設備安裝確認（IQIQ） 安裝確認的目的是證明空調系統設備是按安裝確認的目的是證明空調系統設備是按照設計和規定進行安裝的照設計和規定進行安裝的1.1.文件系統檢查文件系統檢查 設備安裝

12、圖、說明書、報告書及各種手冊設備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊2.2.儀表管道圖、空調系統圖、空調處理單元結儀表管道圖、空調系統圖、空調處理單元結構示意圖構示意圖 分區平面圖分區平面圖 空調參數圖等空調參數圖等 213.3.儀表校準檢查儀表校準檢查所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確度和精度的誤差在允許的范圍內度和精度的誤差在允許的范圍內（空氣流量表（空氣流量表 壓差表壓差表 濕度表濕度表 溫度表和壓力表）溫度表和壓力表）如有超限儀表如有超限儀表及時調整更換，建立好儀表校正檔案及時調整更換，建立好儀表校正檔案224.4.控制系統硬件檢查控制系統硬件檢查

13、計算機主機計算機主機 顯示器顯示器 打印機打印機 UPSUPS電源電源 工業控工業控制制PLCPLC及轉換接口及轉換接口5.5.控制系統軟件檢查控制系統軟件檢查 DOSDOS系統系統 WINDOWSWINDOWS系統系統 軟件支持系統軟件支持系統 軟軟件源碼件源碼 梯形圖梯形圖* *計算機驗證計算機驗證23四四. .空調系統設備說明空調系統設備說明 設備名稱設備名稱 工廠號碼工廠號碼 型號型號 系列號系列號 位置位置 功能功能 尺寸尺寸例例: : 設備名稱設備名稱: :配料區空調配料區空調工廠號碼工廠號碼: : AHU-1AHU-1 型號型號: :A867A867系列號系列號: : BF135

14、6BF1356 位置位置:#120:#120車間車間 2 2樓樓 空調機房空調機房 功能功能: :為配料區提供潔凈空調為配料區提供潔凈空調24五五. .空調系統操作確認空調系統操作確認(OQ)(OQ) 空調系統的操作確認的目的是確保系統操空調系統的操作確認的目的是確保系統操作是根據設計和規程進行的作是根據設計和規程進行的1.1.工廠的工廠的SOPSOP及廠家的操作手冊及廠家的操作手冊252. 2. 幾個重要的幾個重要的SOPSOP空調系統緊急狀態規程空調系統緊急狀態規程 空調機過濾器更空調機過濾器更換規程換規程 口服區域空調系統監測規程口服區域空調系統監測規程 空空調機保養規程調機保養規程 L

15、ASAIR 310LASAIR 310粒子計數器的粒子計數器的操作規程操作規程 3. 3. 設備性能鑒定表設備性能鑒定表風機風機 電氣控制箱電氣控制箱 電磁閥電磁閥 電電/ /氣轉換器氣轉換器 壓差計壓差計 控制閥等控制閥等26 空調系統的性能確認是為了證明在正常空調系統的性能確認是為了證明在正常情況下空調系統的可靠性提供文件支持情況下空調系統的可靠性提供文件支持1. 1. 幾個重要的幾個重要的SOPSOP 壓差控制規程壓差控制規程 溫濕度控制規程溫濕度控制規程 送風送風量和換氣次數的測量規程量和換氣次數的測量規程 高效過濾器高效過濾器檢漏試驗規程檢漏試驗規程六六. .空調系統性能確認空調系統

16、性能確認(PQ)(PQ)272.2.空調系統變量的評價空調系統變量的評價 (1) (1)監測變量監測變量 空氣粒子計數空氣粒子計數 標準標準 ( (見規程見規程) ) 評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 接收標準接收標準 控制區必須符合控制區必須符合100,000100,000級要求級要求 評價頻率評價頻率 每年一次每年一次28 (2) (2)監測變量監測變量 氣流方向氣流方向 標準標準 ( (見規程見規程) ) 評價方法評價方法 通過觀察煙霧的流向，判斷通過觀察煙霧的流向，判斷 空氣的實際流向空氣的實際流向 判斷標準判斷標準 參照參照“口服區空調系統監口服區空調系統監 測測”中的標準

17、氣流表中的標準氣流表 評價頻率評價頻率 每年一次每年一次29 (3)(3)監測變量監測變量 壓差壓差 標準標準 ( (見規程見規程) ) 評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 判斷標準判斷標準 參照參照“口服區空調系統監測口服區空調系統監測”中中 的標準氣流表壓差大于的標準氣流表壓差大于0.050.05inchW.CinchW.C 評價頻率評價頻率 每年一次每年一次30 (4) (4) 溫度與濕度溫度與濕度標準標準 ( (見規程見規程) )評價方法評價方法 用已校正過的溫用已校正過的溫、濕度計測量濕度計測量 每個房間的溫每個房間的溫、濕度濕度 判斷標準判斷標準 溫度在溫度在20-2520

18、-25，濕度在，濕度在50%50% 以下以下評價頻率評價頻率 每年一次每年一次 31(5) (5) 送風量和換氣次數送風量和換氣次數標準標準 ( (見規程見規程) )評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 判斷標準判斷標準 每小時換氣次數大于每小時換氣次數大于2020次次評價頻率評價頻率 每年一次每年一次32(6) (6) 高效過濾器高效過濾器PAOPAO檢漏測試檢漏測試標準標準 ( (見規程見規程) )評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 判斷標準判斷標準 高效過濾器平均效率必須在高效過濾器平均效率必須在 99.97% 99.97%以上以上評價頻率評價頻率 每年一次每年一次33七七

19、. .驗證報告驗證報告 1.1.報告的起草和審批報告的起草和審批 起草人起草人-個人或小組個人或小組 審批人審批人-驗證委員會驗證委員會2.2.報告的內容報告的內容(1)(1)概述概述34(2)(2)運行和日常檢測總結運行和日常檢測總結(3)(3)驗證數據的總結驗證數據的總結 空氣粒子計數空氣粒子計數 氣流方向氣流方向 壓差壓差 溫度與濕度溫度與濕度 送風量和換氣次數送風量和換氣次數 高效過濾器高效過濾器PAOPAO檢漏測試檢漏測試(4)(4)結論與討論結論與討論(5)(5)附錄附錄 氣流流向圖氣流流向圖 房間差壓圖房間差壓圖 溫濕度控制圖溫濕度控制圖 送風量送風量 和房間換氣次數圖和房間換氣

20、次數圖 351.2.7 1.2.7 廠房必要時應廠房必要時應有防塵和捕塵設施有防塵和捕塵設施361.2.81.2.8根據藥品生產工藝要求根據藥品生產工藝要求，潔凈室，潔凈室( (區區) )內設置的稱量室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。防止交叉污染的設施。371.2.91.2.9倉儲區要保持清潔和干燥倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。倉儲區可設原料取定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的

21、空氣潔凈度樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產工要求一致。如等級應與生產工要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的設施。防止污染和交叉污染的設施。381.3.11.3.1質量管理部門根據需要質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗應樣觀察以及其它各類實驗應與藥品生產區分開。生物檢與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。性同位素檢定要分室進行。391.3.21.3.2對有特殊要求的儀器對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀、儀表，應安放在專門

22、的儀器室內，并有防止靜電、震器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影動、潮濕或其它外界因素影響的設施。響的設施。1.3.31.3.3實驗動物房應與其它實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計建造區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。應符合國家有關規定。 402.2.水系統水系統 2.1 純水純水2.1.1 2.1.1 純水的制備、儲存和分配應能防止微生物純水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗和滅菌周期

23、。儲盲管。儲罐和管道要規定清洗和滅菌周期。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。器。 41純化水系統幾個要點純化水系統幾個要點1.1.純化水系統首次使用應純化水系統首次使用應 清洗鈍化清洗鈍化2.2.設檢查段定期檢查設檢查段定期檢查3.3.管路要有坡度管路要有坡度4.4.盲端盲端3-63-6倍管路的直徑倍管路的直徑42 純純 水水 系系 統統 驗驗 證證 43一一. .工藝驗證綱要工藝驗證綱要1.1.綱要的起草和審批綱要的起草和審批 起草人起草人-個人或小組個人或小組 審批人審批人-驗證委員會驗證委員會2.2.綱要的內容綱要的內容 (1) (1)

24、驗證的目的驗證的目的 依據生產、儲存和供應純水的依據生產、儲存和供應純水的SOP,SOP,通過驗證來證實生通過驗證來證實生產、儲存和供應純水的產、儲存和供應純水的SOPSOP的生效是符合某一標準的生效是符合某一標準( (美美國藥典、中國藥典、某一企業國藥典、中國藥典、某一企業) )44 (2)(2)純水系統的簡要介紹純水系統的簡要介紹 系統的竣工時間系統的竣工時間 系統的開始運行時間系統的開始運行時間 純水儲罐及純水儲罐及純水管路在運行前被清洗、鈍化的時間等純水管路在運行前被清洗、鈍化的時間等(3)(3)工藝描述工藝描述 純水系統的構成純水系統的構成（活性炭過濾器（活性炭過濾器 陰陽離子及混合

25、離子床陰陽離子及混合離子床 超濾器超濾器 純水儲罐和循環系純水儲罐和循環系統等）統等） 循環系統循環系統 紫外殺菌器紫外殺菌器 循環水泵循環水泵 使用點等使用點等 純水系統的設備的功能、再生純水系統的設備的功能、再生/ /消毒的頻率、重要參數消毒的頻率、重要參數的控制的控制* *0001000145二二. .純水系統設計確認（純水系統設計確認（DQDQ） 檢查設計文件系統完全一致的符合用戶檢查設計文件系統完全一致的符合用戶要求和預先確定的標準要求和預先確定的標準46三三. .純水系統設備安裝確認（純水系統設備安裝確認（IQIQ） 安裝確認的目的是證明純水系統設備是按安裝確認的目的是證明純水系統

26、設備是按照設計和規定進行安裝的照設計和規定進行安裝的1.1.文件系統檢查文件系統檢查 設備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊設備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊2.2.儀表管道圖、管道系統圖、管道連接及儀表管道圖、管道系統圖、管道連接及剖面圖檢查剖面圖檢查 473.3.儀表校準檢查儀表校準檢查所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確度和精度的誤差在允許的范圍內度和精度的誤差在允許的范圍內（電導率（電導率/ /電電阻率儀阻率儀 有機碳分析儀有機碳分析儀 溫度記錄儀和控制器溫度記錄儀和控制器 紫外線紫外線強度儀強度儀 溫度表和壓力表）溫度表和壓力表）如有超限儀表及

27、時調如有超限儀表及時調整更換，建立好儀表校正檔案整更換，建立好儀表校正檔案484.4.控制系統硬件檢查控制系統硬件檢查計算機主機計算機主機 顯示器顯示器 打印機打印機 UPSUPS電源電源 工業控工業控制制PLCPLC及轉換接口及轉換接口5.5.控制系統軟件檢查控制系統軟件檢查 DOSDOS系統系統 WINDOWSWINDOWS系統系統 軟件支持系統軟件支持系統 軟軟件源碼件源碼 梯形圖梯形圖* *計算機驗證計算機驗證496.6.材質及制造證書檢查材質及制造證書檢查化學分析及機械測試證書化學分析及機械測試證書 表面粗糙度證書表面粗糙度證書 壓力壓力容器測試證書容器測試證書 焊工證書焊工證書 7

28、.7.潔凈管道及管件檢查潔凈管道及管件檢查 管件合格證書管件合格證書 管道清洗、鈍化報告管道清洗、鈍化報告50四四. .純水系統設備說明純水系統設備說明 設備名稱設備名稱 工廠號碼工廠號碼 型號型號 系列號系列號 位置位置 功能功能 尺寸尺寸例例: : 設備名稱設備名稱: :碳過濾器碳過濾器工廠號碼工廠號碼: :WF-255WF-255 型號型號: :T125T125系列號系列號: : CA36072CA36072 位置位置:#120:#120車間車間 1 1樓樓 #626 #626房間房間 功能功能: :除去鐵離子除去鐵離子, ,余氯余氯, ,固體顆粒物等固體顆粒物等51五五. .純水系統操

29、作確認純水系統操作確認(OQ)(OQ) 純水系統的操作確認的目的是確保系統操純水系統的操作確認的目的是確保系統操作是根據設計和規程進行的作是根據設計和規程進行的1.1.工廠的工廠的SOPSOP及廠家的操作手冊及廠家的操作手冊522. 2. 幾個重要的幾個重要的SOPSOP純水的取樣和檢驗規程純水的取樣和檢驗規程 預處理系統的操預處理系統的操作規程作規程 碳濾器的消毒規程碳濾器的消毒規程 純水系統的純水系統的操作規程操作規程 純水系統的消毒操作規程純水系統的消毒操作規程 超超濾器化學清洗操作規程濾器化學清洗操作規程3. 3. 設備性能鑒定表設備性能鑒定表水泵水泵 電氣控制箱電氣控制箱 電磁閥電磁

30、閥 電阻率表電阻率表 雙床雙床 混床等混床等53 純水系統的性能確認是為了證明在正常純水系統的性能確認是為了證明在正常情況下純水系統的可靠性提供文件支持情況下純水系統的可靠性提供文件支持1. 1. 幾個重要的幾個重要的SOPSOP 純水的取樣和檢驗規程純水的取樣和檢驗規程 碳濾器的消毒碳濾器的消毒規程規程 純水系統的操作規程純水系統的操作規程 純水系統純水系統的生產使用規程的生產使用規程 純水系統的消毒操作純水系統的消毒操作規程規程 超濾器化學清洗操作規程超濾器化學清洗操作規程六六. .純水系統性能確認純水系統性能確認(PQ)(PQ)542.2.純水系統變量的評價純水系統變量的評價 (1) (

31、1)監測變量監測變量 過濾水微生物總數過濾水微生物總數 標準標準 ( (見規程見規程) ) 評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 接收標準接收標準 目標目標/ /警告警告/ /行動行動 評價頻率評價頻率 每月一次每月一次55 (2) (2)監測變量監測變量 雙床去離子水微生物總數雙床去離子水微生物總數 標準標準 ( (見規程見規程) ) 評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 接收標準接收標準 目標目標/ /警告警告/ /行動行動 評價頻率評價頻率 每月一次每月一次56 (3)(3)監測變量監測變量 混床處理水微生物總數混床處理水微生物總數 標準標準 ( (見規程見規程) ) 評價方法評價方法 ( (見規程見規程) ) 接收標準接收標