1、醫療器械公司質量管理制度培訓試題姓名： 部門： 時間：得分：一、 填空題（每題2分，共80分）1、采購人員應及時了解醫療器械庫存結構情況，合理采購，在保證滿足市場需 求的前提下，避免醫療器械因 、或滯銷造成的損失。2、 企業應與供貨企業簽訂 協議書和 協議，協議書應明確雙方質量責任、售后服務責任的有效期限。3、 收貨員應將檢查合格的醫療器械按品種特性置丁相應的 內或設置狀 態標小，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫療器械在冷庫內待驗。4、 醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀形狀的檢查和醫療器 械、標識及合格證明文件的檢查。5、 醫療器械入庫應注意有效期，一般情況下有效期12個月，距有效期不足 個月的醫

2、療器械不得入庫；有效期 V12個月，距有效期不足個月的醫療器 械不得入庫。6、 搬運醫療器械應嚴格按照醫療器械外包裝圖式標志要求， ,避免損 壞醫療器械包裝。 對包裝易變性或較重醫療器械應適當控制堆放高度， 以防下層 醫療器械受壓損壞。7、 庫房做好避光、通風、 、防火等措施。8、 醫療器械實行專庫（區）存放，分類管理。與 分開存放。9、 超過有效期的醫療器械應存放在 ,按規定進行銷毀處理。10、醫療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營。按照、核準的經營方式、經營范圍開展 醫療器械經營活動。11、復核員應按購貨單位將復核完畢的醫療器械裝箱、加封，集中整齊擺放 在,并做好交接手

3、續。12、 醫療器械儲存或出庫復核過程中發現不合格醫療器械， 應立即停止銷售和發運。同時，報 。并將不合格醫療器械移放丁不合格庫（區）。13、 退貨醫療器械：包括 的醫療器械和 的醫療器械。14、 因內在質量問題退回的醫療器械， 應協助質量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分活責任，再做處理。15、 有效期不到 個月的醫療器械不得購進，不得驗收入庫。16、質量信息查詢：企業外部，包括 和;17、 一經發現醫療器械不良事件，應當立即向 報告。質量管理部應詳細記錄、調查、核實、確認后填寫“醫療器械不良事件報告表”，并向部門報告。18、 運輸過程中，采取 、等措施，以保證醫療器械安全 與包裝

4、整潔，減少運輸損失。19、對有溫度要求的醫療器械的運輸， 應根據季節溫度變化和運程需要， 采取相應的 或 措施，準備 、等用品，保證運輸中醫療器械的溫度符合要求。運輸過程中，醫療器械不得直接接觸 ,防止對 醫療器械質量造成影響。20、 醫療器械召回的主體為醫療器械 ,但醫療器械經營企業有責任協 助醫療器械生產企業召回的義務，各部門必須配合做好醫療器械召回工作。21、 質量管理部接到醫療器械召回通知（憑證）后，應在ERP統中查詢 屆丁本企業經營，如 工作停止。二、 簡答題（共20分）各部門應對本部門質量管理制度的實施執行情況進行自查，質量管理部下達自查時間，一般每年進行一次；自查的內容包括什么？

5、醫療器械公司質量管理制度培訓答案一、擠壓、過期失效、滯銷2、質量保證、售后服務3、待驗區4、包裝、標 簽、說明書、5、6個、3個6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠8、 醫療器械、非醫療器械9、不合格區10、醫療器械經營企業許可證、營業 執照11發貨區12、質量管理部門13、銷后退回、購進退出14、采購部15、6個16、供應商、銷售客戶17、質量管理部、市醫療器械監督管理18、防雨、 防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質20、生產企業21、是否、未經營二、簡答1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；5