1、質量體系策劃詳解 現針對產品實現的策劃有關要求，組織如何策劃到位，審核 員在審核時如何審核到位，提出如下參考意見。1、 質量策劃1 什 么 是 質 量 策 劃要想準確理解產品實現的策劃，首先必須討論什么是質量 策劃。在 GB/T19000-基礎和術語標準中，將質量策 劃定義為：“質量管理的一部分，致力于制訂質量目標并規定 必要的運行過程和相關資源以實現質量目標”。由此可見，質 量策劃包括對兩部分內容的策劃：一是先策劃和制訂質量目 標；二是經過策劃，安排過程，明確各過程的相互關系，并配備 必要的資源等，用以實現質量目標。質量策劃是一個構思和決策 的 過 程， 是 一 種 活 動。2 質 量 管

2、理 體 系 策 劃組織為滿足顧客的需求和期望，擬定的質量目標能夠是質量管理 體系的目標。為了實現這些質量管理體系目標，組織經過策劃， 安排機構設置，分配職責，識別和確定所需過程，并配備必要的 資源等。這樣一個構思和決策的過程，則是質量管理體系的策 劃。策劃的輸出能夠用來指導建立組織的質量管理體系，編制質量手冊、程序文件以及相關的質量管理體系文件，建 立組織的質量管理體系。并經過已建立的質量管理體系的運作， 來實現已定的質量管理體系目標。3 設 計 和 開 發 策 劃 組織針對某一具體產品的設計開發要求確定的質量目標，安排設 計開發的有關階段和步驟，明確設計有關人員的職責及設計過程 中各個不同小

3、組之間的接口，以實現設計和開發的目標，這樣一個構思和決策的過程，則是設計和開發的策劃。策劃的輸出能夠 形成產品開發計劃或是下達設計任務書等方式，也能夠 以其它適當 的輸出方式體現。4 、 生產和服務提供過程的策劃 組織針對生產和服務提供過程所確定的質量目標，安排活動順序，配備必要的資源等，以實現生產和服務提供過程所定質量目標，這樣一個構思和決策的過程，則是生產和服務提供過程的策 劃。策劃的結構能夠形成具體的相關工藝、檢驗、操作文件，也 能夠以其它適當的輸出方式體現。5 其 它 活 動 的 策 劃組織針對需要開展的各種活動，能夠確定各自的質量目標，如培訓、內審、測量、分析和改進等，為實現這些目標

4、，安排活動順 序，配比資源，這樣一個構思和決策的過程，則是培訓、內審或測量、分析和改進等各種活動的質量策劃，同樣，這些活動策劃 的結構能夠以適當的方式體現。2、 產 品 實 現 的 策 劃 根據GB/19001-標準第7,1節要求，產品實現的策劃是組織質量 策劃的一個重要組成部分。組織針對某一特定產品、項目或合同 要求，確定產品、項目或合同的質量目標，而且識別和確定所需 過程，配備必要的資源，用以實現這一產品、項目或合同的質量 目標，這樣一個構思和決策的過程，則是產品實現的策劃。策劃 的輸出能夠形成質量計劃或產品實現過程所涉及的有關文件，也能夠以適合組織運作的其它方式體現。針對產品實現的策劃，

5、能夠從以下方面予以思考： 1、產品實現的策劃如果離開具體的產品或項目，也就無從談起。不同的產品或項目，具有不同的質量目標，不同的策劃內容和不 同的策劃結構。例如有的組織或產品存在設計和開發過程，而有 的組織或產品則不存在設計和開發構成，應予以刪減；有的組織 或產品存在外包過程，而有的產品則能夠不存在外包過程，有的 產品需要編制工藝文件或作業指導書，而有些簡單產品則不需要 編制工藝文件或作業指導書。因此，組織實施的產品實現的策 劃，必須針對具體產品或項目，確定質量目標、識別、確定和配備實現產品質量 目 標所需的過程和資源等。審核員在現場審核“產品實現的策劃”時，必須以抽查某種產品 或項目的策劃為

6、依托進行審核。如果離開了具體產品或項目，這 種審核智能是無的放矢，智能是“空對空”的審核，很難查出實 質內容。抽取有代表性的產品，綜合評價產品實現的策劃符合標 準要求的程度，以及經過后續活動，綜合評價策劃的小狗。根據組織的具體情況，對產品實現過程進行策劃時，應注意以下幾種情況：a）針對組織新產品的開發和研制，以及老產品的改造，包括新工藝、新材料和新技術的應用等，必然需要對產品實現過程進行精 心策劃。其中也應包括對質量管理體系特定項目或未覆蓋的過程 進行策劃，以實現預期的產品的質量目標。 b）對刪減7.3項要求的組織，例如：為主機廠提供配套產品年， 其產品的設計文件和圖紙全部由主機廠提供的組織，

7、由設計院設 計并提供全部設計圖的建筑施工單位等，同樣存在產品實現的策劃。只是在識別和確定過程當中，策劃刪減了7.3條的過程。而對產品實現構成的其它內容的策劃同樣存在，并同樣需要進行精心策劃。c）有些組織長期以來沒有新產品的開發和研制，也沒有老產品的改造。當前已投產的產品，全部屬貫徹GB/19001-標準以來開發和研制的老產品，產品實現的策劃可能早已進行，在這種情況下，也需要對照標準要求，重新核查這種產品實現的策劃是否完善，重新審查策劃的結構是否符合 GB/T19001-標準要求和是否 能夠有效地指導產品 的 實現。 特別對管理成熟度較低的組織，更應注重產品實現策劃的核查。例如有不少組織的產品已

8、生產過年，但對照標準要求，有的過程 識別欠完整，欠合理。因此，對過程的控制欠嚴格，經常給組織 造成損失。有的需要編制工藝文件或作業指導書才能確保產品質 量的過程，而沒有相應的工藝文件或作業指導書指導操作，或是 工藝文件不完善、不適宜。有的產品驗收準則欠準確，內控標準 欠完整。有的產品有出廠型式試驗要求，但生產多年來從沒有進行過型式試驗，不能提供相關證據等。這些問題都需要在貫徹 GB/19001-標準第7.1項要求時重新予以核查，發現不完善、不 明確、不充分、不準確、不嚴密、不適宜的，都應重新予以調 整、補充、完善、使之適于穩定地提供滿足顧客和法律法規要求 的產品組織還必須認識到，顧客的要求是變

9、化的，組織內外部環境是變 化的，因此，產品實現的策劃也是動態的，不可能一成不變的。對于顧客合同的不同要求，原先策劃的結構都會發生不適宜的情 況等，組織都會經過策劃予以補充或重新做出規定。對過去已做 出規定的內容，經過這種核查，使之更加明確、更加完善。對過 去沒有做出規定，存在漏洞的內容，經過策劃做出安排 因此，對沒有新產品開發，只是生產老產品的組織，在貫徹 GB/19001-標準的過程中，也同樣存在產品實現的策劃。而審核 員在現場審核時，也同樣需要按標準要求審核到位，并獲取相關 證據2、產品實現的策劃是產品形成全過程的策劃，屬產品壽命周期范 圍內的策劃。策劃應從了解顧客要求，確定產品或項目的質

10、量目 標開始，對如何實現這一目標的設計、采購、生產和服務的提 供、產品的驗證、銷售、交付以及售后服務等全過程進行安排， 其中也包括刪減的過程和外包過程的策劃。有人將產品實現的策 劃范圍比喻為“產品從生到死”的全過程的安排和構思，則是比 較恰當的。有的組織對產品實現的策劃識別和確定的過程沒有包括了解顧客要求、合同簽訂、設計、采購或產品的銷售、交付及 售后服務等過程。將產品實現的策劃與生產和服務提供過程的策 劃相混淆，這是不符合 GB/T19001-標準第 7,1節要求的。 3、對具體的產品或項目，經過策劃，首先確定產品的質量目標和 相關要求。這是產品實現策劃的重要內容，也是下序各項活動的 最終目的。一般來說，產品的質量目標，除去合格率外，更重要 的應該包括顧客更關心的與產品特性有關的功能和性能方面的質 量目標，例如：產品的壽命、可靠性，服務的時間性、文明性、安 全性、舒適性等各種需要努力追求的目標。質量目標定的是否恰 當，能否起到增強顧客滿意作用，是產品實現策劃活動中，重中 之重的問題。因此，對產品或項目質量目標的策劃，組織應持十 分慎重態度。審核員在現場審核中，應作為收集客觀證據過程中 的重點內容4、經過策劃提出文件的需求。策劃的結構，能夠提出所需文件的 清單或以其它方式表述，也能夠口頭提要求，作為后續編制所需 文件的依據。產品實現所需文件必須針對不同過程