1、概述產品注冊體系考核法規依據注冊流程審批環節 醫療器械監督管理條例 （中華人民共和國國務院令 第276號） 醫療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監督管理局令 第16號） 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 （國家食品藥品監督管理局令第10號） 國產第一、二類醫療器械產品注冊審批操作規范 （國食藥監械2005 73號） 醫療器械標準管理辦法 （國家藥品監督管理局令第31號） 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 （國家藥品監督管理局令第22號） 醫療器械臨床試驗規定 （國家食品藥品監督管理局令第5號） 第二類醫療器械產品注冊流程圖 標準復核生產許可證注冊檢驗 臨床試驗（首次）產品注冊體系考核類6

2、0工作日受理技術審查行政審批制證、送達10工作日back咨詢日：每周二、周五醫療器械注冊審批程序第二類醫療器械產品生產注冊第一、第二類醫療器械產品生產注冊證變更、補辦*食品藥品監督管理局網站：www.*1、一份文件多頁紙的應加蓋騎縫章2、所有文件的內容及簽章應清晰完整3、申報材料應為A4紙張，包括（協議、證件）4、同一項目的填寫應前后一致，不得縮寫1、醫療器械注冊申請表2、醫療器械注冊登記表3、醫療器械生產企業資格證明(復印件)醫療器械生產企業許可證副本工商營業執照副本4、產品標準及有關說明 5、產品使用說明書6、產品技術報告7、安全風險管理報告8、產品性能自測報告9、產品注冊檢測報告（原件）

3、 10、臨床試驗資料11、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件12、注冊產品照片13、注冊軟盤1、醫療器械注冊申請表2、醫療器械注冊登記表3、醫療器械生產企業資格證明（復印件）醫療器械生產企業許可證副本工商營業執照副本4、產品標準有關說明 5、產品使用說明書6、產品注冊檢測報告（原件）7、產品質量跟蹤報告8、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件9、原醫療器械注冊證書及附表（復印件）10、重新注冊的情況說明11、注冊產品照片12、注冊軟盤 包括生產許可證或一類登記表、營業執照 生產范圍應包含申報產品 企業應先辦理變更事項，再申請產品注冊的相關事宜 對于委托生產的情況還應提交委托生產登記表委托

4、生產登記表應在企業所屬轄區藥監分局辦理 生產許可證有效期為5年 營業執照與許可證或登記表內容應一致 營業執照的范圍應涵蓋醫療器械的生產 產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準 直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明； 采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。采標說明中不得聲稱優于國、行標。 注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及歷次修標單。 檢測項目和結果應符合產品標準性能中的全部要求 。 檢測報告的內容應填寫齊全。 出廠檢測項目中存在不能檢測的情

5、況，企業應與被委托方簽訂委托檢測協議。 報告中如有實測值的檢驗項目應如實記錄實際測試數值。 申請企業現有資源 人力資源、基礎設施、工作環境等 管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明 提供計量器具的有效檢定證書 生產設備 檢測儀器 證明具有產品的生產能力及質量保證能力 產品特點、工作原理、結構組成、預期用途 產品技術指標或主要性能要求確定的依據 產品設計控制、開發、研制過程 產品的主要工藝流程及說明 產品檢測及臨床試驗情況 與國內外同類產品對比分析 YY 03162003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 應明確產品的主要風險。 應對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的

6、水平。 應對風險控制措施進行驗證，必要時應提供相關記錄或說明。 風險分析應貫穿于產品的整個設計、使用過程，對產品上市后的風險也應予以考慮。 至少包含出廠檢測項目 檢測報告的內容應填寫齊全。 如存在不能檢測的情況，企業應與被委托方簽訂委托檢測協議。 報告中如有實測值的檢驗項目應如實記錄實際測試數值。 環境監測報告，應符合藥監局法規文件的要求。應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具認可的檢測范圍內出具檢測報告 需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告 不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。注：免于注冊

7、檢測的醫療器械應提交說明文件，并應符合醫療器械注冊管理辦法的相應規定。注冊檢測報告應為全性能檢測報告，應包括歷次修標單內容。2007年10月1日開始執行205號文件的要求，執行9706的產品應提交110項的報告臨床試驗 臨床試驗合同（或協議） 臨床試驗方案 臨床試驗報告臨床舉證同類產品臨床試驗資料 對比說明 體系考核報告 認證證書 生產實施細則的驗收報告 涵蓋申報產品企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況 產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況企業執行不良事件監測制度及

8、不良事件監測情況 企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等 應符合10號令、國標、行標及注冊產品標準的相關要求。 醫療器械注冊登記表 內容填寫齊全、準確 如執行國、行標可不填寫標準年代號 應能體現不同型號的區別 如有商品名稱應明確 重新注冊的原因 生產地址改變 主要性能指標改變 到期換證 應詳細描述與前次注冊產品的異同 不同規格、型號 5寸以上（含5寸）彩色照片 清晰反映產品全貌。 包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。 內容應與申請材料相一致。 應注明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。 生產企業實體不變，企業名稱改變生產企業實體不變，企業名稱改變

9、生產企業注冊地址變更或生產地址文字性改變生產企業注冊地址變更或生產地址文字性改變 產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號的文字性改變改變以及產品標準的名稱或者代號的文字性改變 醫療器械說明書備案醫療器械說明書備案 不涉及產品技術性變化不涉及產品技術性變化 補辦醫療器械注冊證書補辦醫療器械注冊證書 識別變更情況 先進行許可證變更 中華人民共和國醫療器械注冊變更（補中華人民共和國醫療器械注冊變更（補辦）申請表辦）申請表 變更后的醫療器械注冊登記表 原認可表 back 考核依據 醫療器械生產企業質量體系考核辦

10、法 國家藥品監督管理局令 第22號 申報流程 受理大廳咨詢窗口申請 前期準備 建立體系 有效運行 內部審核 YY/T 0287-2003 醫療器械法律法規 企業實際情況back企業應保存有體系運行的有效記錄。back依據醫療器械臨床試驗規定 國家食品藥品監督管理局令第5號臨床試驗資料要求醫療器械注冊管理辦法第二類醫療器械產品生產注冊 醫療器械臨床試用：市場上尚未出現過，驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 醫療器械臨床驗證：同類產品已上市，驗證該器械與已上市產品的主要結構、性能要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫療器械臨床試驗的前提條件： 具有復核通過的注冊產品標準（產品企業標準）或相應的國家、行業標準； 具有自測報告，且結論合格； 具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格； 需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫療器械，應當具有動物試驗報告。 醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。 醫療器械臨床試驗方案應由醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后