1、第十四章干燥不充分引起的致病菌生長和毒素生成第十四章干燥不充分引起的致病菌生長和毒素生成本指南代表了美國食品藥品管理局（FDA）在這一領域的最新思考。它沒有賦予任何人任何權利，也沒有束縛FDA或公眾。如果有其他方法滿足了應適用的法律及法規的要求，您可以選擇該替代方法。若您想討論其他的替代方法，請聯系負責實施本指南的FDA工作人員。若您無法確定合適的FDA工作人員，請撥打列于本指南首頁的電話號碼。了解潛在危害水產品由于不充分干燥導致的病原體生長和毒性形成可以引起消費者疾病。這些憂慮主要來自金黃色葡萄球菌和肉毒梭菌。見附件7中對這些病原體影響公共健康的描述。·干燥控制干燥產品通常被認為是

2、耐貯存的產品，因此常常無需冷凍貯存和銷售。干制品使其耐貯存的原因是其低水分活度（Aw）。水分活度是指食品中的含水量，它是微生物包括致病菌生長所需要的。水分活度在0.85或0.85以下能防止病菌包括金黃色葡萄球菌和肉毒梭菌的生長及其毒素的生成，和被認為是干產品耐貯存所必須的。金葡萄球菌的水分活度較其他的致病菌水分活度底，因此被認為是（產品）干燥過程中的目標致病菌。應選擇產品在預期的貯存和分銷的條件下防止復水的包裝材料。而且成品包裝蓋應無重大缺陷使產品在貯存和分銷中受潮。第18章提供了關于集裝箱關閉控制的指南。某些干制品為減氧包裝（如真空包裝，氣調包裝）只是進行控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F

3、型生長和毒素形成的干燥過程，然后冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型的生長和毒素形成和其他可能存在于產品中的致病菌，包括金黃色葡萄球菌。水分活度低于0.97可以防止肉毒梭菌F型和非蛋白分解B型和F型的生長，對于冷藏半干制品也是必要的。這些產品可能從外觀上看是完全干燥產品。因此，它們的包裝應該包含“保持冷藏”標簽，以確保整個分銷過程中溫度得到控制。分銷特殊干燥，減氧包裝產品時，冷凍也是經常被用來控制這些病原體的。然而，標識上“保持冷凍”說明對確保食品安全至關重要。關于肉毒梭菌和減氧包裝的更多的信息見第18章。本章不涉及在加工過程中包括干燥過程之前或之中由于時間/溫度不良導致的致病菌的生長，包

4、括金黃色葡萄球菌。此危害見第12章。本章不涉及在減氧包裝部分干制產品的冷藏過程中肉毒梭菌A型和蛋白分解型B型和F型以及其他可能存在的致病菌包括金黃色葡萄球菌的控制。此危害見第12章和第13章。利用干燥控制致病菌生長和產生毒素最好按以下進行：·科學地建立干燥過程使水分活度達到0.85或以下，如果產品在非冷藏狀態下貯存和分銷（耐貯存）；注意，加熱處理，化學添加劑添加，進一步干燥或其它處理對阻止或消除腐敗組織，例如芽孢可能是必須的；·科學地建立干燥過程使水分活度達到0.97或以下，如果產品將在冷藏（非冷凍）的減氧包裝中貯存；·設計和操作干燥設備使每一產品單元至少能接受到

5、已設定的最低干燥過程；·將產品包裝于可防止復水的容器內。在煙熏魚和煙熏風味魚生產中使用的干燥加工能使成品的水分活度值達到0.85或以下，對這些產品的干燥控制在第13章中描述。因為在魚的內臟中有肉毒梭菌的芽孢，因此用鹽漬，干燥，發酵的方法保存的任何產品，加工前必須去除內臟（見“服從策略指南”，540，650部分）。否則，在加工過程中就可能產生毒素。內臟切除必須徹底并且對魚肉組織最小限度的污染。如果器官組織的一部分或其他成分留下，產生肉毒梭菌毒素的風險就會存在。長度不足5英寸的小魚，按防止毒素產生的方式加工，即（1）鹽的濃度10，基于對冷藏產品的肉毒梭菌A和蛋白質分解型B和F的控制；或（

6、2）水分活度低于0.85（注意這是基于耐貯存產品中金黃色葡萄球菌形成的最小水活度）或（3）pH4.6或以下可免除去臟。·控制致病菌生長策略原料中的致病菌可進入到整個加工過程中，致病菌也可以在加工進程中通過空氣，不清潔的手，未消毒的用具和設備，不安全的水和污水而污染到食品，有許多策略來控制魚和魚制品中的致病菌。包括：·通過干燥控制致病菌生長所需要的水分含量，即控制產品中的水分活度（見本章）；·通過配料控制致病菌生長所需要的水分含量，即控制產品中的水分活度（見第13章）；·控制產品的含鹽量或防腐劑含量，如亞硝酸鹽（見第13章）；·控制產品的酸度，即

7、pH值（對于耐貯存的產品見酸化食品法規，21CFR114；對于冷藏酸化產品見第13章）；·控制軟體貝類的源頭和空氣中暴露的時間，冷藏控制收獲區域的病原體。（見第12章）；·控制巴氏殺菌處理后，致病細菌的引入（見第18章）；·控制產品暴露有利于致病菌生長和產生毒素的溫度的時間，（見第12章；對于肉毒梭菌見第13章；對于水合面糊混合物中的金黃色葡萄球菌見第15章）；·用蒸煮或巴氏殺菌（見第16章）或經殺菌釜處理（見低酸罐頭食品法規，21 CFR 113）殺滅致病菌；·通過保持原產品特性殺滅致病細菌（見第17章）。確定潛在危害是否顯著接下來的知道將有

8、助你確定由于不充分干燥導致的致病細菌生長和毒性形成是否在某一加工步驟中是顯著的：、對耐貯存，干燥產品，如果沒有被充分干燥的話，是否有理由認為金黃色葡萄球菌在成品中會生長和產生毒素？表A-1（附件4）提供了金黃色葡萄球菌生長條件的資料。如果食品在干燥處理之前符合這些條件，那么，干燥處理對保證產品的安全性通常是重要的，因為，它可以阻止金黃色葡萄球菌的生長。如果干燥處理的不好，在通常的情況下，在成品的貯存和分銷中，可以有理由認為金黃色葡萄球菌將在這樣的產品中生長并產生毒素。注意，干燥可以控制這些產品中的金黃色葡萄球菌毒性形成，也能控制肉毒梭菌毒素的形成。2、對耐貯存，干燥產品，如果這一加工步驟中可能

9、產生金黃色葡萄球菌毒素，那么這種毒素在這一加工步驟中能否被消除或減少到可接受水平？如果采取預防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起致病菌生長和毒素形成”（或能把危害出現的可能性減少到可接受的水平），就應在加工步驟中把“因干燥不充分引起致病菌生長和毒素形成”確定為顯著危害。防止因不充分干燥導致致病細菌生長和毒素形成的預防措施是：·干燥工藝的恰當的設計和控制（見本章）；3、對冷藏或冷凍，特別是干燥（非耐貯存）產品，如果產品不充分干燥，肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生長和形成毒素嗎？表A-1（附錄4）提供了肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生長條件的信息。出于對防止干燥產品復水的

10、考慮，這些產品通常都會包裝在減氧包裝里。如果冷藏（非冷凍）減氧包裝的產品在干燥前符合這些條件（即表A-1），干燥對于產品的安全性非常重要，因為干燥可以提供防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生長和毒素形成的限制。注意，冷藏可以控制金黃色葡萄球菌和肉毒梭菌A和非蛋白分解型B和F在這些產品中的形成。在通常的條件下，如果干燥不能正確實施，在成品的貯存和分銷過程中肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能在這些產品中生長和形成毒素。此外，控制標簽（例如，“保持冷藏”標識）以確保產品在產品在分銷過程中保持冷藏，這對于產品的安全性非常重要，因為產品可能給零售商，消費者和最終用戶。然而，如果干燥、減氧包裝產品

11、需冷凍分銷，那么凍結就會一道預防肉毒梭菌E和非蛋白分解型B和F毒性形成的屏障，除了干燥之外。這種情況下，標簽就可以確保產品在分銷過程中保持冷凍，對產品安全性非常重要。第13章提供了標簽控制確保分銷過程中易導致非蛋白分解型生長的指南。4、對對藏或冷凍，特別是干燥，減氧包裝的干燥產品，在本步驟肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生長和形成毒素能被消除或減少到可接受水平嗎？如果采取預防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起致病菌生長和毒素形成”（或是能把危害出現的可能性減少到可接受的水平），就應在加工步驟中把“因干燥不充分引起致病菌生長和毒素形成”確定為顯著危害。對冷藏或冷凍，特別是干燥，減氧包裝

12、產品，防止因不充分干燥導致致病細菌生長和毒素形成的預防措施是：·干燥工藝恰當的設計和控制（見本章）；·冷藏（見12章）和標簽以確保產品在分銷過程中保持冷藏（見本章）；·凍結（見第13章提供的標簽上如何控制冷凍產品，否則支持肉毒梭菌非蛋白分解型生長的指南）。·使用用途由于金黃色葡萄球菌毒性的高穩定性和肉毒梭菌劇毒特性，使用用途是不可能影響危害的顯著性的。確定關鍵控制點（CCP）接下來的指南將有助你確定某一加工步驟對因不充分干燥導致的致病細菌生長和毒性形成是否關鍵控制點（CCP）：1. 如果確定不充分干燥導致的致病細菌生長和毒性形成的危害是顯著的，因為干燥（

13、而不是，或除了，冷藏）對產品安全性是非常重要的，應該將干燥步驟作為該危害的一個CCP點。例如：一個鮭魚干加工者可以把干燥步驟控制“因干燥不充分引起致病菌生長和毒素形成”的危害設定為關鍵控制點。那么，加工者就不必把干燥處理之前的那些加工步驟設定為這一危害的關鍵控制點。但是這些步驟可能是控制其他潛在危害的關鍵控制點，如第12章涉及的加工過程中時間/溫度不當導致致病菌生長的危害。該控制策略見本章“控制策略實例1干燥控制”。2. 如果確定不充分干燥導致的致病細菌生長和毒性形成的危害是顯著的，因為冷藏（除了干燥）對產品安全性是非常重要的，應該將成品貯存和貼標簽（即每個包裝上都應有“保持冷藏”標志）步驟作

14、為該危害的一個CCP點。例如：干燥鯰魚加工者，分銷過程保持冷藏和使用減氧包裝，應該在干燥步驟，成品貼標簽步驟和成品貯存步驟設立關鍵控制點CCPs來控制因不充分干燥導致的致病細菌和毒性的形成。加工者就不必把干燥處理之前的那些加工步驟設定為這一危害的關鍵控制點。但是這些步驟可能是控制其他潛在危害的關鍵控制點，如第12章涉及的加工過程中時間/溫度不當導致致病菌生長的危害。干燥控制見“控制策略實例1干燥控制”，標簽控制見本章“控制策略實例2冷凍食物標簽的控制”。它應與“控制策略實例1干燥控制”一起使用。注意，冷藏成品貯存控制見第12章。13章提供了標簽控制確保冷凍食品分銷過程中避免產生非蛋白質分解型肉

15、毒梭菌的生長。建立控制策略接下來的指南提供了兩個因不充分干燥導致的致病細菌生長和毒性形成的控制策略實例。為了完全控制該危害，有必要選擇多個控制策略進行控制，這取決于操作屬性。你可能選擇一個不同于其他被推薦的控制策略，這點很重要，按照食品安全法律和法規相關要求使用它。以下內容是本章的控制策略實例：控制策略初級生產者使用二級生產者使用干燥控制冷凍使用標簽控制·控制策略實例1干燥控制為完全控制危害，選擇多種控制策略進行控制是必須的，這取決于實際操作。設定關鍵限值·通過科學研究建立關鍵因素的最小或最大值（即：對于耐貯存的產品必須確保滿足成品水分活度0.85或以下；對于冷藏（非冷凍）

16、減氧包裝產品必須確保滿足成品水分活度低于0.97）。包括干燥時間、入口/出口空氣溫度、濕度、速度及肉的切片厚度。其他影響產品干燥率的因素還需經研究后確立；或·經科學研究確定的最小重量損失百分比（即對于耐貯存產品必須確保滿足成品水分活度0.85或以下；對于冷藏（非冷凍）減氧包裝產品必須確保滿足成品水分活度低于0.97）；或·對于耐貯存產品：最高成品水分活度為0.85或以下；或·對于冷藏（非冷凍）減氧包裝產品：最高成品水分活度為0.97。注意：熱處理，化學添加劑添加，進一步干燥或其它處理對防止或消除耐貯存產品中的腐敗組織（如芽孢）有可能是需要的。確立監控程序監控什么？

17、·建立影響加工能力的干燥過程的關鍵因素確保理想的成品水分活度（即：對于耐貯存產品0.85或以下，對于冷藏非冷凍低于0.97）干燥工藝加工過程的一些關鍵因素。這些因素包括干燥時間、空氣溫度、濕度、速度和肉切片厚度；或·重量損失百分比；或·成品水分活度。如何監控？ 對分批干燥設備·干燥時間和進/出空氣溫度；使用連續溫度記錄儀（例如，記錄溫度計）；和·對科研確定的所有其他關鍵因素：使用恰當的測量裝置；或·對重量損失百分比：所有批次或部分產品，通過干燥前后稱重，以確定重量損失百分比；或·水分活度分析收集有代表性的成品為樣品進行水分活

18、度分析。對于連續干燥設備：·對輸入/輸出空氣溫度使用連續溫度記錄儀（例如記錄溫度計）和·對干燥時間：測量：·用秒表或轉速計，測定傳輸輪帶的轉速（RMP）；或·用秒表記錄供試部分或標記輪帶通過干燥設備所需的必要時間；和·對研究確定的所有其他關鍵因素：用適合測量的設備監控；或·對重量損失百分比：稱量所有批次或部分產品干燥前后的重量以確定；或·水分活度分析：收集有代表性的成品為樣品進行水分活度分析。檢測的次數（頻率）？對分批干燥設備：·對時間和溫度： 對干燥過程中的溫度應當由設備自身連續監控，至少每批檢查監控設備；和&#

19、183;對研究確定的其他關鍵因素：根據為保證控制所需要的監控次數進行監控；或·對重量損失百分比：每批成品測定；或·對水分活度：每批成品測定。對連續干燥設備：·對溫度：對干燥過程中的溫度需要設備自身連續測定，至少每天檢查監控設備。和·對時間：對干燥過程中的所需時間每天應至少監控一次，而且帶輪轉速發生任何變化時，應及時監控；和·對研究確定的其他關鍵因素：根據為保證控制所需要的監控次數進行監控；或·對重量損失百分比：每批成品測定；或·對水分活度：每批成品測定。由誰來實施監控？·對連續溫度記錄儀：時間和溫度由設備本身進行監

20、控，但是，每個周期末至少要檢查一次所記錄的數據，以確保始終能符合關鍵限值。這些檢查以及干燥過程中的其他一些關鍵因素，如重量損失百分比或水分活度等的監控可由設備操作人員、生產監督人員、質量監督人員或者設備維護人員或工程人員等以及任何掌握設備操作理解關鍵限值的人員來實施監控。在明確（或分配）監控責任時，應當考慮到監控設備的復雜性，如精確地進行水分活度分析需要經過相當的培訓。和·對研究確定的其他關鍵因素：可由任何了解加工工藝和監控程序的人員來執行；或·對重量損失百分比：可由任何了解加工工藝和監控程序的人員來執行；或·對水分活度：由受過訓練的人進行分析。建立糾偏行動程序對

21、發生關鍵限值偏離的產品采用以下糾偏行動：·重新干燥產品（前提是重新干燥不產生由于致病菌生長而不能接受的問題）；或·隔離和封存產品進行干燥過稱充分性的評估。評估可包括對成品有代表性的樣品測定水分活度。如果評估顯示產品沒受到充分的干燥處理，則應當將產品銷毀或轉到非食品用途或重新干燥；或·將產品轉到關鍵限值不使用的其他用途，成品中致病菌的生長可用除干燥外其他方法來控制（例如，將干燥不充分的魚轉為冷凍魚加工用）；或·將產品轉為非食品用途；或·銷毀產品；和為重新控制偏離CL以后的操作，可采取以下行動：·調節空氣溫度或速度；或·調節干燥

22、周期的長度以補償溫度或速度的下降、濕度的增加或不充分的重量損失百分比；或·調節轉帶速度以增加干燥周期的時間；建立記錄保持系統對分批干燥設備：·連續溫度監測記錄；和 ·記錄干燥期間的開始時間和結束時間點；和·適用于其他關鍵因素的記錄（例如：能證明輸入/輸出空氣濕度和/或速度的干燥對數）；或·干燥前后的重量記錄；或·每批產品的水分活度分析記錄。對于連續干燥設備：·連續溫度監測記錄；和·對已記錄的數據的檢查記錄；和·皮帶轉輸輪的轉速（RPM）的干燥對數或某個檢測單元或標識的皮帶通過干燥機所需時間的記錄；和

23、83;適用于其他關鍵因素的記錄（例如：能證明輸入/輸出空氣濕度和/或速度的干燥對數）；或·干燥前后的重量記錄；或·每批產品的水分活度分析記錄。建立驗證程序·工藝的建立（除成品水分活度分析是監控程序的之外）：干燥過程的充分性應通過科學研究確定。對于耐貯存的產品，應能保證耐貯存產品的生產水分活度0.85。對于冷藏（非冷凍）減氧包裝的產品，應保證成品水分活度低于0.97。需要有干燥工藝的專業知識和加工設備物質傳輸動力的知識來建立這樣的干燥工藝。這些知識可從教育或經驗或這兩方面來獲得。干燥工藝的建立需要有適合的設施以及應用已知的方法。干燥設備的設計、操作和維護要能保證所建

24、立的干燥工藝能作用到產品的每一個部分（單元）。在有些情況下，需要干燥研究以建立最短的干燥過程。在另外的一些場合，有關建立最短干燥過程的現成文獻或現成的設備也可采用。在建立干燥工藝過程中，那些影響最短干燥過程、產品和/或設備的特點也應加以考慮。加工工藝建立的記錄應當保存；和·每三個月至少一次對成品取樣并進行水分活度的分析（檢測作為監控的一部分的情況除外）；·溫度記錄儀（例如記錄溫度計）使用之前，檢查儀器精確性以驗證工廠校準沒有收到影響。這一檢查可以按照以下執行：將傳感器浸入冰漿（32（0）中，如果該儀器在或接近冷藏溫度下使用；或將傳感器浸入沸水（212（100）中，如果該儀器

25、在或接近沸點溫度下使用。注意溫度一定要適時的根據海拔調整；或將上述做組合進行，如果該儀器在或接近室溫下使用；或用已精度的溫度計在類似條件下（NIST-可追溯式）作為參照來對比該儀器在其使用溫度范圍內的讀數；和一旦使用，每天開始操作之前都要檢查溫度指示儀器或溫度記錄儀器。低頻率的精確檢查也是適當的，如果儀器生產商推薦和經工廠實踐證明該儀器可以長時間保持精確。除了檢查該設備是通過準確的方法之一如上所述，這個過程應該包括對考試和視覺傳感器損壞或打結任何附加電線。該設備應進行檢查，以確保其運作，并在適用時，有足夠的墨水和紙張；和如果儀器生產商推薦，用已知精度的溫度計（NIST-可追溯式）同溫度指示儀器

26、或溫度記錄儀校準，至少每年一次或多次。最佳校準頻率取決于類型，條件以往表現，及儀器使用條件。檢查和/或校準過程中可能發現固定的溫度變動偏離實際值（趨勢），需要更頻繁的校準或需要更換儀器（或許用更持久耐用儀器）。受到長時間高溫的儀器可能需要更頻繁的校準。校準應該在兩個溫度的最小值之間進行，包括其使用的溫度范圍；和其他能確保監控設備精密度的校準程序；和每周至少對監控記錄、糾偏行動記錄和驗證記錄進行一次審核，以保證記錄都已完成并且任何關鍵限值偏離都已經被適當的標記出來。287表14-1控制策略實例1干燥的控制此表是HACCP方案“控制策略實例1干燥的控制”的一部分。本示例中列表說明，貨架穩定的鮭魚干

27、的加工者如何控制由于干燥不完全而導致的致病菌的生長。此僅用于說明的目的。致病菌的生長及毒素的形成可能僅僅是此產品的幾個顯著危害之一，其他潛在危害請參考表3-2、3-4（第3章）（如養殖藥物、環境化學污染物和殺蟲劑、寄生蟲，以及金屬碎片）。僅示例完整建議請見文本（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）關鍵控制點（CCP）顯著危害對于每個預防措施的關鍵限值監控糾偏行動記錄驗證監控什么怎樣監控監控頻率監控者干燥（強制對流爐）致病菌生長和毒素形成產品最大厚度1/4產品厚度提供厚度正好小于1/4”的切片機操作前每天一次切片操作人員調節切片機加工記錄干燥過程建立的文件最少干燥時間5小時干燥時間數字式時間/溫度記錄儀連續，每批觀察 干燥操作人員連續干燥打印的數據記錄干燥過程建立的文件。在使用前以及每天生產開始時，檢查數字記錄儀的精確性和損壞性，以確定其可操作性，每年校對一次。每周審核監控、驗證和糾偏記錄。最低爐溫度140獲得最終水分活度0.85或更低干燥器輸入的溫度數字式時間/溫度記錄儀連續，每批觀察 干燥操作人員延長干燥過程分離并冷藏留存產品通過對成品進行水分活度分析以進行評估，超過0.85，重新干燥打印的數據記錄干燥過程建立的文件。在使用前以及每天生產開始時，檢查數字記錄儀的精確