1、實驗室風險管理項目風險點措施風險等級實驗團隊1組織構架（合理性、人員數量）2人員管理者（能力、經驗）實驗人員（能力、經驗）實驗團隊組織構架合理（生化實驗 微生物實驗、儀器、動物實驗）。 足夠的檢驗人員。足夠的管理實驗室的資質和經驗。檢驗人員具有相關專業中專或高 中以上學歷。培訓上崗定期專業培訓與專業考核。身風險實驗室設計區域劃分不合理交叉污染法規符合性有足夠的場所，以滿足各項實驗的需要。送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區或試身風險中等風險身風險操作性。體系構架（質量標準、記錄、質量手冊、Sop標簽、批檢驗記錄）劑倉庫；清潔洗滌區；特殊作業區：如通風櫥等等；留樣觀察室分析實驗區（

2、儀器分析、化學分析、生物分析）；無菌實驗室（包括陽性對照室卜微生物限度實驗室；數據處理、資料儲存區；辦公室;人員用室，例如更衣室和休息室。必須用黑色或藍色墨水園珠筆不允許用鉛筆和涂改液對儀器熱敏紙記錄原始數據的要記錄原始性、完整性、真實性、及時性、順序性、永久性。可控性。二人復核制度及時記錄時間順序一致性書寫錯誤（包括錯別字）,應用單線 劃掉、改正、寫上原因、簽名縮寫 和日期.記錄、標簽受控發放。受控管理。檢驗儀器的選型與驗證1計量器具、儀器未經檢定或定期校準：如容量瓶、 量筒、移液管、天平、HPLC G普。2主要儀器設備未進行驗證，或未在驗證有效期內。3儀器參數設置不正確：如柱溫、檢測波長、

3、流速、進樣口溫度、檢測器溫度等）4系統平衡時間不夠，導致基線不穩定。1計量器具、儀器每年經代局檢 定，同時定期進行內部校準，始終 保持其處于合格狀態。2儀器設備都應進行IQ、OQ PQ 合格后方能使用。且需定期驗 證，始終保證其處于驗證合格期內。3實驗開始前認真檢查儀器參數 設置，確保無誤。4系統平衡時間應足夠，基線穩定 后才能進樣分析。儀器設置及操作1系統存在泄漏點：出峰時間不穩定，樣品響應值 變化大，長期使用，儀器被腐蝕。2色譜柱未按規定沖洗，或沖洗時間不夠：導致色 譜柱損壞或樣品殘留，影響下批產品分析。3 HPLC U源統中進入氣泡：柱壓不穩，測試結果 異常。4水分測定儀漂移值異正常：影

4、響測定結果。1認真檢查各連接點，保證各配件 被正確安裝。2色譜柱按照操作規程進行沖洗， 不用時保存于制定溶劑中。3檢查流動相量、比色池中樣品量， 應足夠，已已進氣泡采取排氣措施。4檢測水分測定儀各連接點，做好 密封工作。取樣取樣sop取樣區域 取樣人取樣計劃 取樣記錄 取樣標識 取樣技術 取樣容器培訓內容應該包括：取樣計劃書面取樣規程取樣技術和設備交差污染的風險不穩定和/或無菌原料的取樣注意事項目視檢查原料、容器和標簽的重要性觀察異常和不正常情況的重要性安全與健康防護應盡可能在的專門區域或場所完成 取樣，其暴露級別應與生產級別一 致。身風險樣品接收與貯存不能及時安排檢驗時，樣品的存放條件不合適

5、（如 需陰涼存放的樣品，放在普通環境，導致樣品變質 或被污染）事先了解樣品的性質，并根據性質 米取相應的存放條件，且存放時間 不宜過長。樣品分發樣品分發錯誤：直接導致結果錯誤。需認真核對標簽，確定無誤后發放。代表性成品留樣每次、每條線、隨機取留留樣量樣。留樣留樣樣品包裝保存條件保存時間定期觀察留樣包裝與實物包裝不T留樣樣品包未采用惰性材料裝單層包裝不同檢驗項目分開樣品留樣代表性留樣量不夠，無能完成必要的檢測需要。需要考慮OO辨品量樣品貯存留樣室驗證溫度連續監測提高或降低留樣溫度（常溫放陰涼，陰涼放常溫）樣品的取用和觀察取用應啟指令、記錄定期進行觀察實驗前確認1實驗器材確認清潔、火菌效期2試藥試

6、劑確認外觀質量效期3實驗條件溫濕度清潔實驗過程依法操作獨立復核著重檢查：柱（介質）檔案色譜法流動相（pH,緩沖液等等）(HPLC、檢測器（波長）GC TLC)流速進樣量清潔和再生1標準品遺失聚苯乙烯薄膜紅外光譜2過時的標準圖庫3低質量光譜4 “指紋區”掃描指紋區峰比對差掃描速度不對5掃描速度不T天平1沒有記錄天平的編號2沒有作每天的校正線性零點加2個點（使用范圍內）3祛碼遺失4沒有定期的校驗5天平室設計不合理氣流影響桌子的穩定性pH計1緩沖液的配制沒有記錄2只進行單點校正？3缺少批號的記錄4溫度補償？TLC1薄層板未經過活化處理，就直接使用：可能得到 異常結果。2薄層板點樣濃度不合適：太少靈敏度低，太多拖 尾嚴重，不能很好識別。3薄層板放入層析缸中的位置不合適：太靠邊或擺 放不平，導致展開不好，邊緣效應明顯。4展開劑量不合適：太多，可能直接淹沒點樣點， 無法獲得結果；太少又不能充分展開。1薄層板先活