1、中美藥品檢查員隊(duì)伍情況一、FDA的檢查員隊(duì)伍情況（一）、FDA的基本情況美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。在國際上FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥品管理機(jī)構(gòu)之一，世界許多國家都通過尋求協(xié)助或參考 FDA 的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)以提高本國產(chǎn)品的質(zhì)量和安全水平。FDA有員工9000余人，遍及全國167個城市。整個FDA按工作職能分為局長辦公室、生物制品審評與研究中心、藥品審評與研究中心、食品安全與營養(yǎng)中心、醫(yī)療器械與放射性產(chǎn)品健康中心、獸藥中心、國

2、家毒理學(xué)研究中心、監(jiān)督管理辦公室（ORA）等8個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu) 。（二）、FDA藥品檢查員情況作為FDA所有藥品檢查工作的主管部門，ORA的首要任務(wù)就是調(diào)查（investigation）和檢查（inspect）被監(jiān)管公司以確定它們對公眾健康法律的遵守情況，保證在FDA監(jiān)管下的產(chǎn)品符合相應(yīng)的公眾健康法律和規(guī)章。ORA監(jiān)管工作原則為：向相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供指導(dǎo)信息；指出顯著違法的領(lǐng)域及其對公眾健康的影響；優(yōu)先考慮并將目標(biāo)定位于高風(fēng)險領(lǐng)域監(jiān)管。FDA通過ORA直接對藥品進(jìn)行日常監(jiān)督管理，ORA對個FDA各大區(qū)分局實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)，這種對檢查的統(tǒng)一組織及管理形式有助于統(tǒng)一藥品監(jiān)督管理的標(biāo)準(zhǔn)，提高工作效率。ORA下設(shè)

3、立了4個中央辦公室和5個地方大區(qū)辦公室，分別為：資源管理辦公室、執(zhí)行辦公室、地區(qū)運(yùn)行辦公室、犯罪案件調(diào)查辦公室、中部地區(qū)辦公室、東北部地區(qū)辦公室、太平洋地區(qū)辦公室、東南地區(qū)辦公室、西南地區(qū)辦公室，另外還有13個藥品檢驗(yàn)所。ORA在全國各地建立了眾多的派出機(jī)構(gòu)，各派出機(jī)構(gòu)的人員數(shù)量約占FDA總?cè)藬?shù)的三分之一（約3000人），是FDA履行職責(zé)和掌握情況的重要部門。ORA作為FDA檢查員隊(duì)伍的核心，指導(dǎo)并派出藥品檢查員實(shí)施各項(xiàng)檢查工作，并與各州和地方公眾健康機(jī)構(gòu)和監(jiān)管者共同協(xié)作，為公眾的用藥安全建立了可靠的保障。1、FDA藥品檢查員數(shù)量、分級和管理FDA設(shè)立了一套完整的檢查員評估體系對檢查員的實(shí)際工

4、作進(jìn)行考核和評估，檢查員根據(jù)上述的各系統(tǒng)的綜合評定結(jié)果劃分為三個級別：一級藥品檢查員（Level I certification audits），F(xiàn)DA通過對檢查員上一年的工作表現(xiàn)和能力體現(xiàn)進(jìn)行評估，符合要求者評為該級檢查員。授予此級檢查員資格的目的是確保新入職的檢查員能夠勝任FDA各類檢查工作的職能，目前此級藥品檢查員數(shù)量約為1700人。二級藥品檢查員（Level II certification audits）,為了加強(qiáng)FDA檢查員的專家地位并增進(jìn)企業(yè)和公眾的對FDA檢查工作效率和連貫性的的認(rèn)可，F(xiàn)DA于90年代中期設(shè)立了二級藥品檢查員級別。另外，F(xiàn)DA還要求二級藥品檢查員必須對檢查工作保

5、持高度的敏銳性，承擔(dān)起解決日常工作和法律法規(guī)問題的責(zé)任，目前此級藥品檢查員數(shù)量約為100人。三級藥品檢查員（Level III certification or Program audits），作為最高級別的檢查員不僅要執(zhí)行常規(guī)的檢查職責(zé)，還要承擔(dān)起擬定檢查工作標(biāo)準(zhǔn)、對FDA各類公共安全事件主持實(shí)施管理等高級規(guī)劃工作，目前此級藥品檢查員數(shù)量約為100人。FDA通過長期的培訓(xùn)實(shí)踐和相對穩(wěn)定的工作崗位，培養(yǎng)起一支專業(yè)業(yè)務(wù)精通、綜合素質(zhì)較高的共計(jì)超過1900人的專職檢查員隊(duì)伍。專職檢查員平均每年約有4個月時間在外出差進(jìn)行檢查，檢查期間每天都能獲得額外津貼。專職檢查員不從事檢查期間主要工作為撰寫檢查報

6、告、處理電子郵件、參加培訓(xùn)以及進(jìn)行檢查工作規(guī)劃等。FDA為保證檢查質(zhì)量，還補(bǔ)充了一批精通特定技術(shù)領(lǐng)域的專家學(xué)者作為兼職檢查員參與到檢查工作中。現(xiàn)場檢查采取“檢查員專家”的模式進(jìn)行，即根據(jù)每次檢查不同的性質(zhì)和內(nèi)容從專家?guī)熘羞x派12名兼職檢查員，與專職檢查員協(xié)同開展現(xiàn)場檢查。兼職檢查員都在特定的領(lǐng)域中具有較高的學(xué)術(shù)地位或?qū)I(yè)技術(shù)知識如：血液制品、疫苗、醫(yī)用氣體、化學(xué)合成等；來源組成分別為科研、教育、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥企業(yè)，并具有一定靈活性。2、FDA每年藥品檢查工作量根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，F(xiàn)DA應(yīng)至少每隔2年對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次藥品GMP檢查，目前美國國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)約有2800家，國

7、外需要監(jiān)管的企業(yè)3000家。每年的國內(nèi)各類藥品檢查工作（含藥品GMP檢查）量大致為2200件：普通藥品GMP檢查1504件；醫(yī)用氣體檢查157件；跟蹤檢查310件；新藥批準(zhǔn)前檢查129件；仿制藥批準(zhǔn)前檢查139件，總計(jì)2239件。此外還要對國外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行440件藥品檢查：新藥特殊申請檢查183件；仿制藥批準(zhǔn)前檢查62件；普通藥品檢查195件，總計(jì)440件。（此數(shù)據(jù)源自FDA-ORA 2006年的財務(wù)計(jì)劃）綜上，F(xiàn)DA每年約使用1900名檢查員，從事各類藥品檢查工作約3000件（不含藥物GCP、GLP、器械以及食品等的檢查工作）。每名檢查員每年的凈檢查時間約為80個工作日，平均每家企業(yè)接受

8、檢查的時間為50個工作日。另外為保證檢查工作的順利進(jìn)行，F(xiàn)DA ORA配備足夠數(shù)量的工作人員從事檢查經(jīng)辦工作。從事藥品GMP檢查的人員與其后勤支持和行政管理人員的比例約為 100 ：110，也即每年有約2000多名后勤及行政管理人員為檢查提供服務(wù)。在過去的2年中由于出現(xiàn)了一些嚴(yán)重的藥品質(zhì)量和安全事件，F(xiàn)DA合規(guī)辦公室（OC）生產(chǎn)質(zhì)量處的人員從60人增加到了120人，2008年，美國國會還專門為FDA的藥品質(zhì)量檢查和審評部門追加了2億美元的行政撥款。二、我國藥品檢查員隊(duì)伍情況（一）、藥品認(rèn)證管理中心的基本情況國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心成立17年來，歷經(jīng)3次機(jī)構(gòu)改革，并隨著藥品監(jiān)督管理

9、事業(yè)的不斷發(fā)展3次增加和擴(kuò)展職能。機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員編制與成立之初相比仍為40人，并沒有隨著檢查工作職能的變更而得到相應(yīng)增加。現(xiàn)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職責(zé)為：1、檢查一處（7人）：負(fù)責(zé)對申請藥物GLP/GCP認(rèn)證、認(rèn)定的藥品研究單位實(shí)施技術(shù)審查和組織實(shí)施現(xiàn)場檢查；對國家局安排的跟蹤檢查實(shí)施技術(shù)審查、制定檢查方案、評審檢查報告；實(shí)施藥品注冊批準(zhǔn)前臨床研究現(xiàn)場檢查。2、檢查二處（10人）：負(fù)責(zé)對申請藥品GMP、中藥材GAP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)和中藥種植企業(yè)實(shí)施技術(shù)審查和組織現(xiàn)場檢查、評審檢查報告并公示；對國家局安排的跟蹤檢查負(fù)責(zé)制定檢查方案、實(shí)施現(xiàn)場檢查、評審檢查報告；實(shí)施藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。3、檢查三處（6人）：負(fù)

10、責(zé)對申請醫(yī)療器械GMP檢查認(rèn)證和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核及其體系覆蓋的企業(yè)實(shí)施技術(shù)審查和組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，出具結(jié)果通知書和體系考核報告。4、信息管理處（5人）：負(fù)責(zé)藥品檢查業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)、辦公系統(tǒng)等的建立、維護(hù)、應(yīng)用集成以及相關(guān)信息的采集、分析等工作；負(fù)責(zé)藥品檢查業(yè)務(wù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫、檢查員數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)；負(fù)責(zé)中心網(wǎng)站的建設(shè)和維護(hù)；負(fù)責(zé)政務(wù)公開、檢查信息公開的具體實(shí)施工作。5、辦公室（9人）：負(fù)責(zé)人力資源、財務(wù)資產(chǎn)、文書檔案、會議等管理和文秘、后勤保障及社會治安綜合治理等行政事務(wù)工作；負(fù)責(zé)黨務(wù)、工會、外事及退休人員管理等工作；負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)中心各項(xiàng)工作的監(jiān)督及檢查督辦等。現(xiàn)有員工中能夠

11、算上直接從事各類藥品和醫(yī)療器械檢查的人員約20人。（二）、藥品檢查員情況1、藥品檢查員構(gòu)成以及情況目前在我國除個別省、市擁有數(shù)量極少的專職檢查員外，絕大多數(shù)人員是兼職檢查員。這些兼職檢查員都是來自各級藥品監(jiān)管部門的公務(wù)員或事業(yè)單位的工作人員，有自己繁忙的本職工作。藥品檢查工作靠臨時、隨機(jī)的在檢查員數(shù)據(jù)庫中抽調(diào)檢查員參加。以藥品GMP檢查員為例：2007年以前國家食品藥品監(jiān)督管理局先后舉辦了20多期藥品GMP檢查員培訓(xùn)班，培訓(xùn)了藥品GMP檢查員2704人。從2009年起，根據(jù)以往藥品檢查員的使用派出情況以及檢查工作需要，制定了3年（2009-2011）重新培訓(xùn)、考核、聘任900名藥品GMP檢查員

12、的工作，經(jīng)過考核、評聘現(xiàn)共有藥品GMP檢查員837名。2、每年藥品檢查工作量藥品認(rèn)證管理中心目前每年承擔(dān)的各項(xiàng)檢查工作總計(jì)約1400件：其中藥品GMP現(xiàn)場檢查550件；藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查300件；中藥材GAP認(rèn)證檢查20件；藥物GLP現(xiàn)場檢查50件；藥物GCP現(xiàn)場檢查300件；醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查80件；體外診斷試劑體系考核現(xiàn)場檢查120件；境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查10件。綜上，藥品認(rèn)證管理中心的40名工作人員承擔(dān)了全部1400件藥品檢查經(jīng)辦工作，這與FDA的2000名后勤保障人員服務(wù)3000件藥品檢查任務(wù)的工作量相比工作難度超乎想象。我們每年從事的藥品GMP檢查和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查共計(jì)850件，以目前已有的837名兼職藥品GMP檢查員計(jì)算，每