1、物料供應商質量回顧報告回顧周期：2013年01月2013年12月起草:部門簽名日期QA審核:部門簽名審核意見日期采購部生產部化驗室質管部生產總監批準:質量負責人簽名批準意見日期目錄1.0概要32.1 物料質量回顧 32.1 2013年物料的采購情況回顧 32.2 2011-2013年的合格率比較 32.3 不合格品處理f青況（偏差 /OOS調查）32.4 關鍵物料關鍵質量項目趨勢分析 32.2 供應商的管理情況回顧 43.1 新增或變更供應商情況 43.2 供應商審計回顧53.2.1 資質審計情況53.2.2 現場審計情況 74.1 質量跟蹤情況74.1 投訴情況回顧74.2 變更情況回顧74

2、.3 藥監系統跟蹤檢查情況（警告、召回等情況） 74.2 結論86.0建議81.0概要根據供應商評估和批準管理規定SOP-QA-02200的規定，對2013年01月至2013年12月期間所采購的原料、輔料及包裝材料進行質量回顧，并對合格供應商目錄中的所有供應商的資質進行定期審計，同時總結 2013年的現場審計、有因審計等審計活動，更新合格供應商目錄。2.0物料質量回顧2.1 2013年物料的采購情況回顧：序號供應商物料名稱購進 總批次合格批次合格率（%）1浙江國邦藥業有限公司阿奇霉素111002山東聊城阿華制藥后限公司糊精11100硬脂酸鎂22100合計3232100評價:2.2 2011-2

3、013年的合格率比較：（合格供應商評價指標）序號供應商物料名稱合格率（）2011201220131浙江國邦藥業有限公司阿奇霉素1001001002山東聊城阿華制藥后限公司糊精100100100硬脂酸鎂100100100評價：2.3 不合格品處理，f#況（偏差 /OOS調查）序號供應商物料名稱批號DR/OOS 號事件簡述根本原因偏差 分級處理方法1xxxx紙箱B130427DR2013001紙箱尺寸不 符合內控標 準未按變更程序申 請更改紙箱內控 標準次要此偏差對產 品質量無影 響。XXX克拉 霉素Y13001OOS2013001重金屬超標供應商工藝變更嚴重拒收評價：2.4 關鍵物料關鍵質量項目

4、趨勢分析關鍵質量項目的指標（如水分、有關物質、含量等和成品質量密切相關的項目）可以列表描述每項參數的范圍，如水分：3.8%-5.2%,并考察其是否在合格限度內，對不合格情況可進行詳細描述。關鍵量化指標控制圖趨勢分析（得出的結論：所供物料是否穩定，偏移正常值較大的數據產生原因調查情況），綜合進行分析，超出10批的，應利用控制圖進行分析，10批以下， 可列表同標準比較分析。以得出物料供應質量是否穩定的結論，同時評價該供應商。對于重點項目應做趨勢分析，如含量、雜質、水分等。3.1 供應商的管理情況回顧3.1 新增或變更供應商情況：序號供應商物料名稱變更控制號變更類型交更原因是否需 要備案結論1浙江國

5、邦藥 業有限公司阿奇霉素CC2013001新增撤銷原后供應商 產能未能滿 足生產需要口是 口臺審批通過，授 予合格供應 商資質評價：現行合格供應商目錄為GYS2013008,共有35個供應商，其中原料藥 11個，輔料12個，內包裝材料4個，外包裝材料 8個，且每一個 A級物料均配備有2個供應商。3.2供應商審計回顧3.2.1 資質審計情況原料藥供應商生產商名稱類型物料名稱營業執照藥品生產/經營許可證藥品GMP/GSP證書進口藥品注冊證組織機構代碼證批準文號稅務登記證執行標準質量協議上海滬源醫藥有限公司經銷商苯磺酸氨氯地平2002.04.272014.04.152014.06.162017.03

6、.202013.03.06N/A2009.03.11JX20060169X浙江新賽科藥業有限公司生產商苯磺酸氨氯地平2003.06.17-2028.06.152013.12.062014.12.16N/A2013.08.072015.05.122009.02.17YX輔料供應商生產商名稱類型物料名稱營業執照藥品生產/經營許可證藥品 GMP/GSP證書進口藥品注冊證安全生產許可證（危險 化學品經營許可證）組織機構代碼證藥用輔料生產批件稅務登記證執行標準質量協議湖南九典制藥有限公司生產商乙醇2001.01.192015.12.31N/AN/A2014.08.222014.08.22YYYY深圳市優

7、普惠藥品有限公司交聯聚維酮經銷商2013.04.092016.01.252017.01.102013.11.27N/A2016.08.08N/AYYY包裝材料供應商生產商名稱類型物料名稱營業執照印刷經營許可 證有效期商品條碼印刷資格有效期藥品包裝用材料和容器注冊證有效期組織機構 代碼證稅務登記證執行標準質量協議廣州至明包裝制 品有限公司生產商紙箱2005.10.262013.12.31N/AN/A2014.08.22YXY深圳天眾塑膠有限公司生產商聚氯乙烯PVC硬片2002.12.30-2052.12.30N/AN/A2017.09.032016.08.012006.10.10YBB00212

8、002Y說明：日期表示“證件有效期”，若即將到期則標識為黃色，過期標識為紅色，“Y”表示合法有效，“X”表示欠缺或失效（紅色警示），“N/A”表示不適用。評價：供應商資質提供及時。3.2.2 現場審計情況：2013年經現場審計的供應商匯總:序號供應商物料名稱審計日期結論1浙江國邦藥業有 限公司阿奇霉素2山東聊城阿華制 藥有限公司糊精硬脂酸鎂評價：2014年需現場審計的供應商匯總:序號供應商物料名稱計戈U日期1XXXXXXX阿奇霉素2XXXXXXX糊精硬脂酸鎂4.0質量跟蹤情況4.1 投訴情況回顧序號供應商投訴簡述根本原因整改措施備注1XXXXXXX2XXXXXXX評價：4.2 變更情況回顧序號供應商物料名稱艾更內容變更類型備注1XXXXXXX克拉毒素變更生廣地址重大重新現場審計2XXXXXXX評價：4.3 藥監系統跟蹤檢查情況（警告、召回等情況）序號供應商物料名稱內容1XXXXXXX克拉毒素2XXXXXXX明膠空心膠 囊供應商被曝光使用工業明膠5.0結論1,供應商資質提供及時，2 .質量管理體系完善、生產管理規范;3 .所供