1、贛州市腫瘤醫院抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法總則一、正確合理地應用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質量，降低死亡率、復發率和藥物不良反應發生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應用要謹慎合理。根據衛生部抗腫瘤藥物臨床應用指導原則，特制訂本辦法。二、本管理辦法所指的抗腫瘤藥物是指在腫瘤治療過程中使用的各種控制腫瘤的藥物，包括：細胞毒性藥物、激素類藥物、分子靶向和抗腫瘤中成藥等藥物。三、醫院藥事管理與藥物治療學委員會下設抗腫瘤藥物管理工作組，依法依規對醫院抗腫瘤藥物管理工作實施統籌、監督。（一）主要工作職責1 、定期對抗腫瘤

2、藥物的臨床使用情況加以分析，對不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進意見；2、組織有關抗腫瘤藥物的宣傳、教育和培訓工作；3、組織開展我院抗腫瘤藥物處方點評工作。抗腫瘤藥物臨床應用的基本原則（一）權衡利弊，最大獲益力求患者從抗腫瘤治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物 的根本目的。用藥前應充分掌握患者病情，進行嚴格的風險 評估，權衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能由現 的毒副反應的耐受力和經濟承受力，盡量規避風險，客觀評 估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要 避免所謂“無效但安全”的不當用藥行為。（二）目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環節，應針 對患者腫

3、瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明 確每個階段的治療目標。（三）醫患溝通，知情同意用藥前務必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、 療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫患雙方盡量 達成共識，并簽署知情同意書。（四）治療適度，規范合理抗腫瘤藥物治療應行之有據，規范合理，依據業內公認 的臨床診療指南、規范或專家共識實施治療， 確保藥物適量、 療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物 療效相近時，治療應舍繁求簡，講求效益，切忌重復用藥。（五）熟知病情，因人而異應根據患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分 期、耐受性、分子生物學特征、既往治療情況、個人治療意愿、經濟承受

4、能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療 方案，并隨患者病情變化及時調整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴重基礎疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應證，制定合理可行的治療方案。（六）不良反應，謹慎處理必須參見說明書謹慎選擇、合理應用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發現可能出現的毒副作用，施治前應有相應的救治預案，毒副反應一旦發生，應及時處理。（七）臨床試驗，積極鼓勵藥物臨床試驗是在已有常規治療的基礎上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進一步改善腫瘤患者的生活質量和預后，應鼓勵符合條件的患者積極參加。進行藥物臨床試驗必須具有國家認可的相

5、應資質，嚴格按藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）要求進行。嚴禁因藥物臨床試驗延 誤患者的有效治療。（八）抗腫瘤藥物治療應遵循以下原則：1. 必須以病理組織學診斷作為腫瘤化療的基礎，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預防用藥。2. 嚴格控制使用抗腫瘤藥物的適應證，爭取最佳療效，改善患者的生存狀況。3. 嚴格掌握藥物聯用的指征，降低毒副作用。4. 制定個體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥方法、時間。5. 密切觀察藥物的副作用，及時調整給藥方案。6. 大劑量化療和特殊化療時應進行血藥濃度監測，并根據監測結果調整劑量和給藥時間，以防意外發生。7. 加強藥物經濟學的應用，盡量降低患者的藥物使用支出，減輕

6、患者經濟負擔。（九）抗腫瘤藥物聯合治療的選擇原則1 . 聯合使用藥物中的每一藥物應該在單獨應用時療效確切。2 .所用藥物應具有不完全相同的藥理作用和毒性。3 .數藥同用時應不致減效或拮抗，并力求協同或增效。（十）抗腫瘤藥物超說明書應用原則1. 對抗腫瘤藥物的超常規、超劑量、新提的用藥方案，應嚴格按照贛州市腫瘤醫院超說明書用藥管理規范執行?？鼓[瘤藥物臨床應用的管理（一）抗腫瘤藥物的管理鑒于抗腫瘤藥物的特性，結合本院實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調配、配置、傳送、使用和處置等各個環節建立健全相應的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，

7、同時做好相關人員的防護和環境保護工作。醫院藥事管理與藥物治療學委員會對本機構抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監管辦法并具體實施，同時應加強抗腫瘤藥物不良反應的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發生。1 . 分級管理根據抗腫瘤藥物特點、毒副作用、 藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。（ 1 ）特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發生嚴重不良反應的抗腫瘤藥物。（ 2）一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。（ 3）臨床試驗用藥物依據國家食品藥品

8、監督管理局發布的藥物臨床試驗質量管理規范中試驗用藥品管理的有關規定執行。2 .采購、驗收入庫、貯存管理（ 1 ）抗腫瘤藥物的采購、驗收入庫、貯存、發放各環節 必須嚴格按相關規章制度執行，入庫驗收和發放有核對記 錄。2）抗腫瘤藥物貯存應劃定相對固定區域，拆除外包裝的藥品必須符合避光等貯存要求。3. 使用管理（ 1 ）藥品調配調配抗腫瘤藥物須憑有資質醫師開具的處方或醫囑單，經具有抗腫瘤藥物調配資質的藥學人員（藥師）審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。（ 2）用藥復核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤

9、藥物使用時必須由護師復核。（ 3）滲漏處理醫護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發生時的應急預案和處置辦法。一旦出現給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。（ 4）安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報有關部門。4. 配置管理靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據衛生部靜脈用藥集中調配質量管理規范（衛辦醫政發2010 62 號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規程。抗腫瘤藥物靜脈用藥應當實行集中調配與供應，應建立符合相關規定 的

10、 靜 脈 用 藥 調 配 中 心 （ 室 ） （Pharmacy intravenous admixture servious,PIVAS）,并經衛生行政部門審核、驗收，批準。相關藥學專業技術人員，應經過相關專業知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓，經考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作?？鼓[瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應由專人傳送到用藥病區或部門，護理人員經核對后接收。用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環節，嚴格把關。5. 人員資質管理（ 1 ）應用抗腫瘤藥

11、物的臨床醫師須具有醫師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的?？婆嘤柷铱己撕细?。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應的藥物，需由有經驗的主治醫師開具處方，使用時須具有相應的應急措施和相應的搶救設備，必要時須醫師在場。醫務科組織每兩年一次對從事腫瘤藥物治療的臨床醫師進 行再培訓和再授權。（ 2）應用抗腫瘤藥物的護理人員須具有護士及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，二年以上工作經驗，并經過相應的?？婆嘤柷铱己撕细?。醫院每半年定期抽查護士對腫瘤藥物治療處方與醫囑的執行能力，對存在缺陷與問題有記錄和整改意見。（ 3）調配抗腫瘤藥物的藥師須具有藥士以上專業技術職務任職資格并

12、經過相應的?？婆嘤柷铱己撕细?，二年以上工作經驗，調配后的抗腫瘤藥物需經過藥師復核無誤后方可發出。醫務科組織每兩年一次對從事腫瘤藥物調配的調劑藥師進行再培訓和再授權。（二）監督檢查1. 醫院質量管理部門和科室質量管理組應加強抗腫瘤藥物臨床應用的管理，各科室根據醫院抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法，制定本科室相應的實施細則，并將抗腫瘤藥物安全與合理使用納入醫療質量和綜合目標管理考核體系。2. 嚴格執行藥物用量動態監測和超常預警的管理辦法 ，醫務科組織每年對各科室抗腫瘤藥物的使用管理工作開展監督檢查，對存在問題進行全院通報，通知各科室進行整改，對整改意見的成效進行評價，并納入醫院的質量管理和科主任綜合目標

13、考核。附件1.贛州市腫瘤醫院抗腫瘤藥物分級管理目錄2.腫瘤治療藥物分級授予處方權與調配權管理流程贛州市腫瘤醫院抗腫瘤藥物分級管理目錄般管理抗腫瘤藥物序號類別藥品名稱醫師權限1抗 腫 瘤 激 素阿那曲陛片執業醫師2345678枸檬酸他莫昔芬片 丙酸睪酮注射液甲地孕酮分散片己烯雌酚片枸檬酸托瑞米芬片 醋酸甲羥孕酮片氟他胺片執業醫師 執業醫師 執業醫師 執業醫師 執業醫師 執業醫師 執業醫師9來曲陛片執業醫師1011依四美坦片注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉執業醫師執業醫師12其 它 抗 腫 瘤 藥注射用門冬酰胺酶執業醫師13伊班磷酸鈉注射液執業醫師14帕米瞬酸二鈉注射液執業醫師15陛來瞬酸注射液執業醫師16

14、美司鈉注射液執業醫師17亞葉酸鈣針執業醫師18抗 腫 瘤 中 成 藥鴉膽子油乳注射液執業醫師19康女扶正膠囊執業醫師20四黃膠囊執業醫師21金龍膠囊執業醫師22消癌平注射液執業醫師23鴉膽子油軟膠囊執業醫師24消癌平片執業醫師2526華蟾素注射液華蟾素膠囊執業醫師執業醫師復方斑螫膠囊執業醫師斑螫酸鈉維生素B6注射液執業醫師艾迪注射液執業醫師艾愈膠囊執業醫師康力欣膠囊執業醫師康女注射液執業醫師復方苦參注射液執業醫師欖香烯注射液執業醫師康萊特注射液執業醫師平消膠囊執業醫師化徵回生口服液執業醫師特殊管理抗腫瘤藥物序號類別藥品名稱醫師權限1/乍田qp苯.酸氮芥片主治醫師2洛莫司打膠囊主治醫師3卡莫司打

15、注射液主治醫師4注射用博來霉素執業醫師5注射用絲裂霉素執業醫師6注射用柔紅霉素執業醫師7注射用多柔比星執業醫師8鹽酸多柔比星脂質體注射液副主任醫師9替莫嚏胺膠囊101:用DNAt 學結構藥注射用口比柔比星執業醫師11注射用表柔比星執業醫師12注射用尼莫司汀主治醫師13注射用異環磷酰胺執業醫師14注射用環磷酰胺執業醫師15順鉗注射液，注射用順鉗主治醫師16卡鉗注射液主治醫師17奧沙利鉗注射液，注射用奧沙利鉗主治醫師18注射用洛鉗主治醫師19注射用奈達鉗注射用甘氨雙陛鈉主治醫師2021注射用鹽酸伊達比星22影響核酸合成藥注射用阿糖胞甘執業醫師、主治醫師（大劑量）23注射用吉西他濱主治醫師24卡培他

16、濱片執業醫師25替吉奧膠囊執業醫師26替加氟注射液執業醫師27氟胭昔膠囊執業醫師28注射用氟月尿昔執業醫師29注射用培美曲塞二鈉主治醫師30注射用氟達拉濱主治醫師31氟尿喀咤植入劑主治醫師32氟尿喀咤注射液執業醫師33復方氟月尿喀咤口服液執業醫師34注射用甲氨蝶吟執業醫師、主治醫師（大劑量）35羥基月尿片注射液鹽酸阿柔比星去氧氟尿甘膠囊執業醫師363738作用于核酸轉錄藥注射用平陽霉素執業醫師39注射用放線菌素執業醫師40拓撲異構酶I抑制藥注射用托泊替康主治醫師41鹽酸伊立替康注射液執業醫師42羥基喜樹堿注射液執業醫師43Z/ir用jzp彳魴依托泊昔注射液執業醫師44依托泊甘膠囊執業醫師45替尼泊甘注射液執業醫師46注射用紫杉醇脂質體副主任醫師47作用，成管蛋白藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）副主任醫師48多四他賽注射液主治醫師49酒石酸長春瑞濱注射液執業醫師50注射用硫酸長春地辛執業醫師51注射用硫酸長春新堿執業醫師52紫杉醇注射液執業醫師53生物靶問藥利妥昔單抗注射液副主任醫師54西妥昔單抗注射液副主任醫師55尼妥珠單抗注射液副主任醫師56甲磺酸伊馬替