1、精選優質文檔-傾情為你奉上編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022頁 數第1頁/共7頁生效日期年 月 日題 目LDDC電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案版本號1701頒發部門質量管理部起草/修訂年 月 日審核（1）年 月 日審核（2）年 月 日審核（3）年 月 日批 準年 月 日分發部門質量管理部、生產管理部、工程設備部 1目的：對原料藥車間配制崗位合成罐氫氧化鈉溶液滴加速度及加量進行電磁流量計控制改造升級。按照GMP（2010年修訂）要求，對該裝置進行確認，確認LDDC電磁流量計設計是否符合GMP要求、安裝是否達到標準、運行是否穩定可靠、性能是否正計量平穩準確、控制可靠、調節靈活，以保證持續

2、生產出符合生產工藝要求且質量均一、穩定、可靠的產品。2 范圍：料藥車間配制崗位合成罐LDDC電磁流量計（氫氧化鈉）確認。3責任：確認領導小組、確認項目小組。4 方案：4.1 概述4.1.1：工藝闡述：每批藥液滴加前按已測量并標記的閥門開度，氫氧化鈉溶液的滴加速度用量筒及秒表進行再確認，滴加速度按合成時間60-70分鐘計算，對照流量計流速每分鐘約滴加2000ml。滴加開始時將閥門半開，滴加至30分鐘時將閥門調整至2/3。打開三氯化鐵計量罐閥門（半開）先滴加80%三氯化鐵溶液4000-5000ml，然后滴加40%氫氧化鈉溶液進行合成，80%三氯化鐵溶液及40%氫氧化鈉溶液滴加速度一致，60-70分

3、鐘內合成完成。根據流量計特性（測量結果與介質溫度、密度、粘度、等物理量參數無關）本次確認以三氯化鐵溶液及氫氧化鈉溶液進行規定時間（60-70分鐘）內定量溶液全部加完，加入量用量筒進行再次確認。4.1.2 新裝LDDC電磁流量計工作原理及主要技術參數：測量原理是基于法拉第電磁感應定律。流量計的測量管是一內襯絕緣材料的非導磁合金短管。兩只電極沿管徑方向穿通管壁固定在測量管上。其電極頭與襯里內表面基本齊平。勵磁線LCCD電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數第 2 頁/共 頁圈由雙向方波脈沖勵磁時，將在與測量管軸線垂直的方向上產生一磁通量密度為

4、B的工作磁場。此時，如果具有一定電導率的流體流經測量管，將切割磁力線感應出電動勢E。電動勢E正比于磁通量密度B、測量管內徑d與平均流速V的乘積，電動勢E(流量信號)由電極檢出并通過電纜送至轉換器。轉換器將流量信號放大處理后，可顯示流體流量，及流速和累加值。4.1.3 技術參數：名稱型號出廠編號功率電源介質介質電導率電磁流量計LDDC-20YNE25W220V40%氫氧化鈉溶液大于5uf/s4.1.2工藝流程圖：終端閥電磁流量計40%氫氧化鈉溶液罐主令閥調節閥、清洗閥合成罐 4.2 確認小組人員及職責小組職務崗 位責 任組長工程部部長審核確認方案、指導實施，對小組成員培訓、組織儀表校驗 組員工程

5、主管起草確認方案，參與實施，整理分析確認數據，起草報告車間主管審核確認方案，協助確認組織實施QA主管審核確認方案，監控方案現場實施QA參與確認，監督復核確認過程操作工按批準的確認方案、操作規程操作4.3 確認依據：藥品生產質量管理規范（2010年修訂）藥品生產確認指南（2003年版）4.3.1 確認接受標準LCCD電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數第 3 頁/共 頁設計確認應當證明該流量計的設計符合用戶需求（URS）要求；安裝確認、運行確認應當證明該流量計的運行符合設計要求；性能確認應當證明該流量計按照規定的工藝流程、參數、操作方法能

6、定量定時持續提供藥液。4.4 風險評估確定需確認的范圍及內容 依據藥品生產質量管理規范（2010年修訂）、質量風險管理規程、原料藥車間新增電磁流量計工藝流程，對車間配液系統潛在質量風險進行評估，并對評估確認的風險點在系統確認方案中采取確認控制活動，質量風險評估見附表1：LDDC電磁流量計風險評估表。4.5 設計確認（DQ）4.5.1 確認目的 確認LDDC電磁流量計設計符合用戶需求（URS）要求。4.5.2確認方法依據供應商提供的設計技術資料對照企業用戶需求（URS）進行檢查，檢查是否逐項符合，如有偏差應記錄并判定是否可接受，偏差及異常情況記錄見附件2“確認偏差及異常情況記錄”。4.5.3文件

7、資料檢查。檢查方法根據附件3中所列文件名稱查閱核對。接受標準資料齊全，且為供應商或企業蓋章的有效文件。檢查結果將設計確認檢查情況記錄于附件3“設計確認文件檢查記錄”。4.5.4設計核對核對方法依據供應商提供的硬件設計說明、安裝手冊、詳細設計說明、PID配置表對照用戶需求（URS）進行檢查核對。接受標準供應商提供的設計說明能夠滿足用戶（URS）所列出的各項需求。檢查結果依據設計資料對（URS）逐項對照檢查結果記錄于附件4“設計確認核對記錄”。4.5.5設計確認結果設計確認完成后，項目小組對設計確認結果進行評價并得出設計確認結論，設計確認結論記錄于附件5“設計確認階段性確認報告”。4.6 安裝確認

8、（IQ）LCCD電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數第 4 頁/共 頁4.6.1確認目的 證明：LDDC電磁流量計安裝符合設計要求。4.6.2確認方法根據工藝統流程圖、安裝圖、配置表對已安裝的：LDDC電磁流量計行現場檢查，通過目測或借助相應儀表器具來判定其是否符合設計標準及GMP要求。4.6.3安裝確認用儀器儀表檢查檢查方法查閱安裝確認用儀器儀表的校驗記錄及合格標識，根據系統設計要求核對儀器儀表測量范圍、精度。接受標準安裝確認用儀器儀表的測量范圍、測量精度能夠適應測量需要，確認使用時在校驗有效期內。檢查結果將檢查情況記錄于附件6“安裝

9、確認儀器儀表校驗檢查記錄”。4.6.4文件資料檢查檢查方法根據附件6中所列文件名稱查閱核對。接受標準資料齊全，且為供應商或企業蓋章的有效文件，清潔規程可為草案。檢查結果將檢查情況記錄于附件7“安裝確認文件資料檢查記錄”。4.6.6 LDDC電磁流量計安裝確認檢查：LDDC電磁流量計各管道安裝、材質是否符合設計要求。確認方法各單元安裝確認方法具體見相關附件所列確認方法。接受標準LDDC電磁流量計確認接受標準見相關附件所列接受標準。檢查結果LDDC電磁流量計安裝確認結果記錄于附件8。4.6.7安裝前安裝后特別測試確認4.6.7.1 管道連接確認LCCD電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案編 號Q/CNP

10、-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數第 5 頁/共 7 頁確認方法輸液管道安裝完畢后對管道焊樣拍照的數量、質量、操作焊工證、連接記錄進行檢查確認。接受標準采用ABS耐酸堿管道連接接，符合工藝要求。檢查結果記錄存入LDDC電磁流量計設備檔案。4.6.7.2管道試壓確認確認方法根據管路壓及LDDC電磁流量計承受壓力值進行管道試壓測試，測試時使用飲用水常壓0.4MPa30分鐘無滲漏進行水壓測試。接受標準應壓力范圍下30分鐘無滲漏。確認結果LDDC電磁流量計安裝完畢后對安裝管道進行試壓確認，將試壓測試結果記錄于附件9“LDDC電磁流量計管道試壓確認記錄”。4.6.8安裝確認結論安裝檢查確認

11、結束，確認小組對檢查確認結果進行分析、評價并得出結論。在確認實施過程中發生偏差應組織小組成員進行調查和上報，并采取適當的措施進行處理，并及時記錄。如經調查確定偏差的性質會對確認結果產生實質性影響，則應確定原因并采取必要的措施后重新進行確認。LDDC電磁流量計安裝確認完成后，項目小組成員對安裝確認得出結論，將安裝確認結論記錄于附件10“安裝確認階段性結論報告”。4.7 運行確認（OQ）4.7.1運行確認目的證明LDDC電磁流量計運行符合設計標準，主要確認運行時12萬毫升氫氧化鈉以2000毫升/分鐘速度在60-70分鐘內均勻滴加完成，并且無泄漏。4.7.2運行確認方法氫氧化鈉罐體加滿20萬毫升40

12、氫氧化鈉溶液的條件下開機試運行，檢查所有貯罐、管道、閥門、相關設施運行情況是否與設計的工藝流程相符；其運行參數是否與設計參數相符；各單元功能是否與設計功能相符。運行過程中檢查確認各單元組件運行有無異常、有無泄漏。LCCD電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數第 6 頁/共 7頁4.7.3運行確認順序按照LDDC電磁流量計操作手冊逐個確認運行。4.7.4運行確認前準備檢查管道已經過清潔。檢查加藥罐已加入規定濃度和體積的氫氧化鈉溶液。4.7.5運行確認文件檢查檢查方法根據附件11中所列文件名稱查閱核對。接受標準資料齊全，且為供應商或企業蓋章的

13、有效文件，系統操作規程可為草案。檢查結果將檢查情況記錄于附件11“運行確認文件資料檢查記錄”。4.7.6電磁流量計運行確認4.7.6.1運行確認確認方法按供應商提供的操作手冊或操作規程草案進行操作，接通電源、關閉清洗閥，依次緩慢打開主令閥、調節閥、終端閥在顯示畫面上觀察流速不超過2000ml/min,同時觀察出藥口是否流出，見流出關閉主令閥，藥液停止滴流時放置容器準備接藥液，第二步打開主令閥通過調節閥流速控制在不2000ml/min開始計時進行滴流。同時觀察累計體積達到12萬毫升所需時間是否在60-70分鐘內。接受標準經過調節閥流速控制在2000ml/min進行滴流，累計容積達到12萬毫升所需

14、時間是在60-70分鐘內。確認結果將運行情況及結果記錄于附件12“電磁流量計運行確認記錄”。4.7.7運行確認結論運行確認結束，確認小組對確認結果進行分析、評價并得出結論。在確認實施過程中發生偏差應組織小組成員進行調查和上報，并采取適當的措施進行處理，并及時記錄。如經調查確定偏差的性質會對確認結果產生實質性影響，則應確定原因并采取必要的措施后重新進行確認。運行確認完成后，項目小組成員對運行確認得出結論，將運行確認結論記錄于附件13“運行確認階段性結論報告”。LCCD電磁流量計（氫氧化鈉）確認方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數第 7 頁/共 7 頁4.8 性能確

15、認（PQ）4.8.1性能確認目的證明LDDC電磁流量計運行符合設計標準，主要確認運行時12萬毫升氫氧化鈉以2000毫升/分鐘速度在60-70分鐘內均勻滴加完成，并且無泄漏。4.8.2性能確認方法：按供應商提供的操作手冊或操作規程草案進行操作，接通電源、關閉清洗閥，依次緩慢打開主令閥、調節閥、終端閥在顯示畫面上觀察流速不超過2000ml/min,同時觀察出藥口是否流出，見流出關閉主令閥，藥液停止滴流時放置容器準備接藥液，第二步打開主令閥通過調節閥流速控制在不2000ml/min開始計時進行滴流。同時觀察累計體積達到12萬毫升所需時間是否在60-70分鐘內。做三次。見附件14：電磁流量計滴流測量記

16、錄（三次）4.8.3性能確認結論（三次測試結果評價）在三次確認完成后項目小組對性能確認做階段性評價并得出性能確認結論，將性能確認結論記錄于附件15“性能確認階段性結論報告”。5 系統確認結論項目確認小組通過對該系統設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認后，對流量計得出確認結論見附件16 “確認結果審查表”6 偏差異常情況處理確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、取樣程序、檢驗規程和質量標準進行操作和判定。確認過程中如需要對確認方案中進行變更應填寫確認方案變更審批表報質量管理部負責人批準，“確認方案變更審批表”見附件17。出現個別檢測項目質量不符合標準的結果時，應按4.8.8項重新取樣進行操作

17、,如仍不合格時應按偏差異常情況處理。7.1 對確認過程進行全面調查，查清造成確認失敗的原因，然后根據失敗的性質采取相應的措施。7.2 對于與確認過程無關的、有明顯原因的失敗，這次試驗可不作為整個確認的一部分，但這個失敗的記錄應收集在確認報告中。8 培訓確認方案經過審核批準后，項目小組組長應組織小組成員對確認方案進行培訓，確保小組成員了解方案相關內容，能夠正確履行方案中職責，“培訓簽到表”見附件18。9 確認實施時間2017年12月至2018年1月（含設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認）附件1 LDDC電磁流量計風險評估表編號要素子要素可能的風險點風險可能導致結果風險分析風險水平風險控制活動

18、SPD1藥液管道閥門材質易腐蝕脫落污染藥液3319（中）設計確認ABS膠水不合格或過期造成管道連接處漏液45120（中）設計確認安裝布局不是水平安裝可能存入氣泡影響計量準確值35345（高）安裝確認閥門開關不靈敏，影響加藥勻度35345（高）安裝、運行確認2流量計抗干擾性受電磁干擾影響測量測量值跳動容易誤讀3319（中）運行現場進行確認耐酸堿度腐蝕計量失敗污染藥品45120（高）設計確認附表2： 異常情況及偏差處理記錄共1頁/第1頁 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-002（00）項目名稱發生情況時間發生情況地點情況性質異常情況概述報告人： 日期： 原因分析確認小組組長： 日期： 處理方法

19、確認小組組長： 日期： 批 準確認領導小組組長： 日期： 專心-專注-專業附件3 設計確認文件檢查記錄文件名稱文件存放地點有 “” 無“×電磁流量計使用說明書電磁流量計操作手冊接受標準：資料齊全，且為供應商或企業蓋章的有效文件。確認方法：根據表內所列文件名稱查閱核對。結論：檢查人/日期： 復核人/日期：附件4 設計確認核對記錄4.1 URS01：總體要求序號 要求期望/必須是否符合URS01-1質量必須符合中國藥典2010。必須是 否URS01-2流速0.3-12M,測量精度±0.5，介質電導率5.0（25）必須是 否URS01-3管件閥門對藥品無污染且耐酸堿必須是 否結論

20、：核對人/日期： 復核人/日期：4.2 URS02：控制部分要求序號要求期望/必須是否符合URS02-1預留系統采用PLC+觸摸屏的控制方式。必須是 否 URS02-2具有管理員管理權限。每個登陸帳號，有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統操作或修改數據。必須是 否結論：核對人/日期： 復核人/日期：4.3 URS03：安裝、驗證、培訓、維修要求序號要求期望/必須是否符合URS03-1設備、設施安裝按照平面布置圖確定。設備供應商提供平面布局圖。必須是 否URS03-2DQ：供應商提供DQ驗證方案、驗證報告并檢查執行。DQ由供應商、用戶共同參與制定。必須是 否URS03-3IQ、OQ：供應商提

21、供IQ、OQ驗證方案。供應商協助用戶完成IQ、OQ驗證。必須是 否URS03-4培訓：供應商對用戶至少23名操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓1天，使其能夠對儀表進行操作和日常維修保養，以及常見故障解決。必須是 否URS03-5供應商負責現場安裝調試，公司負責協助完成。必須是 否URS03-6設備的建造、安裝方便快速簡潔的維修保養活動。必須是 否URS03-7設備供應商為用戶提供長期有效的維護保養服務、及維護保養計劃。必須是 否結論：核對人/日期： 復核人/日期：4.4 URS06：文件要求序號要求期望/必須是否符合URS04-1供應商需提供文件，但不限于這些文件。語言要求為

22、中文，紙質版和電子版文件同時提供。 必須是 否URS04-21、設備安裝手冊 交貨時2、設備操作手冊 交貨時3、設備維護保養手冊 交貨時4、產品出廠合格證 交貨時必須是 否結論： 核對人/日期： 復核人/日期：附表5：設計確認階段性結論報告共1頁/第1頁 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400）確認項目確認階段設計確認 安裝確認 運行確認 性能確認確認內容確認結果確認小組評價確認小組成員：確認小組組長： 日期：確認領導小組評價確認領導小組組長： 日期：附件6 安裝確認儀器儀表檢查記錄名稱型號測量范圍測量精度校驗日期校驗效期水平管SF-91A0-80-量筒20000.1-2000ml0

23、.1卷尺GQ-358E0-3M1mm秒表FF04B0.010.01結論：檢查人/日期： 復核人/日期：附件7 安裝確認文件資料檢查記錄資料名稱文件資料存放地點有 “” 無“×電磁流量計統URS文件電磁流量計安裝圖電磁流量計統統安裝手冊電磁流量計組件材質報告電磁流量計儀器儀表檢定合格證書電磁流量計確認方案接受標準：資料齊全，且為供應商或企業蓋章的有效文件、清潔規程可為草案。確認方法：根據表內所列文件名稱查閱核對。結論：檢查人/日期： 復核人/日期：附件8 電磁流量計安裝確認記錄單元項目/組件接受標準安裝結果確認方法是否符合管道及閥門材質ABS檢查管道閥門是否規格尺寸DN20直徑是否壓力

24、無壓是否膠合劑進口ABS膠是否流量計接液材質氯丁橡膠檢查材質報告是否電極材質PT清點反滲透膜支數是否連接管件DN20現場核對管徑材質報告是否結論：確認人/日期： 復核人/日期：附件9 管道試壓測試記錄設備/系統名稱流量計及管道閥門試壓用水飲用水試壓時間30分鐘試壓起止時間年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分試壓部位試驗壓力保壓持續時間接受標準檢查結果（、×）流量計及其相連管道0.4MPa30分鐘無滲漏結論：確認人/日期： 復核人/日期：附表10：安裝確認階段性結論報告共1頁/第1頁 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400）確認項目確認階段設計確認 安裝確認 運行確認 性能確認確認內容確認結果確認小組評價確認小組成員：確認小組組長： 日期：確認領導小組評價確認領導小組組長： 日期：附件11 運行確認文件檢查記錄序號文件名稱文件編號有 “” 無“×”1電磁流量計URS2電磁流量計使用說明書3電磁流量計操作手冊4合成罐統標準操作規程接受標準：資料齊全，且為企業蓋章的有效文件、系統操作規程可為草案。確認方法：根據表內所列文件名稱查閱核對。結論：檢查