1、法羅培南鈉片說明書【藥品名稱】通用名：法羅培南鈉片英文名： Faropenem Sodium Tablets漢語拼音： Faluopeinanna Pian【性狀】本品為白色薄膜衣片，去除薄膜衣呈白色至淡黃色。【適應癥】由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸 桿菌、 克雷白氏桿菌、 腸桿菌、 奇異變形桿菌、 流感嗜血桿菌、 消化鏈球菌、 痤瘡丙酸桿菌、 擬桿菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：1、泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎；2、呼吸系統感染：咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫（肺膿瘍病）；3、子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎；4、

2、淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥，痤瘡（伴有化膿性炎癥）；5、淋巴管炎、淋巴結炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術創傷等繼發性感染；6、淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（含角膜潰瘍）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻竇炎；8、牙周組織炎、牙周炎、顎炎。【用法用量】應由醫生根據感染類型、嚴重程度及病人的具體情況適當增減本藥劑量。推薦用法用量 如下：對淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、 外傷、燙傷和手術創傷等（淺表性）二次感染，咽喉炎、急慢性支氣管炎、扁桃體炎，子宮 附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰 瘍，外耳炎、牙周

3、組織炎、 牙周炎、顎炎等，口服法羅培南鈉片， 成人患者通常一次 150-200mg， 一日 3 次。對肺炎、肺膿腫，腎盂腎炎、 膀胱炎（除單純性膀胱炎外） 、前列腺炎、 睪丸炎、中耳炎、 鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次 200-300mg ，一日 3 次。不良反應】日本進行的臨床試驗中，總計 2207 例患者中被報告有 127 例（ 5.8%）發生不良反應。 其中主要不良反應為：腹瀉， 55 件（ 2.5%）；腹痛， 19 件（ 0.9% ）；稀便， 15 件（ 0.7%）； 發疹， 13件（ 0.6%）；惡心， 12 件（ 0.5%）等。血生化指標檢查方面，受試者發生ALT （

4、GPT）上升56件（3.4%）、AST （GOT）上升36件（ 2.2%） ，嗜酸細胞增多 27件（ 1.8%）。在日本上市銷售后使用情況調查中，總計 17383 例患者中共被報告有 528 例（ 3.0%）發 生不良反應，主要不良反應是腹瀉和稀便 365件（2.1%）、腹痛 26件（0.2%）、發疹 25件 （ 0.1% ）等。【禁忌】對本品過敏者禁用。【注意事項】1、對青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史的患者慎用本品；2、 本人或親屬為易于發生支氣管哮喘、發疹、蕁麻疹等變態反應癥狀體質患者慎用本品。3、 經口攝取不良的患者或正接受非口服營養療法患者、全身狀態不良患者 （有時會出

5、現 維生素 K 缺乏癥，故需予于充分觀察）慎用本品。4、 服用本品可能發生休克，所以應予于充分診察。5、 本藥不良反應發生率最高的是腹瀉和稀便。出現腹瀉和稀便時應立即采取中止用藥等適當處置措施。 尤其是對老年患者， 因腹瀉和稀便可能導致全身狀態惡化，故應事先指示患者如一旦出現這種癥狀須立即就診，同時中止用藥并采取適當處置措施。（參見老年患者用藥）6、服用本品可能存在的嚴重不良反應：（ 1）休克（ 0.1%不到）、過敏性樣癥狀（發生率不明） ：因有時可能發生休克和過敏性 樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現不快感、口內異常感覺、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、 耳鳴、發汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥

6、狀，即應中止用藥并采取適當處置措施。（ 2）急性腎功能不全 （發生率不明） ，有時可能發生急性腎功能不全等嚴重腎功能損害。 一旦確認這種異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。（ 3）伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴重結腸炎（發生率不明）：因有時可能發生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴重結腸炎， 故需充分觀察， 一旦出現腹痛、 頻繁腹瀉時即應 （立即） 中止用藥，并采取適當處置措施。4）皮膚粘膜眼綜合癥（ Stevens-Johnson 綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（ Lyell 綜合癥）（發生率不明） ：因有時可能發生皮膚粘（結）膜眼綜合癥（Stevens-Johnson 綜合癥）和中毒性表皮壞死癥（

7、Lyell 綜合癥）故需充分觀察 ，一旦出現這類癥狀即應中止用藥，并采取 適當處置措施。（ 5）間質性肺炎（發生率不明） ：因有時可能發生伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 光透視檢查異常等癥狀之間質性肺炎， 所以一旦出現這些癥狀即應中止用藥并采取給予腎上 腺皮質激素類藥物治療等適當處置措施。（6）肝功能不全、黃疸（ 0.1%不到）：因有時可能發生 AST（ GOT ）、ALT （GPT）、ALP 等升高及出現黃疸，故應通過定期檢查等予以充分觀察 。一旦確認發生異常，即應中止用 藥并采取適當處置措施。（ 7）粒細胞缺乏癥（發生率不明） ：因有時可能發生粒細胞缺乏癥，故需充分觀察，一 旦出現確認

8、發生異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。（ 8）橫紋肌溶解癥（發生率不明） ：有時可能發生以肌肉疼痛、肌無力感、 CK（CPK） 上 升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發生急性腎功能不全 等嚴重腎功能損害。一旦出現這些癥狀即應中止用藥并采取適當處置措施。【藥物相互作用】并用藥物名臨床癥狀機制、風險因子亞胺培南 -西司他丁鈉 動物實驗（大鼠）報告：可導致本藥血藥濃度提高 西司他丁鈉抑制代謝酶所致。呋塞米 動物實驗（犬）報告：本藥腎毒性增強。機制不明丙戊酸鈉 有報告稱，和碳青霉烯類藥物如美羅培南、帕尼培南、亞胺培南等并用可使丙戊酸血濃度 降低，由此導致癲癇復發。機制不明孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風險，否則不宜用藥（有關孕 婦用藥的安全性尚未確立） 。因本藥可進入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。【老年用藥】老年患者應從每次 150mg 劑量開始用藥，并且在充分觀察患者狀態下慎重用藥