1、質量管理體系講座學習內容學習內容一、質量管理體系概論一、質量管理體系概論 二、二、ISO9000ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準三、質量管理體系的組成三、質量管理體系的組成 四、質量管理體系文件四、質量管理體系文件 五、質量管理體系要求五、質量管理體系要求 六、質量管理體系的建立六、質量管理體系的建立 七、質量管理體系的審核七、質量管理體系的審核第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述 1.1 1.1 質量管理體系質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則任何組織都需要管理。當管

2、理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制和質量改進等活動。實以及質量策劃、質量控制和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。叫質量管理體系。第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述 1.2 質量管理體系的內涵質量管理體系的內涵 1.2.1 質量管理體系應具有符合性

3、質量管理體系應具有符合性 有效開展質量管理，必須建立、實施和保有效開展質量管理，必須建立、實施和保持質量管理體系，必須符合持質量管理體系，必須符合GB/T19001(GB/T19001(等等同采用同采用ISO9000ISO9000）要求。）要求。第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述1.2.2 質量管理體系應具有系統性質量管理體系應具有系統性 質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：組織結構組織結構程序程序過程過程資源資源第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述1.2.3 質量管理體系應具有全面有效性質量管理體系應具有全面有效性 質

4、量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。和注冊的要求。 第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述 1.2.4 質量管理體系應具有預防性質量管理體系應具有預防性 質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。的防止重要質量問題發生的能力。 第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述 1.2.5 質量

5、管理體系應具有動態性質量管理體系應具有動態性 最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門采用糾正措施和預防措施改進支持質量職能部門采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。過程，從而完善體系。 1.3 1.3 質量管理體系要求與產品要求質量管理體系要求與產品要求 GB/T19000GB/T19000族標準區分了質量管理體系要求和產族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。品要求。 GB/T19001GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量規定

6、了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域。或經濟領域。GB/T19001GB/T19001本身并不規定產品本身并不規定產品要求。要求。 產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、合同協議和法規要求中。產品標準、合同協議和法規要求中。第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述 1.4 1.4 質量檢驗和質量

7、管理的區別：質量檢驗和質量管理的區別： 首先，質量檢驗與質量管理的概念是不同的，質首先，質量檢驗與質量管理的概念是不同的，質量檢驗是通過觀察和判斷，適當時結合測量、試量檢驗是通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。質量管理是指導和控制驗所進行的符合性評價。質量管理是指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動。可見，質組織的與質量有關的相互協調的活動。可見，質量檢驗是一種符合性的檢查、評價。而質量管理量檢驗是一種符合性的檢查、評價。而質量管理是一種指導和控制方面活動。是一種指導和控制方面活動。 第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述 其次，從質量管理的發展各階段來看，每個

8、階段其次，從質量管理的發展各階段來看，每個階段都包括質量檢驗的內容。質量檢驗在質量管理初都包括質量檢驗的內容。質量檢驗在質量管理初期曾發揮過主導作用；由于質量檢驗在生產過程期曾發揮過主導作用；由于質量檢驗在生產過程中是一個不可缺少的工種，每一個生產環節都離中是一個不可缺少的工種，每一個生產環節都離不開質量檢驗，因此質量檢驗是企業質量管理的不開質量檢驗，因此質量檢驗是企業質量管理的基礎。基礎。 另外，企業質量管理強調一切以預防為主。預防另外，企業質量管理強調一切以預防為主。預防和把關是質量管理不可分割的兩個重要職能，而和把關是質量管理不可分割的兩個重要職能，而預防和控制要靠信息和數據，質量信息和

9、數據又預防和控制要靠信息和數據，質量信息和數據又正是靠質量檢驗得來。正是靠質量檢驗得來。第一章第一章 質量管理體系質量管理體系概述概述1.4 1.4 重要術語重要術語a) a) 質量質量 一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度注注1 1：術語：術語“質量質量”可使用形容詞如差、好或優秀來可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。修飾。注注2 2：“固有的固有的”( (其反義是其反義是“賦予的賦予的”) )就是指在某就是指在某事或某物中本來就有的事或某物中本來就有的, ,尤其是那種永久的特性。尤其是那種永久的特性。b) b) 質量管理體系質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系在質

10、量方面指揮和控制組織的管理體系第一章第一章 質量管理體系質量管理體系術語術語c) c) 要求要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注注1 1：“通常隱含通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。而喻的。注注2 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。質量管理要求、顧客要求。注注3 3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明注注4 4：

11、要求可由不同的相關方提出。：要求可由不同的相關方提出。第一章第一章 質量管理體系質量管理體系術語術語d) d) 質量方針質量方針 由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向量宗旨和方向e) e) 質量目標質量目標 在質量方面所追求的目的在質量方面所追求的目的f) f) 最高管理者最高管理者 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人第一章第一章 質量管理體系質量管理體系術語術語g) g) 過程過程 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的活動h) h) 產品產品

12、過程的結果過程的結果i) i) 記錄記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件文件第一章第一章 質量管理體系質量管理體系術語術語1.5 1.5 質量管理八項原則質量管理八項原則八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，述的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，它是組織的領導者有效實施質量管理工作必須它是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則，遵循的原則，是制定是制定ISOISO標準

13、的理論基礎標準的理論基礎。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則1) 1) 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 a) a) 了解并掌握顧客的需求和期望；了解并掌握顧客的需求和期望； b) b) 確保將顧客和需求和期望相結合；確保將顧客和需求和期望相結合； c) c) 確保將顧客和需求和期望在整個組織內進行確保將顧客和需求和期望在整個組織內進行 溝通；溝通； d) d) 測量顧客滿意程度并根據結果采取相應的活測量顧客

14、滿意程度并根據結果采取相應的活 動措施；動措施； e) e) 管理好與顧客的關系；管理好與顧客的關系； f) f) 兼顧顧客與其他相關方之間的利益。兼顧顧客與其他相關方之間的利益。第一章第一章 質量管理體質量管理體八項原則八項原則2) 2) 領導作用領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。 a) a) 通過制定質量方針來描述組織未來的遠景；通過制定質量方針來描述組織未來的遠景； b) b) 制定可測量的、經過努力可以實現的、具有挑制定可測量的、經過

15、努力可以實現的、具有挑 戰性的并能使組織獲益的質量目標；戰性的并能使組織獲益的質量目標； c) c) 為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責 范圍內的自主權；范圍內的自主權； e) e) 鼓勵激勵員工并承認員工的貢獻。鼓勵激勵員工并承認員工的貢獻。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則3) 3) 全員參與全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。能使他們的才干為組織帶來收益。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則4) 4) 過程方法過程方法組織內諸過程的

16、系統的應用，連同這些過程的組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方過程方法法”。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進管理職責管理職責產品實現產品實現質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進顧客顧客要求要求產品產品輸入輸入輸出輸出滿意滿意 增值活動增值活動信息流信息流圖圖1 1 以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式顧客顧客第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則注：此外稱之為注：此外稱之為“PDCA”PDCA”的方法可適用于所有過程的

17、方法可適用于所有過程PDCAPDCA的模式簡述如下：的模式簡述如下：PP計劃計劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供：根據顧客的要求和組織的方針，為提供 結果建立結果建立 必要的目標和過程必要的目標和過程DD實施實施：實施過程：實施過程CC檢查檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和：根據方針、目標和產品要求，對過程和 產品進行監視和測量，并報告結果產品進行監視和測量，并報告結果AA處置處置：采取措施，以持續改進過程業績：采取措施，以持續改進過程業績第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則 P D C A P D C A是英語單詞是英語單詞Plan(Plan(計劃計劃) )、Do(Do(

18、執行執行/ /實施實施) )、Check(Check(檢查檢查) )和和Action(Action(行動行動) )的第一個字母，的第一個字母，PDCAPDCA循環就是按照這樣的順序進行質量管理，并循環就是按照這樣的順序進行質量管理，并且循環不止地進行下去的科學程序。且循環不止地進行下去的科學程序。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則示例示例:“以顧客為中心以顧客為中心”要求的實施要求的實施最高管理者確定顧客要求；最高管理者確定顧客要求；P建立組織的質量方針和質量目標；建立組織的質量方針和質量目標；建立質量管理體系過程和職責；建立質量管理體系過程和職責；提供必要的資源；提供必要的資源；

19、實施質量管理體系；實施質量管理體系；D 內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價（顧客滿意測量和監控）；（顧客滿意測量和監控）；C改進體系、滿足顧客要求。改進體系、滿足顧客要求。 A第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則 5 5）管理的系統方法）管理的系統方法 將相互聯系的過程作為系統加以識別、理解和管將相互聯系的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 系統方法的特點在于它圍繞某一設定的方針和目系統方法的特點在于它圍繞某一設定的方針和目標，確定實現這一方針和目標的關鍵活動

20、，識別標，確定實現這一方針和目標的關鍵活動，識別由這些活動構成的過程，分析這些過程間的相互由這些活動構成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關系，按照某種方式或規律將作用和相互影響的關系，按照某種方式或規律將這些過程有機地組合成一個系統，管理由這些過這些過程有機地組合成一個系統，管理由這些過程構成的系統，使之能協調地運行。程構成的系統，使之能協調地運行。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則 6 6）持續改進）持續改進 持續改進總體業績應當是組織有一個永恒目標。持續改進總體業績應當是組織有一個永恒目標。 事物是不斷發展的，都會經歷一個由不完善到完事物是不斷發展的，都會經歷一個由

21、不完善到完善、直至更新的過程，人們對過程的結果的質量善、直至更新的過程，人們對過程的結果的質量要求也在不斷提高。因此，管理的重點應關注變要求也在不斷提高。因此，管理的重點應關注變化或更新產品所產生結果的有效性和效率，這就化或更新產品所產生結果的有效性和效率，這就是一種持續改進的活動。由于改進是無止境的，是一種持續改進的活動。由于改進是無止境的，所以持續改進是組織的永恒目標之一。所以持續改進是組織的永恒目標之一。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則 7 7） 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。 成功的結

22、果取決于活動實施之前的精心準備和正成功的結果取決于活動實施之前的精心準備和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法，依據準確的數據和信息進行邏輯判斷分析方法，依據準確的數據和信息進行邏輯判斷分析時可借助于其他的輔助手段，如統計技術等。時可借助于其他的輔助手段，如統計技術等。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則 8 8） 互利的供方關系互利的供方關系 組織與供方是相互依存的互相的關系可增強雙方組織與供方是相互依存的互相的關系可增強雙方創造價值的能力。創造價值的能力。 通常，某一個產品不可能由一個組織從最初的原通常，某一個產品不可能由一個

23、組織從最初的原材料開始加工直至形成最終顧客使用的產品，而材料開始加工直至形成最終顧客使用的產品，而是往往通過多個組織分工協作來完成的，因此，是往往通過多個組織分工協作來完成的，因此，絕大多數組織都有其供方，供方所提供的高質量絕大多數組織都有其供方，供方所提供的高質量產品是組織為顧客提供高質量產品的保證之一。產品是組織為顧客提供高質量產品的保證之一。所以，組織與供方的合作交流是非常重要的。所以，組織與供方的合作交流是非常重要的。第一章第一章 質量管理質量管理八項原則八項原則2.1 2.1 質量管理標準的產生背景質量管理標準的產生背景 5959年，美國，年，美國，MIL-Q-9858A(MIL-Q

24、-9858A(質量大綱要求質量大綱要求) )； 7171年，美標準學會和工程師學會制定了有關質年，美標準學會和工程師學會制定了有關質量保證的標準，成績顯著；量保證的標準，成績顯著； 7979年，英國，年，英國，BS5750BS5750質量保證標準；質量保證標準； 7979年，加拿大，年，加拿大，CSAZ-229CSAZ-229質量保證標準；質量保證標準； 之后，各國都有自己的質量保證標準，從而開之后，各國都有自己的質量保證標準，從而開始了質量保證標準的國際化的工作。始了質量保證標準的國際化的工作。第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準 2.2 2.2 國際標準化組

25、織國際標準化組織ISOISO 國際標準化組織國際標準化組織ISOISO(International(International Organization for Standardization)Organization for Standardization)成立于成立于19471947年，是由年，是由9090多個國家級標準團體參加的國多個國家級標準團體參加的國際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質的標準化機構。的標準化機構。 我國于我國于19871987年成為年成為ISOISO的正式成員國。的正式成員國。 第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系

26、標準系列質量管理體系標準 2.3 2.3 質量管理和質量保證技術委員會質量管理和質量保證技術委員會 19791979年，英國標準學會向年，英國標準學會向ISOISO提交了一份建議，提交了一份建議，要求要求ISOISO制定有關質量保證技術實踐的國際標準，制定有關質量保證技術實踐的國際標準，當時的想法就是對質量管理活動的通用特性進當時的想法就是對質量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產者顧客帶來收益。行標準化，以便給生產者顧客帶來收益。ISOISO根根據據BSIBSI的建議，于的建議，于19791979年批準成立了年批準成立了“質量保證質量保證技術委員會技術委員會(TC176)”(TC176)

27、”。19871987年年6 6月將月將TC176TC176改名改名為為“質量管理與質量保證技術委員會質量管理與質量保證技術委員會”。第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準 2.4 2.4 標準發布情況標準發布情況 19871987年，年，ISO/TC176ISO/TC176發布了發布了ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003質量保證模式質量保證模式 標準和標準和ISO9004ISO9004質量管理和質量管理體系要素質量管理和質量管理體系要素指南。指南。19941994年，年，國際標準化組

28、織對其進行了全面的修改，并重新國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。頒布實施。20002000年年ISOISO對對ISO9000ISO9000系列標準進行了系列標準進行了重大改版，發布了重大改版，發布了20002000版版ISO9000ISO9000族標準。族標準。第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準 核心標準核心標準ISO 9000 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO 9001 質量管理體系質量管理體系要求要求ISO 9004 質量管理體系質量管理體系業績改進指南業績改進指南ISO 19011 質量和環境管理審核指南質量和環境管理

29、審核指南其他標準：其他標準： ISO 10012ISO 10012 測量設備的質量保證要求測量設備的質量保證要求2000版版ISO 9000族標準的構成族標準的構成第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準2.5 ISO90002.5 ISO9000標準的優缺點標準的優缺點最大優點是把質量管理的四個基石列入控制范圍即最大優點是把質量管理的四個基石列入控制范圍即: :1)1)文件和資料的控制：體系運行的基礎，只有使用文件和資料的控制：體系運行的基礎，只有使用有效的文件，才能使體系有條不紊的運行。有效的文件，才能使體系有條不紊的運行。2)2)內部質量審核：對內部不斷內部質

30、量審核：對內部不斷“診斷診斷”，及時發現，及時發現和改進。和改進。3)3)管理復審：領導對質量方針和目標進行全面檢查管理復審：領導對質量方針和目標進行全面檢查和評價，也是反映領導的質量意識。和評價，也是反映領導的質量意識。4)4)糾正和預防措施：糾正和預防措施：ISO9000ISO9000標準不是不允許出現問標準不是不允許出現問題，而是強調出現后如何糾正和預防。題，而是強調出現后如何糾正和預防。第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準2.5.1 2.5.1 優點：優點：提高生產力、效率和溝通；提高生產力、效率和溝通；減少錯誤和故障；減少錯誤和故障；是不斷改進的基礎；

31、是不斷改進的基礎；維持生產過程穩定性并標準化；維持生產過程穩定性并標準化；提供全面質量管理體系；提供全面質量管理體系；國際承認；國際承認；十分有效的產品及服務管理工具；十分有效的產品及服務管理工具；提高士氣、改善企業文化。提高士氣、改善企業文化。第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準2.5.2 2.5.2 缺點：缺點：缺乏彈性；缺乏彈性；標準要素不能包括所有情況；標準要素不能包括所有情況；涉及的文件工序多；涉及的文件工序多；需要資金支持；需要資金支持；過于一般化，可能會產生不同的解釋；過于一般化，可能會產生不同的解釋；規定了應該規定了應該“做什么做什么”，沒有規定

32、，沒有規定“如何去做如何去做”。第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準GB/T 19000-2000 GB/T 19000-2000 等同采用等同采用 ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 GB/T 19001-2000 GB/T 19001-2000 等同采用等同采用 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 GB/T 19004-2000 GB/T 19004-2000 等同采用等同采用 ISO 9004:2000ISO 9004:2000第二章第二章 ISO9000系列質量管理體系標準系列質量管理體系標準2.6 ISO9000

33、系列標準與中國國家標準的關系系列標準與中國國家標準的關系 第三章第三章 質量管理體系的組成質量管理體系的組成組織結構組織結構 (組織機構和職責權限組織機構和職責權限)程序程序(標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等)過程過程(產品的全過程產品的全過程)資源資源(各類資源各類資源)體系組成體系組成質量管理體系的組成質量管理體系的組成人、財、物機構職責權限方法、程序方法、程序質量活動經濟有效協調第三章第三章 質量管理體系的組成質量管理體系的組成 3.1 3.1 組織機構組織機構 在企業的全部管理工作中應建立與質量管理體在企業的全部管理工作中應建立與質量管理體系相適應的組織機構

34、，規定各機構的隸屬關系系相適應的組織機構，規定各機構的隸屬關系和聯系方法。和聯系方法。 第三章第三章 質量管理體系的組成質量管理體系的組成 3.2 3.2 工作程序工作程序 工作程序是質量管理體系文件的主要組成部分，工作程序是質量管理體系文件的主要組成部分，主要包括：主要包括： 質量手冊、程序文件、各種工作標準和管理標質量手冊、程序文件、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規程等。準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規程等。 第三章第三章 質量管理體系的組成質量管理體系的組成 3.3 3.3 過程過程 質量管理體系中的各項過程，貫穿于產品質量質量管理體系中的各項過程，貫穿于產品

35、質量形成的全過程，也就是存在于質量環的各個階形成的全過程，也就是存在于質量環的各個階段。段。 第三章第三章 質量管理體系的組成質量管理體系的組成 3.4 3.4 資源資源 資源是質量管理體系的基本組成部分，也是企資源是質量管理體系的基本組成部分，也是企業能生產出合格產品的必要條件。資源包括：業能生產出合格產品的必要條件。資源包括： 1) 1) 人力資源；人力資源；( (能力、意識和培訓、資格認可能力、意識和培訓、資格認可) ) 2) 2) 基礎設施；基礎設施；( (工作場所、設備、運輸或通訊工作場所、設備、運輸或通訊) ) 3) 3) 工作環境。工作環境。第三章第三章 質量管理體系的組成質量管

36、理體系的組成 4.1 4.1 質量手冊質量手冊 質量手冊一般可規定以下基本內容：質量手冊一般可規定以下基本內容： 1)1)企業的質量方針；企業的質量方針； 2)2)企業的組織機構及其質量職責；企業的組織機構及其質量職責； 3)3)各質量管理體系要素的基本控制程序；各質量管理體系要素的基本控制程序； 4)4)質量手冊的管理辦法。質量手冊的管理辦法。第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 4.2 4.2 質量管理體系程序文件質量管理體系程序文件 書面的質量管理體系程序是對那些影響質量的書面的質量管理體系程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。活動進行全面策劃和管理所用的

37、基本文件。第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 4.3 4.3 作業指導書作業指導書 作業指導書是一種質量文件，它是指導企業的作業指導書是一種質量文件，它是指導企業的員工如何做好規定的質量活動。員工如何做好規定的質量活動。 第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 4.4 4.4 質量記錄質量記錄 質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。客觀證據的文件。 質量記錄是重要的證明文件。質量記錄是重要的證明文件。 質量記錄是信息的基礎資料。質量記錄是信息的基礎資料。第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 4.5 4.5

38、質量計劃質量計劃 質量計劃一般包括：質量計劃一般包括： 1)1)應達到的質量目標；應達到的質量目標； 2)2)實際動作的各過程的步驟實際動作的各過程的步驟( (可以用流程圖或類可以用流程圖或類似圖表示過程的要求似圖表示過程的要求) )； 3)3)各階段的責任、權限和資源的分配；各階段的責任、權限和資源的分配； 4)4)應采用的書面程序和作業指導書；應采用的書面程序和作業指導書； 5)5)有關階段有關階段( (設計、研制、采購、生產等設計、研制、采購、生產等) )的試的試驗、檢驗和審核大綱；驗、檢驗和審核大綱；第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 6) 6)隨項目的進展而修改和完善質量

39、計劃的書面隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面程序；程序； 7)7)測量達到質量目標的方法；測量達到質量目標的方法； 8)8)為達到質量目標必須采取的其它措施。如：為達到質量目標必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用戶的監督、驗證等。戶的監督、驗證等。第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件4.7 4.7 文件管理要求：文件管理要求：嚴禁在受控文件上面亂寫亂畫；嚴禁在受控文件上面亂寫亂畫；嚴禁將受控文件隨意丟棄；嚴禁將受控文件隨意丟棄；文件發放前必須經指定的人員批準；文件發放前必須經指定的人員批準；要保留文件發放記錄；要

40、保留文件發放記錄；文件發放記錄要具有唯一追溯性；文件發放記錄要具有唯一追溯性；文件更改必需按照既定的程序執行，嚴禁隨意文件更改必需按照既定的程序執行，嚴禁隨意更改；更改；文件作廢必須按照規定執行。文件作廢必須按照規定執行。第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 4.8 4.8 如何做好本部門的文件記錄的控制如何做好本部門的文件記錄的控制 a) a) 按按文件控制程序文件控制程序的要求對本部門文件的編的要求對本部門文件的編制、發放、借閱、回收、修改、銷毀進行控制，制、發放、借閱、回收、修改、銷毀進行控制，強調按權限進行批準，并予以記錄；強調按權限進行批準，并予以記錄； b) b) 對外來

41、文件，首先要蓋章登記，并按要求識別對外來文件，首先要蓋章登記，并按要求識別其適用性，應控制分發數量及范圍；其適用性，應控制分發數量及范圍；c) c) 建立本部門建立本部門本部們受控文件清單本部們受控文件清單和和記錄記錄清單清單； d) d) 要求建立相應的質量記錄，并將記錄分類、整要求建立相應的質量記錄，并將記錄分類、整理。理。 第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件 4.9 4.9 質量管理體系文件實施過程中要求質量管理體系文件實施過程中要求 寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄這是標準的要求，為保證產品質量、保證質量體系這是標準的要求，為保證

42、產品質量、保證質量體系正常有效運行所必須的要求。也就是說，凡寫在質正常有效運行所必須的要求。也就是說，凡寫在質量體系文件上的就一定要做到，這叫量體系文件上的就一定要做到，這叫“按章辦事按章辦事”，不能說一套，做一套。標準強調開展過的質量活動不能說一套，做一套。標準強調開展過的質量活動都必須有記錄（證據），這叫都必須有記錄（證據），這叫“有據可查有據可查”，如果，如果沒有記錄，拿什么來證明你做過了呢？沒有記錄，拿什么來證明你做過了呢？第四章第四章 質量管理體系文件質量管理體系文件5.1 5.1 與顧客有關的過程與顧客有關的過程包括包括: :與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 與產品有關

43、的要求的評審與產品有關的要求的評審 顧客溝通顧客溝通 第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 為什么要對產品有關的要求進行評審？為什么要對產品有關的要求進行評審？ 公司通過對產品要求的評審以充分明確顧客明公司通過對產品要求的評審以充分明確顧客明示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足產品規定要求的能力。公司不能承接那些超出產品規定要求的能力。公司不能承接那些超出公司設計能力的和要求不明確的項目。如要求公司設計能力的和要求不明確的項目。如要求不明的項目，顧客往往會頻繁改變其要求，不不明的項目，顧客往往會頻繁改變其要求，不但嚴重影響公司的工作效率，也

44、給產品埋下了但嚴重影響公司的工作效率，也給產品埋下了質量缺陷的隱患。質量缺陷的隱患。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.2 5.2 設計和開發設計和開發 設計和開發職能把顧客需要轉化為材料、產品設計和開發職能把顧客需要轉化為材料、產品和過程的技術規范，并提出產品設計圖樣和技和過程的技術規范，并提出產品設計圖樣和技術標準，進行樣品術標準，進行樣品( (樣機樣機) )試驗以及小批量產品試驗以及小批量產品試制，通過設計評審進一步改進和完善設計，試制，通過設計評審進一步改進和完善設計，最終完成產品的定型。最終完成產品的定型。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求設計和開發包括設

45、計和開發包括: : 設計和開發策劃；設計和開發策劃； 設計和開發輸入；設計和開發輸入； 設計和開發輸出；設計和開發輸出； 設計和開發評審；設計和開發評審； 設計和開發驗證；設計和開發驗證； 設計和開發確認；設計和開發確認； 設計和開發更改。設計和開發更改。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.3 5.3 采購采購 采購控制包括采購控制包括: : 采購的產品分級；采購的產品分級； 供方的選擇和評價；供方的選擇和評價； 采購產品的信息；采購產品的信息； 采購產品的驗證。采購產品的驗證。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.4 5.4 生產和服務提供生產和服務提供 過程控

46、制是指從投料開始到制成品的整個過程的過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質量控制。它是企業產品質量控制的重要環節。質量控制。它是企業產品質量控制的重要環節。也是企業形成產品符合性質量的關鍵，其質量職也是企業形成產品符合性質量的關鍵，其質量職能是根據設計和工藝技術文件的規定和生產過程能是根據設計和工藝技術文件的規定和生產過程的質量控制計劃，控制各項影響過程質量的因素，的質量控制計劃，控制各項影響過程質量的因素，保證生產出符合設計規范質量要求的產品保證生產出符合設計規范質量要求的產品第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 生產和服務提供控制包括：生產和服務提供控制包括： 生產和服務提

47、供控制；生產和服務提供控制； 特殊過程的確認；特殊過程的確認； 標識和可追溯性；標識和可追溯性； 顧客財產；顧客財產； 產品防護。產品防護。 第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.5 5.5 監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。據。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.6 5.6 產品的監視和測量產品的監視和測量 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要

48、求已得到滿足。產品要求已得到滿足。 它是是根據給定的質量標準，按照一定的驗證它是是根據給定的質量標準，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進行分析、測量，方法和程序，對被驗證的物資進行分析、測量，并將分析和測量結果與給定的質量標準進行對并將分析和測量結果與給定的質量標準進行對比，以其質量特性作出合格與否的判定。既有比，以其質量特性作出合格與否的判定。既有把關作用又起預防作用，是產品質量形成過程把關作用又起預防作用，是產品質量形成過程極重要的環節。極重要的環節。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試

49、驗檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。所進行的符合性評價。驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定的認定。注注1 1：“已驗證已驗證”一詞用于表示相應的狀態。一詞用于表示相應的狀態。注注2 2：認定可包括下述活動，如：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；變換方法進行計算；將新設計規范與已證實的類似設計規范進行將新設計規范與已證實的類似設計規范進行 比較；比較；進行試驗和演示；進行試驗和演示；文件發布前的評審。文件發布前的評審。與檢驗有關的術語與檢驗有關的術語1) 1) 合格合格( (符合符合) )：滿足要求。：滿

50、足要求。2) 2) 不合格不合格( (不符合不符合) )：未滿足要求。：未滿足要求。3) 3) 返工：為使不合格產品符合要求而對其采返工：為使不合格產品符合要求而對其采 取的措施。取的措施。4) 4) 返修：為使不合格產品滿足預期用途而對返修：為使不合格產品滿足預期用途而對 其所采取的措施。其所采取的措施。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.7 5.7 不合格品控制不合格品控制對不合格品的控制通常包括標識、隔離、對不合格品的控制通常包括標識、隔離、評審、處置和防止再發生，這是質量管評審、處置和防止再發生，這是質量管理體系中最重要的要素之一。理體系中最重要的要素之一。第五章第五章

51、 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.8 5.8 數據分析數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.9 5.9 糾正措施糾正措施 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。因所采取的措施。任何企業所生產的產品，難任何企業所生產的產品，難免會出現不合格問題。一個比較健全的質量管免會出現不合格問題

52、。一個比較健全的質量管理體系應能從審核、過程不合格報告、管理評理體系應能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發現質量問題，找審、市場反饋和顧客投訴中發現質量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質量問出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質量問題的識別，并包括為了排除問題再發生的可能題的識別，并包括為了排除問題再發生的可能性，或把問題再發生的可能性減少到最低限度，性，或把問題再發生的可能性減少到最低限度，消除產生不合格的原因而采取的措施。消除產生不合格的原因而采取的措施。第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 5.10 5.10 預防措施預防措施 為消除潛在不合格或其

53、他潛在不期望情況的原為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。因所采取的措施。 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。防止不合格發生。 確定潛在不合格及其原因；確定潛在不合格及其原因； 采取措施；采取措施；第五章第五章 質量管理體系要求質量管理體系要求 6.1 質量管理體系的策劃與設計質量管理體系的策劃與設計 6.1.1 教育培訓，統一認識教育培訓，統一認識 質量管理體系建立和完善的過程，是始于教育，質量管理體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的

54、過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。 第一層次為決策層。第一層次為決策層。 第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量管理體系有關的工門的負責人，以及與建立質量管理體系有關的工作人員。作人員。 第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。關的作業人員。 第六章第六章 質量管理體系的建立質量管理體系的建立 6.1.2 組織落實，擬定計劃組織落實，擬定計劃 在制定工作計劃時應注意：在制定工作計劃時應注意： 1)1)目標要明確。要完成什么

55、任務，要解決哪些目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？主要問題，要達到什么目的？ 2)2)要控制進程。建立質量管理體系的主要階段要控制進程。建立質量管理體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。 3)3)要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。及關鍵的少數。第六章第六章 質量管理體系的建立質量管理體系的建立 6.1.3 確定質量方針，制定質量目標確定質量方針，制定質量目標 質量方針體現了一

56、個組織對質量的追求，對顧質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。的方向。制定質量方針的要求是：制定質量方針的要求是： 1) 1) 與總方針相協調；與總方針相協調； 2) 2) 應包含質量目標；應包含質量目標； 3) 3) 結合組織的特點；結合組織的特點； 4) 4) 確保各級人員都能理解和堅持執行。確保各級人員都能理解和堅持執行。第六章第六章 質量管理體系的建立質量管理體系的建立 6.1.4 現狀調查和分析現狀調查和分析 現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，

57、內容包括：要素，內容包括： 1)1)體系情況分析。即分析本組織的質量管理體系情況分析。即分析本組織的質量管理體系情況，以便根據所處的質量管理體系情況體系情況，以便根據所處的質量管理體系情況選擇質量管理體系要素的要求。選擇質量管理體系要素的要求。 2)2)產品特點分析。即分析產品的技術密集程產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。的采用程度。第六章第六章 質量管理體系的建立質量管理體系的建立 3)3)組織結構分析。組織的管理機構設置是否適組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量管理體系的需要。應建立與質量

58、管理體應質量管理體系的需要。應建立與質量管理體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。聯系方法。 4)4)生產設備和檢測設備能否適應質量管理體系生產設備和檢測設備能否適應質量管理體系的有關要求。的有關要求。 5)5)管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。分析。 6)6)管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量教育和質量信息等工作的分析。質量教育和質量信息等工作的分析。 第六章第六章 質量管理體系的建立質量管理體系的建立 6.1.5 調整組織結構，配備資源調整

59、組織結構，配備資源 組織機構設置多數并不是按質量形成客觀規律組織機構設置多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以必須將活動中來設置相應的職能部門的，所以必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一個質量職能部門可以參與多個質量活動，但不個質量職能部門可以參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。在要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。在活動展開的過程中，相應的硬件、軟件和人員活動展開的過程中，相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。配備，根據需要應進行適當的調配和充實。 第六章第六章 質量管理

60、體系的建立質量管理體系的建立 6.2 6.2 質量管理體系文件的編制質量管理體系文件的編制質量管理體系文件的編制內容和要求，從質量管理質量管理體系文件的編制內容和要求，從質量管理體系的建設角度講，應強調幾個問題：體系的建設角度講，應強調幾個問題： 1) 1) 體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。制訂，必要時也可交叉進行。2) 2) 除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后