1、質量體系運行維護分析Page 2一、體系基礎知識一、體系基礎知識1.11.1體系體系( (框架框架) )： 相互關聯或相互作用的一組要素相互關聯或相互作用的一組要素. .1.21.2一個體系可包含若干個子體系，它本身可能又是另一個更高體系的子體系。一個體系可包含若干個子體系，它本身可能又是另一個更高體系的子體系。1.31.3列舉一個以過程為基礎的管理體系，如下圖列舉一個以過程為基礎的管理體系，如下圖輸出管理體系，持續改進管理體系，持續改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現滿意要求輸入客戶及相關方客戶及相關方客戶及相關方客戶及相關方產品第一部分第一部分 體系知識介紹體系知識介紹構成體系的構

2、成體系的過程過程COP顧客導向過程合同評審合同評審顧客溝通顧客溝通設計與開發設計與開發交付交付SP支持過程培訓、員工激勵培訓、員工激勵設備設備/ /設施管理設施管理工裝管理工裝管理產品標識和可追溯性產品標識和可追溯性MP管理過程文件、資料控制文件、資料控制管理評審管理評審內部審核內部審核持續改進持續改進第一部分第一部分 體系知識介紹體系知識介紹2.12.1構成體系的過程構成體系的過程第一部分第一部分 體系知識介紹體系知識介紹2.22.2體系的過程分析方法烏龜圖體系的過程分析方法烏龜圖方法方法測量測量Output輸出輸出Input輸入輸入With what用用什么什么With Who由誰由誰做做

3、How如何做如何做What result測量什么測量什么人員人員機器，物料機器，物料Process過程過程管理體系的基本構成單元管理體系的基本構成單元核心就是過程活動網絡核心就是過程活動網絡控制了過程，就控制了結果控制了過程，就控制了結果過程方法是實現再造管理體系的有效手段過程方法是實現再造管理體系的有效手段從增值的角度考慮過程的優化從增值的角度考慮過程的優化第二部分第二部分 體系標準知識介紹體系標準知識介紹一、一、 （國際標準化組織）（國際標準化組織）1.1 ISO1.1 ISO基礎介紹基礎介紹 ISOISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是一個組織的英語簡稱。其全稱International

4、Organization for International Organization for StandardizationStandardization，中文，中文“國際標準化組織國際標準化組織”。它成立于。它成立于19471947年年2 2月月2323日。日。標準編號標準內容備注ISO9000：2008質量管理體系-基礎和術語2008年正式換版發布，替換原2000年發布版ISO9001：2008質量管理體系-要求ISO9004：2008質量管理體系-業績改進指南ISO19011：2008質量和環境審核指南ISO10012測量控制系統 1.2 ISO1.2 ISO認證認證 目前各國的質量認

5、證機構主要開展兩方面認證業務：目前各國的質量認證機構主要開展兩方面認證業務：1 1）產品質量認證，）產品質量認證，2 2）質量管理體系認證。認證的目的是為了適應市場的需要，或者叫客戶的需要、門質量管理體系認證。認證的目的是為了適應市場的需要，或者叫客戶的需要、門檻，也是質量保證能力的象征，認證機構包括檻，也是質量保證能力的象征，認證機構包括TUVTUV萊茵、萊茵、BSIBSI、方圓、中質協等等。、方圓、中質協等等。 第二部分第二部分 體系標準知識介紹體系標準知識介紹二、（二、（ （國際鐵路行業標準）（國際鐵路行業標準）2.1 IRIS2.1 IRIS標準的產生及標準的產生及與與ISO9000I

6、SO9000的區別的區別 IRIS是International Railway Industry Standard 的簡稱，翻譯成中文就是“國際鐵路行業標準”，IRIS標準較ISO9000標準增加了幾大要求：1）RAMS:可靠性（Reliability）、可用性（Avaliability)、維修性(Maintainability)和安全性(Safety)；2）LCC:Life Cycle Control生命周期控制；3）項目管理。 號碼描述-級別1號碼描述-級別29車載列車控制9.19.29.39.49.5列車控制系統（ETCS）列車控制管理系統（TCMS）傳統列車自動保護（ATP）裝置列車自

7、動運行（ATO）裝置故障數據記錄儀10乘客信息系統10.1列車/旅行信息的人機交互界面（DMI）20單一鐵路部件20.1如軸承、連接器、扣件、軟管、印制電路板、管道、插件、供電模塊、橡膠、密封件、傳感器等2.2 2.2 時代電氣時代電氣IRISIRIS認證認證產品范圍產品范圍第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法 一、體系運行維護的意義一、體系運行維護的意義推動體系過程程序化、管理規范化，貫徹執行、持續改進推動體系過程程序化、管理規范化，貫徹執行、持續改進 二、體系運行維護的方法二、體系運行維護的方法 建立文件化的程序建立文件化的程序質量稽查及巡檢質量稽查及巡檢內部審核及管理評審內

8、部審核及管理評審 體系的運行維護是體系管理的重要環節，體系運行維護是通過建立統一規范的評價標準，運用客觀公正的方式來評價質量體系運行的好壞。體系運行維護方法體系運行維護方法過程審核及產品審核過程審核及產品審核第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法2.1 2.1 建立文件化的程序建立文件化的程序 標準條款所要求的內容適用于各個企業，標準是對企業質量體系管理標準條款所要求的內容適用于各個企業，標準是對企業質量體系管理總的綱領性要求。但是每個企業在實施質量管理體系標準要求的時候都會總的綱領性要求。但是每個企業在實施質量管理體系標準要求的時候都會依據企業自身的組織機構、職責權限等建立一套符

9、合標準要求又能夠指導依據企業自身的組織機構、職責權限等建立一套符合標準要求又能夠指導內部運作的文件。文件將所有標準條款要求內容都轉化為具體的執行要求。內部運作的文件。文件將所有標準條款要求內容都轉化為具體的執行要求。企業質量管理體系文件的層次一般如下圖所示：企業質量管理體系文件的層次一般如下圖所示：第一層第二層第三層第四層質量手冊程序文件管理制度作業指導執行記錄第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法2.2 2.2 稽查和巡檢稽查和巡檢 質量管理體系的運行重在執行，否則就會出現質量管理體系的運行重在執行，否則就會出現“體系要求體系要求”與與“實際執行實際執行”兩張皮的現象，為強化過程

10、控制，約束過程按照文件的要求操作，就需要對過兩張皮的現象，為強化過程控制，約束過程按照文件的要求操作，就需要對過程實施監督檢查。而每年程實施監督檢查。而每年1 1次的管理評審和內部審核頻次過低，達不到其監督效次的管理評審和內部審核頻次過低，達不到其監督效果，所以最好的監督方式就是開展定期和計劃性的稽查和巡檢。果，所以最好的監督方式就是開展定期和計劃性的稽查和巡檢。 稽查及巡檢的步驟和輸出一般如下：稽查及巡檢的步驟和輸出一般如下： 組織針對問題的組織針對問題的整改情況實施閉環整改情況實施閉環驗證驗證 按照稽查計劃制定的按照稽查計劃制定的時間節點實施稽查時間節點實施稽查稽查計劃稽查實施稽查通報稽查

11、整改閉環驗證發布稽查通報，要求發布稽查通報，要求責任部門制定整改計劃責任部門制定整改計劃推動責任部門針對問題推動責任部門針對問題制定制定“原因分析原因分析”、“糾正、預防措施糾正、預防措施”、“改善時間節點改善時間節點”等等相關整改內容，并督促相關整改內容，并督促責任部門按照制定的整責任部門按照制定的整改措施執行整改改措施執行整改制定稽查計劃，安排制定稽查計劃，安排稽查人員、稽查內容稽查人員、稽查內容以及稽查時間以及稽查時間第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法2.3 2.3 內部審核和管理評審內部審核和管理評審2.3.1 2.3.1 內部審核內部審核n 客觀性n 獨立性n 系統性

12、 審核的核心原則審核的核心原則 審核的目的審核的目的1、確定建立的體系是否符合管理體系標準。2、判斷管理體系是否有效地實施和維持。3、確定管理體系的充分性、適用性和有效性。4、識別管理體系中需要改進的項目。5、對商業合作伙伴的管理體系進行評價，如供應商審核。第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法 審核步驟審核步驟階段階段步驟步驟輸出輸出成立審核組審核計劃表審核檢查表制定審核計劃編制檢查表首次會議現場審核記錄現場審核末次會議編制審核報告，提出不符合項審核報告及審核不符合項跟蹤驗證問題閉環問題閉環驗證記錄審核策劃階段審核實施階段報告編制階段跟蹤審核階段第三部分第三部分 體系運行維護方法

13、體系運行維護方法2.3.2 2.3.2 管理評審管理評審 管理評審目的管理評審目的 定期評價管理體系的適宜性、充分性和有效性，不斷識別公司質量方針、質量目標和質量體系的改進機會，以持續改進質量管理體系。該評審主要針對管理層。 管理評審的方式管理評審的方式 管理評審包括年度管理評審和季度質量工作例會的方式。 管理評審的流程管理評審的流程管理評審通知發布管理評審輸入資料準備管理評審的實施管理評審報告管理評審輸出關閉管理評審輸入、輸出資料歸檔管理評審輸入管理評審輸入上年度內外審結上年度內外審結果果上年度管理跟蹤上年度管理跟蹤事項事項過程業績和產品過程業績和產品符合性符合性項目評審的關鍵項目評審的關鍵

14、問題問題糾正和預防措施糾正和預防措施的執行情況的執行情況實際和潛在的實際和潛在的失效分析失效分析公司內部和供公司內部和供方的不符合方的不符合所有強制的所有強制的KPI完成情況完成情況顧客和供方的顧客和供方的按時交付績效按時交付績效顧客反饋的不顧客反饋的不符合符合以往過程審核的以往過程審核的結果結果影響管理體系影響管理體系的變更的變更第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法2.4 2.4 產品審核產品審核第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法 2.22.2、2.32.3所提及的內容主要強調于體系過程的審核，但越來越多的第所提及的內容主要強調于體系過程的審核，但越來越多的第2

15、 2方客戶更方客戶更多的關注點放在產品的實現過程和產品實物的質量，所以就推出了產品審核這一多的關注點放在產品的實現過程和產品實物的質量，所以就推出了產品審核這一與產品實物質量強相關的審核方式。與產品實物質量強相關的審核方式。籌備和策劃籌備和策劃產品產品/ /過程審核提問表過程審核提問表產品產品/ /過程審核的實施過程審核的實施數據分析及缺陷原因調查數據分析及缺陷原因調查產品產品/ /過程審核結果的評定過程審核結果的評定根據產品根據產品/ /過程審核結果過程審核結果制訂糾正措施制訂糾正措施糾正措施的監控糾正措施的監控產品產品/ /過程審核報告過程審核報告第三部分第三部分 體系運行維護方法體系運行維護方法產產品品/ /過過程程審審核核流流程程圖圖第四部分第四部分 執行案例展示執行案例展示u 稽查和巡檢稽查和巡檢1 1、稽查計劃稽查計劃：安排稽查人員、稽查時間、稽查內容、稽查標準等內容2 2、稽查實施稽查實施：按照稽查計劃實施稽查，出具稽查報告3 3、稽查整改稽查整改：組織問題責任部門對問題進行分析并制定整改措施第四部分第四部分 執行案例展示執行案例展示4 4、稽查驗證閉環稽查驗證閉環：建立管控臺帳，對逐條問題驗證閉環u 內部審核內部審核第四部分第四部分 執行案例展示執行案例展示1 1、審核計劃審核計劃：安排稽查人員、稽查時