1、康德英臨床流行病學與循證醫學教研室四川大學華西醫院第一階段（早期）： 上世紀30年代初胡佛研究中心發表近期美國動向第二階段（成熟期）： 1957年Gurin進行全國抽樣調查，研究精神健康和幸福感。第三階段（分化期）： 70年代主要是生存質量引入和探索期，80年代后轉向特定的腫瘤與慢性病的測評。1、發展史l疾病譜發生改變，慢性非傳染性疾病處于主導地位，如何對臨床干預措施的效果進行正確評價？l醫學模式的轉變：單純的生物醫學模式-生物心理社會環境醫學模式。如“戴帽子效應”：被診斷疾病后，患者的反應不同，其預后也不盡相同。l傳統純生物學指標體系面臨著嚴重的挑戰。02000400060008000100

2、00120001966-70 1971-75 1976-80 1981-85 1986-90 1991-95發表年限圖1 逐年發表的生存質量文獻一覽圖（截止2007年9月已達95000篇）QOL文獻數篇數l濫用與誤用翻譯與綜述國外量表，未考慮文化差異性；缺乏適合中國國情的測量量表l生存質量的內涵非常豐富,主要集中在以下兩方面： （1）生存質量的本質是什么？ （2）生存質量包括哪些方面？1）生存質量是多維的概念,包括身體機能、心理功能、社會功能；2）主觀評價(主觀體驗)，應由被測者自評；3）有文化依賴，須建立在一定價值體系下 。定義與名稱繁多：quality of life , QOL 生存質量

3、/生活質量/生命質量/生存質素共同基礎定義-WHOWHO define QOL as: An individuals perception of their position in life in the context of the culture and value systems in which they live and relation to their goals, expectations, standards and concerns。對生存質量的定義：“生存質量是指個人處于自已的生存環境與文化和價值體系之下，對本身生存的一種自我感受，它與個人的生存目的、期望、標準及其關注有

4、關”。其它定義l健康定義： Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity.l健康相關生存質量：經濟、環境等排除l測量的層次l測量的意義l測量特殊性主觀性多終點多時點隱含性高層中層低層Well-being總體（整體）評價主要維度或領域（生理、心理經濟、精神、社會）每個維度基本單元臨床治療/干預安全性有效性其它（經濟學指標）不良反應臨床效果經濟、實用病人的價值取舍與信仰生理功能狀態心理功能狀態社會功能狀態整

5、體健康相關生存質量HRQL的測量意義1)、“硬指標期”：早期研究多局限于所謂的“硬指標”范疇：生存時間，INCOME，EDUCATION，身體結構是否完整。2)、“主觀感覺指標為主期”：獲得評價對象主觀上的感覺，包括人的健康狀態與社會環境狀態。3)、“主觀感覺指標期”：80年代中后期，生存質量界定及測量愈來愈趨向于僅測量主觀感覺指標。HRQL心理功能狀態生理功能狀態社會功能狀態疾病 l測量特性決定了工具的特殊性：HRQL量表l條目(Item)l方面(Facet)l分量表（Domain）l量表(Questionnaire)l量表條目的基本語義類型：強度：How easily do you get

6、 tired? 重、極重頻率：How often do you suffer pain? 很少、經常評價：How well do you sleep? 好或差能力：How dependent are you on medication? 能、不能明確研究對象與目的構建研究工作組測定概念的定義與分解提出量表條目，形成條目池確定條目的形式與答案選項條目分析與篩選予調查與量表考評修改完善1）、通用健康相關生存質量量表(generic instrument of HRQL) 設置了測定一般的健康狀態的條目，不具特殊的針對性，常用于總體的健康估價，它包括了與健康相關的生理、心理及社會功能諸方面的分量表。

7、常見MOS-SF36量表， WHOQOL100及簡化量表生理功能(10)生理問題對功能的限制(4) 疼痛(2)健康總體評價(5)精力疲憊或乏力(4)心理問題對功能的限制(3)社會功能（2）心理健康(5)生理健康心理健康l使用范圍廣（不同國家、對象）86；l簡便易行（5-10min）,敏感性高;l可以其為核心，組合其它條目使用；l辨別功能強，與長量表比，應注意測量精度與檢驗效能的取舍抉擇(trade-off)方面1：生理領域 方面2：心理領域 1、疼痛與不適 8、積極感受 2、精力與疲乏 9、思想、學習、記憶和注意力 3、睡眠與休息 10、自尊 4、行動能力 11、身材與相貌 5、日常生活能力

8、12、消極感受 6、對藥物及醫療手段的依賴性 13、精神支柱 7、工作能力方面3：社會關系領域 方面4：環境領域 14、個人關系 20、醫療服務與社會保障:獲取途徑與質量 15、所需社會支持的滿足程度21、獲取新信息、知識、技能的機會 16、性生活22、休閑娛樂活動的參與機會與參與程度 17、社會安全保障23、環境條件（污染/噪音/交通/氣候） 18、住房環境24、交通條件 19、經濟來源總的健康狀況與生存質量 WHO 100 QOL l這種量表往往是臨床用以觀測某些慢性疾病的患者生存質量，或藥物治療中的某些反應而設計的生存質量測量表。具有針對性。l種類：某病種某特定人群某項功能（如睡眠等）特

9、殊癥狀（疼痛等）l歐洲癌癥治療與科研組（EORTC）量表：組成（核心問卷，條目完全一樣，并根據不同癌癥的具體特點增加了疾病別問卷）。l芝加哥FACT量表： 癌癥與HIV治療功能評價系統FACT-G（29）和一些特定癌癥、AIDS的子量表。 FACT（the functional assessment of cancer therapy）l為生存質量核心量表(反映癌癥病人的共性) 包括功能子量表（軀體、角色、認知、情緒和社會功能等5個）、癥狀子量表（乏力、疼痛、惡心嘔吐、總體健康評價、其他癥狀（呼吸困難、睡眠障礙、便秘、腹瀉）。l于1993年研發成功，并已翻譯成20種語言。lQLQ-LC13：肺

10、癌lQLQ-BR24：乳腺癌lQLQ-H & N37：頭頸部癌癥lQLQ-OES24：食道癌lQLQ-CR38：直腸結腸癌有大量的量表可供臨床研究、臨床試驗選擇，優勝劣汰。乳腺癌（21個量表）通用與專用量表界限不清、交叉：關節炎健康評估問卷、癌癥生存質量指數等量表與HRQL高度密切量表遠離HRQL內涵量表真實可靠性差量表很少使用量表高效可靠量表使用頻繁l翻譯與回譯l考察等價性：概念語義等價性：概念定義及重要性、內涵與外延技術等價性：測量方式與語言測量等價性：同一量表不同版本的信度、效度、反應度等價。英翻譯成中文-第一稿核心工作組討論修改-第二稿逆向翻譯,并與原英文稿比較-第三稿反應尺度

11、試驗-第四稿現場調查/量表信度、效度和反應度測試。定稿 1、信度或稱為可靠性(reliability)：信度是指生存質量量表所測試結果的可靠程度或可重復的程度。l重測信度l內在一致性檢驗 l 一位調查者對同一（批）對象，間隔一定期間作重復調查的一致性檢驗. l兩位不同的調查者背對背地測試同一(批)患者的一致性檢驗. Kappa0.7或組內相關系數ICC0 .7l目的是檢驗有關HRQL的條目，在對總體HRQL測試的結果中，各條目間內在的一致性程度。l通常用Cronbachs 系數分析的方法來確定。 SF36量表及其各分量表的信度：均在0.80-0.93之間。l效度是指量表所測試的結果符合被測者生

12、存質量的真實程度。l效度分類： A：表面效度（內容效度） B：結構效度（無金標準） C：效標效度（有金標準）l “face validity”-“the application of enlightened common sense, which is a mixture of ordinary common sense plus a reasonable knowledge of patho-physical and clinical reality” (Gill and Feinstein) 表面效度系根據一般的感覺加上病理生理學以及臨床真實情況的知識予以綜合判斷。l評定內容：適用性、是否

13、簡潔明了、是否有可能出現偏倚、完整性、有無多余條目？lQOL量表測試的結果與疾病病情和處理反應有內在的邏輯一致性，通常應用因子分析所得的信躁比、共性方差比、擬合優度指數（GFI）等表達。l先建立模型與理論結構假設，然后將實際測量的結果進行因子分析，最后比較實際與理論結構的吻合程度。 SF36量表的共性方差比：80%-85%lCorrelation coefficients between the WHOQOL-BREF and SF-36 ranged from 0.36 to 0.78 l對于HRQOL量表要求信度和效度均佳才有實用價值，兩者缺一不可。l信度（內在一致性檢驗）：系數0.52-

14、0.89，除角色功能子量表外，其余8個均在0.70以上l效度（效標效度）：與McGill疼痛量表相關系數=0.53。l量表必須簡潔易懂, 信息準確能被正確回答。l測試的臨床期以及時間范圍要明確統一： 急、慢性期、病后一/三月。被測試對象同質性。l提供信息方式要交待清楚： 自答、訪答；開放/關閉式。l收集信息的場合是否合適： 住院、門診病人、社區病人（考慮醫院內、外）。l預測功能l辨別功能 l評價功能研究目的（Study objective）l 調查高血壓患者與正常血壓者生存質量。l 降壓治療的效果與患者生存質量的關系。l橫斷面調查設計(Cross-sectional survey) 對研究對象

15、作QOL的斷面調查。l自身前-后對照試驗（Before-after study in the same patient）, 對被治療的高血壓患者，作治療前-后的QOL調查。 l1 0 6 例 高 血 壓 患 者 ， 其 中 8 6 例 B P 160/95mmHg，接受6個月正規治療。l127例同單位隨機抽樣正常血壓者作對照。 l量表一般特性l辨別功能l評價功能表1.兩組對象的健康相關生存質量的分值 HRQOL 高血壓組（106例） 對照組（127例） P值 1.生理功能 8414 8320 P0.05 2.社會功能 5316 7523 P0.001 3.生理問題對功能的限制 4443* 61

16、46* P0.05 4.心理問題對功能的限制 3141* 5944* P0.001 5.心理健康 5512 6515 P0.001 6.精力疲憊或乏力 5613 7118 P0.001 7.疼痛 7222 7524 P0.05 8.健康的總體評價 5112 6216 P0.05 與以往比較健康的變化度 5618 7020 P0.001 合計分： 50082 588159 P0.001 加權合計分： 25652 32287 P0.001 表2 60例穩定高血壓患者治療前后HRQOL的比較 HRQOL 治療前分值 治療后分值 P值 1.生理功能 8414 8019 P0.01 2.社會功能 792

17、0 7521 P0.01 3.生理問題對 4442* 6840* P0.01 功能的限制 4.心理問題對 3340* 7541* P0.01 功能的限制 5.心理健康 5612 7118 P0.01 6.精力疲乏 5612 7114 P0.01 7.健康總體評價 5913 6113 P0.05 8.疼痛 7025 7322 P0.05 9.與以往比較 5518 6617 P0.011.生存質量用以測量評價疾病臨床試驗的變化，多用于慢性疾病患者需要進行藥物治療并且需要較為長期維持治療者。如心腦血管疾病、高血壓、心肌梗塞、腫瘤、糖尿病、風濕病、藥物成癮者、有關神經疾患以及腫瘤根除術后之患者等。2.

18、生存質量用于測量藥物治療的療效和藥物的不良反應(adverse drug reactions, ADRs)的測量。3.HRQL 的研究可用以評估社區人群和特殊人群的健康狀況，如研究老年人的生存質量（如COPE老年綜合評價量表）和兒童生存質量研究。 l臨床決策分析：乳腺癌的治療方案：全部切除/部分切除喉癌病人的手術/放療選擇：生存時間，保持正常說話能力。低位直腸癌患者的手術抉擇：（低位括約肌保留切除術，傳統經腹會陰切除術）。l健康相關生存質量的 效用評價l當患病時人們對自已病后的生存質量可在1.0之間評分定位，然后采用質量調整壽命年(quality-adjusted life years, QALY)來評價自身的生存效用。1 0 1 2 3 4 5 圖 2 0.