1、中醫臨床研究進展綱要（試行）（199A 2021）國家中醫藥治理局科技教育司為了落實中共中央、國務院關于衛生改革與進展的決定，加速“實現中醫藥 現代化”的進程，依據國家中長期科學技術進展綱要確信的醫藥衛生進展戰 略目標和中醫藥事業進展的整體計劃， 結合中醫臨床研究的現狀，增進中醫臨床 研究的進展，進一步提高中醫防病治病能力，制定以后十年中醫臨床研究進展綱 要。一、中醫臨床研究取得的成績二、中醫藥學面臨的機緣和挑戰三、中醫臨床研究指導思想四、中醫臨床研究的進展目標五、重點任務六、支撐條件與保障方法一、中醫臨床研究取得的成績（一）中醫藥學已成為我國衛生事業的重要組成部份和人類醫學寶貴財富。近五十年

2、來，專門是黨的十一屆三中全會以后，隨著我國社會和經濟進展、科學技術 的進步，中醫藥事業取得顯著成績，中醫臨床研究也取得長足進展。中醫醫療和臨床科研機構的建設取得較快的進展。已形成以國家、省市級醫療和科研機構為骨干，以?？茖２∨R床中心、重點臨床研究室和臨床藥理基地為 重點的臨床研究體系。對常見病、多發病和一些疑難疾病的中醫和中西醫結合防治顯示了壯大的生 命力，中醫藥的優勢特色取得了進一步發揮，綜合效勞功能和內涵建設不斷增強。 在廣大農村和基層，中醫的臨床優勢加倍明顯。中醫藥學術和臨床診療水平取得提高，對中醫病因、病機和治那么治法、方 藥有了新的熟悉，辨證與辨病相結合的診療思路和方式， 中藥新制劑

3、的研制和各類診療新技術的采納，提高了中醫診療疾病的綜合能力，增進了中醫藥理論和實 踐的進展。中醫藥與現代自然科學（包括現代醫學）的理論、技術和方式相結合為中醫 臨床研究開辟了新的途徑。臨床流行病學和運算機技術在中醫臨床中的應用，使中醫臨床診斷辯證及療效判定標準慢慢走向標準化和客觀化，中醫臨床設計和功效水平顯著提高。中醫臨床體會的繼承和發揚工作取得顯著成績。以“師帶徒”的形式，培育一批臨床骨干力量，總結了一批名、老中醫的臨床寶貴體會。通過中醫臨床科研 攻關，制定了一批中醫臨床診療標準，提高了中醫臨床診療水平，增進了中醫臨 床療效和臨床研究水平的提高。（二）中醫臨床具有明顯的特點和優勢。中醫學思維

4、方式，表現了現代醫學進展 趨勢，如中醫學的整體觀念和臟腑相關理論， 與現代醫學神經一內分泌一免疫網 絡理論、七情致病與心身醫學、“天人合一”與環境氣象醫學等等。同時也表現 了現代醫學向“社會一心理一生物醫學”進展的方向。（三）中醫學辨證論治，因人、因時、因地制宜的個體化診療體系是中醫藥的診 治特點，中藥醫治通過量種有效成份對人體多環節、多層次、多靶點的整合調劑 作用，符合人體發病及病理環節多態性的特點，通過調劑個體的異樣功能狀態， 使之達到相對平穩來維持健康，符合現代醫學臨床醫治學進展趨勢。二、中醫藥學面臨的機緣和挑戰（四）隨著人們生活水平的普遍提高，老齡化社會慢慢到來，疾病譜已經發生了 轉變

5、；人類關于生活質量和健康水平的需求日趨增高； 而藥源性疾患那么不斷增 多；醫學模式已從生物醫學向“社會一心理一生物醫學”模式轉化；活著界范圍內，回歸自然、重視植物藥和自然療法已成為進展趨勢。中醫藥學具有系統的理 論體系和顯著的臨床療效，正被愈來愈多的國家和地域人民所熟悉， 面臨著前所 未有的良好進展機緣。（五）當前世界范圍內的科學技術迅猛進展， 以分子生物學和基因工程為先導的 現代生命科學取得了長足進步?；蚬こ?、生物信息、運算機及微電子技術等高 科技的興起，臨床流行病學和循證醫學研究方式慢慢推行，多學科的普遍滲透、 融合，都為中醫臨床研究提供了有力的技術支持。 同時也對中醫臨床研究提出了 更

6、高的要求。（六）世界各國慢慢重視中醫藥學，針灸的理論和方式已推行應用，中草藥化學、 藥理、制劑技術方面開展了深切的研究。此刻尤其重視臨床醫治方面的應用和研 究，關注并進行了中醫藥療法適應病癥范圍、 臨床療效評判及作用機制等方面的 研究。呈現了強勁進展勢頭。這對我國的中醫藥學的進展既是動力又是壓力。（七）現代醫學進展迅速，生物工程技術、基因診斷和醫治技術的日趨成熟和推 行應用，使其在急危重癥方面的優勢取得充分發揮，對慢性病的診斷醫治也有專 門大進步。中醫臨床傳統的優勢面臨著嚴峻的考驗。（八）中醫藥防治疾病的水平尚過量依托臨床體會的積存，迫切需要成立科學的 防治計謀和方案；中醫藥防治疾病的方式和機

7、制也需要用現代科學的理論和方式 來說明；進一步提高臨床療效和成立科學標準的臨床療效評判體系，是中醫臨床研究中存在的關鍵問題。（九）中醫臨床人材隊伍正處于新老交替時期，需要繼往開來，必需有一大量專 業知識扎實又有較強臨床動手能力，并具有較高的科學素養的中醫臨床研究人材。 解決好人材培育、繼承發揚和創新的問題，仍然是當前的重大問題。三、中醫臨床研究指導思想（十）中醫臨床研究包括中醫、中西醫結合及民族醫藥學的臨床科學研究。具體 研究內容以應用研究為主，兼顧應用基礎研究。研究選題必需緊密聯系臨床和生 產實踐。（十一）中醫臨床研究應堅持以中醫理論為指導，以提高臨床療效為核心，采納中醫傳統的研究方式和現代

8、科學技術方式， 通過量學科的合作，不斷提高中醫藥 防治常見病、多發病、疑難危重病的能力，進展中醫藥理論，為人類的健康事業 效勞。（十二）中醫臨床研究要正確處置繼承和創新關系，既要認真繼承中醫藥的特點 和優勢，又要踴躍引進和利用現代自然科學的理論和方式， 采納多學科研究的手 腕，將臨床研究和基礎研究、中藥研究有機結合起來，揭露中醫藥防治疾病的機 理，從中發覺新的現象，揭露新的規律，為人類防治疾病提供新的思路、理論和 方式，以增進人類醫學的進步和中醫藥現代化進程。（十三）中醫臨床研究的關鍵是增強中醫臨床科研設計的科學性、 實驗的周密性、 治理的標準性，遵循隨機、對照、盲法和重復的原那么，依照 DM

9、Ef式的要求進 行臨床科研設計，以保證研究結果的真實性，提高中醫臨床研究水平。（十四）要發揮優勢，突出重點。專門是要充分發揮不同層次的中醫臨床研究機 構和隊伍的優勢，對嚴峻危害人類健康的重大疾病和中醫臨床的關鍵領域組織科 技攻關。（十五）堅持“雙百”方針，發揚學術民主，盡力維持和增進良勤學術風氣的健 康進展。四、中醫臨床研究的進展目標（十六）依照中醫藥研究的現狀及其優勢， 結合醫學進展前景及社會對中醫藥的 需求，通過十五年盡力，達到如下目標。在提高中醫藥防治常見病、多發病、疑難危重癥的臨床療效的基礎上，增強 對月中瘤、心腦血管疾病、糖尿病、老年骨質疏松、癡呆、病毒性疾病、免疫性疾 病、藥物依托

10、性疾病等重大疾病和亞健康狀態的研究。對中醫和中西醫結合醫治 有優勢的疾病，總結其辨證論治的規律和系統有效的醫治方式、方案，研制相應 的新藥和診療儀器設備，力爭在防治重大疾病和疑難病方面有所沖破。發揮中醫藥對疾病個體化整體醫治的優勢，以防治重大疾病、提高臨床療效為沖破口，研究中醫藥防治疾病的新理論、新方案、新方式，提高中醫藥防治重 大疾病的綜合能力，增進中醫藥學術的進展。普及臨床流行病學研究方式，提高臨床科研設計水平。初步成立中醫藥臨床 診斷和療效評判體系，繼續完善中醫疾病和證候診療標準， 使各科病證診療標準 覆蓋率達到或超過50%;采納循證醫學方式，開展對 30種中成藥的臨床應用再 評判。一一

11、成立510個重大疾病中醫臨床研究國際合作項目，增進中醫臨床 研究的國內外學術交流和雙向接軌。利用國家信息網絡，初步成立起虛擬中醫臨床研究網絡， 遠程中醫藥診療及 信息共享系統，實現中醫臨床研究、診療、交流的網絡化。以三甲醫院和示范醫院為基礎，建設 1020個符合要求、能承擔重大研究 課題的中醫臨床療效評判中心。建設大約 100個?？茖２∨R床研究中心。五、重點任務（十七）重大疾病嚴峻危害人民健康，應組織力量成立多中心協作網絡進行系統、 持續攻關研究。以中醫藥防治每一種重大疾病的相對優勢為切入點，揭露疾病發生、進展、演變及轉歸的特點，總結其辨證論治規律，完善防治方案和方式，成 立科學標準的評判體系

12、。同時結合防治機理研究，豐碩和進展中醫藥學理論和實 踐。心腦血管疾?。翰倏v和降低高危因素，延緩或操縱疾病進程和歸并癥的發生， 改善病理狀態，增進病員康復，提高生存質量的研究。惡性月中瘤：提高月中瘤辯證論治的水平，增強中醫藥抑癌及對放化療的減毒增 效、抗轉移、防復發、減緩臨床病癥、提高生存質量、延長存活時刻等方面的研 究。糖尿病：改善臨床病癥，防治心腦血管、腎損害神經病變等各類并發癥的研 究。骨質疏松：降低危險因素，改善骨質疏松病癥，延緩進展進程及歸并癥發生的研究。癡呆：延緩老年性癡呆和血管性癡呆的進程，改善病癥和認知功能，提高患 者社會交往和生活自理能力的研究。病毒性肝炎：調劑免疫機制，抗病毒

13、，改善肝功能，防治肝纖維化、肝硬化 的研究。多臟器衰竭：操縱多臟器衰竭的進程，中醫介入的機會和環節和辯證論治規 律的研究。艾滋病、性?。喊滩∽C候診斷標準和辨證論治規律和調劑免疫功能、改善 全身狀況、提高生存質量、延永生命的研究。性病的中醫藥防治規律的研究。藥物依托性疾?。涸诮鋽鄷r期減緩臨床病癥和康復時期調整機體狀態、排除 稽延性病癥和防治復發的研究。（十八）對常見病、疑難病研究流行性傷風：進行預防和醫治流行性傷風的臨床流行病學調查， 調整免疫功 能和辯證論治的規律和有效藥物的研究。支氣管哮喘、肺心病、肺間質性病變、阻塞性肺氣月中、慢性支氣管炎：減緩 哮喘，減少復發，延緩肺心病進展進程，減緩肺

14、間質性病變臨床病癥等，延永生 命及對西藥協同增效等的研究。萎縮性胃炎、胃食管反流病和消化性潰瘍：縮短病程，避免復發和食管和胃 的癌前病變的研究。臟器組織纖維化病變：對危險因素的干與，延緩和避免纖維化進程，改善機 體狀況和器官組織功能的研究。難治性腎病、腎功能衰竭：操縱疾病進展，改善腎功能和延緩腎衰進程，提 高生存質量及對西藥的協同增效作用的研究。前列腺病變及性功能障礙：對中老年前列腺炎癥、增生和性功能障礙的預防 和醫治的研究。血液病：白血病、再障、難治性貧血和血小板減少性紫瘢等病的研究。婦科疾病：調經及對功血、子宮內膜異位癥、宮頸病變、不孕癥等和優生優 育的研究。兒科?。盒籂I養失調、多動癥、

15、糖尿病和兒童智能發育不全的研究。皮膚病：防治原發和繼發性皮膚病、過敏皮膚疾患和增進瘡瘍愈合的研究。亞健康狀態（亞臨床狀態）：發揮中醫藥"治未病"的優勢，針對機體平穩失調, 探討預防和排除危險因素的證治規律，恢復機體正常狀態的研究。（十九）針灸和各類手法醫治的研究針灸臨床研究的重點：針灸對神經系統疾病、痛癥等優勢病種的辨證施治規 律，針灸手法和經穴配伍規律的研究，提高針灸療效的研究。推拿、按摩和其他手法醫治的研究：重點在于總結具有突出療效的適應病癥， 標準各類醫治手法，探討手法醫治的機制和規律。對臨床具有一技之長的各類特色療法，應注重探討醫治機制、總結其適應癥、 標準醫治方式

16、和提高療效的研究。（二十）臨床辯證論治規律研究：進一步成立和完善中醫疾病和證候的診斷標準 及療效評判標準，開展常見病、多發病和上述重大、疑難疾病的證候散布特點及 轉變、轉歸規律的研究，提高臨床辨證論治水平，開展中醫臨床證候客觀化及證 候演變規律的研究。（二十一）成立科學、嚴謹的中醫藥防治疾病的診治標準和療效評判體系 中醫疾病證候的散布特點、轉變規律及辨證標準的研究。 中醫病名標準化與中西醫病名對照研究。 中醫疾病診斷標準與療效評判標準研究。一一中醫藥防治疾病臨床優勢和特色的研究。 中醫臨床療效評判體系的研究。 中醫臨床證候客觀化指標及證候演變規律的研究。 重點疾病的臨床證治規律的研究。（二十二

17、）中醫臨床體會的整理研究 一一進一步做好中醫臨床體會的繼承工作， 專門是總結和推行名老中醫的臨床體會和學術思想。 對療效確切的院內制劑、民間單驗方及簡便易行的診療技術進行整理、 驗證、 總結和推行，以豐碩中醫藥學術體系，提高臨床診治水平。（二十三）中醫藥養生康復方式的研究：對傳統養生、康復方式進行系統整理、 挑選，對其應用的適應范圍、操作方式進行標準化研究，并要增強其推行應用方 式的研究。六、支撐條件與保障方法（二十四）盡力提高中醫臨床研究的創新意識，深化臨床研究運行機制改革，成 立開放、競爭、擇優、協作的科研運行機制。提倡和鼓舞多學科人材參與中醫臨 床研究，形成高層次、高水平、大課題、大協作

18、的臨床研究局面。要制定相應的 政策法規，增進創新要素互動，確保臨床研究中人、財、物各項資源的合理、有 效利用。（二十五）增強臨床科研人材的培育。結合中醫藥“113人材工程”，培育或選拔一批專業知識扎實，同時具有較高科學素養和敬業精神， 創新意識強烈和堅持 臨床一線工作的中青年科研骨干隊伍， 保障臨床研究條件，堅持在臨床科研實踐 中培育學科帶頭人。（二十六）完善治理體系。為確保臨床研究的順利實施，借鑒GCP勺治理標準,及時調整和完善中醫臨床治理體系，組建治理網絡，增強協作，聯合攻關。（二十七）成立臨床研究基地。培植和成立具有較高醫療水平和臨床科研能力的 臨床研究基地，重點選擇和支持一批三甲醫院和有條件及優勢學科的二甲醫院作 為臨床研究基地，使醫院