1、藥事管理與法規陳陳 憲憲 辦公室：辦公室：4-407 Tel:#中學生追求刺激狂喝止咳露無處方藥店照中學生追求刺激狂喝止咳露無處方藥店照賣賣第一章第一章 緒論緒論#教學目的要求：教學目的要求： 掌握藥品的定義、分類、藥品的質量特掌握藥品的定義、分類、藥品的質量特征征 熟悉藥事法規體系熟悉藥事法規體系 了解藥品立法的歷史發展過程了解藥品立法的歷史發展過程#教學重點和難點教學重點和難點 藥品的定義藥品的定義 藥品的分類藥品的分類#第一節第一節 藥品概述藥品概述 一、一、 藥品的定義藥品的定義 藥品管理法藥品管理法中藥中藥品的定義品的定義#中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第十章第一百

2、零二條：第十章第一百零二條： 藥品藥品 是指用于預防、治療、診斷人的疾是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。品等。 #中藥材與中成藥中藥材與中成藥#化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素# 生物制品：生物制品：

3、生化藥品生化藥品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品#放射性藥品放射性藥品診斷藥品診斷藥品#藥品管理法藥品管理法第一百零二條第一百零二條 藥品，是指用于預防、治療、診斷人的藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括的物質，包括中藥材、中藥飲片中藥材、中藥飲片、中成、中成藥、藥、化學原料藥化學原料藥及其制劑、抗生素、生及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等液制品和診斷藥品等 #食品衛生法食

4、品衛生法第五十四條第五十四條 食品：指各種供人食用或者飲用的成品食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是的物品，但是不包括以治療為目的不包括以治療為目的的物品的物品#保健食品保健食品 食品的一類：安全食品的一類：安全 可宣傳特定保健功能可宣傳特定保健功能 不以治療疾病為目的不以治療疾病為目的#藥品藥品 安全、有效安全、有效 可附療效宣傳但需得到監督管理部門的可附療效宣傳但需得到監督管理部門的批準批準 必須經審批才能上市，必須經審批才能上市，“國藥準字國藥準字” #食品食品 安全、衛生、有益健康安全、衛生、有益健康 除非有

5、證據證明危害健康，否則食品可除非有證據證明危害健康，否則食品可假設安全食用假設安全食用 “國食健字國食健字”或或“衛食健字衛食健字” 。 #討論：討論： “王老吉涼茶北京訴訟案王老吉涼茶北京訴訟案” 繼聞名全國的王守義十三香調味品因含有木香等三種中藥成分，繼聞名全國的王守義十三香調味品因含有木香等三種中藥成分，被河南一位消費者以懷疑違禁為由告上法庭之后，在全國享有盛被河南一位消費者以懷疑違禁為由告上法庭之后，在全國享有盛譽的譽的“王老吉王老吉”涼茶又因含有中藥成分成為職業打假人涼茶又因含有中藥成分成為職業打假人“獵取獵取”的目標。的目標。2005年年3月月16日上午，職業打假人劉殿林訴北京王府

6、井日上午，職業打假人劉殿林訴北京王府井百貨（集團）股份有限公司東安市場和生產百貨（集團）股份有限公司東安市場和生產“王老吉王老吉”的廣東加的廣東加多寶飲料食品有限公司買賣合同糾紛案在北京市東城區人民法院多寶飲料食品有限公司買賣合同糾紛案在北京市東城區人民法院公開開庭進行了審理。公開開庭進行了審理。# “王老吉王老吉”飲料創于清朝道光年間，是嶺南地區的一飲料創于清朝道光年間，是嶺南地區的一種傳統飲料。今年種傳統飲料。今年2月月4日，身為北方狼商務調查有限日，身為北方狼商務調查有限公司經理的原告劉殿林在東安市場買了一罐公司經理的原告劉殿林在東安市場買了一罐“王老吉王老吉”涼茶，單價涼茶，單價10元

7、，買回家后發現在產品包裝盒上的配元，買回家后發現在產品包裝盒上的配料表中有料表中有“夏枯草夏枯草”一味中藥材。原告通過咨詢了解一味中藥材。原告通過咨詢了解到，夏枯草僅可用于藥品生產，普通的食品飲料中是到，夏枯草僅可用于藥品生產，普通的食品飲料中是不得加入的。不得加入的。衛生部關于進一步規范保健食品原料衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知管理的通知附件一中明確載明了既是食品又是藥品附件一中明確載明了既是食品又是藥品的物品清單，的物品清單，“夏枯草夏枯草”未列其中。原告又查閱到未列其中。原告又查閱到中華人民共和國藥典（中華人民共和國藥典（2000版）版）中介紹的中介紹的“夏枯夏枯草草”功能為

8、清火、明目、散結、消腫，用于目赤腫痛、功能為清火、明目、散結、消腫，用于目赤腫痛、頭痛眩暈、甲狀腺腫大、淋巴結結核、高血壓等。可頭痛眩暈、甲狀腺腫大、淋巴結結核、高血壓等。可見夏枯草是一種純中藥而非既是食品又是藥品。原告見夏枯草是一種純中藥而非既是食品又是藥品。原告據此認為被告已對消費者構成事實上的欺詐，因此請據此認為被告已對消費者構成事實上的欺詐，因此請法院判令第一被告東安市場退還貨款法院判令第一被告東安市場退還貨款10元，兩被告依元，兩被告依法賠償法賠償10元，并責令被告停止生產和銷售上述產品。元，并責令被告停止生產和銷售上述產品。# 與此同時，劉殿林又在華聯商廈、華遠西單購物中心等處各購

9、買與此同時，劉殿林又在華聯商廈、華遠西單購物中心等處各購買了了“王老吉王老吉”飲料一罐，并相繼起訴到北京市東城區、西城區和飲料一罐，并相繼起訴到北京市東城區、西城區和海淀區人民法院。海淀區人民法院。 東安市場的代理人表示，東安市場的代理人表示，“王老吉王老吉”飲料是經國家有關食品衛生飲料是經國家有關食品衛生部門批準生產銷售并經消費者認可的知名產品。東安市場進貨時部門批準生產銷售并經消費者認可的知名產品。東安市場進貨時進行了嚴格的審查，盡到了足夠的注意義務，不應承擔民事責任。進行了嚴格的審查，盡到了足夠的注意義務，不應承擔民事責任。食品衛生法食品衛生法確實規定食品不得加入藥物，確實規定食品不得加

10、入藥物，“但是按照傳統既但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外”。夏枯草作為夏枯草作為“王老吉王老吉”涼茶中添加的一種中藥藥材，不屬于涼茶中添加的一種中藥藥材，不屬于食食品衛生法品衛生法明令禁止添加的明令禁止添加的“藥物藥物”范圍。范圍。“藥材藥材”只是只是“藥物藥物”的原材料。按照傳統既是食品又是藥品的物品清單是一個開放性的原材料。按照傳統既是食品又是藥品的物品清單是一個開放性的清單，而隨著科學技術的發展，人們對事物的進一步認識，清的清單，而隨著科學技術的發展，人們對事物的進一步認識，清單的內容還將有所增加。

11、單的內容還將有所增加。 第二被告加多寶公司認為，在古今任何一部藥典中，第二被告加多寶公司認為，在古今任何一部藥典中，“夏枯草夏枯草”都是無毒的，在我國嶺南地區、港澳地區，包括東南亞地區的涼都是無毒的，在我國嶺南地區、港澳地區，包括東南亞地區的涼茶飲品中，都有茶飲品中，都有“夏枯草夏枯草”的成分，這是婦孺皆知的事實。的成分，這是婦孺皆知的事實。“夏夏枯草枯草”應該是應該是“按照傳統既是食品又是藥品按照傳統既是食品又是藥品”的物品，衛生部的的物品，衛生部的名單注明為名單注明為“第一批第一批”名單，所以并非不在名單上的物品就不能名單，所以并非不在名單上的物品就不能加入食品。加入食品。# “王老吉王老

12、吉”的生產廠家加多寶公司還拿來的生產廠家加多寶公司還拿來20余份證據余份證據材料，證明材料，證明“王老吉王老吉”的的“清白清白”。身為名副其實的。身為名副其實的涼茶第一品牌，涼茶第一品牌，“王老吉王老吉”創立于清朝道光年間，距創立于清朝道光年間，距今已有今已有180多年歷史，是嶺南地區的傳統名牌。被訴的多年歷史，是嶺南地區的傳統名牌。被訴的“王老吉王老吉”罐裝涼茶是近年來廠家在傳統工藝和現代罐裝涼茶是近年來廠家在傳統工藝和現代需求相結合的基礎上，經質檢和衛生部門定期檢查、需求相結合的基礎上，經質檢和衛生部門定期檢查、批準許可而生產的，是同時具有批準許可而生產的，是同時具有良好操作規范良好操作規

13、范（GMP）、）、危害分析和關鍵控制點危害分析和關鍵控制點（HACCP）證書和通過證書和通過ISO900質量認證體系的為數不多的產品之質量認證體系的為數不多的產品之一。一。“夏枯草夏枯草”作為傳統的食品原料，長期以來一直作為傳統的食品原料，長期以來一直被嶺南地區作為涼茶或煲湯的配料，有些菜品還專門被嶺南地區作為涼茶或煲湯的配料，有些菜品還專門以以“夏枯草夏枯草”為配料制成。為證明為配料制成。為證明“夏枯草夏枯草”成分的成分的安全性，被告方還提交了組織有關專家所作的安全性安全性，被告方還提交了組織有關專家所作的安全性論證書，證實飲用含有夏枯草的飲料，對消費者的人論證書，證實飲用含有夏枯草的飲料，

14、對消費者的人體健康不會產生危害。體健康不會產生危害。原告所稱的欺詐顯然是無中生原告所稱的欺詐顯然是無中生有，不符合有，不符合消費者權益保護法消費者權益保護法關于關于“欺詐欺詐”的定的定義，請求法院依法駁回原告的訴訟請求。義，請求法院依法駁回原告的訴訟請求。 # 庭審中，法庭應被告方的申請，當庭播放了由加多寶庭審中，法庭應被告方的申請，當庭播放了由加多寶公司制作的有關公司制作的有關“王老吉王老吉”飲料制作流程的專題片。飲料制作流程的專題片。 被告加多寶公司認為劉殿林自稱職業打假人，沒將打被告加多寶公司認為劉殿林自稱職業打假人，沒將打假的矛頭指向生產假冒偽劣產品的生產廠家，卻向假的矛頭指向生產假冒

15、偽劣產品的生產廠家，卻向“王守義十三香王守義十三香”、“王老吉王老吉”這些生產傳統食品飲這些生產傳統食品飲料的守法經營的廠家發難，增加訴累，顯然是在利用料的守法經營的廠家發難，增加訴累，顯然是在利用打假惡意訴訟。打假惡意訴訟。 經過幾番庭審，北京市東城區人民法院、西城區人民經過幾番庭審，北京市東城區人民法院、西城區人民法院、海淀區人民法院相繼以證據不足為由駁回了劉法院、海淀區人民法院相繼以證據不足為由駁回了劉殿林的訴訟請求。三家法院均認為，殿林的訴訟請求。三家法院均認為，“王老吉王老吉”涼茶涼茶系經國家衛生部門批準許可生產和銷售，且包裝罐上系經國家衛生部門批準許可生產和銷售，且包裝罐上亦明示有

16、亦明示有“夏枯草夏枯草” ” 為配料之一，劉殿林亦未能提供為配料之一，劉殿林亦未能提供證據證明證據證明“夏枯草夏枯草”具有毒副作用。且劉殿林對具有毒副作用。且劉殿林對“王王老吉老吉”涼茶中添加涼茶中添加“夏蟲草夏蟲草”成分所提出的異議不屬成分所提出的異議不屬于民事訴訟的審查范圍，因此裁定駁回起訴。于民事訴訟的審查范圍，因此裁定駁回起訴。 宣判后，廣東加多寶公司的代理人認為，劉殿林的訴宣判后，廣東加多寶公司的代理人認為，劉殿林的訴訟不可能對廣東涼茶業產生任何影響。另外，公司準訟不可能對廣東涼茶業產生任何影響。另外，公司準備對劉殿林造成的影響采取法律措施。備對劉殿林造成的影響采取法律措施。#二、藥

17、品的分類二、藥品的分類1.1.現代藥現代藥西藥西藥2.2.傳統藥傳統藥中藥、民族藥中藥、民族藥#1. 處方藥：處方藥： Rx 2. 非處方藥：非處方藥： OTC 二、藥品的分類二、藥品的分類OTCOTC# 1. 新藥新藥未曾在中國境內上市銷售未曾在中國境內上市銷售 的藥品的藥品 2. 已有國家標準的藥品已有國家標準的藥品二、藥品的分類二、藥品的分類#國家基本藥物國家基本藥物城鎮職工基本醫療保險藥品城鎮職工基本醫療保險藥品二、藥品的分類二、藥品的分類#國家基本藥物的遴選原則 臨床必需臨床必需 安全有效安全有效 價格合理價格合理 使用方便使用方便 中西藥并重中西藥并重基本醫療保險用藥的遴選原則 臨

18、床必需臨床必需 安全有效安全有效 價格合理價格合理 使用方便使用方便 市場保證供應。市場保證供應。# 有效性有效性 安全性安全性 穩定性穩定性 均一性均一性三、藥品質量特性三、藥品質量特性# The Elixir Sulfanilamide tragedy of 1937 在在19371937年年 ，MassengillMassengill公司向市公司向市場上投放了一種含有場上投放了一種含有溶解于二乙烯乙二醇溶解于二乙烯乙二醇中的氨苯磺胺的咽喉中的氨苯磺胺的咽喉用藥用藥磺胺酏劑磺胺酏劑。107107人在服用此藥后身人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒亡，并且大部分是兒童。童。#Thalidomi

19、de tragedy THALIDOMIDE（反應停），一（反應停），一種新的安眠藥，種新的安眠藥，被發現在西歐引被發現在西歐引起幾千名嬰兒的起幾千名嬰兒的出生缺陷。出生缺陷。#四、四、 藥品的特殊性藥品的特殊性 藥品的專屬性藥品的專屬性 藥品的兩重性藥品的兩重性 藥品質量的重要性藥品質量的重要性 藥品的限時性藥品的限時性 #思考思考藥品的首要特殊性是？藥品的首要特殊性是？ A. 藥品的專屬性藥品的專屬性 B. 藥品的兩重性藥品的兩重性 C. 藥品質量的重要性藥品質量的重要性 D. 藥品的限時性藥品的限時性#第二節第二節 藥品管理立法藥品管理立法一、我國藥品管理立法的歷史發展一、我國藥品管理立

20、法的歷史發展 公元前公元前1111世紀，中國西周王朝建立了六世紀，中國西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫師為官體制，屬天官管的醫師為“眾醫之眾醫之長，長，掌眾醫之政令，聚毒藥以供醫掌眾醫之政令，聚毒藥以供醫事。事。”中國是建立古代醫藥管理制度最中國是建立古代醫藥管理制度最早的國家之一，并不斷充實完善持續兩早的國家之一，并不斷充實完善持續兩三千年，影響大并很具代表性。三千年，影響大并很具代表性。# 1984年9月20日第六屆全國人大常委會通過并于1985年7月1日實施的中華人民共和國藥品管理法 2001年2月28日第九屆全國人大常委會修訂 2002年9月15日正式實施中華人民共和國藥品管理法實施條例#二、國外藥品管理立法概況二、國外藥品管理立法概況 公元前兩千多年，兩河流域（即今日的公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現亞述，伊位克）興起巴比倫，繼后出現亞述，在這一地區已有民間醫生。從考古發掘在這一地區已有民間醫生。從考古發掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀，巴比倫的漢漠拉比于公元前十八世紀，巴比倫的漢