1、ISO 9001審核實(shí)踐工作組對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分要求審核的指南性意見(jiàn)中國(guó)新時(shí)代質(zhì)量體系中心研究發(fā)展部 譯譯者的話國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 176）和國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）的質(zhì)量管理專家、審核員和質(zhì)量工作者組成的ISO 9001審核實(shí)踐工作組（ISO 9001 APG），針對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核中的疑難點(diǎn)，提出了指南性意見(jiàn)，現(xiàn)已發(fā)布20篇。ISO 9001審核實(shí)踐組ISO 9001審核實(shí)踐組是由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）中部分質(zhì)量管理體系專家、審核員和其他業(yè)內(nèi)人員組成的非正式組織。ISO

2、 9001審核實(shí)踐組開(kāi)發(fā)了以下一些指南和介紹性的文件，內(nèi)容包括與質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的理念、案例和解釋。這些文件體現(xiàn)了以過(guò)程為基礎(chǔ)的方法。該方法對(duì)于審核ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系 要求是非常重要的。文件主要的對(duì)象是質(zhì)量管理體系審核員、咨詢?nèi)藛T和質(zhì)量從業(yè)人員，但并不限于這些人員。這些指南和介紹性的文件反映了質(zhì)量管理體系審核中的各種觀點(diǎn)，所以這些內(nèi)容可能并非始終一致，其目的也并不是要把這些文件作為規(guī)定的要求，或是用于行業(yè)內(nèi)進(jìn)行水平比較，或是作為所有質(zhì)量管理體系審核員、咨詢?nèi)藛T必須遵從的準(zhǔn)則。一、需要兩個(gè)階段的審核審核依據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系，要求審核員對(duì)受審

3、核方的QMS及其業(yè)務(wù)的性質(zhì)有很好的了解。因此，在審核前走訪受審核方是有益的，進(jìn)行第一階段審核也是有好處的。第一階段審核主要是為認(rèn)證審核（第二階段審核）界定范圍、進(jìn)行策劃，并可使審核員了解該組織，如了解其QMS、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程、地點(diǎn)等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可利用此機(jī)會(huì)向受審核方講明其需求和期望。在第一階段審核中完成的活動(dòng)包括：1識(shí)別受審核方業(yè)務(wù)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)以及與相關(guān)法律法規(guī)的符合性。2評(píng)定受審核方規(guī)定的過(guò)程對(duì)滿足其目標(biāo)及顧客要求是否適宜。3進(jìn)行文件評(píng)審。4確定組織的QMS文件是否充分地覆蓋了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。這種評(píng)審?fù)ǔＴ谑軐徍朔教庍M(jìn)行（除非另有要求并認(rèn)為合理）。作為這一活動(dòng)

4、的結(jié)果，應(yīng)提交一份報(bào)告，審核員應(yīng)評(píng)定支持性文件和過(guò)程說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的可獲得性，同時(shí)收集有關(guān)組織QMS的范圍、過(guò)程和場(chǎng)所的必要信息。5起草未來(lái)的認(rèn)證文件，包括范圍陳述。6策劃認(rèn)證審核（第二階段審核），包括對(duì)審核組選擇的要求。7獲得內(nèi)審和管理評(píng)審已經(jīng)策劃，或已有效完成的證據(jù)。8檢查QMS已實(shí)施并為第二階段審核作好了準(zhǔn)備，包括適當(dāng)層次的文件和支持性記錄。9假如體系有什么不足，審核員均應(yīng)在審核報(bào)告中指出，以便組織有機(jī)會(huì)在認(rèn)證審核（第二階段）前改正。10與受審核方商定第二階段審核的日期。二、測(cè)量質(zhì)量管理體系的有效性及改進(jìn)在組織可選擇的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量和優(yōu)秀模式等很多模式及工具之間有很多聯(lián)系。這些模式和工具包括平

5、衡記分卡（The Balanced Scorecard）、經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀模式、ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系、6希格瑪、戴明和朱蘭模式等。1平衡記分卡模式將組織的任務(wù)和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)換成一套綜合的業(yè)績(jī)測(cè)量體系，為戰(zhàn)略測(cè)量和管理體系提供框架。顧客為了實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景，我們?cè)撊绾卧陬櫩兔媲罢宫F(xiàn)自己。財(cái)務(wù)為了在財(cái)務(wù)上獲得成功，我們?cè)撊绾卧诠蓶|面前展現(xiàn)證書(shū)。內(nèi)部經(jīng)營(yíng)過(guò)程為了股東和顧客滿意，哪些經(jīng)營(yíng)過(guò)程須超過(guò)對(duì)手。學(xué)習(xí)與增長(zhǎng)為了實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景，我們將如何努力革新和改進(jìn)。遠(yuǎn)景和戰(zhàn)略2經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀模式經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀模式在世界上很多類型：戴明獎(jiǎng)；鮑德里奇獎(jiǎng)；EFQM模式和獎(jiǎng)項(xiàng)；國(guó)家經(jīng)營(yíng)優(yōu)秀模式和獎(jiǎng)項(xiàng)。典型的國(guó)家優(yōu)秀模式領(lǐng)導(dǎo)過(guò)程組織的

6、結(jié)果方針和戰(zhàn)略以顧客和市場(chǎng)為關(guān)注焦點(diǎn)人員管理資源和信息管理社區(qū)的影響供方和合作者業(yè)績(jī)顧客滿意人員滿意 使其實(shí)現(xiàn) 結(jié)果3ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方）要求滿意產(chǎn)品測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理管理職責(zé) 輸入 輸出 圖釋： 增值活動(dòng) 信息流 注：括號(hào)中的陳述不適用于ISO 9001：2000ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。4對(duì)比優(yōu)秀模式IS

7、O 9001：2000方針和戰(zhàn)略質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)顧客和市場(chǎng)為關(guān)注焦點(diǎn)顧客滿意顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客滿意人員管理人力資源經(jīng)營(yíng)過(guò)程QMS總要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營(yíng)結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)中未特別涉及5改進(jìn)和有效性ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中很多范例和要求，對(duì)組織質(zhì)量管理體系的有效性作出了規(guī)定。進(jìn)一步的要求規(guī)定，需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)，而不僅僅是突發(fā)性的質(zhì)量變革。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾（見(jiàn)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)5.3條款）。組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（

8、見(jiàn)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.5條款）。6有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在達(dá)到顧客要求方面，標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性（見(jiàn)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)0.3條款）。7悉尼模式該模式的理念是ISO/TC176/IAF ISO 9001 Auditing Practice group （審核實(shí)踐組）2003年在悉尼開(kāi)會(huì)時(shí)提出的。該模式認(rèn)為：有效性和改進(jìn)可以表現(xiàn)為一個(gè)循環(huán)的過(guò)程。應(yīng)用質(zhì)量管理體系中的各種組成部分進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，進(jìn)而為確保持續(xù)改進(jìn)直接進(jìn)行更改和革新，最終形成一個(gè)實(shí)現(xiàn)

9、質(zhì)量管理體系目標(biāo)的強(qiáng)化的途徑。更重要的是，這些目標(biāo)與公司的經(jīng)營(yíng)和/或財(cái)務(wù)目標(biāo)是相關(guān)聯(lián)的。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保組織的質(zhì)量和/或經(jīng)營(yíng)目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)（見(jiàn)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.4條款）。在下述案例中，一個(gè)組織識(shí)別了幾個(gè)質(zhì)量目標(biāo)，并收集了這些目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)。應(yīng)用差距分析技術(shù)，將目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)與目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，確定了既定階段質(zhì)量管理體系的有效性。組織也可以用同樣的數(shù)據(jù)對(duì)改進(jìn)進(jìn)行測(cè)量，并根據(jù)信息和結(jié)果采取所需的措施。數(shù)據(jù)分析（一）組織目標(biāo)顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購(gòu) 組織

10、建立 目標(biāo)的范例數(shù)據(jù)分析（二）組織結(jié)果顧客滿意符合法律法規(guī)質(zhì)量體系的衡量指標(biāo)檢查和測(cè)試供方業(yè)績(jī)組織目標(biāo)顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購(gòu) 組織對(duì)結(jié)果 進(jìn)行記錄的 范例質(zhì)量管理體系的有效性（一）100 100組組織織目結(jié)標(biāo)00果 看來(lái)不錯(cuò)！ 用差距來(lái)衡量質(zhì)量管理體系 是否缺乏有效性。 縮小差距，即質(zhì)量管理體系 更為有效。質(zhì)量管理體系的有效性（二）100100組組織織目結(jié)標(biāo)00果 應(yīng)該給管理 用差距來(lái)衡量質(zhì)量管理體系 者敲警鐘！ 是否缺乏有效性。質(zhì)量管理體系的有效性（三）100100組組織織目結(jié)標(biāo)果00 組織處于困境 用差距來(lái)衡量質(zhì)量管理體系 是否缺乏有效性。質(zhì)量管理體系改進(jìn)（一）

11、組織結(jié)果組織目標(biāo) 質(zhì)量管理體系中的改進(jìn) % - 100 75 50 25 0 改進(jìn)也是可以測(cè)量的質(zhì)量管理體系改進(jìn)（二）改進(jìn)的發(fā)起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)糾正措施采購(gòu)組組織織目結(jié)標(biāo) 果發(fā)現(xiàn)差距時(shí)，要采取什么措施？這些措施可能導(dǎo)致修訂在本例中，組織識(shí)別了目標(biāo)三個(gè)關(guān)鍵的改進(jìn)區(qū)域。管理評(píng)審改進(jìn)的發(fā)起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)糾正措施采購(gòu)管理評(píng)審 100100組組織織目結(jié)標(biāo)0 0果在管理評(píng)審會(huì)議和糾正措施中，對(duì)改管理評(píng)審可能導(dǎo)致進(jìn)過(guò)程也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織再次修訂其目標(biāo)8協(xié)調(diào)的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001和ISO 9004組成了一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)旨在提出產(chǎn)品的質(zhì)量保證和促進(jìn)顧客滿意；而ISO 900

12、4標(biāo)準(zhǔn)以更廣闊的質(zhì)量管理視野，為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供指南。最高管理者應(yīng)規(guī)定對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量的方法，以便確定所策劃的目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)。測(cè)量的方法包括：財(cái)務(wù)測(cè)量；在整個(gè)組織中對(duì)過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量；外部測(cè)量，如水平比較和第三方評(píng)價(jià)；對(duì)顧客和其他相關(guān)方（與組織提供產(chǎn)品的業(yè)績(jī)有關(guān)的相關(guān)方）的感受進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)組織所識(shí)別出的其他成功的因素進(jìn)行測(cè)量；對(duì)顧客、組織內(nèi)部人員以及其他相關(guān)方的滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。9ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)5.1.1條款組織的有效性。在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)質(zhì)量管理體系有效性得出結(jié)論后，會(huì)使用一個(gè)共同的過(guò)程來(lái)確定質(zhì)量管理體系是否對(duì)組織的經(jīng)營(yíng)和/或財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響。組織的有效性100 100組質(zhì)織

13、量 結(jié)經(jīng)管 果營(yíng)理0 0結(jié)體果系用差距來(lái)衡量組織的經(jīng)營(yíng)是否缺乏有效性，縮小差距，即組織更為有效。組織中的經(jīng)營(yíng)改進(jìn)組織結(jié)果組織目標(biāo) 組織中的改進(jìn)%-100 75 50 25 0 組織中的改進(jìn)也是能夠測(cè)量和管理的數(shù)據(jù)分析改進(jìn)的發(fā)起管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)100 100組組織織目結(jié)標(biāo)0 0果QMS結(jié)果悉尼模式是循環(huán)的。經(jīng)營(yíng)結(jié)果只要需要，就能夠在組織中經(jīng)常使用。實(shí)施悉尼模式的整體結(jié)果是形成一個(gè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系目標(biāo)的強(qiáng)化的途徑。更重要的是，這些目標(biāo)與公司的經(jīng)營(yíng)和/或財(cái)務(wù)目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和/或經(jīng)營(yíng)目標(biāo)上，質(zhì)量管理體系的有效性可能在于一個(gè)重要的特性，即在公司的各種環(huán)境中，為保持ISO 9001：2000質(zhì)量管

14、理體系，確保給予持續(xù)的支持和資源的分配。三、過(guò)程的識(shí)別1區(qū)分過(guò)程和活動(dòng)的概念假如受審核方不能區(qū)分過(guò)程和活動(dòng)的概念，審核員可用ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)2.4條款和3.4.1條款的定義作為背景信息簡(jiǎn)要解釋兩者的區(qū)別。審核員必須能夠接受受審核方的現(xiàn)狀。理解受審核方的體系和方法是審核員的職責(zé)。審核期間，審核員應(yīng)確定是否只是對(duì)術(shù)語(yǔ)理解不同，或是受審核方?jīng)]有能夠真正實(shí)施過(guò)程方法。假如受審核方未能充分實(shí)施ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求，則可能需要開(kāi)具不符合報(bào)告。假如4.1條款的所有要求均已滿足，而只是術(shù)語(yǔ)問(wèn)題，則不需開(kāi)不符合報(bào)告。假如能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，受審核方有權(quán)用自己的術(shù)語(yǔ)，審核員應(yīng)有

15、一對(duì)照表以確保一致性和更好的理解。2過(guò)程應(yīng)有確定的目標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源假如受審核方不了解一個(gè)過(guò)程必須有確定的（但不必是可測(cè)量的）目標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源，則審核員應(yīng)試著重新表述對(duì)受審核方提出的問(wèn)題，避免使用質(zhì)量管理的專用術(shù)語(yǔ)。例如：你是否可以說(shuō)明一下這兒的運(yùn)作，你的部門(mén)所做的主要工作是什么，你開(kāi)始工作時(shí)需要哪些信息，這些信息來(lái)自何處，誰(shuí)接收你的工作結(jié)果，你怎么知道自己的工作是否做得對(duì)等。這應(yīng)有助于審核員確定過(guò)程（按ISO 9001：2000S標(biāo)準(zhǔn)）已確定，有明確的輸入、輸出、目標(biāo)等。3過(guò)程應(yīng)得到分析、監(jiān)視和/或測(cè)量，并得以改進(jìn)假如在應(yīng)用上述審核技術(shù)之后，仍無(wú)任何記錄或證明文件能證實(shí)

16、過(guò)程得到了分析和/或監(jiān)視，和/或測(cè)量，和/或改進(jìn)，則不符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款。4受審核方/審核員認(rèn)為，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的每一條款或子條款都必須定義為一單獨(dú)的過(guò)程假如審核員認(rèn)為這是一個(gè)正確的方法，應(yīng)看有關(guān)的ISO文件（特別注意ISO/TC176/SC2文件N544，ISO 9000介紹和支持文件包：過(guò)程方法概念和使用指南）。該文件明確指出了相反的意思。假如受審核方認(rèn)為這是一個(gè)正確的方法，審核員應(yīng)向其推薦使用上述第二節(jié)中描述的技術(shù)。5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)引言中所闡述的過(guò)程方法是不是標(biāo)準(zhǔn)的要求ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)引言中對(duì)過(guò)程方法所做的闡述純粹是

17、參考性的，不是一組補(bǔ)充要求。四、理解過(guò)程方法1幫助審核員說(shuō)明過(guò)程方法如果審核員不理解或誤解了過(guò)程方法，可指導(dǎo)他認(rèn)識(shí)信息源，如ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)以及ISO 9000介紹和支持性文件包：管理體系過(guò)程方法的概念和使用指南（ISO/TC 176/SC2 N544，相關(guān)網(wǎng)站.uk/iso/tc 176sc2）。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其所有審核員都接受了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)新要求的充分培訓(xùn)，特別是與過(guò)程方法有關(guān)的培訓(xùn)。這樣，審核員應(yīng)認(rèn)識(shí)到需要幾個(gè)步驟，其中包括：確定實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程和職責(zé)；確定并提供所需資源和信息；建立并應(yīng)用監(jiān)視

18、和/或測(cè)量及分析每一過(guò)程的方法；建立并應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的過(guò)程。審核員必須很好地理解過(guò)程方法的概念，以便不受標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的概念的限制，而受審核方可使用自己的術(shù)語(yǔ)。審核員必須意識(shí)到過(guò)程方法的應(yīng)用在各個(gè)組織是不同的，這取決于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度及其活動(dòng)。應(yīng)特別關(guān)注中小企業(yè)（SME）的情況，審核員不應(yīng)期望在它們的QMS中會(huì)有很多過(guò)程。2幫助受審核方說(shuō)明過(guò)程方法如果審核員面對(duì)的是受審核方的誤解，這種情況通常應(yīng)在第一階段審核中識(shí)別出。審核員應(yīng)讓受審核方認(rèn)識(shí)信息來(lái)源，諸如在上一節(jié)中所提到的那些（特別是ISO/TC 176/SC2/N544中規(guī)定的過(guò)程方法的不同步驟并用實(shí)例提供的有用的指南）。受審核方也應(yīng)

19、充分考慮：建立過(guò)程目標(biāo)；過(guò)程策劃；適宜的記錄的可獲得性。受審核方常常識(shí)別出太多的過(guò)程，其中一些甚至全部都是活動(dòng)，它們不滿足ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所用的有關(guān)過(guò)程概念的要求。在這種情況下，審核員應(yīng)（在第一階段審核時(shí)）建議受審核方根據(jù)諸如活動(dòng)的關(guān)鍵性等，重新確定其過(guò)程。這可能對(duì)中小企業(yè)特別重要。五、確定“適宜時(shí)”過(guò)程1術(shù)語(yǔ)當(dāng)受審核方使用的術(shù)語(yǔ)與審核員不同時(shí)，審核員應(yīng)使用ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)理解ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的概念，并把受審核方和自己對(duì)同一概念使用的不同術(shù)語(yǔ)進(jìn)行對(duì)照，避免使用質(zhì)量管理的專用術(shù)語(yǔ)。2定義過(guò)程假如受審核方和審核員對(duì)過(guò)程的定義解釋不同，審核員應(yīng)設(shè)法

20、理解受審核主的觀點(diǎn)，而不要把自己的觀點(diǎn)強(qiáng)加于人，除非受審核方定義不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有足夠的客觀證據(jù)能說(shuō)明這一點(diǎn)。至于審核員認(rèn)為某些過(guò)程未能正確地得以識(shí)別或被遺漏，則處理原則相同。3刪減審核員應(yīng)參照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)1.2條款、ISO/TC 176/SC2/N524文件、ISO 9000介紹和支持文件包：ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“應(yīng)用”指南以及APG的范圍指南。在做結(jié)論前，審核員應(yīng)獲得客觀證據(jù)表明受審核方不能刪減某一特定要求。在解決與受審核方的爭(zhēng)論時(shí)，一個(gè)好的做法是：審核員用ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)和ISO/TC 176/SC2/N524作為支

21、持性文件來(lái)解釋要求。六、審核“適宜時(shí)”的要求受審核方應(yīng)該決定ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“適宜時(shí)”要求的應(yīng)用，因?yàn)檫@將會(huì)影響到組織滿足顧客要求的能力。審核員應(yīng)該確定“適宜時(shí)”要求對(duì)于所提及的受審核方的質(zhì)量管理體系范圍是真的“適宜的”。因此，審核的基礎(chǔ)應(yīng)該是對(duì)照這一準(zhǔn)則，形成決定什么是適宜或不適宜的比較基準(zhǔn)。1應(yīng)該考慮的問(wèn)題若不涉及“適宜時(shí)”，這一要求對(duì)置信度有增值嗎？它是否增加了組織不滿足顧客要求的風(fēng)險(xiǎn)（這比一組特定的顧客要求內(nèi)容多，因?yàn)樗ㄗ罱K用戶、消費(fèi)者或供應(yīng)鏈的要求和期望）？2需要有經(jīng)驗(yàn)對(duì)技術(shù)問(wèn)題作出判斷認(rèn)證機(jī)構(gòu)能證實(shí)它的審核員有必需的行業(yè)知識(shí)、能力和審核技巧。審核員應(yīng)能證明具有對(duì)正

22、在檢查的過(guò)程的知識(shí)，并能應(yīng)用這些技能評(píng)價(jià)“適宜時(shí)”需求是否真的適宜。審核員需了解“適宜時(shí)”要求是如何適合，過(guò)程是如何確定及其期望的結(jié)果的內(nèi)容。當(dāng)考慮這一要求不適宜時(shí)，審核應(yīng)能提供客觀的證據(jù)證實(shí)體系是有效的，能始終滿足客戶需求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有必要的過(guò)程確保審核員對(duì)所審核的組織具有特定的技能。七、證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)評(píng)定與標(biāo)準(zhǔn)的符合性時(shí)，審核檢查表可能是不充分的。當(dāng)審核結(jié)束時(shí)，審核員應(yīng)知道，標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是否均已得到滿足。如一個(gè)審核員能逐條檢查標(biāo)準(zhǔn)要求，確信覆蓋了所有要求，并試圖表明符合標(biāo)準(zhǔn)，往往把人們引回使用檢查表。這種填寫(xiě)檢查表的基本方法是確保檢查標(biāo)準(zhǔn)所有要求的簡(jiǎn)單做法，用一個(gè)通用檢查表進(jìn)行審核，可能

23、阻礙審核員收集過(guò)程間有效銜接的證據(jù)。在有些情況下，完全擺脫檢查表（或?qū)徍藛?wèn)題清單）是不可能的，特別是當(dāng)組織需向第三方（如管理者、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）提供符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)時(shí)。重要的是以適宜的方式在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間使用檢查表，即用作幫助保持跟蹤擬覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)要求的工具。1什么是充分的抽樣沒(méi)有統(tǒng)計(jì)的或數(shù)學(xué)的公式來(lái)確定審核中抽樣的正確數(shù)量。通過(guò)確定抽樣量（例如，對(duì)一個(gè)特定要求抽一個(gè)、五個(gè)或甚至更多個(gè)記錄的樣本）來(lái)確認(rèn)符合要求是不夠的，并且不能確保符合性。事實(shí)上，增加樣本量，審核員對(duì)QMS實(shí)施的真實(shí)情況會(huì)更有信心。從這個(gè)意義上說(shuō)，“充分的”抽樣指在現(xiàn)場(chǎng)面談和記錄評(píng)審期間所抽樣本的程度，它給審核員以足夠信心，相信受審核方

24、的QMS正如其所描述的那樣實(shí)施。多現(xiàn)場(chǎng)抽樣，或一個(gè)公司的多個(gè)組織部門(mén)的抽樣，在IAF的“ISO/IEC導(dǎo)則62應(yīng)用指南”的附件中已經(jīng)講明。同時(shí)，給出了所要求的現(xiàn)場(chǎng)審核員人日及多現(xiàn)場(chǎng)的抽樣公式。審核員需要進(jìn)行面談，并在面談期間檢查記錄和證據(jù)。所抽樣本量取決于所審核過(guò)程的復(fù)雜程度，以及面談期間從受審核方得到的信息的質(zhì)量。審核員遵守審核計(jì)劃中規(guī)定的進(jìn)度也同樣重要。每天審核結(jié)束時(shí)，審核員需對(duì)所看到的樣本及客觀證據(jù)所具有的代表性感到滿意，這樣可以對(duì)QMS的實(shí)施情況做出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。2記錄審核信息ISO 19011：2002標(biāo)準(zhǔn)和IAF對(duì)應(yīng)用ISO/IEC導(dǎo)則62的指南說(shuō)明了一份審核報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容。然而，

25、重要的是給受審核方的審核報(bào)告只包含了對(duì)它來(lái)說(shuō)重要的信息，如可能的改進(jìn)的信息、正面的觀察結(jié)果，以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的不符合，僅僅重復(fù)和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求不是受審核方所希望的。可能還要求審核員完成審核的順序，有時(shí)叫做審核軌跡。對(duì)審核員來(lái)說(shuō)，用審核筆記記錄審核是一個(gè)十分有效率的方法，而采用審核檢查表的主要缺點(diǎn)是以趨向非常個(gè)人化的方法記錄審核期間獲得的信息，審核員之間在記錄的詳略程度和風(fēng)格方面差異極大。檢查表可確保審核員工作的相對(duì)一致。然而，審核員絕不應(yīng)忘記把時(shí)間用于審核，而不是用于填寫(xiě)檢查表或做筆記。八、將特定的工作、活動(dòng)或過(guò)程的審核與整個(gè)體系的審核相聯(lián)系審核員不應(yīng)該由于注重過(guò)多的細(xì)節(jié)而失去審核的大方向。重要的是，

26、審核員始終關(guān)注受審核方質(zhì)量手冊(cè)或其他文件所提供的信息。在這些文件中，受審核方確認(rèn)了各過(guò)程的相互作用。面談應(yīng)能使審核員確定被審核過(guò)程的輸入和輸出。應(yīng)始終記住：受審核方的過(guò)程圖應(yīng)確保審核員能夠確定任何時(shí)候所審核的過(guò)程的重要性。因此，能夠始終注意審核的總方向，將會(huì)幫助審核理解過(guò)程之間的聯(lián)系。審核期間，審核員有機(jī)會(huì)了解受審核方對(duì)其各過(guò)程之間相互作用的描述。審核員應(yīng)抽樣檢查受審核方的描述是否適當(dāng)?shù)胤从沉烁鬟^(guò)程之間的真實(shí)的相互作用，這將有助于確定過(guò)程描述是否適宜、充分。九、審核持續(xù)改進(jìn)1多少“改進(jìn)就夠了應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求是質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。由最高管理層設(shè)立的目標(biāo)導(dǎo)出

27、的持續(xù)改進(jìn)至少應(yīng)涉及；內(nèi)部效率（為組織保持經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力）的改進(jìn)，每個(gè)客戶的需求和市場(chǎng)正常期待的性能水平。舉例來(lái)說(shuō)，在航空工業(yè)，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是零。因此，組織不必在“可接受率”上規(guī)定“改進(jìn)”目標(biāo)。然而，對(duì)組織來(lái)說(shuō)，在內(nèi)部效率和競(jìng)爭(zhēng)力方面規(guī)定改進(jìn)目標(biāo)是有用的（如革新）。審核員應(yīng)該設(shè)法確定受審核方是否試圖規(guī)定目標(biāo)，該目標(biāo)應(yīng)將組織的目標(biāo)、客戶需求和市場(chǎng)期待三個(gè)因素結(jié)合起來(lái)。然后，組織平衡內(nèi)部效率改進(jìn)的需求和外部的性能改進(jìn)的需要（雖然這二者時(shí)常密切相關(guān)）。在隔絕狀態(tài)下沒(méi)有人能認(rèn)識(shí)到“夠”或“不夠”。如何了解合理的市場(chǎng)比較標(biāo)準(zhǔn)，可能是一個(gè)讓審核員感到棘手的問(wèn)題。再以航空工業(yè)為例，如果組織宣稱，

28、交付產(chǎn)品的不合格率已經(jīng)從50%降到了40%，這種改進(jìn)仍是不會(huì)被接受的，因?yàn)樵撔袠I(yè)正常的不合格可接受率為零。然而，如果組織宣稱，為改進(jìn)其業(yè)績(jī)，把不合格品率從0.50%降到0.40%作為其改進(jìn)目標(biāo)，就大大接近了市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)。審核員采取的惟一解決辦法是驗(yàn)證組織是如何確定改進(jìn)率的，如何評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以及如何與顧客要求及顧客滿意反饋信息相關(guān)連。不可能開(kāi)出這樣的不符合報(bào)告：沒(méi)有足夠的持續(xù)改進(jìn)。2哪種信息是有關(guān)的，我們能在哪里找到審核員應(yīng)驗(yàn)證組織的總目標(biāo)如何轉(zhuǎn)換為所有適宜過(guò)程的內(nèi)部要求，如何溝通和監(jiān)視這些要求。因此，審核應(yīng)尋找組織正在分析從過(guò)程監(jiān)視得來(lái)的數(shù)據(jù)，并用此結(jié)果評(píng)價(jià)過(guò)程效率和（或）改進(jìn)過(guò)程輸出的證據(jù)。應(yīng)

29、特別檢查的一點(diǎn)是：任何一個(gè)過(guò)程對(duì)滿足總目標(biāo)的一致性，以確保一項(xiàng)改進(jìn)不會(huì)與實(shí)現(xiàn)其他目標(biāo)相沖突。審核員需尋求的信息是：組織目標(biāo)如何被轉(zhuǎn)化為具體的QMS目標(biāo)的證據(jù)。例如：一個(gè)組織可制定出減少顧客抱怨30%的目標(biāo)，之前，最高管理層分析表明50%的顧客抱怨與超期交付有關(guān)。于是，審核員應(yīng)該尋找表明組織正通過(guò)所有過(guò)程和過(guò)程接口，監(jiān)視和分析其計(jì)劃安排和策劃活動(dòng)的關(guān)鍵方面以減少延遲的證據(jù)。3過(guò)程改進(jìn)還是QMS的改進(jìn)審核員應(yīng)記住；指望一個(gè)組織同時(shí)對(duì)所有可改進(jìn)的地方都作出改進(jìn)是不切實(shí)際的，每項(xiàng)改進(jìn)都需要有關(guān)資源的支持。特別是那些需要投資的改進(jìn)，可能需要最高管理層安排優(yōu)先順序。審核員應(yīng)該尋求確保所有改進(jìn)目標(biāo)是一致的，

30、并與上面提到的三個(gè)因素是密切相關(guān)的。然而，一個(gè)組織沒(méi)有一個(gè)與持續(xù)改進(jìn)有關(guān)的方針和政策，是明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。同樣，沒(méi)有任何改進(jìn)的證據(jù)（這些方面中至少有一個(gè)），也應(yīng)認(rèn)為是質(zhì)量方針與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不符。注意：沒(méi)有要求組織對(duì)所有過(guò)程同時(shí)設(shè)定改進(jìn)的目標(biāo)。在上述減少客戶抱怨的例子中，如果最高管理層認(rèn)為有些過(guò)程對(duì)延遲交付的減少影響不大，那么，不特別關(guān)注這些方面是正常的。如果最高管理層對(duì)某一過(guò)程設(shè)定了現(xiàn)實(shí)可行的目標(biāo)，但沒(méi)有改進(jìn)的證據(jù)，則這個(gè)信息必須反饋至管理評(píng)審。這樣，最高管理層可決定什么樣的措施是適當(dāng)?shù)摹＠纾匦抡{(diào)整目標(biāo)或提供其他的措施來(lái)影響該過(guò)程。十、審核文件數(shù)量最少的質(zhì)量管理體系當(dāng)

31、受審核方只提出質(zhì)量手冊(cè)和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)專門(mén)要求的6個(gè)程序文件時(shí)，審核員與受審核方之間在缺少某些文件化程序方面達(dá)不成一致意見(jiàn)。審核員與受審核方在這個(gè)問(wèn)題上的意見(jiàn)分歧，是由于對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款要求及相關(guān)“注”的理解不同而造成的。“4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力審核員應(yīng)索取受審核方運(yùn)作過(guò)程的信息，然后提出問(wèn)題，記錄回答內(nèi)容并觀察各級(jí)工作人員（包括管理人員、過(guò)程

32、所有者和操作人員）的工作，以確認(rèn)實(shí)際工作狀態(tài)符合所給出的描述。然后，根據(jù)觀察到的為保持一致性所需的文件以及任何文件在避免重大的、已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)中的作用來(lái)評(píng)價(jià)某一文件的必要性。建議讀者引用ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000介紹和支持性文件包：ISO 9001：2000文件要求指南中的建議。十一、審核最高管理層過(guò)程審核最高管理層是一個(gè)敏感的問(wèn)題，本文件為這類審核提供指導(dǎo)。審核中審核員要和最高管理層打交道，即邀請(qǐng)他們參加首、末次會(huì)議，在審核中安排充分的時(shí)間與最高管理層交談，坦誠(chéng)地和他們討論審核發(fā)現(xiàn)，找尋他們實(shí)現(xiàn)承諾的證據(jù)等。重要的是把只是關(guān)注質(zhì)量經(jīng)理轉(zhuǎn)移到注意組織的最高管理層。審

33、核員應(yīng)把最高管理層的活動(dòng)看作過(guò)程。因此，應(yīng)該審核它們。1策劃階段審核員應(yīng)識(shí)別最高管理過(guò)程。通過(guò)審核諸如組織結(jié)構(gòu)圖、年度報(bào)告、業(yè)務(wù)計(jì)劃、公司剖面圖、出版物、媒體報(bào)道、網(wǎng)站等了解組織及其管理結(jié)構(gòu)；在審核計(jì)劃中規(guī)定直接從最高管理層或通過(guò)與其交談收集承諾的有關(guān)信息；了解組織及其最高管理層的文化、習(xí)慣，以確定其對(duì)審核計(jì)劃的影響，并作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；通過(guò)確定組織的衣著規(guī)定，審核員自己考慮職業(yè)著裝；安排與最高管理層交談的時(shí)間，確保方便和嚴(yán)守時(shí)間。不應(yīng)安排審核經(jīng)驗(yàn)有限的審核員與最高管理層交談。2實(shí)施審核評(píng)價(jià)最高管理者承諾的常用方法是：（1）與最高管理層交談審核員可以使用對(duì)最高管理層適宜的業(yè)務(wù)術(shù)語(yǔ)提問(wèn)有關(guān)問(wèn)題，以獲

34、取最高管理層質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量承諾及其與組織的總目標(biāo)和管理體系的聯(lián)系等方面的證據(jù)，確定與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)管理職責(zé)的要求的符合性。（2）收集和證實(shí)證據(jù)審核員/審核組應(yīng)不斷地尋求機(jī)會(huì)，證實(shí)與最高管理層交談時(shí)得到的回答，包括： 方針和目標(biāo)的可實(shí)現(xiàn)性及相互之間的關(guān)系； 方針和目標(biāo)之間的聯(lián)系的建立； 獲取方針和目標(biāo)是有效的，并在整個(gè)組織內(nèi)得到理解的證據(jù)； 確定方針和目標(biāo)對(duì)QMS的持續(xù)改進(jìn)以及實(shí)現(xiàn)顧客滿意是否適宜； 確定最高管理者是否介入管理評(píng)審。為提供必須的證實(shí)，可能會(huì)需要補(bǔ)充交談并收集證據(jù)。審核組應(yīng)確保還收集了最高管理者的承諾的補(bǔ)充證據(jù)。審核員/審核組應(yīng)評(píng)審所收集到的證據(jù)，以確保信息的完

35、整性和準(zhǔn)確性，并為所做結(jié)論提供信任。3審核報(bào)告審核員應(yīng)編制審核報(bào)告，使之適宜于提交給組織的最高管理層。向最高管理層和組織的重要相關(guān)部門(mén)提交一份審核報(bào)告的摘要是適宜的。摘要應(yīng)突出關(guān)鍵的（重要的）審核發(fā)現(xiàn)（正反兩方面的），并識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。十二、審核檢查表的作用和價(jià)值本文提供關(guān)于檢查表的作用和使用方面的信息，檢查表可積極地支持審核過(guò)程。1對(duì)檢查表的需求現(xiàn)行審核標(biāo)準(zhǔn)ISO 19011：2002在6.4.3款中寫(xiě)道：“準(zhǔn)備工作文件”。條款中有以下內(nèi)容：“審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過(guò)程的參考和記錄，這些工作文件可以包括：檢查表和審核抽樣計(jì)劃；記錄信息

36、（例如：支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議記錄）的表格。檢查表和表格的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容，審核活動(dòng)的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。”2審核檢查表的使用審核檢查表只是可從“審核員工具箱”中得到的一種工具。QMS中并不總要求有檢查表。許多組織用檢查表確保審核至少涉及由審核范圍確定的要求。下面，給出一個(gè)審核方面的實(shí)例：從組織的QMS到要求的審核是有利的，檢查表可用于確保涉及所有有關(guān)的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。（1）優(yōu)點(diǎn)。就使用審核檢查表的問(wèn)題，可得到的文獻(xiàn)中指出了以下幾點(diǎn)： 假如是為某一特定的審核而編制并得到正確使用的檢查表，可推進(jìn)審核策劃、確保一致的審核方法、作為抽樣計(jì)劃和時(shí)間的管

37、理者、作為記憶輔助工具、記載審核過(guò)程中收集的注意事項(xiàng)（現(xiàn)場(chǎng)審核注意）。 需要編制審核檢查表，為審核過(guò)程提供幫助。 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求符合性和業(yè)績(jī) 符 合 性組 織 的 管 理 體 系 使用檢查表 審核該組織 審核，從要 的QM到ISO 求到組織的 9001：2000的 MS 要求 審核檢查表的作用和價(jià)值 需要培訓(xùn)審核員使用特定的檢查表，告訴他們?nèi)绾问褂煤玫奶釂?wèn)技術(shù)獲取最大量的信息。 審核過(guò)程中，檢查表可幫助審核員更好地工作。 檢查表有助于確保審核以系統(tǒng)的、全面的方式進(jìn)行，可獲得充分的證據(jù)。 檢查表可為審核提供一個(gè)結(jié)構(gòu)和連續(xù)性，可確保遵守審核范圍。 檢查表可提供一種溝通的方法，

38、并可保存數(shù)據(jù)，以供引用。 完整的檢查提供客觀證據(jù)，表明審核已完成。 檢查表可提供QMS已經(jīng)檢查的記錄。 檢查表可用作策劃今后審核的信息庫(kù)。 可在現(xiàn)場(chǎng)審核前把檢查表交給受審核方。（2）缺點(diǎn)。當(dāng)沒(méi)有審核檢查表可用，或編制得不好時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生以下問(wèn)題： 檢查表可被看作是對(duì)受審核方的一種威脅。 檢查表關(guān)注的焦點(diǎn)在范圍上可能太窄，不足以識(shí)別具體的有問(wèn)題的領(lǐng)域。 檢查表是一種輔助審核員工作的工具，但如把它作為審核開(kāi)展工作的惟一支持工具，就會(huì)起限制性作用。 檢查表不應(yīng)成為審核計(jì)劃的替代品。 對(duì)于沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的審核員，如果過(guò)分依賴檢查表指導(dǎo)提問(wèn)，他就不能清楚地表述正在尋找什么。 編制得很差的檢查表，會(huì)因?yàn)槠渲貜?fù)或反

39、復(fù)提問(wèn)而減緩審核速度。 不反映特定組織的管理體系情況的通用檢查表，不可能使審核增值，而會(huì)干擾審核。 關(guān)注面很窄的檢查，使獨(dú)特的評(píng)定問(wèn)題/方法減至很少。總之，使用審核檢查表既有優(yōu)點(diǎn)也有缺點(diǎn)，這取決于許多因素，包括顧客需求，時(shí)間和費(fèi)用限制，審核員的經(jīng)驗(yàn)，以及行業(yè)制度要求等。審核員應(yīng)把檢查表作為審核過(guò)程中的輔助工具，并把它看作一種基礎(chǔ)工具。十三、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)范圍、質(zhì)量管理體系范圍和確定認(rèn)證范圍ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款1“范圍”規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)本身的范圍，不應(yīng)與質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍相混淆。在QMS認(rèn)證時(shí)，QMS的范圍通常指應(yīng)用QMS的組織和產(chǎn)品。ISO 9001：2000

40、標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有組織，不論其類型、規(guī)模和產(chǎn)品種類。然而，應(yīng)該承認(rèn)，不是標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都必須與所有組織關(guān)聯(lián)。在某些情況下，組織可以從QMS中刪減某些ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，條款1.2“應(yīng)用”表示允許進(jìn)行這種刪減。QMS的范圍取決于組織的產(chǎn)品性質(zhì)及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果、商業(yè)上的考慮，以及合同和法律法規(guī)要求。假如組織決定實(shí)施QMS并規(guī)定了評(píng)定范圍，則應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊(cè)和任何公開(kāi)文件（其中包括認(rèn)證文件和銷(xiāo)售資料）中清楚地說(shuō)明，以避免混淆或誤導(dǎo)顧客及最終用戶。ISO/TC 176/SC2已制定文件N 524ISO 9000介紹的支持文件包：ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)1.2

41、“應(yīng)用”指南，向使用者提供有關(guān)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”的內(nèi)容，包括一些實(shí)際應(yīng)用的實(shí)例。此外，IAF已發(fā)布了IAF關(guān)于ISO 9001：2000 1.2應(yīng)用指南（第二版），此文件也應(yīng)引用。十四、增值審核在2004年的第二期簡(jiǎn)報(bào)中已刊登，在此不再贅述。十五、審核“能力”和“所采取措施的有效性”本文用于指導(dǎo)審核如何理解ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)6.2.2條款對(duì)“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，如培訓(xùn)等。這些要求通常都是作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一部分來(lái)審核的，而不是單獨(dú)審核。然而，大家知道，有些組織有單獨(dú)的人力資源過(guò)程，在那兒可找到絕大部分所需的證據(jù)。本文給出組織為確保其人員的能力

42、，以及評(píng)價(jià)為滿足所需能力而采取的措施的有效性完成的典型活動(dòng)，就審核員應(yīng)尋找的證據(jù)的種類提供指南。適當(dāng)時(shí)，舉例說(shuō)明。為滿足ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的能力/有效性要求，組織通常需做幾件事：確定從事影響質(zhì)量的工作的人員所要求的能力；確定進(jìn)行此工作的哪些人員已具有所要求的能力；決定還要求增加哪些能力；決定如何獲得需增加的能力，人員培訓(xùn)（外部或內(nèi)部）、理論或?qū)嵺`培訓(xùn)，雇傭有能力的新員工，指派現(xiàn)有的有能力的人員去其他崗位；培訓(xùn)、雇傭或重新分配工作；評(píng)審為滿足能力需要所采取的措施的有效性；定期評(píng)審人員能力。這個(gè)過(guò)程，要求組織保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄。然而，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有規(guī)

43、定如何建立此過(guò)程或要保留的記錄的確切性質(zhì)。當(dāng)審核組織符合能力和培訓(xùn)教育要求時(shí)，審核員通常會(huì)尋求涉及下述問(wèn)題的證據(jù)：1組織需識(shí)別對(duì)從事影響質(zhì)量的工作的人員要求具有什么樣的能力指南：審核員的目的應(yīng)是確定是否有系統(tǒng)方法確定這些能力并驗(yàn)證該方法是有效的，過(guò)程的結(jié)果可能是清單、登記表、數(shù)據(jù)庫(kù)、人力資源計(jì)劃、能力發(fā)展計(jì)劃、合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品計(jì)劃等。可以和最高管理者討論，以確保他們理解識(shí)別、確定所要求的能力的重要性。這些也可能是有關(guān)新的或變更的活動(dòng)或過(guò)程的潛在信息源。這些新的或變更的活動(dòng)或過(guò)程可能會(huì)在組織內(nèi)引出不同的能力要求。在考慮一項(xiàng)新的招標(biāo)或合同時(shí)，可能也需要評(píng)審能力，在相關(guān)的記錄中可能找到證據(jù)。當(dāng)分包方

44、的活動(dòng)會(huì)對(duì)過(guò)程和/或產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)生影響時(shí)，合同文件中可包括能力要求。在監(jiān)督審核期間，審核員需確定組織是否已確定了新的或變更了的能力需求。2有能力的人員是否被安排在過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量特性需控制的工作崗位上指南：驗(yàn)證存在某種形式的評(píng)價(jià)過(guò)程能確保能力與組織的活動(dòng)相適應(yīng)，選擇的有能力的人員能證實(shí)其能力，過(guò)程應(yīng)確保對(duì)任何不足均采取措施并測(cè)量人員工作的有效性。驗(yàn)證影響質(zhì)量的活動(dòng)是由選定的有能力的人員完成的。整個(gè)審核過(guò)程中都可獲得證據(jù)，并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)那些人員介入會(huì)產(chǎn)生極大影響的過(guò)程活動(dòng)、任務(wù)和產(chǎn)品。審核員可評(píng)審工作說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、監(jiān)視活動(dòng)、管理評(píng)審記錄、職責(zé)和權(quán)限的確定、不合格記錄、審核報(bào)告、顧客投訴、

45、過(guò)程確認(rèn)記錄等。3組織需評(píng)價(jià)為滿足能力需求所采取措施的有效性指南：組織可采用若干技術(shù)，包括角色扮演、同行評(píng)審、觀察、評(píng)審培訓(xùn)和/或雇傭記錄和/或面談（其余實(shí)例見(jiàn)ISO 19011：2002標(biāo)準(zhǔn)的表2）。一種特定方法的適宜性取決于許多因素，如可以評(píng)審培訓(xùn)記錄以驗(yàn)證培訓(xùn)課程已成功完成。然而，用同一方法評(píng)價(jià)審核員在審核中的表現(xiàn)是否令人滿意就不可取了，而需采用觀察、同行評(píng)審、面談等方法。組織可能需要通過(guò)綜合考慮教育、培訓(xùn)和/或工作活動(dòng)來(lái)證實(shí)其人員獲得的能力。4能力的保持指南：審核員需驗(yàn)證存在某種形式的有效的監(jiān)視過(guò)程，并正在起作用。做此事的方式包括一個(gè)持續(xù)的專業(yè)發(fā)展過(guò)程（如ISO 19011：2002標(biāo)

46、準(zhǔn)中描述的那種），人員及其表現(xiàn)的定期評(píng)價(jià)，或定期地檢驗(yàn)、試驗(yàn)或?qū)徍藗€(gè)人或小組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品。能力要求的不斷變化表明一個(gè)組織在保持人員能力水平方面是積極的。十六、審核法律法規(guī)要求ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織識(shí)別和控制其產(chǎn)品（包括服務(wù)）所適用的法律法規(guī)要求。對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，就是如何在質(zhì)量管理體系中實(shí)施的問(wèn)題。組織應(yīng)證實(shí)其產(chǎn)品/服務(wù)所適用的法律法規(guī)要求已正確識(shí)別，并是可獲得、易追溯的。審核員需要知道，在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)所適用的通用和特定的法律法規(guī)要求有哪些。在審核準(zhǔn)備階段，審核組應(yīng)從內(nèi)部或外部獲得與法律法規(guī)要求相關(guān)的信息。也就是說(shuō)，在獲取這些法律法規(guī)時(shí)，審核組需先判斷哪些法律法規(guī)要

47、求是適用于該質(zhì)量管理體系的。這些要求需要在組織的資源管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)中進(jìn)行識(shí)別和整合。在審核階段，審核組應(yīng)：確保組織有一個(gè)適宜的方法，以識(shí)別、保持和更新所有適用的法律法規(guī)要求。確保這些法律法規(guī)要求用作過(guò)程輸入，并用于對(duì)過(guò)程輸出是否符合要求進(jìn)行監(jiān)視。確保當(dāng)組織聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求時(shí)，組織已經(jīng)對(duì)此予以證實(shí)。如果在審核中發(fā)現(xiàn)，有證據(jù)表明組織未考慮有關(guān)法律法規(guī)要求的特定信息，審核員應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)。如果發(fā)現(xiàn)不符合未考慮的法律法規(guī)要求，審核員應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)。因?yàn)榭赡艽嬖诜韶?zé)任，審核員應(yīng)避免闡述哪些法律法規(guī)要求是適用于組織的產(chǎn)品/服務(wù)的，或者組織應(yīng)采取什么方法達(dá)到法律法規(guī)要求。只有在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷或

48、者直接違反了與組織的產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求的情況下，審核員才可以開(kāi)具不符合項(xiàng)。然而，如果在審核中碰巧發(fā)現(xiàn)受審核方不符合其他類型的法律法規(guī)要求（如職業(yè)健康安全、環(huán)境等），審核組不能視而不見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)向受審核方報(bào)告；如需要，還應(yīng)向?qū)徍宋蟹綀?bào)告。十七、審核質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1審核質(zhì)量方針只有在審核整體結(jié)論的基礎(chǔ)一，才能真正對(duì)質(zhì)量方針及其有效展開(kāi)的情況進(jìn)行評(píng)審。審核方法應(yīng)包括：與最高管理層面談，了解其對(duì)質(zhì)量的承諾和途徑；通過(guò)管理評(píng)審記錄，評(píng)價(jià)最高管理者的承諾和在建立、實(shí)施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針?lè)矫娴膮⑴c程度。評(píng)價(jià)管理層是否有效地將質(zhì)量方針“翻譯”成容易理解的話，并通過(guò)在各適當(dāng)?shù)墓δ?水平上確立相應(yīng)

49、的目標(biāo)，將其變成在組織所有層次上的指導(dǎo)方針。與員工面談，驗(yàn)證他們是否有正確的意識(shí)和知識(shí)，并理解組織的質(zhì)量方針與其本職活動(dòng)的關(guān)系，不必在意他們使用什么樣的詞匯來(lái)表達(dá)。搜尋質(zhì)量方針通過(guò)適當(dāng)溝通進(jìn)行有效傳播的證據(jù)。2審核質(zhì)量目標(biāo)審核組需查證組織已規(guī)定了整體的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)反映了質(zhì)量方針的要求，并與經(jīng)營(yíng)目標(biāo)（包括顧客期望）相一致和兼容。審核組應(yīng)查證質(zhì)量目標(biāo)與整體的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)之間是否具有明確的針對(duì)性和兼容性，如果不是，審核員進(jìn)一步分析最高管理者對(duì)質(zhì)量的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量和文件化。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)文件化的特定方式。質(zhì)量目標(biāo)可以通過(guò)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃體現(xiàn)，或者通過(guò)管理評(píng)審的輸出、年度

50、預(yù)算等體現(xiàn)。對(duì)于審核組而言，只要查證目標(biāo)實(shí)現(xiàn)了充分的文件化即可以認(rèn)為滿足要求，而不必要求具體方式。審核員應(yīng)獲得證據(jù)表明，質(zhì)量目標(biāo)以一定的方式在組織的整個(gè)機(jī)構(gòu)和過(guò)程中適當(dāng)展開(kāi)，向上連接總的戰(zhàn)略目標(biāo)直到管理目標(biāo)，向下連接到具體的操作活動(dòng)。在審核過(guò)程中，建議在文件評(píng)審階段就應(yīng)檢查文件化的質(zhì)量目標(biāo)。在審核結(jié)束前，審核組應(yīng)查證質(zhì)量目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的，組織為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)安排了責(zé)任人員等適宜的資源。審核組可以在組織各層次上進(jìn)行抽樣檢查。質(zhì)量不是一成不變的，需要隨著經(jīng)營(yíng)環(huán)境和持續(xù)改進(jìn)的要求不斷更新。審核組應(yīng)驗(yàn)證組織的整體業(yè)績(jī)是否反映了質(zhì)量方針的目的，是否很好地實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)。審核員應(yīng)記住，質(zhì)量目標(biāo)是能夠以定量或定性的方

51、式進(jìn)行測(cè)量的，在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂機(jī)制，以及在組織持續(xù)改進(jìn)的承諾之間應(yīng)建立明確的聯(lián)系。十八、審核監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制這部分內(nèi)容對(duì)審核監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制以及刪減7.6條款提供指南。審核員在審核監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程時(shí)，理解“監(jiān)視”和“測(cè)量”、“設(shè)備”和“裝置”這兩組概念的區(qū)別是很重要的。1監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視指觀察、監(jiān)督，通過(guò)（使用監(jiān)視裝置）檢查保持過(guò)程正常，可包括在間斷點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量或測(cè)試，尤其是出于調(diào)整或控制的目的。測(cè)量需考慮（使用測(cè)量設(shè)備）物理數(shù)量、大小、尺寸的測(cè)量值。2裝置和設(shè)備裝置可以傳遞質(zhì)（與特性有關(guān)的）或量的量值，可包括：物理閑置，如船只的下水或載貨吃水量、溢水顯示管；非物理裝置，

52、如顧客退貨率的記錄、調(diào)查問(wèn)卷。設(shè)備或測(cè)量設(shè)備：ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所指的設(shè)備是裝置的子系統(tǒng)，設(shè)備可分為兩類：一是指示性設(shè)備，如緊急情況的報(bào)警燈、電力開(kāi)關(guān)指示、油量計(jì)最低指示；二是測(cè)量性設(shè)備，ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.10.4條款將測(cè)量設(shè)備定義為“實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。”7.6條款多次提到監(jiān)視和測(cè)量、裝置和設(shè)備，前兩段提到所有這些名詞，第三段（包括a）e)）以及第四段前兩句，只提到測(cè)量設(shè)備，第四段最后一句以及最后一段又一次提到所有這些名詞。標(biāo)準(zhǔn)在此分得很清楚，但要正確理解就需要審核員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的用詞進(jìn)行準(zhǔn)確分析。標(biāo)準(zhǔn)只要求當(dāng)“為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”時(shí)，或產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)量所需時(shí)，對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。但是，如果測(cè)量設(shè)備只用于指示目的，就可以不校準(zhǔn)（如一只電流表只用于指示電流，不用于測(cè)量電流）。如果監(jiān)視和測(cè)量裝置不能校準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)（如制定調(diào)查問(wèn)卷前的示范研究、用