1、*檢測試劑盒（膠體金法）穩(wěn)定性研究資料模板1. 研究方法確定依據(jù)本試劑盒擬定有效期為24個月，儲存條件為4 -30 干燥陰涼處。根據(jù)生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則的要求進行穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究試驗設計為:實時穩(wěn)定性三個批次樣品在規(guī)定儲存條件下保存至有效期后3個月的研究；加速穩(wěn)定性一個批次樣品在4、37和45條件下6個月的穩(wěn)定性研究；運輸穩(wěn)定性一個批次樣品模擬運輸過程中的穩(wěn)定性研究。研究中采用的三批樣品批號為：2013010801、2013011501、2013012201。2. 器材與質(zhì)控品器材：實驗過程中用到的設備或器材包括：游標卡尺、秒表、EP管、細胞培養(yǎng)箱、恒溫搖床、一次性手套、口罩、

2、專用工作服、消毒用品和辦公用品。質(zhì)控品：針對不同的性能指標，試驗過程中采用不同的質(zhì)控品，包括最低檢出量質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品和精密性質(zhì)控品，具體的制備方法參考本公司*產(chǎn)品標準附錄A。3. 方法與步驟3.1. 實時穩(wěn)定性研究1） 選擇一定數(shù)量三個批次檢測試劑盒保存在430干燥陰涼環(huán)境中。2） 自生產(chǎn)日期起，,到有效期結(jié)束后6個月，共30個月，第一個月，每天檢測一次；第2至12個月，每個月檢測一次，第13-24個月，每半年檢測一次；第25-30個月，每3個月檢測一次。3） 測試過程中，根據(jù)產(chǎn)品標準，主要觀察以下性能指標：物理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、（批內(nèi)差）。4） 記錄試

3、驗結(jié)果和日期、完成實驗報告。3.2. 加速穩(wěn)定性研究1） 取正常保存條件下的有效期內(nèi)的同批試劑盒，分成三部分分別放置在4、37、45條件下24周（約6個月），第一周每天檢測一次，第2-4周每周檢測一次，第5-12周每4周檢測一次，第13-24周，每周檢測一次。2） 測試過程中，根據(jù)產(chǎn)品標準，主要觀察以下性能指標：物理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、精密度（批內(nèi)差）。3） 記錄試驗結(jié)果和日期、完成實驗報告。3.3. 運輸穩(wěn)定性研究1） 取正常保存條件下有效期內(nèi)的試劑盒一盒、規(guī)格100人份/盒，將其放在60rpm，55的恒溫搖床上，模擬運輸24小時。2） 24小時后，觀察以下性能指標：物

4、理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、精密度（批內(nèi)差）。3） 記錄試驗結(jié)果和日期、完成實驗報告。4. 性能指標要求4.1. 物理性能1）外觀：取3份試劑盒，目力檢查，膜上應平整無污漬，無劃痕；外殼應光滑平整，無劃傷、開裂、變形及污漬。2）寬度：取3份試劑盒，用游標卡尺測量試紙的寬度，膜條寬度應不小于2.5mm。3）液體移行速度：取3份試劑盒，用游標卡尺測量顯示窗硝酸纖維素膜的長度S，往加樣孔加入2滴（80µl）陰性血清（*濃度0.5ng/ml），用秒表測定液體移行經(jīng)過顯示窗口的時間t，計算S/t，取平均值，要求液體移行速度不低于10mm/min。4.2. 最低檢出量取10份試劑

5、盒，在加樣孔中加入2滴（80µl）0.5ng/ml的最低檢出量質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，檢測結(jié)果應為陽性。4.3. 陽性符合率和陰性符合率取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（80µl）陰性質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，檢測結(jié)果應均為陰性。另取10份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（80µl）陽性質(zhì)控品，10分鐘內(nèi)，檢測結(jié)果應均為陽性。4.4. 批內(nèi)差取20份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（80µl）精密性質(zhì)控品， 10分鐘內(nèi)，反應結(jié)果應一致，顯色應均一。5. 結(jié)論根據(jù)實驗結(jié)果，本試劑盒最佳儲存條件為430干燥陰涼環(huán)境中，該環(huán)境中的有效期為24個月，日常運輸過程對產(chǎn)品性能影響不大，

6、不影響產(chǎn)品使用。實時穩(wěn)定性實驗報告產(chǎn)品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法） 產(chǎn)品批號： 2013010801 實驗條件：430干燥陰涼環(huán)境中 試驗周期物理性能最低檢出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天+100%100%陽性顯色均一第2天+100%100%陽性顯色均一第3天+100%100%陽性顯色均一第4天+100%100%陽性顯色均一第5天+100%100%陽性顯色均一第6天+100%100%陽性顯色均一第7天+100%100%陽性顯色均一第8天+100%100%陽性顯色均一第9天+100%100%陽性顯色均一第10天+100%100%陽性顯色均一第11天+100%100

7、%陽性顯色均一第12天+100%100%陽性顯色均一第13天+100%100%陽性顯色均一第14天+100%100%陽性顯色均一第15天+100%100%陽性顯色均一第16天+100%100%陽性顯色均一第17天+100%100%陽性顯色均一第18天+100%100%陽性顯色均一第19天+100%100%陽性顯色均一第20天+100%100%陽性顯色均一第21天+100%100%陽性顯色均一第22天+100%100%陽性顯色均一第23天+100%100%陽性顯色均一第24天+100%100%陽性顯色均一第25天+100%100%陽性顯色均一第26天+100%100%陽性顯色均一第27天+100

8、%100%陽性顯色均一第28天+100%100%陽性顯色均一第29天+100%100%陽性顯色均一第30天+100%100%陽性顯色均一第31天+100%100%陽性顯色均一第2個月+100%100%陽性顯色均一第3個月+100%100%陽性顯色均一第4個月+100%100%陽性顯色均一第5個月+100%100%陽性顯色均一第6個月+100%100%陽性顯色均一第7個月+100%100%陽性顯色均一第8個月+100%100%陽性顯色均一第9個月+100%100%陽性顯色均一第10個月+100%100%陽性顯色均一第11個月+100%100%陽性顯色均一第12個月+100%100%陽性顯色均一第

9、18個月+100%100%陽性顯色均一第24個月+100%100%陽性顯色均一第27個月+100%100%陽性顯色均一第30個月失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個月內(nèi)，各項性能指標均符合質(zhì)量要求，第27個月時，顯色較前一次檢測略有減弱，第30個月時不顯色，產(chǎn)品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標準的要求，則用“”表示，不符合要求，則用“×”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結(jié)果為陽性，“-”表示檢測結(jié)果為陰性；當C線和T線不顯色為“失效”。復核人： 復核日期： 實時穩(wěn)定性實驗報告產(chǎn)品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法） 產(chǎn)品批號： 2013011501 實驗條件：4

10、30干燥陰涼環(huán)境中 試驗周期物理性能最低檢出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天+100%100%陽性顯色均一第2天+100%100%陽性顯色均一第3天+100%100%陽性顯色均一第4天+100%100%陽性顯色均一第5天+100%100%陽性顯色均一第6天+100%100%陽性顯色均一第7天+100%100%陽性顯色均一第8天+100%100%陽性顯色均一第9天+100%100%陽性顯色均一第10天+100%100%陽性顯色均一第11天+100%100%陽性顯色均一第12天+100%100%陽性顯色均一第13天+100%100%陽性顯色均一第14天+100%100%

11、陽性顯色均一第15天+100%100%陽性顯色均一第16天+100%100%陽性顯色均一第17天+100%100%陽性顯色均一第18天+100%100%陽性顯色均一第19天+100%100%陽性顯色均一第20天+100%100%陽性顯色均一第21天+100%100%陽性顯色均一第22天+100%100%陽性顯色均一第23天+100%100%陽性顯色均一第24天+100%100%陽性顯色均一第25天+100%100%陽性顯色均一第26天+100%100%陽性顯色均一第27天+100%100%陽性顯色均一第28天+100%100%陽性顯色均一第29天+100%100%陽性顯色均一第30天+100%

12、100%陽性顯色均一第31天+100%100%陽性顯色均一第2個月+100%100%陽性顯色均一第3個月+100%100%陽性顯色均一第4個月+100%100%陽性顯色均一第5個月+100%100%陽性顯色均一第6個月+100%100%陽性顯色均一第7個月+100%100%陽性顯色均一第8個月+100%100%陽性顯色均一第9個月+100%100%陽性顯色均一第10個月+100%100%陽性顯色均一第11個月+100%100%陽性顯色均一第12個月+100%100%陽性顯色均一第18個月+100%100%陽性顯色均一第24個月+100%100%陽性顯色均一第27個月+100%100%陽性顯色均

13、一第30個月失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個月內(nèi)，各項性能指標均符合質(zhì)量要求，第27個月時，顯色較前一次檢測略有減弱，第30個月時不顯色，產(chǎn)品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標準的要求，則用“”表示，不符合要求，則用“×”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結(jié)果為陽性，“-”表示檢測結(jié)果為陰性；當C線和T線不顯色為“失效”。復核人： 復核日期： 實時穩(wěn)定性實驗報告產(chǎn)品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法） 產(chǎn)品批號： 2013012201 實驗條件：430干燥陰涼環(huán)境中 試驗周期物理性能最低檢出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天+100%1

14、00%陽性顯色均一第2天+100%100%陽性顯色均一第3天+100%100%陽性顯色均一第4天+100%100%陽性顯色均一第5天+100%100%陽性顯色均一第6天+100%100%陽性顯色均一第7天+100%100%陽性顯色均一第8天+100%100%陽性顯色均一第9天+100%100%陽性顯色均一第10天+100%100%陽性顯色均一第11天+100%100%陽性顯色均一第12天+100%100%陽性顯色均一第13天+100%100%陽性顯色均一第14天+100%100%陽性顯色均一第15天+100%100%陽性顯色均一第16天+100%100%陽性顯色均一第17天+100%100%陽

15、性顯色均一第18天+100%100%陽性顯色均一第19天+100%100%陽性顯色均一第20天+100%100%陽性顯色均一第21天+100%100%陽性顯色均一第22天+100%100%陽性顯色均一第23天+100%100%陽性顯色均一第24天+100%100%陽性顯色均一第25天+100%100%陽性顯色均一第26天+100%100%陽性顯色均一第27天+100%100%陽性顯色均一第28天+100%100%陽性顯色均一第29天+100%100%陽性顯色均一第30天+100%100%陽性顯色均一第31天+100%100%陽性顯色均一第2個月+100%100%陽性顯色均一第3個月+100%1

16、00%陽性顯色均一第4個月+100%100%陽性顯色均一第5個月+100%100%陽性顯色均一第6個月+100%100%陽性顯色均一第7個月+100%100%陽性顯色均一第8個月+100%100%陽性顯色均一第9個月+100%100%陽性顯色均一第10個月+100%100%陽性顯色均一第11個月+100%100%陽性顯色均一第12個月+100%100%陽性顯色均一第18個月+100%100%陽性顯色均一第24個月+100%100%陽性顯色均一第27個月+100%100%陽性顯色均一第30個月失效失效失效失效結(jié)論產(chǎn)品在有效期24個月內(nèi)，各項性能指標均符合質(zhì)量要求，第27個月時，顯色較前一次檢測略

17、有減弱，第30個月時不顯色，產(chǎn)品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標準的要求，則用“”表示，不符合要求，則用“×”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結(jié)果為陽性，“-”表示檢測結(jié)果為陰性；當C線和T線不顯色為“失效”。復核人： 復核日期： 加速穩(wěn)定性實驗報告產(chǎn)品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法） 產(chǎn)品批號： 2013012201 實驗條件：溫度4，濕度50%RH 試驗周期物理性能最低檢出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天+100%100%陽性顯色均一第2天+100%100%陽性顯色均一第3天+100%100%陽性顯色均一第4天+100%100%

18、陽性顯色均一第5天+100%100%陽性顯色均一第6天+100%100%陽性顯色均一第7天+100%100%陽性顯色均一第2周+100%100%陽性顯色均一第3周+100%100%陽性顯色均一第4周+100%100%陽性顯色均一第8周+100%100%陽性顯色均一第12周+100%100%陽性顯色均一第13周+100%100%陽性顯色均一第14周+100%100%陽性顯色均一第15周+100%100%陽性顯色均一第16周+100%100%陽性顯色均一第17周+100%100%陽性顯色均一第18周+100%100%陽性顯色均一第19周+100%100%陽性顯色均一第20周+100%100%陽性顯

19、色均一第21周+100%100%陽性顯色均一第22周+100%100%陽性顯色均一第23周+100%100%陽性顯色均一第24周+100%100%陽性顯色均一結(jié)論溫度4，濕度50%RH條件下保存24周，產(chǎn)品的各項性能指標符合質(zhì)量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標準的要求，則用“”表示，不符合要求，則用“×”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結(jié)果為陽性，“-”表示檢測結(jié)果為陰性；當C線和T線不顯色為“失效”。復核人： 復核日期： 加速穩(wěn)定性實驗報告產(chǎn)品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法） 產(chǎn)品批號： 2013012201 實驗條件：溫度37，濕度50%RH 試驗周期物理

20、性能最低檢出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天+100%100%陽性顯色均一第2天+100%100%陽性顯色均一第3天+100%100%陽性顯色均一第4天+100%100%陽性顯色均一第5天+100%100%陽性顯色均一第6天+100%100%陽性顯色均一第7天+100%100%陽性顯色均一第2周+100%100%陽性顯色均一第3周+100%100%陽性顯色均一第4周+100%100%陽性顯色均一第8周+100%100%陽性顯色均一第12周+100%100%陽性顯色均一第13周+100%100%陽性顯色均一第14周+100%100%陽性顯色均一第15周+100%100

21、%陽性顯色均一第16周+100%100%陽性顯色均一第17周+100%100%陽性顯色均一第18周+100%100%陽性顯色均一第19周+100%100%陽性顯色均一第20周+100%100%陽性顯色均一第21周+100%100%陽性顯色均一第22周+100%100%陽性顯色均一第23周+100%100%陽性顯色均一第24周+100%100%陽性顯色均一結(jié)論溫度37，濕度50%RH條件下保存24周，產(chǎn)品的各項性能指標符合質(zhì)量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產(chǎn)品標準的要求，則用“”表示，不符合要求，則用“×”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結(jié)果為陽性，“-”表示檢測結(jié)果為陰性；當C線和T線不顯色為“失效”。復核人： 復核日期： 加速穩(wěn)定性實驗報告產(chǎn)品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法） 產(chǎn)品批號： 2013012201 實驗條件：溫度45，濕度50%RH 試驗周期物理性能最低檢出量陽性符合率陰性符合率精密度操作人外觀寬度液體移行速度第1天+100%100%陽性顯色均一第2天+100%100%陽性顯色均一第3天+100%100%陽性顯色均一第4天+100%100%陽性顯色均一第5天+100%100%陽性顯色均一第6天+100%100