1、2017 年醫療器械相關知識培訓試題姓名 :一、選擇題( 每題 4 分 , 共 20 分 )分數 :1、 () 醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度, 并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A第一類R第二類C第三類D全部類別2、進貨檢查記錄與銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后() 年 , 無有效期的, 不得少于5 年。A、1 年B、2 年C、3年D、5年3、通過檢查的經營企業, 其醫療器械經營許可證有效期()A、5年B、3 年C、2 年D、1 年4、醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械械的 ()A、責令改正B、沒收違法經營的醫療器械

2、, 或者使用未依法注冊的醫療器C、貨值金額1萬元以上的，并處 2 萬元以上5 萬元以下罰款口情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關證照5、庫內應實行色標管理, 各區色標一般如下:()A、合格區與發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區與退貨區為黃色 日合格區與發貨區為綠色、不合格區與退貨區為紅色、待驗區為黃色 C合格區為綠色、不合格區與退貨區為紅色、待驗區與發貨區為黃色 D合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色二、多選題( 每題 5 分 , 共 30 分 )1、醫療器械經營企業應當從有資質的() 購進醫療器械。A、生產企業B、醫療機構C、 個人D、經營企業2 、 醫療器械經營許可證事項的變更分為

3、許可事項變更與登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經營場所、倉庫地址R經營方式、經營范圍C法定代表人、企業負責人口住所3、有下列情形之一的, 食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。()A. 經營存在嚴重安全隱患的B、 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業的D 、食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其她情形 4、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正, 并按照醫療器械監督管理條例第六十八條的規定予以處罰:()A、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的2017 年醫療器械相關知

4、識培訓試題答案日經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的C食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的H從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。5、醫療器械標簽一般應當包括() 等內容。A、產品名稱、型號、規格日經營企業的名稱、住所、經營地址、聯系方式及經營許可證編號或者經營備案憑證編號C醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D經營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正, 處 1 萬元以上3 萬元以下罰款。()A、醫療器械經營企業經營條件發生變化，

5、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改日醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的D醫療器械經營企業從不具有資質的經營、經營企業購進醫療器械的三、就是非題( 每題 5 分 , 共 50 分 )1、經營第二類醫療器械需要取得醫療器械經營備案憑證方可經營, 經營第三類醫療器械需要取得醫療器械經營許可證方可經營。()2、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的, 或者收到行政處罰決定但尚未履行的, 藥監部門應當中止許可, 直至案件處理完畢。()3、任何單位以及個人不得偽造、變

6、造、買賣醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證, 但可以出租、出借上述證照。()4、醫療器械說明書與標簽文字內容應當使用中文, 中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。進口醫療器械說明書與標簽可以只使用英語, 附加其她文種。()5、醫療器械注冊證上相關內容發生變化應當申請變更注冊, 注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。()6、經營企業應保存完整的醫療器械購銷、驗收記錄、首營企業、首營品種審批表等相關記錄及臺賬, 藥監部門開展日常監管活動時, 企業不得隱瞞、拒不提供相關資料。()7、 體外診斷試劑批發企業的質管員應有相關專業本科以上學歷, 至少 1 年以上體外診斷

7、試劑相關工作經驗;至少 1 名質管員應有相關專業中級以上職稱。()8、醫療器械的質量管理人員應在職在崗, 不可以在其她單位兼職。()9、 醫 療 器 械 經 營 備 案 憑 證 遺 失 的 , 醫 療 器 械 經 營 企 業 應 當 及 時 向 原 備 案 部 門 辦 理 補 發 手 續 。()10、醫療器械經營企業取得醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證后, 方可進行網上銷售。姓名 :一、選擇題( 每題 4 分 , 共 20 分 )1 、 ( C ) 醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度品監督管理部門提交年度自查報告。A第一類R第二類C第三類2、進貨檢查記錄與銷售記錄應當保存至醫療器

8、械有效期后( BA、1 年B、2 年C、3 年3、通過檢查的經營企業, 其醫療器械經營許可證有效期( AA、5年B、3 年C、2 年4、醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械械的 ( A )A、責令改正B、沒收違法經營的醫療器械分數 :, 并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥D全部類別) 年 , 無有效期的, 不得少于5年。D、 5年)D、 1 年, 或者使用未依法注冊的醫療器C、貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款口情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關證照5、庫內應實行色標管理, 各區色標一般如下:(A)A、合格區與發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗

9、區與退貨區為黃色 日合格區與發貨區為綠色、不合格區與退貨區為紅色、待驗區為黃色 C合格區為綠色、不合格區與退貨區為紅色、待驗區與發貨區為黃色 D合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色二、多選題( 每題 5 分 , 共 30 分 )1、醫療器械經營企業應當從有資質的( AD) 購進醫療器械。A、生產企業B、 醫療機構C、個人D、經營企業2 、 醫療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更與登記事項變更。許可事項變更包括( AB ) 。A、經營場所、倉庫地址R經營方式、經營范圍C法定代表人、企業負責人口住所3、有下列情形之一的, 食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責

10、人進行責任約談。( ABCD)B. 經營存在嚴重安全隱患的B、 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業的D 、食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其她情形 4、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正, 并按照醫療器械監督管理條例第六十八條的規定予以處罰:( AD )A、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的日經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的C食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的H從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務企業未依照本辦法規定建立并執行銷售

11、記錄制度的。5、醫療器械標簽一般應當包括（ AC） 等內容。A、產品名稱、型號、規格日經營企業的名稱、住所、經營地址、聯系方式及經營許可證編號或者經營備案憑證編號C醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D經營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正, 處 1 萬元以上3 萬元以下罰款。（ ABCD）A、醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改日醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的D醫療器械經營企業從不具有資質的經營、

12、經營企業購進醫療器械的三、就是非題（ 每題 5 分 , 共 50 分 ）1、經營第二類醫療器械需要取得醫療器械經營備案憑證方可經營, 經營第三類醫療器械需要取得醫療器械經營許可證方可經營。（ V ）2、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的, 或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（ V ）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證, 但可以出租、出借上述證照。（ X ）4、醫療器械說明書與標簽文字內容應當使用中文, 中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。進口醫療器械說明書與標簽可以只使用英語，附加其她文種。（ X ）5、醫療器械注冊證上相關內容發生變化應當申請變更注冊, 注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。（ V ）6、經營企業應保存完整的醫療器械購銷、驗收記錄、首營企業、首營品種審批表等相關記錄及臺賬, 藥監部門開展日常監管活動時，企業不得隱瞞、拒不提供相關資料。（V ）7、 體外診斷試劑批發企業的質管員應有相關專業本科以上學歷, 至少 1 年以上體