1、奧托硫胺核黃素鹽酸毗哆醇維生素v奧托硫胺日文名：才結構式:英文名：octotiamineh3c. 盡 /nh2cho,ch2ch2ch2ch2cooch3scoch3ch2-n _ /ssch2ch2ch 22223i chochoohch3解離常數：pka = 5.76±0.17 （以唏陀環為cas計算值）ph4.0： 3.1mg/ml 水：0.2mg/ml在各溶出介質中的溶解度（37°c）：ph1.2： 44.1mg/mlph 6.8： 0.2mg/ml 在各溶出介質中的穩定性：水：未測定。在各ph值溶出介質中：在ph1.2溶出介質中，37°c/24小時降解約

2、68%。 光：未測定。v核黃素日文名:英文名：riboflavin結構式:解離常數（25°c）： pka = 9.92. pkd= 1.7 （針對仲胺基、采用電位滴定法測定）在各溶出介質中的溶解度（37°c）：ph1.2： 0.08mg/mlph 6.8： 0.13mg/ml在各溶出介質中的穩定性：ph4.0： 0.10mg/ml水：0.07mg/ml水：未測定。在各ph值溶出介質中：在堿性溶出介質中極不穩定。光：對光不穩定。v鹽酸毗哆日文名：塩酸結構式:塩酸塩）英文名：pyridoxine hydrochloride解離常數（25°c）： pka, = 5.53

3、 （針對毗陀環、釆用電位滴定法測定）pk日2 = &98 （針對輕基、采用電位滴定法測定）在各溶出介質中的溶解度（37°c）：ph1.2： 185mg/mlph 6.8： 200mg/ml在各溶出介質中的穩定性：水：未測定。在各ph值溶出介質中：穩定。光：水溶液在光強1000 lux hr下，3小時穩定。ph4.0： 196mg/ml 水：182mg/mlv維生素日文名：77=1/英文名：cyanocobalamin結構式:解離常數：無法測定水：10mg/ml在各溶出介質中的溶解度（37°c）：在各溶出介質中的穩定性：水：未測定。在各ph值溶出介質中：未測定。光：未

4、測定。四條標準溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉、溶出介質中不添加表面活性劑?！酒瑒縱 25mg規格 奧托硫胺:黑黑 25mg 5mg .塩時""4 0 m g s 八心>0. 2 5mg配合綻酒出率%100肌1有惱底分名：才夕卜于:twa 2.3. ft：25mg4.昨稅 ph12 ph4.(k ph68 水 5.回芒數：rpm6.恥面活性剖；怯州乜審< 2.5mg規格 核黃素>溶出曲線測定例才夕 b7*s >2 5m g 5 m g 塩酸 efjjomg "/ »比>0. 2 5mg配合錠1專軸成分名2,剤班：蛍用

5、3.: 2.5mg4.試竣誰；ph1.2 ph-1.0. ph6& 水 5.回怯數；sorpm6.卅血卷性列：怔用甘于003019v 40mg規格 鹽酸毗哆醇溶出曲線測定例才夕 f-f-7 >2 5 mg y：7：z2. 5mg 境酸丘!丿0 m g 汐 ht*ao2 5mg配臺錠宙酸ifjja岀率(色m1 有站皿分2剋彩：淀舸3.含ft ：4（w4.款縊液：ph12 ph4.0. ph6,& 水 5.回風散50ipm6.畀面活性剤：世用乜審80 70 60 50 40302d2q9h1h4r p p10153045go 90120180240300360購湫採敢昕間（分

6、）< 0.25mg規格 維生素b12 >溶出曲線測定例才夕5m g y02 5 m g 塩酸omg $c/o. 2 5mg配合錠"/ nq 5 v沱出率(%) m901.棄處誠分名；了丿卩2.剤魁；銓剤3,含總；0.25mg4. 砒液：phl.艾ph10, ph6& 水 5.回耘散；sorpm 6悍出活性剤；使川垃曠質量標準 復方片劑規格：奧托硫胺25mg、核黃素25mg、鹽酸毗哆醇40mg、維生素b12 0.25mg取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以0.05mol/l醋酸-醋酸鈉緩沖液(ph4.0)900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經規定時間，精

7、密量取20ml (并立即補加同溫 度同體積溶出介質)，棄去至少40ml初濾液，取30分鐘和90分鐘時的續濾液，分別作為供試品溶液和供試品溶液(2)。 v奧托硫胺另精密稱取經硅膠干燥劑減壓干燥4小時的對照品27mg,iw200ml量瓶中，加甲醇3ml使其溶解，再加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取10mb置50ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液(1)、供試品溶液(2)和對 照品溶液各10pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每片溶出量，應 符合規定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以07%高氯酸鈉溶液(用40%磷酸溶液

8、調節ph值至3.0) 甲醇(9:11)為流動相，檢測波長為236nm,設定 柱溫為25°c,調整流速使奧托硫胺峰保留時間約為7分鐘，理論板數按依托泊昔峰計算應 不低于1000,拖尾因子應不大于4.5。v核黃素、鹽酸毗哆醇避光操作。精密稱取經105°c干燥2小時的核黃素對照品14mg,置200ml量瓶中， 加溶出介質溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品儲備液(1)；另精密稱取經硅膠干燥劑減 壓干燥4小時的鹽酸毗哆醇對照品22mg,置50ml量瓶中，加溶出介質溶解并稀釋至刻度, 搖勻，作為對照品儲備液。精密量取對照品儲備液(1)4ml和對照品儲備液(2) 40ml,置 同一 40

9、0ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液fl)和對照品溶液各10pl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每片溶 出量，應符合規定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.182%辛烷磺酸鈉溶液-乙睛-磷酸(825:仃5:4)為流動相，檢測波長為267nm,設定柱溫為25°c,調整流速 使核黃素峰保留時間約為5分鐘，出峰順序應依次為核黃素與毗哆醇，且兩峰分離度應大 于 9.0。v維生素b12>避光操作。精密稱取預經五氧化二磷100°c減壓干燥4小時測得水分的對照品27mg, 置100ml量瓶中，加溶出介質溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mb置50ml量瓶中, 加溶出介質溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加溶出介質溶解 并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液(4)和對照品溶液各100pb 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每片溶出量，應符合規定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以緩沖鹽溶液(取磷酸049g、磷酸二氫鈉二水合物0.60g和高氯酸鈉14g,加水溶解并稀釋至1000m