1、附件5牙科手機產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范牙科手機的技術審評工作，幫助審評人 員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把 握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產 品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用 標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審 評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要 求。、適用范圍本指導原則的適用范圍為醫療器械分類目錄中二類牙科手機， 管理類別代號

2、現為6855-4,不包含一次性使用手機、種植手機、根管治 療手機和技工室用手機。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求牙科手機產品的命名應采用醫療器械分類目錄或國家標準、行 業標準上的通用名稱為依據命名，并結合產品結構和驅動方式。例如： 高速氣渦輪手機、低速氣動馬達手機、電動馬達手機等。圖1高速氣渦輪手機圖2低速氣動馬達手機圖3電動馬達手機圖4電動馬達手機（含變速功能）（二）產品的結構和組成1. 牙科手機一般有三種結構形式：第一種為高速氣渦輪手機（如圖1）；第二種為低速氣動馬達手機（如圖2）;第三種為電動馬達手機（如圖3,圖4）。2. 牙科手機的組成：高速氣渦輪手機：由機頭、手柄和接頭（或快速接

3、頭）組成； 低速氣動馬達手機：由直手機、彎手機（可含變速功能）和氣動馬 達（如有）組成；電動馬達手機：由直手機、彎手機（可含變速功能）和電動馬達（如 有）組成；各部件的結構如下：快速接頭直手機圖5牙科手機整體結構2.1機頭：機頭是牙科高速氣渦輪手機的核心功能區，是夾持車針、 水、氣、電和回氣各功能匯集處。經過過濾和調壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進入，一路作為驅動 氣體，一路作為冷卻氣體。經過過濾和調壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻氣源進入 機頭。如是光纖手機還有導光棒進入機頭。2.2手柄：手柄中空管狀，密封。細端與機頭連接，粗端與接頭（或 快速接頭）連接。中間有水管、氣管、導光棒（如有）

4、通過。手柄本身是手機回氣管的一部分。2.3接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機接受外部氣、 水、電能源的對接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。2.4直手機：機頭是核心功能區，是夾持車針、水、氣、電各功能 匯集處，中間有動力傳動機構、水管、氣管、導光棒（如有）通過，尾 部有動力連接器與驅動馬達連接，接受來自于驅動馬達的旋轉動力。直 手機的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.5彎手機：機頭是核心功能區，是夾持車針、水、氣、電各功能 匯集處，中間有動力傳動機構、水管、氣管、導光棒（如有）通過，尾 部有動力連接器與驅動馬達連接，接受來自于驅動馬達的旋轉動力。手 機

5、的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.6氣動馬達：馬達前端有導向與直手機或彎手機連接，馬達尾端 是接頭（或快速接頭），是手機接受外部氣、水、電能源的對接口，照 明燈安裝在前端，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。馬達 中間是動力部分，壓縮空氣推動葉片旋轉產生動力加載到傳動軸上，內 水道的馬達在周壁部位還有水氣管路通過。2.7電動馬達：馬達前端有導向與直手機或彎手機連接，馬達尾端 是接頭（或快速接頭），是手機接受外部氣、水、電能源的對接口，照 明燈安裝在前端，有四孔、六孔、八孔之分。馬達中間是動力部分，由 電磁原理產生動力加載到傳動軸上，內水道的馬達在周壁部位還有水氣 管

6、路通過。2.8變速彎手機：機頭部是核心功能區，是夾持車針、水、氣、電 各功能匯集處；中間有動力傳動機構、水管、氣管、導光棒（如有）通 過，其中動力傳動機構中連接齒數比非1:1有增速和降速之分；尾部有 動力連接器與驅動馬達連接，接受來自于驅動馬達的旋轉動力。手機的 設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.9內部結構：牙科手機內部主要由動力結構，氣路、水路和電路 （如適用）四個系統組成。氣路系統：牙科手機中有一部分以壓縮空氣為動力，通過管路提供 給手機作為動力和冷卻用氣。水路系統：牙科手機以水為冷卻介質，水源以凈化的自來水為宜， 有的手機要求使用蒸館水。電路系統（如有）：牙科手機的電

7、路有兩種功能，一是低電壓馬達 動力電源；一種是照明電源。3. 牙科手機控制系統：牙科手機一般沒有控制系統，只有簡單的水、氣、電調節裝置。（三）產品工作原理牙科手機是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關聯的器械部件所組成。鉆、磨、冷卻水源一電源一氣源f各種手機鉆、磨、冷卻低速氣動馬達手機、電動馬達手機圖6牙科手機工作原理示意圖電流、壓縮空氣和水分別經過電路系統、氣路系統和水路系統的各 控制閥到達機頭，驅動渦輪旋轉，從而帶動車針旋轉，達到鉆、削牙的 目的。其工作原理見圖6。（四）產品作用機理因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用 機理的內容。（五）產品適用的相關標準具體相關的常

8、用標準列舉如下：表1相關標準gb 9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求gb/t191-2008包裝貯運圖示標志gb/t 6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法gb/t 9937.3-2008口腔詞匯第3部分：口腔器械gb/t 14710-2009醫用電器設備環境要求及試驗方法yy 1012-2004牙科手機聯軸節尺寸yy 1045.1-2009牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機yy 1045.2-2010牙科手機第2部分：直手機和彎手機yy 0302.1-2010牙科旋轉器械車針第1部分：鋼質和硬質合金車針yy 0837-2011牙科手機牙科氣動馬達yy 0836-2

9、011牙科手機牙科低電壓電動馬達yy 0505-2012醫用電氣設備 第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要yy/t 0514-2009牙科手機軟管連接件iso 1797-1:2011牙科旋轉器械桿第1部分：金屬桿iso 1797-2:1992牙科旋轉器械 桿第2部分：塑料桿iso 4211:1979器具低溫液體的表面阻抗的評定iso 554:1976調節和/或測試用標準大氣規范iso 6507-2: 2005金屬材料硬度試驗第2部分：試驗機的確認與校準iso 13402:1995外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試iec 60651:1979聲級計上述標準包括了注冊產

10、品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會 根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。對產品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產 品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否 準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標 準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、 標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采 用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直

11、接引用標準及條文號，比 較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規范性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全 面引用的標準不納入“規范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說 明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要 求應執行最新版本的國家標準、行業標準。最后對標準的內容進行審查。1產品組成：應描述產品的各組成部分，附產品結構圖，說明產品 的技術結構、規格、尺寸等內容。2應描述產品的主要技術特性和技術參數要求，包含但不限于以下 內容：2.1手機：驅動方式、結構形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、 夾頭形式、拔出力、扭矩、轉速范圍、變速比（若適用，根據齒輪速比

12、確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數量、建 議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可配快 接頭類型、可配馬達類型。以不同型號產品并應列表說明以上特性。2.2馬達：驅動方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若 適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉速范圍、扭矩、齒輪 轉速比（若適用，根據轉速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機的連接 頭形式、馬達傳動連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號產 品并應列表說明以上特性。（六）產品的預期用途適用于醫務人員在口腔治療過程中，用來夾持牙科車針，進行鉆、磨和切削牙齒用。（七）產品的主要風險牙科手機的風

13、險管理報告應符合yy0316-2008醫療器械風險管 理對醫療器械的應用的有關要求，審查要點包括：1. 與產品有關的安全性特征判定可參考yy/t 0316-2008的附錄c;2. 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考yy/t0316-2008附錄e、i;3. 風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產 和生產后監視相關方法可參考yy/t0316-2008附錄f、g、j;4. 風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收 程度，是否有新的風險產生。以下依據yy/t0316-2008的附錄e （表e.1 ）從十六個方面提示性列舉了牙科手機可能存在的危害因素，提示審查人員

14、可從以下方面考表2危害清單能量危害示例生物學和化學 危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網電源）：生物學的：功能：標記：漏電流細菌；不正確或不適當不完整的使用說明書；-外殼漏電流；病毒；的輸出或功能；性能特征的不適當的描-對地漏電流；再次或交叉感染。不正確的測量；述；-患者漏電流。化學的：錯誤的數據轉換；不適當的預期使用規范；電場；氣路、組織、環境功能的喪失或變限制未充分公示。磁場；暴露在外來物質壞。操作說明書：熱能：中；使用錯誤：醫療器械所使用的附件的高溫。生物相容性。不遵守規則；規范不適當；機械能：缺乏知識；使用前檢查規范不適當；重力違反常規。過于復雜的操作說明。-墜落；-懸掛質量。振

15、動：貯存的能量； 運動零件； 患者的移動和定 位。聲能：-超聲能量；-次聲能量；-聲音。警告.香作用的警告；一次性使用醫療器械可能 再次使用的危害的警告； 服務和維護規范。表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害場場 電磁設計不合理導致電磁場過大影響其他 設備的運轉。其他設備運轉故 障。設備故障能溫 熱高轉動部分性能不穩定可能導致摩擦高 溫。設備溫度太高而 燙傷病人或操作 者。燙傷機械能 重力-墜落-懸掛質量 振動 運動零件 患者的移動和 定位設計不合理，采購原料不合格，生產 控制失控。如：手機夾持力不足或夾 軸失效操作時發生車針脫落

16、，車針折 斷現象。錯誤的機械能或 機械力施加到病 人。機械損傷聲能-超聲能量 -次聲能量 -聲音設計不合理，采購原料不合格，生產 控制失控。噪音，超聲。噪音，超聲損傷生物學和化學危害細菌病毒其它微生物生產環境和產品清潔未控制好導致管 路受污染。使用過程中細 菌、病毒或其他 微生物進入患者 的體內。細菌、病毒等感 染死亡消毒、清潔應用部件消毒不完全傳染疾病。交叉傳染。傳染高致病性疾 病操作危害-功能功能的喪失或 變壞零部件故障導致功能喪失。使用時導致無法 正常使用；治療失敗危害可預見的事件序列危害處境損害操作危害-使 用錯誤 不遵守規則 缺乏知識 違反常規錯誤的使用了產品； 損壞了產品。使用時導

17、致無法 正常使用。治療失敗信息危害-標記不完整的使用 說明性能特征的不 適當的描述1標簽設計錯誤；2 .標簽使用錯誤。給用戶在使用、 操作上誤導，使 用時導致無法正 常使用。治療失敗不適當的預期 使用規范 限制未充分公 示1標簽設計錯誤；2.標簽使用錯誤。給用戶在使用、 操作上誤導，使 用時導致無法正 常使用。治療失敗信息危害-操作說明書使用前檢查規 范不適當操作說明中注意事項未寫明或標未不 明顯；使用已損壞的產品；使用了受污染的產品。使用時導致無法 正常使用；使用過程中細菌 進入患者的體 內。治療失敗 細菌感染信息危害-警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標未不明顯； 違反禁忌癥使用了產品。

18、患者因治療發生 意外。治療失敗一次性使用醫 療器械可能再 次使用的危害 的警告未寫清或標示不明顯； 重復使用。使用過程中細菌 進入患者的體 內。交叉感染（八）產品的主要技術指標產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之o本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，給出了推薦要求， 企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點 制定相應的標準，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要 求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。1. 正常工作條件企業提交的正常工作條件應包含以下內容，推薦性數據如下，企業 可根據自身產品

19、的技術特點規定相應工作條件。l1環境溫度5°c40°c;12相對濕度 <80%;13大氣壓力 86kpa 106kpa;1.4電源若適用，按制造商規定；1.5 水壓 200kpa 400kpa;16手機接頭氣源氣壓范圍200 kpa - 700 kpa,流量不小于50l/mino2性能指標2.1高速氣渦輪手機應符合yy 1045.1-2009牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機 的規定。接頭（或快速接頭）應符合yy/t 0514-2009牙科手機 軟管連接 件，接頭輸入氣壓應符合企業的標稱值。2.2低速氣動馬達手機221直手機、彎手機應符合yy 1045.2-2010牙

20、科手機 第2部分：直手機和彎手機 的規定。2.2.2氣動馬達（如有）應符合yy 0837-2011牙科手機牙科氣動馬達的規定。2.3電動馬達手機231直手機、彎手機應符合yy 1045.2-2010牙科手機 第2部分：直手機和彎手機 的規定。2.3.2電動馬達（如有）應符合yy 0836-2011牙科手機 牙科低電壓電動馬達的規定。 2.4其他配件如有其他配件（如照明燈），應符合相應的國家標準、行業標準的要 求，或制定相應的技術要求。2.5電氣安全性能以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對于非安 全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應根據產品實際情況滿足電 氣安全要求。2.5.

21、1申報手機、接頭、氣動馬達如帶光照供電，應符合gb 9706. 1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求的要求。2.5.2電動馬達應符合gb 9706. 1-2007醫用電氣設備 第1部分: 安全通用要求以及yy 0836-2011牙科手機 牙科低電壓電動馬達 的要求。2.5.3其他情況：高速氣渦輪手機、低速氣動馬達手機，若不帶光照 供電部分，不需引用電氣安全標準。2.6環境試驗要求帶光照供電或電動馬達驅動的牙科手機的環境試驗應符合gb/t 14710-2009醫用電器設備環境要求及試驗方法中氣候環境試驗ii組、 機械環境試驗ii組的要求。2.7電磁兼容帶光照供電或電動馬達驅動的牙科手機

22、應符合yy 0505-2012醫用 電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準：電磁兼容要的要求。（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。出廠檢驗至少應包括以下內容：夾持力、扭矩、徑向跳動、轉速（正 反轉如適用）、噪聲、溫升、冷卻性能、外觀、標志以及其他重要的功 能要求。若適用，安全要求至少應包括：漏電流、電介質強度。型式檢驗應包括產品標準要求中的所有檢驗項目。（十）產品的臨床要求1.在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構、臨床試驗方案和報告的 要求。1. 1臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗規定（5號令）的要求進 行。1. 2臨床試驗機構應為國家食

23、品藥品監督管理部門會同國家衛生計 生部門認定公布的藥品臨床試驗基地。13臨床實驗方案的要求。1. 3. 1臨床試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的， 并與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。1. 3. 2明確臨床試驗病例入選和排除的原則。1.3.3對牙科手機產品，應臨床觀察夾持力、噪聲、溫升、冷卻性 能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產品結構和功能設計是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產品上述性能是否變化等方面內容。1. 3. 4試驗過程的總體設計應滿足對照和隨機化的要求，保證樣本 （受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結果和結論, 同時

24、應遵循分組隨機化的原則。1.3.5制訂客觀、公認的評價標準，以合理判定產品的臨床試驗效 果，保證臨床試驗結論準確、可靠。1. 3.6試驗持續時間應根據醫療機構符合入選要求的病例數量多 少、臨床試驗效果顯現觀察時間以及統計學的要求確定，試驗例數也應 依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求。1. 3. 7臨床效果統計和分析應采用臨床試驗中常用的科學方法。1.3.8臨床試驗如不設對照組，應說明理由。1. 4臨床試驗報告的要求。1. 4. 1臨床報告的內容應和臨床方案的內容相一致，特別是臨床試 驗范圍、病例選擇原則.臨床評價標準、評價和統計處理方法。1. 4. 2按照臨床試驗方案的規定

25、對試驗數據進行分析處理，并對分 析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是 否具有預期的安全性和有效性。1.4.3臨床試驗的結論、適用范圍、注意事項和禁忌癥等內容應清 楚、準確。1.4. 4設置對照組的臨床試驗，試驗組的臨床試驗效果應等同于或優于對照組，只有這樣，臨床試驗才能證明產品安全有效。2. 依據醫療器械注冊管理辦法，對如下情況，企業可提交臨床 試驗資料和對比說明：國內如有同類產品已批準上市，且與該同類產品在組成結構、基本 原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的，可提交同類產品 的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的證明。2. 1臨床試驗資料可以

26、是中國政府已批準注冊的同類產品在申請注 冊時所提交的臨床試驗報告；也可以是“省級以上核心醫學刊物公開發 表的能夠說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”, 文獻中提及的產品必須能根據文獻中的信息判定為同類產品。22同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成、材料、 主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報 注冊產品與已批準上市產品為同類產品。23所對比的同類產品注冊證和登記表復印件。（十一）該類產品的不良事件歷史記錄配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國fda器械及輻射健康中 心發布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對 患者的嚴重傷害

27、，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科 整容手術。這些傷害發生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術 過程中。由于這類牙科手術中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而 手機本身設計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以 通常直到已造成實質的組織損傷時，患者或醫生才能發覺。通常對于高 速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫師就會知道需要進 行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科 手機并不會出現類似于性能下降的現象。相反，如果電動手機磨損或阻 塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加 的功率可以在手機附件迅速產生熱量。由于

28、熱量上升過快，則非常容易 通過金屬手機導熱。灼傷產生的另一原因是牙科手機霧化冷卻指標達不 到，在醫生進行鉆、磨和切削治療時發生摩擦生熱。灼傷患者是牙科醫 師所能發現的手機問題的第一個現象。牙科醫師所能發現的手機問題的第二個現象就是手機夾持力不足 或夾軸失效，在醫生進行鉆、磨和切削治療時發生車針脫落（俗稱飛針） 或車針折斷，從而傷及操作者或患者。（十二）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明 書、標簽和包裝標識應符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規 定及相關標準的規定。1. 說明書的內容使用說明書的編寫應符合yy 1045.1-2009、yy 1

29、045.2-2010、yy 1045. 2-2010. yy 0837-2011、yy 0836-201k gb/t 9969-2008 和醫 療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定：1. 1制造單位名稱和地址1.2產品名稱、型號規格1.3注冊標準號、產品注冊證號和生產企業許可證號1.4結構原理1.5性能指標1.6安裝和使用方法17注意事項1.8維護和保養1.9售后服務2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明2.1應仔細閱讀、理解說明書中全部內容方可操作。2.2操作時應遵循儀器上的全部警示和說明。2.3本產品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。2.4本產品為高速旋轉手機，使用時請注意安全。2

30、.5本產品僅限于專業口腔科醫生使用。2.6每次使用時，請預先在患者的口腔外進行運轉檢查。若發覺有 松動、振動、雜音或發熱等異常現象，請立即停止使用，并與原經銷商 聯系。2.7已損壞的手機機芯有可能會產生很高的噪音，長時間使用會影 響聽力，請及早更換。2.8為免手機嚴重損壞，請避免手機受到撞擊或不小心掉落。2.9使用的車針應符合yy 0302. 1-2010的標準。使用車針時，必須 了解車針的規定轉速和規格是否符合本手機使用。使用彎曲、有裂紋、 變形、已損壞及不符合規格的車針，可能會導致運轉過程中突然折斷、 飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機。2.10氣源、水源的壓力和流量必須達到本機的要求。進

31、氣壓力過高, 會導致手機渦輪轉速過高，而損壞軸承。2.11可用通針疏通噴孔。2.12產品儲存和運輸應在干燥、穩定（無摔碰）、遠離酸堿等有害 化學物質及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環境中。2.13產品使用壽命末期光纖導光棒為玻璃制品，按玻璃制品環保要求處理，其余金屬可作分類回收處理，led燈是電子產品應按廢棄電器電子產品回收處理管理條例處理。2.14本產品的維修需由專業人員負責。2.15為確保手機的使用壽命，應使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期 維護空氣壓縮機及氣、水過濾系統以保證壓縮空氣及水的質量，使用未 過濾的水將導致管道接頭的堵塞。2.16車針夾持部分不可過短，否則軸承負荷不均，加

32、快軸承磨損。2.17請保持車針夾頭的清潔，避免內部因存有污物而導致車針夾持 力減弱或機芯振動。2.18手機未裝上車針時，不得通氣旋轉，否則將損壞軸承。2.19請在旋轉完全停止后，再進行車針或手機的裝卸，切勿在旋轉 中按壓機頭蓋。2.20手機如是扭針式芯軸，不工作或長時間存放時，請預先清洗和 上油，并裝上車針或標準棒，如是按壓式芯軸，請拆卸車針和標準棒， 避免芯軸疲勞磨損。2.21當手機表面沾有藥品時，經高溫消毒滅菌后，有可能致使手機 表面鍍層脫落或發黑，因此必須特別注意。2.22端蓋與手機頭上的螺紋極為精細，打開時應先將扳手放在端蓋 適當的位置，對準后才扭動，以免損傷螺紋。2.23在裝入新機芯

33、前，注意清潔手機機頭內部。2.24血友病患者慎用。2.25帶有心臟起搏器的患者或醫生慎用電動馬達驅動手機。2.26心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。3. 產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容3.1牙科手機的總體尺寸3.2維護安裝的接口位置3.3連接和緊固方法以及其他維護的細節3.4牙科手機的組裝和安裝方法3.5電氣特性（如適用）3.6牙科手機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個調節的 位置和說明，以及關于預期使用安全因素的其他特點3.7該牙科手機與其他移動式設備連用的注意事項3.8牙科手機清潔和消毒的指南3.9該牙手機中使用管路的標識3.10連接到牙科手機進口和出口的所有液體的特征3.1

34、1常用備件的一覽表3.12接線圖（如適用）3.13在口腔治療范圍內，用于手機安裝的備用件最低要求和建議3.14該牙科手機使用的壓力系統的工作壓力3.15牙科手機現場組裝和裝配的說明3.16安裝手機的扭矩3.17牙科手機的操作說明和日常維護，包括顯示每個調節器的位置 和說明以及預期使用安全因素的其他內容4. 技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、 系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，電氣原理圖及表（如適用） 等。5. 標簽和包裝標識5.1手機上應有下列標識5.1.1型號5.1.2輸入電源（如適用）5.1.3編號或生產日期5.2包裝箱上應有下列標志5.2.1制

35、造單位名稱、地址、郵政編碼和聯絡方式5.2.2產品名稱、型號規格、數量5.2.3編號或生產日期5.2.4毛重和凈重525體積（長x寬x高）5.2.6注冊產品標準號、產品注冊號、生產許可證號52.7“易碎、小心輕放”、“保持干燥'“避光日曬"等字樣或標記其 圖示標志應符合gb/t 191-2008和yy/t 0466. 1-2009中有關規定。5.2.8售后服務單位名稱、地址、郵政編碼和聯絡方式，箱上的字樣 或標記應保證不因歷時較久而模糊不清。（十三）注冊單元劃分的原則和實例應根據產品的預期用途、技術結構、性能指標等進行綜合判定，確定注冊單元在產品預期用途、技術結構、主要性能指

36、標基本類似的情 況下，產品外觀、功能、結構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊 單元申報。1. 氣動和電動手機應劃分為不同的注冊單元。2. 高速手機和低速手機應分為不同的注冊單元。3. 可手機加馬達或單獨手機注冊，馬達不建議單獨注冊。（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性 和有效性的產品，應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、 結構最復雜、風險最高的產品。對于安全結構相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡 單的。牙科手機使用的關鍵件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標 相同，如僅外觀不同，或配置附件的數量和種類

37、不同，建議選取配置附 件數量和種類最復雜的型號為典型產品。同一單元中不同型號規格的產品應在標準中明確各型號規格間的 關鍵件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外 觀等方面的區別。三、審查關注點（一）注冊產品標準的編制要求。該產品的安全、性能要求分別由國家標準、行業標準規定的要求進 行檢查，因此企業根據產品的特性編寫注冊產品標準，標準中應明確產 品的型號、產品組成結構、產品安全分類、預期用途等內容注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法 律、法規的規定，并按原國家藥品監督管理局公布的醫療器械注冊產 品標準編寫規范（國藥監械 2002407號）的要求編制注冊產品標

38、準 后應附編制說明，編制說明應包括以下內容：1. 產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；2. 參照的相關標準和資料；3. 國家標準、行業標準的情況說明；4. 概述及主要技術條款的說明；5. 編制本標準時遇到的問題；6. 其他需要說明的內容。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。（三）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品 的安全性在合理可接受的程度之內。（四）產品的預期用途是否明確。（五）第三方出具的檢測報告應對關鍵部件（含關鍵材料）進行界 定關鍵部件主要包括電線（如適用）、接線柱（如適用）、絕緣座（如適 用）、風輪（或葉片）、夾軸、軸承、傳動軸、連接器、接頭（或快

39、速接 頭）等。牙科手機產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的本指導原則用于指導和規范第二類產品牙科手機在注冊申報過程 中審查人員對注冊材料的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、 結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術審查人 員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。本指導原則編寫的依據是：醫療器械監督管理條例（國務院令第 276號）、醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第16 號）、醫療器械臨床試驗規定（國家食品藥品監督管理局令第5號）、 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家食品藥品監督管 理局令第10號）、醫療器械標準管理辦法（國家藥品監督管理局令第 31號）、國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件等。本指導原則執行了 gb/t191-2008包裝貯運圖示標志、gb2828. 1-2012計數抽樣檢驗程序第一部分：按接收質量限（aql ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃、gb/t 4340.1-2009金屬維