1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查法定實(shí)號(hào)主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）;2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行；3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法試行；4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則試行）；5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）。總時(shí)限：自受理之日起40個(gè)工作日（不含受理、補(bǔ)正、整改、送達(dá)時(shí)間）1、受理5個(gè)工作日；2、資料審查10個(gè)工作日；3、現(xiàn)場查驗(yàn)20個(gè)工作日；4、審核3個(gè)工作日；5、復(fù)審3個(gè)工作日；6、審定2個(gè)工作日7、審批2個(gè)工作日；8、制作規(guī)范

2、檢查結(jié)果通知書1個(gè)工作日（不計(jì)入工作時(shí)限）；9、送達(dá)1個(gè)工作日（不計(jì)入工作時(shí)限）。受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)。規(guī)范檢查程序一. 申請(qǐng)與受理申報(bào)材料要求（一式一份）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)需提供以下材料：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)表附表1，同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書 的復(fù)印件； 申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有），擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生

3、產(chǎn)區(qū)域分布圖；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（項(xiàng)目包含數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家）；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境 檢測報(bào)告（復(fù)印件）；（9）首次注冊(cè)還需提供產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告（復(fù)印件）（10）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。標(biāo)準(zhǔn):（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用a4紙打印，按照申報(bào)材料 目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心工作人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書， 將受理通知書交與申請(qǐng)人

4、作為受理憑證；3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和 需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接受材料憑證交與申請(qǐng)人，并填寫規(guī)范檢查移送表當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn) 醫(yī)療器械處；醫(yī)療器械處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書， 于3日內(nèi)將補(bǔ)正材料通知書、規(guī)范檢查移送表和申請(qǐng)材料返至受理人 員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到補(bǔ)正材料通知書的次日書面 告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在規(guī)范檢查移送表上記錄告知時(shí)間、告知方 式；4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受

5、理通知書，將 受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知 書和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人；5、受理通知書、接受材料憑證、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受 理專用章，注明日期；6、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將受理通知書和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局認(rèn)證 中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：5個(gè)工作日二、資料審查標(biāo)準(zhǔn)：1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法試行對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行 審查；崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心工作人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表；對(duì)于第二類和其他第 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資料

6、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 補(bǔ)充。2、生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。時(shí)限：10個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間）三. 現(xiàn)場查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）或 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）進(jìn)行現(xiàn)場檢查；2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派2名或2名以上檢查員進(jìn)行現(xiàn) 場檢查。崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)選派檢查人員和觀察員，確定檢查日期，并在實(shí)施現(xiàn)場 檢查前，提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。2、現(xiàn)場檢

7、查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為23天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具 體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組按無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）或 植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽 字確認(rèn)；3、在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范現(xiàn)場檢查記錄表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表、醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表以及擬定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范檢結(jié)果通知書等資料報(bào)送省藥品認(rèn)證中心。4、收到檢查組全部資料后，省藥品認(rèn)證中心應(yīng)簽署意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省 局醫(yī)療器械處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：20個(gè)工作日（不含企業(yè)整改時(shí)間）四. 審核

8、標(biāo)準(zhǔn)：1、對(duì)現(xiàn)場檢查記錄和規(guī)范檢查結(jié)果通知書進(jìn)行審核確認(rèn)；2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核結(jié)論，分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢 查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢 查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改 報(bào)告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范檢查。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、審查確認(rèn)現(xiàn)場檢查記錄及規(guī)范檢查結(jié)果通知書是否真實(shí)、有效。必要時(shí) 勘察現(xiàn)場；2、對(duì)符合

9、標(biāo)準(zhǔn)的，簽署擬準(zhǔn)予發(fā)給規(guī)范檢查結(jié)果通知書的審核意見，填寫規(guī)范檢查工作流程單，并將申請(qǐng)資料和審核意見一并交復(fù)審人員；3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予發(fā)給規(guī)范檢查結(jié)果通知書的意見和理由，填 寫規(guī)范檢查工作流程單，并將申請(qǐng)資料和審核意見一并交復(fù)審人員。時(shí)限：3個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1、程序符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3、資料審查意見的確認(rèn)；4、填寫規(guī)范檢查工作流程單。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管副處長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、擬定的規(guī)范檢結(jié)果通知書等文書 進(jìn)行復(fù)審；2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見；對(duì)不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核 人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，

10、填寫規(guī)范檢查工作流程單，將申請(qǐng)材 料與審（復(fù)）核意見一并交醫(yī)療器械處處長審定。時(shí)限：3個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：1、程序符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3、資料審查意見的確認(rèn)；4、填寫規(guī)范檢查工作流程單。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)核核人員移交的申請(qǐng)材料、擬定的規(guī)范檢查結(jié)果通知書等 文書進(jìn)行復(fù)審；2、根據(jù)審（復(fù)）核人員的意見，簽署審定意見；對(duì)不同意審（復(fù)）核人員意見 的，應(yīng)與審（復(fù)）核人員交換意見，提出審定意見及理由，填寫規(guī)范檢查工 作流程單，將申請(qǐng)材料與審（復(fù)）核意見一并呈送分管局長審批。時(shí)限：2個(gè)工作日七. 審定審批標(biāo)準(zhǔn)：1、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；2、簽批審批意

11、見，填寫規(guī)范檢查工作流程單。崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人移交的申請(qǐng)材料、擬定的規(guī)范檢結(jié)果通知書等文書進(jìn)行審定;。2、對(duì)部分同意或不同意審定人員意見的，與審定人員交換意見后，提出審批意 見及理由，填寫規(guī)范檢查工作流程單，并將申請(qǐng)材料和審批意見一并由醫(yī)療 器械處審核人員轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心人員。時(shí)限：2個(gè)工作日八. 制作規(guī)范檢查結(jié)果通知書標(biāo)準(zhǔn)：1、受理、審核、復(fù)審、審定、審批人員及規(guī)范檢查結(jié)果通知書文書的簽字齊全；2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3、規(guī)范檢查結(jié)果通知書文書符合公文要求；4、制作的規(guī)范檢查結(jié)果通知書的內(nèi)容完賴、正確、有效、格式、文字和加 蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；5、留存的歸檔材料齊全，規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、在制作好的規(guī)范檢查結(jié)果通知書上加蓋省局印章，填寫日期，將規(guī)范 檢結(jié)果通知書復(fù)印件隨卷歸檔，填寫規(guī)范檢查工作流程單。時(shí)限：1個(gè)工作日九. 送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：1、通知申請(qǐng)人攜帶受理通知書