1、泓域咨詢 /福州關于成立醫療器械公司可行性報告福州關于成立醫療器械公司可行性報告xx集團有限公司目錄第一章 擬成立公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經營范圍9五、 主要股東9公司合并資產負債表主要數據10公司合并利潤表主要數據10公司合并資產負債表主要數據12公司合并利潤表主要數據12六、 項目概況12第二章 行業發展分析16一、 家用醫療器械行業發展情況16二、 家用醫療器械行業發展情況21三、 市場主要壁壘26第三章 背景、必要性分析29一、 全球醫療器械市場概況29二、 行業技術特點和技術水平30三、 項目實施的必要性31第四章 公司組建方案32一、

2、 公司經營宗旨32二、 公司的目標、主要職責32三、 公司組建方式33四、 公司管理體制33五、 部門職責及權限34六、 核心人員介紹38七、 財務會計制度39第五章 發展規劃分析45一、 公司發展規劃45二、 保障措施46第六章 法人治理48一、 股東權利及義務48二、 董事51三、 高級管理人員56四、 監事58第七章 選址方案61一、 項目選址原則61二、 建設區基本情況61三、 創新驅動發展63四、 社會經濟發展目標66五、 產業發展方向68六、 項目選址綜合評價70第八章 風險評估分析71一、 項目風險分析71二、 項目風險對策73第九章 環境保護方案76一、 編制依據76二、 環境

3、影響合理性分析76三、 建設期大氣環境影響分析77四、 建設期水環境影響分析81五、 建設期固體廢棄物環境影響分析81六、 建設期聲環境影響分析81七、 建設期生態環境影響分析82八、 營運期環境影響83九、 清潔生產83十、 環境管理分析85十一、 環境影響結論86十二、 環境影響建議87第十章 經濟效益分析88一、 經濟評價財務測算88營業收入、稅金及附加和增值稅估算表88綜合總成本費用估算表89固定資產折舊費估算表90無形資產和其他資產攤銷估算表91利潤及利潤分配表92二、 項目盈利能力分析93項目投資現金流量表95三、 償債能力分析96借款還本付息計劃表97第十一章 投資方案99一、

4、編制說明99二、 建設投資99建筑工程投資一覽表100主要設備購置一覽表101建設投資估算表102三、 建設期利息103建設期利息估算表103固定資產投資估算表104四、 流動資金105流動資金估算表105五、 項目總投資106總投資及構成一覽表107六、 資金籌措與投資計劃107項目投資計劃與資金籌措一覽表108第十二章 進度規劃方案109一、 項目進度安排109項目實施進度計劃一覽表109二、 項目實施保障措施110第十三章 總結說明111第十四章 附表113主要經濟指標一覽表113建設投資估算表114建設期利息估算表115固定資產投資估算表116流動資金估算表116總投資及構成一覽表11

5、7項目投資計劃與資金籌措一覽表118營業收入、稅金及附加和增值稅估算表119綜合總成本費用估算表120固定資產折舊費估算表121無形資產和其他資產攤銷估算表121利潤及利潤分配表122項目投資現金流量表123借款還本付息計劃表124建筑工程投資一覽表125項目實施進度計劃一覽表126主要設備購置一覽表127能耗分析一覽表127報告說明隨著健康意識的不斷增強和家用醫療器械產業技術的持續發展，人們對家用醫療器械的需求將越來越廣泛，未來將有更多的專業醫療器械實現家用化，成為新的家用醫療器械品類。另一方面，家庭健康管理的興起使得家用醫療器械的應用場景將向工作和生活各類活動場所延伸，家用醫療器械的應用場

6、景更加廣泛，需求特點更加多樣，為適應新的市場需求，家用醫療器械的新技術和新產品將不斷涌現。xx集團有限公司主要由xx有限責任公司和xx（集團）有限公司共同出資成立。其中：xx有限責任公司出資297.00萬元，占xx集團有限公司30%股份；xx（集團）有限公司出資693萬元，占xx集團有限公司70%股份。根據謹慎財務估算，項目總投資15950.04萬元，其中：建設投資12901.08萬元，占項目總投資的80.88%；建設期利息129.12萬元，占項目總投資的0.81%；流動資金2919.84萬元，占項目總投資的18.31%。項目正常運營每年營業收入31600.00萬元，綜合總成本費用26198.

7、60萬元，凈利潤3941.86萬元，財務內部收益率17.65%，財務凈現值4822.38萬元，全部投資回收期5.98年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本項目生產線設備技術先進，即提高了產品質量，又增加了產品附加值，具有良好的社會效益和經濟效益。本項目生產所需原料立足于本地資源優勢，主要原材料從本地市場采購，保證了項目實施后的正常生產經營。綜上所述，項目的實施將對實現節能降耗、環境保護具有重要意義，本期項目的建設，是十分必要和可行的。第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xx集團有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本990萬元三、 注冊地址福州xxx四

8、、 主要經營范圍經營范圍：從事醫療器械相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）五、 主要股東xx集團有限公司主要由xx有限責任公司和xx（集團）有限公司發起成立。（一）xx有限責任公司基本情況1、公司簡介公司在發展中始終堅持以創新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發設備，更新思想觀念，依托優秀的人才、完善的信息、現代科技技術等優勢，不斷加大新產品的研發力度，以實現公司的永續經營和品牌發展。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮

9、其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創新力度，持續推進產品升級，為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產品和服務。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額5435.954348.764076.96負債總額1815.331452.261361.50股東權益合計3620.622896.502715.47公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入21145.4816916.3815859.11營業利潤5279

10、.214223.373959.41利潤總額4676.293741.033507.22凈利潤3507.222735.632525.20歸屬于母公司所有者的凈利潤3507.222735.632525.20（二）xx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經營、誠信服務作為企業立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場。“滿足社會和業主的需要，是我們不懈的追求”的企業觀念，面對經濟發展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業。公司按照“布局合理、產業協

11、同、資源節約、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產業集群。加強產業集群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額5435.954348.764076.96負債總額1815.331452.261361.50股東權益合計3620.622896.502715.47公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入211

12、45.4816916.3815859.11營業利潤5279.214223.373959.41利潤總額4676.293741.033507.22凈利潤3507.222735.632525.20歸屬于母公司所有者的凈利潤3507.222735.632525.20六、 項目概況（一）投資路徑xx集團有限公司主要從事關于成立醫療器械公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由人口老齡化是社會經濟發展的結果，也是世界各國面臨的共同挑戰。人口老齡化始于20世紀，并且一直在持續發展，預計未來將進一步加劇。據聯合國發布的世界人口展望2019，2019年-2100年，全球人口總數將從77.13億人增長到108

13、.75億人，同時65歲及以上人口比例將從9.1%上升到22.6%。這意味著到2100年全球65歲以上人口將比2019年增加17.56億人。打造先行之區、創業之都、生態之城、幸福之州，建設更具實力、更富活力、更有魅力的現代化新福州。凸顯福州“四區疊加、一區毗鄰”獨特優勢，充分發揮政策疊加效應和人才、項目、資金聚攏效應，加快推進具有福州特色國家級新區開發建設，打造兩岸交流合作重要承載區、擴大對外開放重要門戶、東南沿海重要現代產業基地、改革創新示范區和生態文明先行區。加強制度創新和技術進步，推動制造業智能化、服務業科技化、產業綠色化，推動大眾創業、萬眾創新，推動新技術、新產業、新業態蓬勃發展，將福州

14、建成創新驅動、智慧便捷、綠色發展的宜業福地。彰顯福州山水、江海、溫泉、文化特質，積極創建生態文明先行示范區，推進國家生態市建設和美麗福州建設，將福州建成環境秀美、清新宜居的濱江濱海生態園林城市。堅持保基本、補短板、兜底線、惠民生，推動學有所教、勞有所得、病有所醫、老有所養、住有所居，將福州建成文明富饒、共建共享的有福之州。（三）項目選址項目選址位于xx（待定），占地面積約35.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產規模項目建成后，形成年產xx套醫療器械的生產能力。（五）建設規模項目建筑面積45999.87，其中

15、：生產工程29875.57，倉儲工程9239.87，行政辦公及生活服務設施3905.28，公共工程2979.15。（六）項目投資根據謹慎財務估算，項目總投資15950.04萬元，其中：建設投資12901.08萬元，占項目總投資的80.88%；建設期利息129.12萬元，占項目總投資的0.81%；流動資金2919.84萬元，占項目總投資的18.31%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業收入（SP）：31600.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：26198.60萬元。3、凈利潤（NP）：3941.86萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.98年。5、財務內部收益率：17.65%。6、財務凈

16、現值：4822.38萬元。（八）項目進度規劃項目建設期限規劃12個月。（九）項目綜合評價本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。第二章 行業發展分析一、 家用醫療器械行業發展情況1、家用醫療器械主要產品類型家用醫療器械是指適合家庭或個人使用的醫療器械，一般以治療、檢測、康復、保健等功能為主。2、家用醫療器械行業主要特點（1）產品品種多樣化，更新速度快家用醫療器械的終端使用者為個人和家庭，因此家用醫療器械不僅擁有醫療器械的功能和特點，還具有一定的“消費品”屬性。不同的使用者由于健康狀況、使

17、用習慣、家庭條件、產品外形偏好等方面各不相同，對家用醫療器械產品的要求和偏好也各不相同，企業需要針對不同的功能和外形特點開發多種不同型號的產品以滿足不同類型消費者的需求，甚至根據個別消費者的具體情況進行個性化定制。因此，家用醫療器械產品品種和型號眾多，多樣化現象顯著。此外，隨著社會經濟和科技水平的發展，一方面人們生活水平和消費習慣不斷發展變化，導致消費者對家用醫療器械產品的性能、材質、外觀等要求也會不斷提高，另一方面，電子信息技術、新材料技術等相關產業的新技術不斷涌現，為醫療器械的產品革新提供多種技術支持。市場需求的多變性和產業技術的快速革新導致家用醫療器械產品生命周期短、更新速度快。（2）研

18、發設計及應變能力要求高家用醫療器械產品技術變化較快，新功能、新設計層出不窮，消費者對產品的性能質量及美觀度的要求也不斷提高。這就要求企業具有較強的研發設計能力，同時還要建立高效、靈活的設計開發機制，能根據市場發展變化趨勢快速研發出符合市場需求的新產品。（3）生產制造與銷售流通專業化分工家用醫療器械的終端用戶為個人消費者。向個人消費者銷售產品具有以下兩個特點：第一，銷售渠道眾多。向個人銷售產品可通過電子商務平臺、超市、藥店、專賣店等多種不同渠道銷售，從事終端銷售的企業需要良好的渠道建設能力和產品推廣能力。第二，售后服務量大。個人消費者具有數量大、位置分散的特點，使得售后服務工作量也很大。因此家用

19、醫療器械的終端銷售需要投入大量的資金進行銷售渠道及售后服務網絡體系的建設。為提高資源的利用效率，家用醫療器械行業生產制造與終端銷售出現了專業化分工現象，形成了比較明顯的“生產制造”和“銷售流通”兩個環節。大多數生產企業主要專注于生產制造環節，將資源主要集中于產品的研發和生產，生產的產品主要銷往從事銷售流通的企業（如：品牌運營商、經銷商等），較少銷售給終端個人客戶。品牌運營商、經銷商等從事商品流通的企業則主要專注于終端銷售的渠道建設和售后服務，向生產企業采購產品后銷售給個人消費者。3、發展家用醫療器械的重要性（1）普及家庭健康監測，加強疾病預防和控制能力隨著人類社會的發展，生活物質越來越豐富，讓

20、不少人攝入過多的營養物質，同時城市現代化的發展也減少人們的勞動量和運動量，使得患上各種慢性病的人越來越多。根據WHO統計，心臟病、中風、癌癥、慢性呼吸系統疾病和糖尿病等慢性病是現在世界上最主要的死因，占所有死亡的63%（數據來源：WHO官網）。慢性病已經成為危害人類健康的重要因素，極大地加重了人們的醫療負擔。慢性病的產生通常是多個危險因素長期綜合作用的結果，如高血脂、高血壓、肥胖、營養不良等，通過針對性的檢測和個性化的療養保健可以對慢性病進行預防和控制。家用醫療器械的普及應用，使得人們可以在家里隨時檢測自己的健康狀況，及時發現疾病的危險因素，并在早期進行有效的干預，提高疾病的預防和控制能力。（

21、2）降低治療成本，減少優質醫療資源浪費家用醫療儀器可以提供一定的治療和保健康復作用。對于很多慢性病，其治療可能需要一個比較漫長的時間過程，如果在醫院長期持續治療，不僅醫療費用高而且存在很多不便。在這些疾病治療的部分階段，患者可以利用家用醫療器械在家治療，將家庭自我治療和醫院復診、醫生指導相結合，有效降低醫院診察的次數和住院時間，提高治療效率、節約治療成本。對于社會整體醫療體系而言，優質醫療資源通常相對不足。尤其是在我國，醫療資源緊缺的矛盾一直存在，醫院的數量和床位嚴重不足。充分發揮家庭醫療在疾病治療過程中的補充作用，可以解決一部分疾病治療需求，降低醫院就診的人次，減少優質醫療資源的浪費，對提高

22、全社會醫療服務水平有著重要意義。（3）進行健康管理，提高全民健康水平健康管理是整合運用醫學、管理學、信息學的理論、技術、方法和手段，對個體或群體的健康狀況及影響健康的危險因素進行檢測、評估、干預與連續跟蹤的醫學行為和過程。隨著家用醫療器械的智能化和數字化發展，人們可以利用互聯網和信息技術對家用醫療器械監測的各項健康數據進行保存、評估和分析，全面了解身體各方面的健康情況，對影響健康的危險因素進行預防和控制，實現健康管理，提升身體健康水平。現今社會，由于工作競爭激烈、生活節奏快，處于亞健康狀態的人群不斷增加，越來越多的人意識到健康管理的重要性。尤其是對于處于工作年齡階段的人而言，由于工作壓力大、看

23、病時間少，發生小的病痛時都希望在家中通過治療、調理解決，對家用醫療器械和健康管理的需求更加強烈。4、家用醫療器械市場發展現狀發達國家醫療保健體系的發展大致經歷了三個階段：第一階段，醫療保健完全依靠綜合和專科醫院；第二階段，常見病、多發病以社區醫院為主體；第三階段，綜合醫院和專科醫院為骨干，社區醫院為分支，家庭醫療、康復、預防為補充。隨著醫療保健體系的發展變化，家庭醫療在醫療保健體系中的作用越來越顯著，體溫計、聽診器、血糖儀、血壓計、按摩器械等家用醫療器械產品在發達國家家庭中逐漸普及，極大地促進了全球家用醫療器械市場規模的增長。美國財富雜志預測家用醫療器械行業在21世紀最具發展潛力的產業中排名第

24、一。與發達國家相比，我國醫療保健體系正處于第二階段向第三階段的過渡時期。家庭醫療在我國已經得到了一定的發展，但目前還處于初步階段，我國居民對于家用醫療器械尚未形成大規模的消費習慣。但隨著我國經濟的增長、消費水平的升級以及老齡化程度的加深，我國居民對于健康管理的重視度越來越高。近年來，我國家庭醫療市場實現了高速發展。據醫械研究院發布的中國醫療器械行業藍皮書（2019），2015年我國家用醫療設備市場規模為480億元，2018年增長到948億元，年復合增長率達到25.46%。二、 家用醫療器械行業發展情況1、家用醫療器械主要產品類型家用醫療器械是指適合家庭或個人使用的醫療器械，一般以治療、檢測、康

25、復、保健等功能為主。2、家用醫療器械行業主要特點（1）產品品種多樣化，更新速度快家用醫療器械的終端使用者為個人和家庭，因此家用醫療器械不僅擁有醫療器械的功能和特點，還具有一定的“消費品”屬性。不同的使用者由于健康狀況、使用習慣、家庭條件、產品外形偏好等方面各不相同，對家用醫療器械產品的要求和偏好也各不相同，企業需要針對不同的功能和外形特點開發多種不同型號的產品以滿足不同類型消費者的需求，甚至根據個別消費者的具體情況進行個性化定制。因此，家用醫療器械產品品種和型號眾多，多樣化現象顯著。此外，隨著社會經濟和科技水平的發展，一方面人們生活水平和消費習慣不斷發展變化，導致消費者對家用醫療器械產品的性能

26、、材質、外觀等要求也會不斷提高，另一方面，電子信息技術、新材料技術等相關產業的新技術不斷涌現，為醫療器械的產品革新提供多種技術支持。市場需求的多變性和產業技術的快速革新導致家用醫療器械產品生命周期短、更新速度快。（2）研發設計及應變能力要求高家用醫療器械產品技術變化較快，新功能、新設計層出不窮，消費者對產品的性能質量及美觀度的要求也不斷提高。這就要求企業具有較強的研發設計能力，同時還要建立高效、靈活的設計開發機制，能根據市場發展變化趨勢快速研發出符合市場需求的新產品。（3）生產制造與銷售流通專業化分工家用醫療器械的終端用戶為個人消費者。向個人消費者銷售產品具有以下兩個特點：第一，銷售渠道眾多。

27、向個人銷售產品可通過電子商務平臺、超市、藥店、專賣店等多種不同渠道銷售，從事終端銷售的企業需要良好的渠道建設能力和產品推廣能力。第二，售后服務量大。個人消費者具有數量大、位置分散的特點，使得售后服務工作量也很大。因此家用醫療器械的終端銷售需要投入大量的資金進行銷售渠道及售后服務網絡體系的建設。為提高資源的利用效率，家用醫療器械行業生產制造與終端銷售出現了專業化分工現象，形成了比較明顯的“生產制造”和“銷售流通”兩個環節。大多數生產企業主要專注于生產制造環節，將資源主要集中于產品的研發和生產，生產的產品主要銷往從事銷售流通的企業（如：品牌運營商、經銷商等），較少銷售給終端個人客戶。品牌運營商、經

28、銷商等從事商品流通的企業則主要專注于終端銷售的渠道建設和售后服務，向生產企業采購產品后銷售給個人消費者。3、發展家用醫療器械的重要性（1）普及家庭健康監測，加強疾病預防和控制能力隨著人類社會的發展，生活物質越來越豐富，讓不少人攝入過多的營養物質，同時城市現代化的發展也減少人們的勞動量和運動量，使得患上各種慢性病的人越來越多。根據WHO統計，心臟病、中風、癌癥、慢性呼吸系統疾病和糖尿病等慢性病是現在世界上最主要的死因，占所有死亡的63%（數據來源：WHO官網）。慢性病已經成為危害人類健康的重要因素，極大地加重了人們的醫療負擔。慢性病的產生通常是多個危險因素長期綜合作用的結果，如高血脂、高血壓、肥

29、胖、營養不良等，通過針對性的檢測和個性化的療養保健可以對慢性病進行預防和控制。家用醫療器械的普及應用，使得人們可以在家里隨時檢測自己的健康狀況，及時發現疾病的危險因素，并在早期進行有效的干預，提高疾病的預防和控制能力。（2）降低治療成本，減少優質醫療資源浪費家用醫療儀器可以提供一定的治療和保健康復作用。對于很多慢性病，其治療可能需要一個比較漫長的時間過程，如果在醫院長期持續治療，不僅醫療費用高而且存在很多不便。在這些疾病治療的部分階段，患者可以利用家用醫療器械在家治療，將家庭自我治療和醫院復診、醫生指導相結合，有效降低醫院診察的次數和住院時間，提高治療效率、節約治療成本。對于社會整體醫療體系而

30、言，優質醫療資源通常相對不足。尤其是在我國，醫療資源緊缺的矛盾一直存在，醫院的數量和床位嚴重不足。充分發揮家庭醫療在疾病治療過程中的補充作用，可以解決一部分疾病治療需求，降低醫院就診的人次，減少優質醫療資源的浪費，對提高全社會醫療服務水平有著重要意義。（3）進行健康管理，提高全民健康水平健康管理是整合運用醫學、管理學、信息學的理論、技術、方法和手段，對個體或群體的健康狀況及影響健康的危險因素進行檢測、評估、干預與連續跟蹤的醫學行為和過程。隨著家用醫療器械的智能化和數字化發展，人們可以利用互聯網和信息技術對家用醫療器械監測的各項健康數據進行保存、評估和分析，全面了解身體各方面的健康情況，對影響健

31、康的危險因素進行預防和控制，實現健康管理，提升身體健康水平。現今社會，由于工作競爭激烈、生活節奏快，處于亞健康狀態的人群不斷增加，越來越多的人意識到健康管理的重要性。尤其是對于處于工作年齡階段的人而言，由于工作壓力大、看病時間少，發生小的病痛時都希望在家中通過治療、調理解決，對家用醫療器械和健康管理的需求更加強烈。4、家用醫療器械市場發展現狀發達國家醫療保健體系的發展大致經歷了三個階段：第一階段，醫療保健完全依靠綜合和專科醫院；第二階段，常見病、多發病以社區醫院為主體；第三階段，綜合醫院和專科醫院為骨干，社區醫院為分支，家庭醫療、康復、預防為補充。隨著醫療保健體系的發展變化，家庭醫療在醫療保健

32、體系中的作用越來越顯著，體溫計、聽診器、血糖儀、血壓計、按摩器械等家用醫療器械產品在發達國家家庭中逐漸普及，極大地促進了全球家用醫療器械市場規模的增長。美國財富雜志預測家用醫療器械行業在21世紀最具發展潛力的產業中排名第一。與發達國家相比，我國醫療保健體系正處于第二階段向第三階段的過渡時期。家庭醫療在我國已經得到了一定的發展，但目前還處于初步階段，我國居民對于家用醫療器械尚未形成大規模的消費習慣。但隨著我國經濟的增長、消費水平的升級以及老齡化程度的加深，我國居民對于健康管理的重視度越來越高。近年來，我國家庭醫療市場實現了高速發展。據醫械研究院發布的中國醫療器械行業藍皮書（2019），2015年

33、我國家用醫療設備市場規模為480億元，2018年增長到948億元，年復合增長率達到25.46%。三、 市場主要壁壘1、資質認證壁壘醫療器械產品直接關系到人們的安全和健康，我國及國際上主要國家都對醫療器械的生產經營建立了較高的準入制度。比如：在我國，從事醫療器械的生產需要辦理生產許可證（或生產備案憑證）及產品注冊證（或備案憑證），從事二類、三類醫療器械的經營，需要辦理經營許可證（或經營備案憑證）；在歐盟，銷售的醫療器械產品需要通過CE認證；在美國，銷售的醫療器械產品需要通過FDA認證。醫療器械企業需要具備良好的生產技術水平和管理體系才能達到相關資質認證的要求，對新進入者形成較高的壁壘。2、研發及

34、技術壁壘醫療器械是一個多學科交叉的技術密集型產業，產品的研發和生產通常涉及多個領域的知識，比如：臨床醫學、精密機械、電子信息技術、光學、自動控制、流體力學等。這對于企業的研發能力、技術水平及相關經驗有較高的要求。尤其是家用醫療器械產品，具有多樣化程度高、更新速度快等特點，要求企業必須具備較高的研發創新能力，企業必須具有靈活快速的研發機制和強大的研發能力才能支持企業的持續發展。因此，醫療器械行業具有較高的研發和技術壁壘。3、人才壁壘醫療器械是一個多個學科結合的高知識要求的行業，需要大量的專業人才和復合型人才。企業生產經營的各個環節，包括：市場拓展、產品研發、質量標準制定、生產制造、售后服務等，都

35、需有相應的專業人才。因此，建設高水平的人才隊伍是企業保持持續競爭力的重要因素。目前我國醫療器械行業存在高質量研發人員較少、復合型人才短缺的問題。不能培養或吸引高水平人才加盟的企業，將在市場競爭中處于不利地位。4、品牌壁壘醫療器械的使用與人的生命健康相關，因此下游客戶在購買醫療器械產品時非常注重產品的質量水平及質量穩定性。為了保證產品的安全可靠性，降低產品質量風險，客戶在購買醫療器械產品時，通常傾向于購買市場聲譽好的知名品牌，從而形成了較高的品牌壁壘。5、市場渠道壁壘醫療器械的銷售涉及地域較廣、專業性較高，對銷售網絡和售后服務體系的建立和完善需要大量的資金投入。目前醫療器械生產企業大多數通過經銷

36、商或者品牌運營商銷售產品。由于醫療器械產品涉及人體生命健康，具有嚴格的衛生和安全要求，經銷商、品牌運營商與醫療器械生產商在合作之前相互之間會進行嚴格、謹慎篩選和考查。雙方一旦形成合作后，合作關系會比較穩定，不會輕易變動。因此，先進入的醫療器械企業可以通過廣泛擴展渠道形成先發優勢，擠壓后進入者的渠道空間；新的醫療器械企業在短時間內難以建立完善的銷售和服務網絡，形成較高的市場渠道壁壘。6、資金壁壘醫療器械的研發周期較長，其中第二、三類醫療器械產品還需要經過多個階段的嚴格審批才能獲準生產。產品生產后，銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要較大的資金支持。因此，醫療器械企業前期需要較高的成本投入。此

37、外，醫療器械產品技術要求高，企業為了保持技術的先進性和足夠的市場競爭能力，必須投入大量的資金進行研發創新。尤其是家用醫療器械行業，產品類型多，技術革新快，企業必須投入大量資金持續地進行新產品和新技術的開發，以適應市場發展的需求。第三章 背景、必要性分析一、 全球醫療器械市場概況醫療器械是醫療健康服務的重要基礎，也是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一。隨著全球社會經濟的持續發展，人們健康意識不斷提升，醫療健康服務需求也不斷增長，醫療器械在社會發展中的作用日益顯著。在醫療健康服務需求增長的帶動下，多年來全球醫療器械行業一直保持穩步增長的趨勢，成為重要的經濟增長點之一。根據E

38、valuateMedTech的統計，2011年全球醫療器械市場銷售額為3,529億美元，2017年增長到4,050億美元。EvaluateMedTech預計，2017-2024年全球醫療器械市場銷售額仍將以年復合增長率5.6%的速度增長，到2024年達到5,945億美元。從技術水平看，歐美、日本等發達國家仍保持領先優勢。根據EvaluateMedTech統計，2017年全球前20大醫療器械企業全部位于美國、歐洲和日本，其中美國11家、歐洲7家、日本2家。美國是全球最大的醫療器械消費市場，在產品研發、科技創新、產業集群等方面的優勢非常明顯。美國頂尖醫療器械公司引領著全球的醫療器械產業發展，在植入

39、式醫療設備（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、大型成像儀診斷設備（CT、PET、MRI等）、遠程診斷設備和手術機器人等醫療電子設備方面的水平世界領先。近年來，伴隨著醫療器械產品智能化水平的逐步提升，美國的領先優勢正在持續擴大。歐洲也是全球重要的醫療器械生產地與消費地，擁有飛利浦、西門子等領軍企業，整體實力強勁，但單一國家競爭力較美國仍存在明顯差距。日本引領亞太地區醫療器械產業的發展，醫學影像相關技術多年來位居世界前列。以中國為代表的新興市場則是全球最具潛力的醫療器械市場，近年來增長速度高于全球平均增長速度。中國在步入中等收入國家行列后，對醫療器械產品的需求正在逐年擴大，本土醫療器械產業處于

40、快速發展期。以單一國家排名，中國已經成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。但現階段，中國醫療器械企業創新能力、產業配套能力、產品附加值等方面仍難以達到發達國家的水平。二、 行業技術特點和技術水平國內外醫療器械市場的持續發展，為我國家用醫療器械制造企業提供了良好的發展環境。目前，我國家用醫療器械行業已經初步建立了完善的產業鏈體系，生產技術水平得到了長足的進步。但我國家用醫療器械企業整體技術水平和研發創新能力與國際企業相比仍存在較大差距。國際先進企業規模大、研發投入高、創新能力強，在開發新產品時注重對疾病的預防和治療，并且加強了對上游和下游設備的開發，已形成比較完善的系統，在產品設計、性能穩定性

41、、質量可靠性等方面均處于領先地位。而境內企業大多數規模較小，研發投入較低，創新能力不足。只有少數先進企業，在部分產品領域具備與國際企業競爭的能力。三、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第四章 公司組建方案一、 公司經營宗旨自主創新，誠實守信，讓世界分享中國創造的魅力。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業改革，加快

42、結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、醫療器械行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展

43、戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。4、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。5、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xx集團有限公司主要由xx有限責任公司和xx（集團）有限公司共同出資成立。其中：xx有限責任公司出資297.00萬元，占xx集團有限公司30%股份；xx（集團）有限公司出資693萬元，占xx集團有限公司70%股

44、份。四、 公司管理體制xx集團有限公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展。總經理的主要職責如下：1、全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準

45、發布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續改進。2、協助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現產品符合性所需的工作環境，并對工作環境中與產品符合性有關的條件加以管理。（

46、二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經理所需的財務數據資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并

47、及時清理應收、應付款項。9、協助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現金收付憑證，登記銀行存款及現金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節表。14、負責公司員工工資的發放工作，現金收付工作。（三）投資發展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。

48、4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業政策，負責公司產業結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報送商務發展部。4、負責按產品銷售合同規定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫

49、各類銷售統計報表，并將相關數據及時報送商務發展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡，不斷開辟和優化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業務素質、產品知識培訓和考核等工作，不斷培養、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的

50、銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、鄒xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。2、武xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。3、莫xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董

51、事。4、徐xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、魏xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。6、黎xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2003年11月至2011年3月

52、任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。7、黃xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。8、馬xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規和國家有關部門的規定，制定公司的財務會計制度。上述財務會計報告按照有關法律、行政法規及部門規章的規定進行編制。2、公司除法定的會

53、計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還公

54、司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發事項。6、公司利潤分配政策為：（1）公司應重視對投資者的合理投資回報，利潤分配政策應保持連續性和穩定性，公司經營所得利潤將首先滿足公司經營需要。公司每年根據經營情況和市場環境，充分考慮股東的利益，實行合理的股利分配方案。（2）董事會應當綜合考慮所處行業特點、發展階段、

55、自身經營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區分下列情形，并按照公司章程規定的程序，提出差異化的現金分紅政策：公司發展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到80%；公司發展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到40%；公司發展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到20%；公司發展階段不易區分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規定處理。（3）在符合現金分紅的條件下，公司優先采取現金分紅的股利分配政策，即：公司當年度實

56、現盈利，在彌補上一年度的虧損，依法提取法定公積金、任意公積金后進行現金分紅，單一以現金方式分配的利潤不少于當年度實現的可分配利潤的10%。在公司當年未實現盈利情況下，公司不進行現金利潤分配，同時需經公司董事會、股東大會審議通過。若公司業績增長快速，并且董事會認為公司公司在制定現金分紅具體方案時，董事會應當認真研究和論證公司現金分紅的時機、條件和最低比例、調整的條件及其決策程序要求等事宜，獨立董事應當發表明確意見。獨立董事可以征集中小股東的意見，提出分紅提案，并直接提交董事會審議。股東大會對現金分紅具體方案進行審議前，公司應當通過多種渠道主動與股東特別是中小股東進行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，并及時答復中小股東關心的問題。董事會在決策和形成利潤分配預案時，要詳細記錄管理層建議、參會董事的發言要點、獨立董事意見、董事會投票表決情況等內容，并形成書面記錄作為公司檔案妥善保存。公司應當嚴格執行本章程確定的現金分紅政策以及股東大會審議批準的現金分紅具體方案。確有必要對本章程確定的現金分紅政策進行調整或者變更的，應當滿足本章程規定的條件，經過詳細論證后，履行相應的決策程序，并經出席股東大會的股