1、 畢 業 設 計 （論 文） 設計（論文）題目： 輸液用水制備工藝設計 系 部 名 稱： 學 生 姓 名： 專 業： 班 級： 學 號： 指 導 教 師： 填表時間： 年 月摘要水處理是對水質成分的變革，亦即采用各種必要的物理、化學或生物學的工藝技術，將水中的污染物質分離出去，使水質達到所要求水質標準的一種加工凈化過程。按照原水水質性質類別的不同，水處理通常分為給水處理和污（廢）水處理兩大類。近些年來，由于天然水源水質不斷污染以及污水資源化的逐步實施，使原來兩類水處理工藝技術的隸屬關系正在模糊，從而也使兩類水處理技術的界限日漸淡化。本設計方案是以反滲透膜技術為核心，輔以合適的前處理手段和后處理

2、措施制取高質量醫用純水以及注射用水的完整系統。整個純水系統各設備相互補充、相輔相成，系統設計先進、運行可靠、操作簡單、監控自動化程度高。關鍵詞：水處理工藝；水質；反滲透膜技術；純水；輸液用水abstractthe water treatment composition of water quality change that is necessary physical, chemical or biological technology, separation of water pollutants, and make the water meet water quality standard

3、s required by a processing and purification process. according to the different nature of the categories in the raw water quality, water treatment is usually divided into the water treatment and sewage (waste) water treatment two categories. in recent years, due to the natural water quality continue

4、 to pollution and the gradual implementation of the wastewater resources, so that the affiliation of the original two types of water treatment technology is blurred the boundaries of the two types of water treatment technologies, and thereby gradually dilute.the design is based on reverse osmosis me

5、mbrane technology as the core, supplemented by appropriate pre-treatment means and the complete system of post-treatment measures to take high-quality medical pure water and water for injection. the pure water system equipment is complementary and mutually reinforcing, and advanced system design, re

6、liable operation, easy to operate and monitor the degree of automation.keywords: water treatment process; water quality; reverse osmosis membrane technology; water; injection water目錄第一章 緒論1第二章 設計分析22.1設計基礎22.2設計要求22.3設計原則22.4原水水質22.5水質分析32.6除鹽系統工藝的比較與選擇42.6.1除鹽方式的簡單介紹42.6.1.1離子交換42.6.1.2電滲析52.6.1.3反

7、滲透52.6.1.4納濾62.6.1.5超濾72.6.1.7連續電除鹽7第三章 醫藥用水簡介93.1醫用純水簡介93.1.1醫用純水的分類及水質標準93.1.1.1飲用水93.1.1.2純化水93.1.1.3輸液用水103.2輸液用水與純化水的區別123.3輸液用水制備方法的選擇12第四章 制藥用水系統設備要求144.1制藥用水系統設備的特殊要求144.1.1對純化水系統設備的特殊要求144.1.2對輸液用水系統設備的特殊要求144.1.3對純蒸汽系統設備的特殊要求15第五章 工藝流程確定及計算165.1工藝流程確定165.2設計計算175.2.1純化水制備工段物料衡算175.2.2設備計算及

8、選型195.2.2.1原水箱195.2.2.2原水泵195.2.2.3絮凝劑投加器195.2.2.4機械過濾器195.2.2.5活性碳過濾器215.2.2.6離子交換軟化器215.2.2.7精密過濾裝置235.2.2.8高壓泵235.2.2.9一級反滲透主機235.2.2.10微濾器計算245.2.2.11一級反滲透裝置設計245.2.2.12一級純化水箱265.2.2.13naoh投加裝置265.2.2.14一級純化水泵265.2.2.15精密過濾器275.2.2.16增壓泵275.2.2.17二級反滲透275.2.2.18純化水箱275.2.2.19純化水泵275.2.2.20紫外線殺菌器

9、275.2.2.21微孔過濾器285.2.2.22多效蒸餾水機285.2.2.23純蒸汽發生器295.2.2.24輸液用水儲罐295.2.2.25輸液用水泵295.3水量平衡圖29總結30致謝31參考文獻32v第一章 緒論水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。隨著科學技術的不斷進步，有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國，輸液用水必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:usp19)。現在，美國藥典已

10、經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(ro)為基礎的hpw工藝可以作為制取輸液用水的法定工藝，并且，歷經數十年的醫藥實踐，hpw輸液用水生產技術被證明是最先進、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的輸液用水生產工藝。由于hpw符合甚至超過wfi的各項理化參數指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天，以ro為基礎的hpw已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認，成為醫用純化水的標準制備方法之一。在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2005年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進步，因其使用的范圍不同而

11、分為純化水、輸液用水及滅菌輸液用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透hpw方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”，從而使ro技術進入輸液用水制備過程成為可能。2005年版國家藥典在制約用水技術上朝國際先進領域邁進了一大步。第二章 設計分析2.1設計基礎根據水源水質全分析報告，在對水質進行分析的前提下，并以出水水質要求為準，設計一套適合該原水水質處理的水處理系統。

12、2.2設計要求 產水量：系統的產水為制藥工藝用水，分為純化水和注射用水兩種。注射用水是在純化水的基礎上制取，采用動態分配，以滿足生產對不同的水的需求。制取階段的純水的產量為：30。 水質要求：純水和注射用水必須滿足中國藥典對純水和注射用水的質量要求。 水質檢測：隨機自帶有電導儀，出水電導率在線顯示。 要求設計內容須包括： 系統工藝路線的確定并繪制工藝流程簡圖。 水量平衡計算并繪制水量平衡圖。 系統各設備技術參數的設計計算。2.3設計原則輸液用水系統的設計應遵循的基本原則為：出水質量符合藥典規定的要求，系統運行監控可靠，操作維護簡單及低的運行費用。其中為了制取合格的輸液用水，輸液用水系統設計的基

13、本特點為：從傳統的單向流改為循環回流，采用嚴密的消毒滅菌設施。2.4原水水質原水水質標準離子mg/lmmol/l%項目mg/lk+2.30.061.5總硬度162.6na+14.00.6115.6永久硬度42.5ca2+49.102.4562.5暫時硬度120.1mg2+9.730.8020.4負硬度0.00fe3+0.05總堿度120.1fe2+ph值7.5nh4+0.02氣味無總計75.13.92100.0色度4度cl-16.660.4712.1渾濁度6ntuso42-42.560.8922.9水溫25hco3-146.42.4061.7氣溫co32-0.00可溶性總固體221.3no3-

14、8.040.133.3游離co210.89no2-0.0041.52hpo42-0.01h2sio37.41總計213.73.89100.0f0.21al0.092.5水質分析 將原水與純化水出水進行對比，原水水質報告與純化水出水水質要求相比較，具有如下特點：原水含鹽量=陽+陰= 75.1+213.7=288.8 （mg/l）。原水中渾濁度為6ntu，較高。原水中總堿度為120.1 mg/l；較高，需進行脫堿處理。原水中可溶性總固體為221.3 mg/l，需進一步處理。原水中高錳酸鉀消耗量符合出水的要求。原水中含有一定的, 屬于一種弱酸，在水中的溶解度很小，因此電離的氫離子就很少。若水溶液中存

15、在強堿性物質時，由于發生中和作用，就會促進反應進行，使硅酸就溶解于強堿液中，形成可溶性硅酸鹽。故應避免強堿性物質的加入及對水的ph值的控制。原水中總硬度為162.6 mg/l；且主要為暫時硬度。水的硬度是引起結垢的原因之一，所以需要對其進行軟化處理。原水中含有一定量的so42-，它是構成水中永久硬度之一，使用膜分離去除硬度時，需防止其發生結垢污染膜元件。原水中含有少量的f和al。基于原水含鹽量較高，硬度高，濁度較高，有機物含量低，hco3-含量高，含有少量的游離co2，不含fe2+、而含有少量fe3+。初步判斷該水源為地表水。所以，本工藝的設計的主要目的是對原水中的含鹽量、不溶解微粒（渾濁度）

16、、可溶性總固體等的處理。2.6除鹽系統工藝的比較與選擇用于水除鹽的方法較多，通常有離子交換、電滲析、反滲透、納濾、超濾、連續電除鹽等方式，具體選用何種工藝還需視具體進出水水質情況而定。2.6.1除鹽方式的簡單介紹從原水中去除鹽類物質，是采用物理、化學（電化學）的方法。通常有離子交換、電滲析、反滲透、納濾、超濾、連續電除鹽等方式，或將這些方法中的幾種綜合應用。各種處理方式的處理能力、優缺點和適用范圍各不相同。將各種處理方式做出初步比較，以得出一種或幾種既然滿足出水要求、又經濟環保的工藝。現將各種工藝的優、缺點及實用性分別簡述如下：2.6.1.1離子交換離子交換法是利用離子交換樹脂過濾原水，原水中

17、的離子會與固定在樹脂上的同種離子交換 。離子交換樹脂利用氫離子交換陽離子，而以氫氧根離子交換陰離子，從陽離子交換樹脂釋出的氫離子與從陰離子交換樹脂釋出的氫氧根離子相結合后生成水分子。 離子交換法對截留各組分的半徑約為0.11 nm。 離子交換法能有效的去除離子，卻無法有效的去除大部分的有機物或微生物。而微生物可附著在樹脂上，并以樹脂作為培養基。因此，需配合其他的處理方法一起使用。優點：工藝成熟；對預處理要求簡單；化學穩定性好；制水原理類同于用酸堿置換水中離子，所以在原水低含鹽量的應用區域運行成本較低。缺點：離子交換樹脂需要酸堿再生，再生廢水必須經處理合格后排放，存在環境污染隱患且費用成本較高。

18、實用性：此處為制備輸液用水工藝，對于制備輸液用水一般不單獨采用離子交換方法。因為離子交換法在對原水中的各種離子（如鈣鎂離子）進行去除的同時，存在于樹脂上的鈉離子、氯離子等被置換出來進入出水中，如此循環往復，這樣水中的離子始終得不到徹底的去除。2.6.1.2電滲析在電場作用下利用離子交換膜的選擇透過性，溶液中的帶電的離子通過膜而遷移，將帶電組分的鹽類與非帶電組分的水分離的技術稱為電滲析。截留組分為微米級,包括同名離子、大離子和水。 電滲析主要用于水的初級脫鹽，脫鹽率在45%90%之間。被廣泛用于海水與苦咸水淡化；制備純水時的初級脫鹽以及鍋爐、動力設備給水的脫鹽軟化等。它可以同時對電解質水溶液起淡

19、化、濃縮、分離、提純作用、用于水的提純，以除去其中的電解質。目前，電滲析主要應用領域有：從電解質溶液中分離出部分離子，使電解質溶液的濃度降低，如海水淡化。將溶液中部分電解質離子轉移到另一溶液系統中增加其濃度，如海水濃縮制鹽。從有機溶液中去除電解質離子如乳清脫鹽。優點：藥劑耗量少、環境污染小、水的利用率高、能耗低。缺點：出水含鹽率過低時易出現極化現象，膜件較多、局部出問題時要影響到整體。離子交換過程中總會有少量的相反離子透過交換膜；而且它的運行前提是直流電場的作用和具有選擇透過性的離子交換膜，成本較高。適用性：電滲析主要用于水的初級脫鹽，對水的除鹽精度不高；而此處是制備輸液用水，若采用電滲析對原

20、水進行除鹽，因其不能進行深度除鹽，其出水不能達到要求；電滲析除鹽需電源的條件下才能進行，能源消耗較高，不節能。2.6.1.3反滲透一種以高于滲透壓的壓力作為推動力，利用選擇性膜只能透過水而不能透過溶質的選擇透過性，使溶液中的水以與自然滲透相反的方向通過半透膜進入膜的低壓側，從而達到有效分離的過程。截留組分為0.1nm小分子溶質。反滲透膜能截留水中的各種無機離子、膠體物質和大分子溶質，也可用于大分子有機物溶液的預濃縮。由于反滲透過程簡單，能耗低，在各種膜分離技術中，反滲透技術是近年來國內應用最成功、發展最快、普及最廣的一種。目前，國內反滲透廣泛應用于鍋爐給水、各種工業純水，飲用水、電子、半導體、

21、制藥、醫療、食品、飲料、酒類、化工、環保等行業。并與離子交換結合制取高純水。反滲透膜市場95為進口膜，國產膜只占據了5%左右的市場，這是一個不容樂觀的事實。 優點：具有較高透水率和脫鹽率；去除雜質范圍廣；可連續運行，產品水水質穩定；安裝簡單、安裝費用低廉；原水含鹽量較高時對運行成本影響不大，單位體積產生量高，體積小。缺點：預處理要求較高；膜件需要定期清洗；可能出現濃度極差現象；不耐細菌侵蝕、不耐高溫。實用性：反滲透除鹽具有較高的脫鹽率，可達99%以上；可作為一種脫鹽裝置。較其他脫鹽裝置，有著其獨特優勢。在回收率為70%的前提下，反滲透系統對原水中的tds的去除率為98%以上；它可降低運行人員的

22、勞動強度，又可進一步提高整個水處理工藝的運行水平和自動化程度；尤其是在海水淡化領域有其不可替代的優勢。2.6.1.4納濾以壓力差為推動力，用表面孔徑為納米級的半透膜去除水中的鹽類和大多數有機物的過程，是一種介于反滲透和超濾之間的截留水中粒徑為納米級顆粒物的一種膜分離技術。由于其膜表面孔徑處于納米級，能去除尺寸約為1nm的分子，因而稱為納濾。截留組分為1nm以上溶質。納濾分離作為一項新型的膜分離技術，技術原理近似機械篩分。而納濾膜本體帶有電荷性，這是使它在很低壓力下仍具有較高脫鹽性能的重要原因。 與超濾或反滲透相比，納濾對單價離子和分子量低于200的有機物截留較差，而對二價或多價離子及分子量大于

23、500的有機物有較高脫除率。基于這一特性，納濾過程主要應用于水的軟化、凈化以及相對分子質量在百級以上的物質的分離、濃縮、脫色和去異味等。主要用于飲用水中脫除ca、mg離子等硬度成分、異味、色度、農藥、合成洗滌劑、可溶性有機物等。優點：對水中的二價離子和大分子有機物有較好的截留能力，對二價離子的截留率可以大于99%；無需化學藥劑、無廢液排放。缺點：納濾膜較反滲透膜疏松、孔徑大，價格較高，對nacl的截留率有較大不同，納濾對nacl的截留率一般只有40%90%，故整體脫鹽率不高。實用性：納濾對多價離子以及大分子有機物具有較高的脫鹽率，尤其是對二價離子有其優異的脫鹽性，且納濾在低壓力下仍具有較高脫鹽

24、性能。若采用納濾技術對原水的軟化具有較好的優點和節能效果。但納濾膜較反滲透膜疏松、孔徑大，納濾膜價格較高；由于納濾對水中的不同離子的去除具有較大的差異性，必須與其他工藝聯合使用。2.6.1.5超濾超濾，又稱超過濾，是利用半透膜作為選擇障礙層，允許某些組分透過而保留混合物中的其他組分，從而達到分離的目的。利用膜表面孔徑機械篩分的作用，當液體混合物在一定壓力條件下流經膜表面時，小分子物質透過膜，而大分子物質被截留下來，使原水中大分子物質濃度逐漸變高，從而實現大分子和小分子的分離、濃縮、凈化的目的。截留組分為100nm溶質。優點：超濾過程是在常溫下進行，條件溫和無成分破壞，因而特別適宜對熱敏感的物質

25、，如藥物、酶、果汁等的分離、分級、濃縮與富集。超濾過程不發生相變化，無需加熱，能耗低，無需添加化學試劑，無污染，是一種節能環保的分離技術。超濾技術分離效率高，對稀溶液中的微量成分的回收、低濃度溶液的濃縮均非常有效。超濾過程僅采用壓力作為膜分離的動力，因此分離裝置簡單、流程短、操作簡便、易于控制和維護。缺點：超濾開始時，由于溶質分子均勻地分布在溶液中，超濾的速度比較快。但是，隨著小分子的不斷排出，大分子被截留堆積在膜表面，濃度越來越高， 自下而上形成濃度梯度，這樣超濾速度就會逐漸減慢，這種現象稱為濃度極化現象。它是超濾膜截留溶質的自然結果，會導致溶劑通量下降，使溶質的去除率降低。超濾對去除水中的

26、微粒、膠體、細菌、熱源和各種有機物有較好的效果，但幾乎不能截留無機離子。實用性：超濾與其他傳統的預處理工藝相比，操作方便、投資少、占地小，可滿足各類反滲透進水的要求。超濾對水中的各類膠體均具有較好的去除特性。超濾解決安全飲用水問題，既能獲得無細菌、無微生物、無雜質的飲用水，且在設備投入成本低、自動化實現簡單、產水水質穩定等絕對的優勢。超濾的孔徑在0.010.1um范圍，對水中懸浮物、膠體、微生物具有很高的去除率，與傳統工業相比，能顯著提高飲用水水質。對原水中微生物、鐵錳膠體的去除方面具有明顯優勢。此處，原水中含鹽量為288.8mg/l，由于超濾截留無機離子效果差，所以不能單獨采用其進行水的脫鹽

27、。2.6.1.7連續電除鹽又叫做edi，是將電滲析技術和混和離子交換技術相結合起來的水處理方法。通電后，陰陽離子會跑向不同的兩極，而在電滲析室內又被陰陽膜分隔成若干間小室，陰離子交換膜和陽離子交換膜間隔排放，而陽膜只能通過陽離子，陰膜只能通過陰離子。從而形成了淡水室和濃水室間隔排列的布局。在最兩端的叫做極水室。濃水和極水排放，淡水收集。截留組分為0.11nm。 edi是工業用水深度除鹽的新技術，它在溶解物的處理中，是用在反滲透之后以取代混合床來作為水的深度處理，不需要像混合床那樣進行再生。在水質要求高的行業，可使用edi來代替混床。并且出水比混床要好很多，可以連續制取超純水。所以在水質要求高的

28、行業，如電子行業、制藥行業等，都在使用edi來代替混床，制出含鹽量更少，更純的水。但是，電滲析有個很大的缺點，就是操作復雜，而且設備極易損壞。在兩個極水室里容易形成垢。所以必須每隔一段時間進行一次倒極，這樣原來的濃水室變成淡水室，原來的淡水室變成濃水室。優點：環保、經濟、連續產水，可制取超純水。缺點：操作復雜，而且設備極易損壞。實用性：連續電除鹽將離子交換和電除鹽這兩種方法相結合，通常用于反滲透之后取代混合床來作為純水的深度處理。在電滲析的每隔一個室里裝上混和離子交換樹脂，這樣，在電除鹽的同時也進行離子交換，并且還有混合離子交混樹脂，具有交換、再生同時進行的優勢，節省時間；無須酸堿再生，大大減

29、少了污染。第三章 醫藥用水簡介3.1醫用純水簡介3.1.1醫用純水的分類及水質標準中國藥典（2005年版）中所收載的制藥用水，因其使用范圍不同而分為飲用水、純化水、及輸液用水。3.1.1.1飲用水飲用水是供制備純化水和注射用水，其微生物指標極為重要。各個國家和地區盡管都有飲用水標準，但標準并不完全相同，實際的水質更有差異。由于大腸桿菌在人體中的生命周期與人體中其他可能致病菌一樣，并且數量較多，易于檢查，因此在飲用水標準中，大腸桿菌的含量是判斷飲用水水質污染成都的重要指標。美國飲用水水質指標中規定大腸桿菌數量不得多于1個/100ml。如水源污染程度超過了這個指標，就必須采用不同的方式進行處理。水

30、源常用的處理方式是消毒殺菌。常用的消毒劑是含氯的化合物，如次氯酸鈣。在自來水廠，普遍都采用在水中通氯氣的方法進行消毒。消毒處理的參數是有效氯的濃度不低于百萬分之二，作用時間不少于20min。經氯化處理的自來水必須符合國家飲用水衛生標準。飲用水的其它各項理化指標也應達到規定的標準。在國家明文規定的飲用水標準中，檢查項目總工有35條；另有一些指標，例如氨氮、亞硝酸鹽、耗氧量、總堿度、鈣、鎂等，也會對制藥用水的生產帶來不利影響，但未列入國家標準之中。凡對制藥用水有影響的雜質或污染，需要在水處理過程中采取必要的技術手段進行適當的處理，以保證制藥用水的質量。3.1.1.2純化水純化水是指水中的電解質幾乎

31、完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物微粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低程度的水。2000年版中國藥典還明確規定，制藥工藝中使用的純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。制藥工藝過程中，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或實驗用水，不得用于注射劑的配制。通常，純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/l以下，當水溫度在25時，水的電阻率應在10×106·以上，一般接近18×106·。各國純化水的主要控制項目及指標存在一定差異，下表列出了中國、歐盟、美國三國藥典對純化水指標的規定。項 目中國藥典（2

32、000年版）歐洲藥典（2000年增補版）美國藥典（第24版）來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得性狀無色澄明液體、無臭、無味無色澄明液體、無臭、無味酸堿度ph符合規定氨0.3g/ml氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物符合規定硝酸鹽0.06g/ml0.02g/ml重金屬0.5g/ml0.1g/ml鋁鹽生產滲析液時需控制此項目易氧化物符合規定符合規定總有機碳0.5mg/l0.5mg/l電導率4.3s/cm(20)符合規定細菌內霉素0.25e.

33、u./ml無菌檢查符合規定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準100個/ml100個/ml3.1.1.3輸液用水輸液用水主要是對水中微生物和熱源物質污染水平的控制。中國藥典2005版明確規定，輸液用水“為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內霉素實驗要求，輸液用水必須在紡織內霉素產生的設計條件下生產、儲存及分類”。按照中國藥典2005版規定，輸液用水的制備要求常用蒸餾法。美國藥典中隊輸液用水的制備收載了兩種方法，即蒸餾法和反滲透法。輸液用水用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得化學純度高達99.999%，無熱原。下表列出了中國、歐盟、美國三國藥典對輸液用水的規定。項 目中國藥典（2

34、005年版）歐洲藥典（2000年增補版）美國藥典（第24版）來源本品為純化水經蒸餾所得的水為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得性狀無色澄明、無臭、無味無色澄明、無臭、無味ph5.0-7.0氨0.2g/ml氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物符合規定硝酸鹽0.06g/ml0.2g/ml重金屬0.5g/ml0.1g/ml鋁鹽用于生產滲透液時需控制此項目易氧化物符合規定符合規定總有機碳0.5mg/l0.5mg/l電導率1.1s/cm(20)符合規定細菌內霉素0.25e.u./ml0.25e.u./ml

35、0.25e.u./ml無菌檢查符合規定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準10個/ml10個/ml3.2輸液用水與純化水的區別純化水與輸液用水二者的區別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對輸液用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規定輸液用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規定輸液用水的生產工藝必須是蒸餾。這些事各國根據本國的實際情況用以保證輸液用水質量的必要條件。制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可采用反滲透，而輸液用水系統則更多的使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水

36、系統分配循環回路（用水回路）中的主要用水點。從制藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規定輸液用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得，并不要求企業必須用純化水為源水來制備輸液用水。當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為，美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制藥用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限于以往的項目及指標上，而且延伸到來系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內輸液用水均采用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由于性能上的差異，他們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，

37、制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備輸液用水，并不一定能保證出水達到規定的標準，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。3.3輸液用水制備方法的選擇從工藝流程而言，輸液用水生產可有蒸餾法、反滲透法和超濾法三種。蒸餾法是以純化水為進料水，通過加熱蒸發、氣液分離和冷凝等過程達到水中的化學物質和微生物的凈化，從理論上講，它能有效地除去水中細菌、熱原和其他大部分有機物質，并且方法簡單、易行、可靠，因此該法為各國藥典所收載，是國內外公認的最常用的輸液用水制備方法。反滲透法是一種膜分離技術，用一

38、個高壓使水通過半透膜“反滲透膜”的辦法來改善水的化學物質、微生物和內毒素方面的質量指標。它具有良好的除菌、除熱原和除鹽功能，完全能達到注射用水標準!并且具有能耗低、效率高和易操作等優點，因而美國藥典從19版開始就已收載反滲透法，將其作為制備輸液用水的法定方法之一，但在我國目前還未能廣泛地使用此法來生產輸液用水，且中國藥典也尚未將其收載為法定的方法之一。從總體上來說，反滲透系統在常溫條件下運行，反滲透濾器并不具備可靠的抗微生物污染的能力，即經反滲透膜后無熱原和微生物的注射用水，有可能受膜下游設備的污染，因而其操作的穩定性不如蒸餾法，在國外使用也不普遍。超濾法也是一種膜分離技術，與反滲透法不同，它

39、不是靠滲透而是靠機械法，采用錯流的超濾過程，用來除去水中的有機體、各種細菌以及多數病毒和熱原。據報道，使用超濾技術獲得的水質可以達到注射用水的要求。由于同反滲透相同的原因、制備的水有可能受膜下游設備的污染可能，因而目前尚未列入中國藥典正式收載的注射用水制備方法。鑒于我國藥典明確規定輸液用水為純化水經蒸餾所得的水，即指定了生產方法為蒸餾法，又指明了進料水為純化水。雖然藥典也明確規定純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法和反滲透與離交混床或edi組合工藝。由于蒸餾法脫鹽能耗大，大多數的工業生產都不會采用此法；離子交換法由于須用酸、堿定期再生處理，產生酸堿廢水，操作復雜，裝置占地大，近來隨著膜技術的發

40、展，大有被反滲透法取代的趨勢。反滲透法具有工藝簡單、流程短、可連續操作、且脫鹽率高、水回收率高、酸堿及電的消耗小，占地面積小，同時可除去細菌、內毒素及其他有機質的優點，綜上所述，如條件允許，當以反滲透法或反滲透與其它組合工藝制備純化水為好。第四章 制藥用水系統設備要求4.1制藥用水系統設備的特殊要求制藥用水系統內選用的設備，其基本特性與非制藥用水系統設備的性能并無多大的區別。例如，純化水用除鹽設備的基本作用與其他行業的基本相同。制藥用水系統只是在對微生物的控制上，有其特殊的要求，而系統中采用的水處理設備均圍繞控制系統內微生物的要求作相應的處理。4.1.1對純化水系統設備的特殊要求對于純化水系統

41、來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程。例如，系統中如果采用活性炭過濾裝置或軟化器，則因為活性炭的吸附作用而攔截在過濾器上流側的有機物會不斷地增多，如果沒有相應的除菌措施周期性地對活性炭過濾器進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側的生物負荷，則經過一段時間的使用后，盡管活性炭過濾器本身的功能（降低余氯量和去除有機物）并沒有減小，但由于其上流側的有機物的堆集，會使活性炭過濾器使用后水中微生物的指標超過處理前的進水指標。又如，純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進行微生物消毒的措施。因此，應該根據工藝用純化水系統內部所采用的水處理設備的功能和特點，圍繞控制和減少微生物的污染作文章。另外，

42、還應該根據所選用的消毒方法，恰當地選擇設備的制造材料。例如，如果是采用熱處理的方法（巴斯德消毒或蒸汽滅菌），則活性炭過濾器或軟化器的制造材料應采用耐溫的材料，比如不銹鋼；而當采用化學消毒劑（臭氧或雙氧水）時，則設備的制造材料可以不考慮耐溫問題，轉而考慮設備耐腐蝕的壽命問題，比如采用玻璃鋼樹脂內襯pe。純化水設備還應具備無不流動死水段的特性，全部設備都應該具有能夠將系統內部余水放空的能力，系統外部的水也不會倒流回系統而產生污染。總之，純化水處理設備和系統管道均應有防止污染和定期消毒處理、降低生物負荷或恢復至有生物負荷水平的能力。4.1.2對輸液用水系統設備的特殊要求與純化水系統的要求類似，并且更

43、為嚴格。輸液用水系統尤其重視微生物指標的控制。輸液用水系統中的主要設備為蒸餾水機、貯罐、衛生級輸送水泵、閥門和輸送管道。對于這些設備或零部件，輸液用水系統的特殊要求與純化水系統相比較近乎于苛刻。主要的原則是控制蒸餾水出水的質量，蒸餾水機能夠對自身進行滅菌、以防止蒸餾水機的蒸餾水出水與冷卻水可能產生的交叉污染，水泵的衛生管理，系統管道對微生物的滯留和滋生情況，系統用純蒸汽滅菌等等。4.1.3對純蒸汽系統設備的特殊要求純蒸汽設備首先應能生產出具有輸液用水同樣水質指標的純蒸汽，純蒸汽的壓力在克服管道系統阻力的基礎上，能夠滿足滅菌設備或對系統管道進行濕熱滅菌的壓力與溫度要求。純蒸汽設備和管道在不使用的

44、時候，能夠與大氣隔離，不會受到空氣中微生物的污染。純蒸汽設備和蒸餾水機一樣，蒸餾器的換熱部分應能夠防止冷卻水泄漏對純蒸汽產生的污染。第五章 工藝流程確定及計算5.1工藝流程確定原水原水加壓泵機械過濾器活性炭過濾器軟水器精密過濾器一級反滲透中間水箱中間水泵二級反滲透純化水箱純水泵紫外線殺菌器微孔過濾器蒸餾水機輸液用水 加藥（絮凝劑）原水箱原水泵機械過濾器活性炭過濾器中間水箱精密過濾器一級反滲透加藥（氫氧化鈉） 加藥（阻垢劑）軟水器純水泵純化水箱二級反滲透中間水泵 輸液用水蒸餾水機微孔過濾器紫外線殺菌器5.2設計計算5.2.1純化水制備工段物料衡算對于純水制備系統一般純水產量已知的情況下，多采用從

45、后逐步向前計算來完成物料衡算。1、二級反滲透裝置的進水量計算：q1= 1式中：q純化水的產量，m3/h q1二級反滲透的進水量，m3/h 1二級反滲透的回收率，%由設計條件，純化水的產量為30 m3/h，一般二級反滲透的產水率在90%95%之間，現取90%代入上式得二級反滲透裝置的進水流量為：q1=33.33 m3/h2、反滲透裝置物料衡算不考慮損失的話，一級反滲透裝置的出水流量與二級反滲透裝置的進水流量相等。對于一級反滲透裝置其進水流量等于產水與濃水排放之和。1）一級反滲透裝置的進水量：q2=q1/2式中：q1二級反滲透裝置的進水量，m3/h q2一級反滲透裝置的進水量，m3/h 2一級反滲

46、透裝置回收率，%上面已經計算出二級反滲透裝置的進水量為33.33 m3/h，一級反滲透裝置的產水率在7080%之間，現取70%，代入上式得一級反滲透裝置的進水流量為：q2=33.33/70%=47.62 m3/h2）一級反滲透裝置排放的濃水的量：=-式中：q1二級反滲透裝置的進水量，m3/h q2一級反滲透裝置的進水量，m3/h 一級反滲透裝置的濃水排放量，m3/h代入數據得：=47.62-33.33=14.29 m3/h3、離子交換軟化裝置的物料衡算不考慮損失得話，水軟化器的出水流量和反滲透裝置的進水流量相等，離子交換軟化裝置的自用水量一般為其產水的10%1）離子交換軟化裝置的自用水量：=式

47、中：離子交換軟化裝置的自用水量，m3/h q2一級反滲透裝置的進水量，m3/h 離子交換軟化裝置的自用水量系數，%代入數據得離子交換軟化裝置的自用水量為：=47.6210%=4.762 m3/h2）離子交換軟化裝置的進水流量離子交換軟化裝置的進水流量等于它的產水量與其自用水量之和，即q3=+ q2式中：q3離子交換軟化裝置的進水流量，m3/h 離子交換軟化裝置的自用水量，m3/h代入數據得：q3=4.762+47.62=52.38 m3/h4、活性炭過濾器物料衡算活性碳過濾器的出水流量和水軟化器的進水流量相等，活性碳過濾器的進水流量等于它的產水量與其自用水量之和，即q4=+q3式中：q4活性碳

48、過濾器的進水流量，m3/h 活性碳過濾器的自用水量，m3/h活性碳過濾器的自用水量根據經驗數據一般占活性炭過濾器產水流量的10%，即=q310%代入數據得：= q310%=52.3810%=5.238 m3/h q4=+q3=5.238+52.38=57.62 m3/h5、機械過濾器的物料衡算機械過濾器的出水流量和活性炭過濾器的進水流量相等，其進水流量等于它的產水量與其自用水量之和，即q5=+q4式中：q5機械過濾器的進水流量，m3/h 機械過濾器的自用水量，m3/h機械過濾器的自用水量根據經驗數據一般占活性炭過濾器產水流量的10%，即= q4代入數據得： q4=57.62 m3/h q5=+

49、q4=5.762+57.62=63.38 m3/h物料衡算表設備名進水流量m3/h出口流量m3/h自用水量m3/h機械過濾器63.3857.625.762活性碳過濾器57.6252.385.238離子交換軟化器52.3847.624.762一級反滲透裝置47.6233.3314.29二級反滲透裝置33.33303.335.2.2設備計算及選型5.2.2.1原水箱原水儲罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態檢測水箱液位。在非低水位時仍具備原水泵、計量泵啟動的條件，水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯。選儲備時間：t=1h，機械過濾器的進水流量為q=63.38m3/h，故可取軟水箱的體積：v=qt=1，

50、圓整至公稱體積vn=64m3。5.2.2.2原水泵可采用普通的離心泵，泵設置高過熱保護器、壓力控制器，以提高泵的使用壽命。為防止出現故障，泵還應設有自動報警系統。5.2.2.3絮凝劑投加器原水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加藥，加入適量的絮凝劑，使原水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚成較大顆粒，以便后面的砂濾去除。5.2.2.4機械過濾器原水中含有顆粒很細的塵土、腐殖質、淀粉、纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質與水形成溶膠狀態的膠體顆粒，由于布朗運動和靜電排斥力而呈現沉降穩定性和聚合穩定性，通常它們不可能用自然沉降的方法除去。可應用原水預處理，即用添加絮凝劑的方法來破壞溶膠的穩

51、定性，使使細小的膠體顆粒絮凝成較大的顆粒，通過砂濾和碳濾預過濾，除去這些顆粒。在砂濾中使用的濾料多采用大顆粒石英砂，把原水中的絮狀雜質去除。通過機械過濾器處理后，出水的濁度<0.5ftu。1、機械過濾器內徑的計算：式中：d1機械過濾器內徑，m q5機械過濾器的進水流量， m3/h v5機械過濾器的濾速， m/h選用一臺鋼制壓力過濾器，內涂防腐材料，由物料衡算知處理水量為63.38m3/h，根據經驗數據，濾速取v=10m/h，則過濾器直徑為=2=2.828m圓整，取=3000mm。2、實際濾速驗算式中：實際過濾速度，m/h d1機械過濾器內經，m q5機械過濾器的進水流量，m3/h代入數據

52、得實際過濾速度為：=m/h3、需要濾料體積的計算：v濾料選用粒徑0.50.53mm的石英砂，厚度取700mm，需要濾料體積為：v2=4.95m3配水系統采用小阻力配水，上設多縫濾帽，縫寬在0.250.4mm，濾帽布置數50個/m2，開孔比1.5%，本過濾器需濾帽數個4、反洗水流量計算：q“=根據經驗數據，水反洗強度取，則反洗水流量為：5.2.2.5活性碳過濾器系統采用的反滲透處理工序，其進水除了要求污染指數sdi5之外，還有一的進水指標，即氯量<0.1mg/l。為此配置了活性炭過濾器。在系統中，活性炭過濾器主要具有兩個處理功能：1、吸附水中的部分有機物，吸附率約為60%左右；2、吸附水中

53、殘余的氯離子。1、活性碳過濾器內徑活性碳過濾器與機械過濾器基本相同，濾速范圍較大，一般820m/h，進水流量為57.62m3/h，濾速取10m/h，則過濾器內徑為：2.7m 圓整，取2700mm2、實際濾速驗算3、活性炭濾料體積濾料選用粒徑13nm活性炭濾料，厚度取700mm，則需要濾料體積為：配水系統采用小阻力配水，上設內徑為25mm多縫濾帽，縫寬在0.250.4mm，濾帽布置數50個/m2,開孔比1.5%，本過濾器需濾帽個4、反洗水流量根據經驗數據，水反洗強度取9l/(m2·s) ，則反洗水流量為：5.2.2.6離子交換軟化器水系統中采用得軟化器是利用鈉型陽離子樹脂中可交換的將水中的和交換出來，使原水軟化成軟化水。這對防止反滲透膜表面結垢、提高反滲透膜的使用壽命和處理效果意義極大，由于再生液中能使金屬腐蝕，因此軟化罐體宜采用非金屬材料制造，軟化器的濾料采